一项关于老年患者ERCP疗效与安全性评估的单中心研究

摘要

这项单中心研究表明，ERCP 是一种微创内镜手术，对老年患者而言既安全又有效。

摘要

内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）已成为治疗胰胆系统疾病的一种有价值的微创治疗方法，目前已被众多医院广泛应用。随着人口老龄化，必须更加关注ERCP相关并发症的风险，因为即使是轻微的问题也可能对老年患者造成致命后果。本研究的主要目的是比较老年患者与非老年患者接受ERCP的临床结局，并验证该操作的安全性和可行性。此外，本文还提供了ERCP操作的详细分步说明，以辅助临床实践。在过去5年中接受ERCP的1,240例患者中，超过65.5%为老年患者。我们比较了两组患者的围手术期临床数据及手术成功率。在经过充分的术前评估后，分析结果显示，老年患者与非老年患者在总体成功率和并发症发生率方面均无显著差异。这些结果表明，ERCP在老年患者中是一种安全且有效的干预手段。

引言

内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）是诊断和治疗胆胰系统疾病的核心技术。与外科手术相比，ERCP具有显著优势，包括创伤更小、可实现直接有效的引流，因此在管理高风险、体质虚弱的老年患者中尤为有价值^1，2。随着预期寿命的延长和医疗水平的提高，中国面临日益突出的人口老龄化问题，导致接受ERCP的老年患者比例不断上升^3，4。然而，ERCP本身存在出血、穿孔、急性胰腺炎和胆管炎等严重并发症的固有风险。由于老年患者常合并多种基础疾病（如心血管、神经系统和肺部疾病）以及生理储备功能下降，这些风险可能进一步增加。因此，在这一不断扩大的人群中，必须高度重视与ERCP相关的风险，因为即使是轻微的并发症也可能导致严重甚至致命的后果^4，5。

尽管内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）在经过严格筛选的老年患者中已显示出安全性和有效性，但目前仍缺乏针对年轻与老年患者群体之间操作结局的高质量比较数据。现有研究往往关注较宽泛的年龄范围，或缺乏关于针对老年患者的术式调整的详细信息。至关重要的是，由于解剖结构变异或合并症的存在，标准插管技术在体弱的老年患者中可能带来更高的操作难度或风险^6,7。

为了弥补这一空白并提高这一脆弱人群的安全性，我们开发了一种新颖的分步方案，将钛夹辅助插管技术与胰管占位技术相结合。该综合方法的理论依据是多方面的：（1）钛夹可稳定乳头解剖结构，促进靶向插管，从而可能减少创伤性操作及相关的风险（如胰腺炎）；（2）胰管占位（例如通过支架置入或导丝留置）是一种公认的预防术后内镜逆行胰胆管造影术胰腺炎（PEP）的策略，而PEP在老年患者中尤为令人担忧；（3）联合使用这些技术可协同作用于ERCP过程中最易发生并发症的两个关键阶段（插管和PEP预防），为老年患者的解剖和生理脆弱性提供一种针对性的策略。

因此，本研究的总体目标有两个方面：（1）在同一中心内，严格比较高龄队列（≥71岁）与年轻对照组（≤71岁）接受内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）的疗效和安全性，确保患者选择基于美国麻醉医师协会（ASA）体格状态分级≤III级、心肺功能良好，且无未纠正的凝血功能障碍；（2）率先建立并验证专为老年ERCP患者设计的新型整合式分步操作方案在临床中的应用价值及治疗效果。据我们所知，本研究是首个系统评估并验证该特定联合技术方案（钛夹辅助插管联合胰管占位）在老年患者ERCP中应用的研究。

