综合膀胱管理方案联合生物反馈刺激仪在神经源性膀胱康复中的应用

摘要

本文介绍了一种评估综合性膀胱管理方案联合生物反馈刺激器治疗用于神经源性膀胱康复的可行性和有效性的实验方案。该方案包括逐步实施步骤、结局评估指标，并重点阐述其在提高膀胱容量、减少残余尿量以及缓解尿失禁症状方面的应用。

摘要

神经源性膀胱（NB）是指控制排尿的中枢神经系统或周围神经受损所导致的泌尿系统功能障碍。综合膀胱管理（CBM）联合生物反馈刺激仪是改善神经源性膀胱患者生活质量及排尿质量的康复治疗方法之一。这两种方法均旨在提高患者的膀胱容量，减少残余尿量，并降低尿失禁的发生率。然而，目前对于综合膀胱管理联合生物反馈刺激仪治疗神经源性膀胱患者的疗效尚无统一共识。

本研究旨在探讨膀胱综合管理联合生物反馈刺激仪在神经源性膀胱患者康复治疗中的安全性和有效性。本研究中，实验组逐步实施膀胱综合管理联合生物反馈刺激仪治疗。治疗效果根据膀胱容量变化、尿失禁发生率、残余尿量以及国际尿失禁咨询问卷-简表（ICIQ-SF）的应答情况进行评估。

结果显示，两组所有参数均有显著改善，其中治疗组效果更优。膀胱容量增加（从 212.37 ± 45.56 mL 增至 350.98 ± 93.52 mL），尿失禁发生率下降（从 46.43% 降至 7.14%），残余尿量减少（从 149.25 ± 12.25 mL 降至 49.63 ± 6.96 mL），ICIQ-SF 评分改善（从 14.12 ± 3.55 降至 5.95 ± 2.26）。这些发现表明联合治疗在改善膀胱功能和减少尿失禁方面具有显著疗效。

引言

神经源性膀胱（NB）是一种复杂的泌尿系统疾病，其根本原因是中枢或周围神经系统病变导致膀胱功能受损¹。神经源性膀胱的危害远不止于生理层面，更像是一场无声的风暴，严重侵蚀患者的心理健康与社会生活，最终导致生活质量显著下降²。不容忽视的是，全球人口老龄化以及脑卒中和其他神经系统疾病发病率的持续上升，促使NB的患病率逐年增加，已逐渐演变为一个不容低估的公共卫生问题³。

从病理生理学角度来看，神经源性膀胱的机制错综复杂，涉及排尿反射弧和神经调节通路的异常，包括神经信号传导、肌肉收缩协调以及膀胱压力感知。排尿反射弧包含感觉受体、神经纤维和效应器肌肉，可确保膀胱收缩和排空。该反射弧的破坏（例如脊髓损伤或糖尿病性神经病变所致）可导致尿潴留或尿失禁。周围神经系统病变，如脊髓损伤和糖尿病性神经病变，可能损害支配膀胱的神经纤维，导致膀胱感觉缺失以及逼尿肌收缩无力，最终引起排尿困难或尿失禁⁴。

神经调节涉及中枢神经系统对感觉和运动信号的调控。中枢神经系统病变（如脑卒中、脑肿瘤和多发性硬化症）可能导致神经中枢对排尿反射的调控功能失常，引发膀胱过度活动或逼尿肌无力等问题⁵。相反，神经源性膀胱（NB）对患者的影响是多维度且深远的。生理上，反复尿路感染、肾积水甚至肾功能损害等并发症的风险显著增加，严重威胁患者的躯体健康。心理上，疾病带来的尴尬、焦虑和抑郁等负面情绪长期持续，容易导致自我封闭、社会隔离，甚至出现自卑、绝望等心理问题^6,7。在社会层面，患者的学业、工作和社会交往等活动会受到不同程度的限制，生活质量和社会参与度显著下降，给个人、家庭和社会带来沉重负担⁸。

目前，NB的治疗方法主要包括药物治疗、手术治疗和康复治疗。药物治疗主要基于抗胆碱能药物和α受体阻滞剂等药物，旨在缓解患者的遗尿频率、尿急及其他相关症状⁹。然而，药物治疗常伴随口干、分泌物改变、视力模糊等副作用，长期使用还可能导致药物耐受性，从而降低治疗效果¹⁰。手术治疗包括膀胱扩大术和尿流改道术，适用于药物治疗效果不佳或出现严重并发症的患者¹¹。但手术治疗创伤较大，恢复时间较长，且存在一定风险和并发症¹²。

