بروتوكول لاستخدام الإشراف عن بعد، عبر الجمجمة مباشرة الحالي تحفيز (tDCS) في التصلب المتعدد (MS)

تهدف هذه الدراسة إلى إنشاء بروتوكول للتسليم الخاضع للإشراف عن بعد لتحفيز التيار المباشر عبر الجمجمة TDCS ، بحيث يكون الإجراء آمنا وممكنا وقابلا للتكرار وجيد التحمل. تم اختبار جدوى هذا البروتوكول في المشاركين المصابين بالتصلب المتعدد. التحفيز التياري المباشر عبر الجمجمة هو نوع من تحفيز الدماغ غير الجراحي الذي يستخدم تيارات مباشرة منخفضة السعة لإحداث تغييرات في الاستثارة القشرية تمتد العلاجات لأسابيع أو شهور وتتطلب زيارات متكررة للعيادة ، مما يخلق حواجز أمام علاج المرضى وتكلفة كبيرة للمزود.

في حين أن TDCS عن بعد يوفر الراحة لكل من دراسة وإدارة العلاج ، إلا أنه لا ينصح باستخدام المشاركين المستقلين. يتطلب TDCS عن بعد معايير صارمة للاستخدام لدعم مستويات مماثلة من الامتثال والسلامة التي لوحظت داخل العيادة. تستند المعايير التي تحكم هذه الدراسة إلى هذه المبادئ التوجيهية.

هذا يخلق بيئة هي امتداد للعيادة بدلا من مجرد إدارة في المنزل. تضمن هذه الإرشادات تدريب موظفي أبحاث TDCS على علاج TDCS والإشراف عليه. يتم تقييم قدرة المستخدم على تشغيل TDCS عن بعد بدقة عند خط الأساس.

تدعم إجراءات التدريب المستمرة باستمرار وتقييم المستخدم و/أو جهاز مقدم الرعاية يتم تبسيط تقنيات التحضير للسماح بالتكاثر والتحكم في الجرعة لكل جلسة. المراقبة المستمرة للمشارك لضمان التحضير المناسب للجهاز وتأكيد ظهور أي آثار ضارة طارئة للعلاج. وأخيرا ، تم توفير تعليمات وافرة حول وسائل إجهاض الجلسة بأمان إذا لزم الأمر.

سيتألف تقييم الفحص الأساسي من فحص بدني وتصريح طبي يقدمه طبيب الدراسة ، بالإضافة إلى تقييمات الفحص لقياس قدرة المشارك على تشغيل معدات الدراسة. بعد السماح للتسجيل ، سيتم تعريف المشاركين بكيفية استخدام مجموعة TDCS. يوفر الفيديو والدليل التعليمي المقدم في خط الأساس ويمكن الوصول إليه طوال الدراسة تعليمات شاملة وسهلة الفهم حول إعداد المواد والإدارة والتنظيف والسلامة.

يتم تحقيق المراقبة عن بعد للجلسة باستخدام برنامج مؤتمرات الفيديو الآمن ، والذي يسمح لفني الدراسة بالمراقبة والتفاعل مع المشارك. يمثل TDCS فرصة هائلة لتقديم تدخل جيد التحمل وفعال للغاية لإدارة الأعراض. يعتقد أن تأثيرات TDCS تراكمية للمرضى الذين يعانون من ضعف حركي أو إدراكي.

ليس من الممكن القيام بزيارات متكررة للعيادة كحل لهذه المشكلة. لقد قمنا بتطوير بروتوكول QDCS خاضع للإشراف عن بعد. تم تصميم Soxs mini CT بشكل فريد للتسليم عن بعد ويتطلب رمز استخدام لمرة واحدة يقدمه فني الدراسة لإلغاء قفل الجهاز لجلسة تحفيز واحدة.

لن يعمل الجهاز بدون وضع سماعة الرأس بشكل صحيح وسيقوم أيضا بإجهاض الجلسة تلقائيا إذا لم يتم الحفاظ على ملامسة القطب الأمثل. يتم توفير مواد الدراسة في صندوق مضغوط يحتوي على حامل جهاز قابل للفصل لسهولة الاستخدام. يفتح الصندوق لتوفير أرفف ومقصورات متعددة لسهولة تخزين جميع المواد.