近年来，康复治疗作为神经源性膀胱（NB）治疗的重要组成部分，日益受到关注。其中，综合膀胱管理（Comprehensive Bladder Management, CBM）是一种以患者为中心的综合治疗模式，旨在通过行为干预、物理治疗和药物辅助等多种手段改善膀胱功能，提高患者的生活质量¹³。生物反馈刺激仪作为一种新型康复治疗设备，近年来在NB治疗中展现出良好的应用前景¹⁴。其原理是通过传感器实时监测患者的盆底肌电活动，并将信号反馈给患者，帮助其感知和控制盆底肌肉，从而达到增强盆底肌力、改善膀胱功能的目的¹⁵。

与传统的盆底肌训练相比，生物反馈刺激仪具有更直观、可量化和高度可重复的优点，能够更好地激发患者的主动参与，提高训练效率¹⁶。目前研究表明，综合膀胱管理方案或生物反馈刺激仪在神经源性膀胱康复中具有显著疗效。然而，关于将综合膀胱管理方案与生物反馈刺激仪联合用于治疗神经源性膀胱的研究，仍缺乏高质量的临床研究证据。因此，有必要开展进一步的大规模、多中心、随机对照试验，以明确该治疗方法的有效性和安全性，为在癌症护理中的实际应用提供更可靠的依据，并使患者获得更多的益处。

方案

本方案已获得宁波鄞州第二医院批准（项目编号：2023 科研 002）。所有患者均签署了书面知情同意书，同意参与本研究，包括按照批准方案中所述伦理准则对其去标识化数据的使用和发表。生物反馈电刺激仪器的详细信息见《材料表》。

1. 研究设计

1. 确保研究为单盲设计：仅研究人员知晓分组情况。
2. 随机分组：根据患者的关键特征（年龄、性别及神经源性膀胱功能障碍严重程度）进行分层，并由研究人员使用随机数字表按1:1的比例将受试者随机分配至两组。确保对照组接受标准膀胱康复护理，而实验组接受认知行为疗法（CBM）联合生物反馈刺激器治疗。
3. 进行统计学分析。
   1. 采用均数 ± 标准差（x̄ ± s）进行数据分析，对两组间比较采用独立样本t检验，对两组治疗前后比较采用配对样本t检验。使用卡方检验（χ²）分析分类数据，如尿失禁发生率。
   2. 计数资料以百分比（%）表示，并应用校正检验对两组进行比较。以P < 0.05为差异具有统计学意义。
   3. 采用协方差分析对基线膀胱容量、尿失禁率及残余尿量的差异进行校正，同时考虑活动能力、用药情况、合并症及泌尿外科手术史的影响。
   4. 采用多变量回归分析评估上述混杂变量及其对评分变化的影响。以P < 0.05为差异具有统计学意义。

2. 受试者招募

注意：本研究采用前瞻性研究设计，选取2022年1月至2023年6月期间来我院就诊的56例神经母细胞瘤患者作为研究对象，并将患者随机分为两组。

1. 使用以下公式进行功效分析，以确保样本量充足。
   
   其中 α 为显著性水平，β 为检验功效，N 为每组所需患者数量。
   注：对照组尿失禁患者评分为 4.15 ± 0.83，治疗组为 5.57 ± 0.92；显著性水平 α=0.05，检验功效 β=0.80。我们的计算结果表明，每组至少需要 20 例患者。为提高研究的稳健性和可靠性，本研究共纳入 28 例患者。
2. 设定以下纳入标准：年龄在 18 至 70 岁之间；经临床症状、体格检查和尿动力学检查确诊为神经源性膀胱（NB）（轻度、中度、重度），且具有不同病因（如脊髓损伤、糖尿病、多发性硬化症），病程 ≥3 个月；无其他严重全身性疾病或治疗禁忌证；能够理解并配合完成治疗及评估过程；签署知情同意书并自愿参与本研究。
3. 设定以下排除标准：近期接受过膀胱手术；合并活动性尿路感染或其他严重感染性疾病；存在严重认知功能障碍或精神疾病；对生物反馈刺激器存在禁忌证或过敏史；合并心、肝、肾等重要器官严重功能障碍。

3. 康复治疗方案

1. 膀胱康复训练
   1. 膀胱训练
      1. 定时排尿
         1. 记录患者初始排尿间隔，并根据患者具体情况制定定时排尿计划，初始间隔设定为2-3 h。
         2. 指导患者严格按计划定时排尿，即使无尿意也应尝试排尿。
         3. 根据患者情况每周逐步延长排尿间隔，直至达到3-4 h，建立规律排尿习惯。
      2. 延迟排尿
         1. 当患者有尿意时，鼓励其尝试延迟排尿，并指导患者采用分散注意力、深呼吸及盆底肌收缩等方法延长憋尿时间。
         2. 记录每次延迟排尿的时间，逐步延长憋尿时间以增加膀胱容量。
         3. 观察患者在延迟排尿训练过程中尿频、尿急症状是否缓解。
      3. 双重排尿
         1. 指导患者每次排尿后1-2 min内再次尝试排尿。
         2. 观察患者第二次排尿量，并记录每次双重排尿的总尿量。
         3. 通过双重排尿法尽可能排空膀胱，减少残余尿量。
         4. 盆底肌训练
            1. 指导患者识别盆底肌，例如尝试在排尿过程中中断尿流，体会盆底肌收缩的感觉。
            2. 指导患者进行主动的盆底肌收缩与放松训练，例如收缩肛门周围肌肉如同憋便，收缩5-10 s后放松5-10 s。
            3. 每次训练记录训练时间与次数，每日3-4次，每次10-15个循环。
   2. 间歇性清洁导尿
      1. 评估患者病情是否稳定、是否需要大量输液、是否规律饮水以及是否存在尿路感染。
      2. 根据患者残余尿量设定导尿间隔。
         注：通常间隔为~4-6 h，可在早晨起床前、餐前及睡前进行。
      3. 记录每次导尿的尿量，观察患者残余尿量的变化，并根据情况调整导尿间隔。
      4. 当患者残余尿量<100 mL时，停止间歇性清洁导尿。
   3. 饮食调整
      1. 指导患者制定严格的饮水计划，并记录每日饮水量。
      2. 要求患者从早晨开始每2-3 h饮水一次，持续至20:00，避免18:00后饮水，严格禁止20:00后饮水。
      3. 观察患者在严格饮水计划下尿频、尿急等症状是否缓解。
      4. 避免摄入利尿性饮品或食物，如茶、碳酸饮料和西瓜。
   4. 药物治疗
      1. 根据患者病情选择适当的药物对症治疗。使用抗胆碱能药物（如奥昔布宁、托特罗定）抑制膀胱过度活动，缓解尿频、尿急等症状；使用α受体阻滞剂（如坦索罗辛、多沙唑嗪）松弛膀胱颈和前列腺平滑肌，改善排尿困难。
      2. 观察患者在药物治疗下症状的变化，记录用药情况及疗效。
      3. 根据药物治疗效果调整药物剂量或更换药物。
2. 生物反馈刺激仪
   1. 治疗前准备
      1. 评估患者病情，确定其是否适合使用生物反馈刺激仪进行治疗。
      2. 向患者解释生物反馈刺激仪的原理与使用方法，以及治疗过程中可能出现的反应，并获得患者的知情同意。
      3. 准备治疗设备与材料，如生物反馈治疗仪、表面肌电电极及清洁用品。
   2. 使用生物反馈刺激仪的步骤
      1. 体位安置
         1. 让患者取舒适坐位或卧位，暴露肛周皮肤，确保治疗区域清洁干燥。
         2. 将表面肌电电极贴于患者肛门周围皮肤，根据电极类型与规格选择合适粘贴位置，确保电极与皮肤紧密接触。
         3. 连接电极导线，确保连接牢固，防止脱落。
      2. 连接治疗设备
         1. 将电极导线连接至生物反馈治疗仪，并根据治疗仪操作说明进行设置。
         2. 选择合适的治疗模式，如肌电反馈模式或生物反馈模式，并根据患者具体情况调整治疗参数，如灵敏度、阈值和信号类型。
      3. 初始评估
         1. 治疗开始前，对患者盆底肌力量与控制能力进行全面评估，以帮助设定初始参数。
         2. 根据初始评估结果调整电极灵敏度，确保其能准确检测肌肉活动；设定阈值水平，使患者达到目标肌肉激活程度时可获得反馈。
         3. 确定患者偏好视觉或听觉反馈，并相应调整信号类型，以增强患者对反馈的参与度与理解。
         4. 根据患者当前肌肉耐力设定锻炼时长与休息间隔；随着患者进步逐步延长锻炼时间并缩短休息间隔。
         5. 治疗过程中持续监测患者进展，并根据需要调整参数，确保治疗持续有效并适应患者不断变化的需求。
            注：通过详细描述治疗模式与参数调整方法，本节确保治疗过程清晰、具体且准确，便于生物反馈刺激仪治疗的有效实施与记录。
      4. 启动治疗设备
         1. 打开治疗设备，按照设备显示屏上的提示进行操作，如选择治疗项目和设定治疗时间。
         2. 确认治疗参数设置无误后，启动治疗设备并开始治疗。
      5. 实施治疗
         1. 治疗过程中，操作者应密切观察患者肌电信号的变化，并指导患者根据信号变化主动收缩与放松盆底肌。
         2. 当患者肌电信号升高时，提示其收缩盆底肌，并鼓励其维持收缩状态一段时间。
         3. 当患者肌电信号降低时，提示其充分放松盆底肌。
         4. 要求操作者根据患者反馈及时调整治疗参数与训练方法，如增加或减少收缩与放松时间。
      6. 结束治疗
         1. 治疗结束后，关闭治疗设备并断开电极导线。
         2. 清洁患者皮肤，并记录治疗情况，如治疗时间、治疗参数及患者反馈。
   3. 治疗方案
      1. 按照本方案，每周进行3次生物反馈辅助的盆底肌训练，每次30 min，持续8周。
   4. 治疗注意事项
      注：临床医生应密切关注患者病情变化及治疗反应，及时调整治疗方案。
      1. 治疗过程中加强与患者的沟通，及时了解其需求与感受，提供心理支持与鼓励，提高患者治疗依从性。
      2. 治疗前告知患者可能出现的不良反应，如皮肤发红、肌肉酸痛等，并指导其应对方法。
      3. 治疗过程中避免金属物品靠近治疗设备，以防电磁干扰。