يتم أيضا تضمين غلاف دراسة مع المجموعة ويحتوي على دليل المشاركين. تشتمل هذه المجموعة على 20 جيبا إسفنجيا ملفوفا بشكل فردي مع تحضير في أعلى 20 حقنة مملوءة مسبقا بستة ملليلتر من المحلول الملحي لكل جيب إسفنجي ، وزجاجة غسيل مملوءة بمحلول ملحي إضافي ، ومرآة محمولة لتطبيق سماعة الرأس ، وبطاريات احتياطية للجهاز. سيتم بعد ذلك تدريب المشارك من قبل فني الدراسة على كيفية استخدام جهاز ومجموعة أدوات TDCS بشكل صحيح.

سيتضمن هذا التدريب مراجعة دليل المستخدم بالإضافة إلى الفيديو التعليمي الذي تم إنشاؤه. على وجه التحديد لهذا التحقيق ، سيتم عرض الفيديو التعليمي للمشاركين أولا ، وإعداد سماعة الرأس التفصيلي خطوة بخطوة ووضعها. سيقدم فني الدراسة أيضا عرضا توضيحيا في الوقت الفعلي ويساعد في المحاولة الأولى للمشارك.

متاح للمستخدم يوميا. إذا كانت هناك حاجة إلى توضيح ، يمكنني الآن ارتداء غطاء الرأس. تأكد من أن الجيوب الإسفنجية على جبهتك وأن الجزء الخلفي في الجزء السفلي من رأسك.

بمجرد اعتبار المشارك على دراية باستخدام الجهاز ، يتم بعد ذلك اختبار قدرته على تحمل التحفيز. أولا ، سيأخذ فني الدراسة قياسات المشارك على مقاييس الألم والمزاج. سيطلب من المشارك بعد ذلك إعداد سماعة الرأس للتحفيز.

يجب أن يظهروا الكفاءة في تحضير الجيوب الإسفنجية وأقطاب سماعات الرأس. بمجرد أن يرتدي المشارك سماعة الرأس ، سيتم إعطاؤه جرعة تجريبية لمدة دقيقة واحدة تبلغ 1.5 مللي أمبير من TDCS لتحديد التحمل. إذا لم يتمكن المشاركون من تحمل الجلسة ، فيمكن تطبيق جرعة أقل من 1.0 مللي أمبير.

إذا لم يتم التسامح مع أي منهما، يتم استبعاد المشارك. سيتم إجراء أول جلسة للمشارك من أصل 10 جلسات بعد تحديد التحمل. من المتوقع أن يستخدم المشارك الجهاز بشكل صحيح وسيتم تزويده برمز إلغاء القفل لمرة واحدة لبدء تحفيزه.

ستستمر الجلسة الواحدة لمدة 20 دقيقة. في نهاية الجلسة ، سيصدر الجهاز صوتا للإشارة إلى أنه يمكن إزالته بأمان. بعد الانتهاء من الجلسة ، يجب تخزين جميع المواد بأمان في مجموعة الدراسة.

من أجل تحديد جدوى TDCS الخاضعة للإشراف عن بعد ، يجب على المشارك تكرار هذا الإجراء بشكل مستقل من منزله. سيقوم فني الدراسة بالاتصال عن بعد بالمشارك باستخدام برنامج آمن لمؤتمرات الفيديو وسيراقب المشارك في كل يوم من أيام مشاركته. تم تدريب جميع المشاركين في الوكيل بنجاح على جلسة A-T-D-C-S الذاتية وتم الانتهاء من 192 جلسة إجمالية.

تم الانتهاء من 20 من هذه الجلسات أثناء التدريب داخل العيادة بينما تم إكمال 20 جلسة من خلال زيارات التدريب المنزلية. من بين 152 جلسة عن بعد بالكامل ، تم تنفيذ 100٪ بشكل صحيح مع التطبيق الناجح عن بعد ولم يتم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية. النتائج. ويبين الشكل الرابع عدد الجلسات التي أكملها جميع المشاركين البالغ عددهم 20 مشاركا بنجاح.

باستخدام هذه الإجراءات ، يمكن أن يصبح TDCS علاجا خاضعا للإشراف عن بعد يدعم معايير السلامة والتحمل والامتثال التي يتم ملاحظتها أثناء إدارة TDCS في العيادة.