4. 结局评估

注意：评估必须由康复治疗师在第2天完成^nd，第7天和第14天^th 术后数天

1. 主要结局
   1. 治疗前后对两组患者进行尿动力学检查（膀胱容量），记录最大膀胱测压容量（MCC）。这是关键结局指标，因其直接反映膀胱功能的改善情况。
   2. 记录两组患者治疗前后一周内每日控尿次数，并计算尿失禁发生率。
   3. 对两组患者在治疗前后进行超声检查，测定膀胱残余尿量。
2. 次要结局
   1. 采用国际尿失禁咨询委员会（ICI）开发的ICIQ-SF量表评估生活质量评分，该量表是一种简单、有效且可靠的评估尿失禁患者生活质量的方法。量表包含三个关于尿失禁症状的问题和一个关于生活质量的问题，总分范围为0至21分，分数越高表示尿失禁对生活质量的影响越大¹⁷。
   2. 使用患者激活度量表（Patient Activation Measure, PAM）评估治疗前后患者的自我管理能力，该工具用于评估患者参与自身健康管理的知识、技能和信心水平。该量表由Hibbard等人开发¹⁸，包含13个条目，涵盖患者对自身健康状况的认知、参与治疗的意愿与行动，以及对医患沟通的理解，总分范围为0至52分。

结果

本研究共纳入56例患者，每组各28例。对照组（接受标准膀胱康复护理）包括15例男性和13例女性，平均年龄为56.32 ± 13.52岁，病程为42.62 ± 18.54个月。治疗组（接受中医体质辨识联合生物反馈刺激仪治疗）共28例，包括16例男性和12例女性，平均年龄为57.36 ± 12.52岁，病程为45.65 ± 17.74个月（图 1）。两组在性别、年龄和病程方面差异无统计学意义（P > 0.05）。

治疗前后两组膀胱容量的比较

结果显示了对照组和治疗组患者在治疗前后膀胱容量的变化（表 1）。在对照组中，膀胱容量从治疗前的 215.7...

讨论

神经源性膀胱（NB）及综合治疗：结合生物反馈刺激仪的CBM项目在NB康复中提供多方面的治疗机制。

膀胱管理的多种方法

膀胱管理计划（CBM）通过药物、膀胱训练和间歇性导尿来改善膀胱功能。抗胆碱能药物和α受体阻滞剂等药物有助于缓解膀胱过度活动症状¹⁹。膀胱训练通过定时排尿和扩张训练提高膀胱控制能力和容量²⁰，而间歇性导尿可减少残余尿量，预防尿潴留严重患者的感染²¹。

生物反馈刺激机制

生物反馈刺激器作为辅助治疗工具，在改善神经源性膀胱功能方面发挥着重要作用。生物反馈是一种通过监测并反馈机体信号，帮助患者调节生理功能的方法。生物反馈刺激器主要通过神经调节和反射弧调控来调节膀胱和尿道功能，提高其储尿和排尿效率

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
生物反馈刺激仪	Suji 注射标准 20030029	生物反馈刺激仪治疗机制：利用时变磁场在组织中产生感应电流，使细胞去极化并产生动作电位，从而诱发肌肉收缩，促进神经功能恢复，并引发一系列生理生化反应，以改善生理功能。 生物反馈刺激仪对盆底肌功能的改善作用。 通过反复激活终末运动神经纤维及运动终板，使盆底肌发生收缩，同时促进盆底血液循环，增加肌纤维募集数量，更有效地刺激深层盆底肌肉，从而改善盆底肌功能。 生物反馈刺激仪可用于产后盆底康复、盆腔器官脱垂、压力性尿失禁、排便功能障碍、混合性尿失禁、性功能障碍、慢性盆腔痛等。
社会科学统计软件包（SPSS）26.0	IBM 公司	用于统计分析，包括 t 检验、多元回归分析和协方差分析