方案

本研究经上海同仁医院和上海交通大学医学院伦理委员会批准（伦理审批号：A2023-085-01）。所有参与者或其法定监护人均已签署知情同意书。

1. 术前准备

1. 对患者的全身状况进行全面的术前评估。包括严格评估内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）的适应证和禁忌证。
   1. 纳入标准如下：需要清除胆总管结石（胆总管结石症）的患者；通过支架置入或扩张术缓解恶性或良性胆道梗阻（例如由胰腺癌、胆管细胞癌、狭窄引起）的患者；胆漏或瘘管的处理；慢性胰腺炎并发症的治疗（例如胰管结石、狭窄）。
   2. 进行诊断性ERCP（目前大多已被磁共振胰胆管成像/MRCP或超声内镜/EUS取代，但在特定情况下仍适用）：当无创性影像学检查（MRCP、EUS）结果不明确或无法获取时，用于评估原因不明的胆道梗阻；当MRCP/EUS结果不明确时，用于评估胰管异常；对胆道或胰腺狭窄、占位进行组织取样（细胞学检查、活检）；评估奥迪括约肌测压（SOM）——较少实施。
   3. 排除标准如下：患者拒绝或无法签署知情同意书；未纠正的凝血功能障碍（国际标准化比值 INR > 1.5）或血小板减少（血小板 < 50,000/µL）且无法有效管理；怀疑或已知存在空腔脏器穿孔（如肠穿孔）；心肺功能不稳定，无法安全耐受镇静或麻醉。
   4. 排除以下患者：近期发生急性胰腺炎（除非ERCP明确用于治疗其病因，如嵌顿结石）、近期心肌梗死或不稳定型心绞痛、严重肺功能受损（例如需高流量吸氧）、手术后解剖结构改变（如毕II式胃切除术、Roux-en-Y胃旁路术）导致操作难度和风险增加、妊娠（尤其是妊娠早期；存在辐射风险；若必须行ERCP，应尽可能使用防护屏蔽并咨询产科医生）、对比剂过敏（需预先用药）、即使给予镇静仍无法配合操作、缺乏明确治疗目的或操作经验不足（当存在更安全的替代方案时，通常不应仅出于诊断目的进行ERCP）。
      注：此项严格评估可确保仅在具有明确临床指征（存在明确适应证）且潜在获益大于风险（无绝对禁忌证，相对禁忌证已缓解或基于紧急情况被接受）时才实施ERCP。
2. 进行影像学检查，如计算机断层扫描（CT）和磁共振胰胆管成像（MRCP），以评估胰胆系统病变，并协助术前规划。

使用十二指肠镜进行探查

1. 在基础镇静下，将患者置于左侧卧位。使用侧视镜，经口将十二指肠镜通过食管和胃部推进，穿过幽门进入十二指肠，并调整镜身位置，使其对准降部十二指肠的主乳头，充气过程使用 CO₂。
2. 通过十二指肠镜清除残留的胃液，并识别主十二指肠乳头。确保安全进入降部十二指肠，并结合十二指肠镜的侧视影像与X射线透视，确认乳头清晰可见。

3. 选择性主乳头胆胰管插管

1. 为确定胆总管和主胰管的走行路径，需观察主乳头的形态及其开口情况。
2. 在内镜直视下，将括约肌切开刀导管与主乳头的长轴对齐，通常朝向11至12点位置。将亲水性头端的导丝向前推进，使其超出导管尖端2-3 mm。
3. 通过精细调节抬钳器并施加轻微扭转力，在括约肌切开刀上施加向上的张力，轻柔探查乳头开口。当触及胆道腔的走行方向时，在透视引导下平稳推进导丝。
4. 通过透视观察导丝向右上方、朝向肝脏门部移动，并经括约肌切开刀通道抽出金黄色胆汁，以确认进入胆管而非胰管。
   注意：若主乳头开口显示不清，可使用钛夹帮助暴露其开口。当胆管插管困难时，采用胰管占位法或对主乳头进行预切开可提高成功率。

4. 内镜逆行胰胆管造影术

1. 为优化胆管显影并降低操作风险，在注射造影剂前，应在透视引导下通过括约肌切开刀通道抽吸胆汁或胰液。
2. 在持续透视监测下，使用控压注射器缓慢注射碘化造影剂（用无菌生理盐水稀释至25–50%浓度）。
3. 首先注射0.5–1 mL作为测试剂量以确认进入正确位置，随后以每次2–3 mL分次注射5–15 mL造影剂以实现胆道显影（每次注射后暂停以评估流动情况）；若需显影胰管，则总注射量限制在2–5 mL以内（<1 mL/s），以防止腺泡显影；注射过程中应记录狭窄的特征（位置、长度、轮廓），鉴别充盈缺损性质（可移动的凸面结石 versus 固定的不规则肿瘤），描绘导管解剖变异，并在多个投照体位（正位/斜位/侧位）进行动态成像，对复杂病变应同步录像记录。

5. 特定的胆胰引流策略

1. 使用常规导丝、切开刀、球囊以及胆道镜直视观察，实现对胆胰管狭窄的选择性插管。
2. 对于无法手术的恶性肝外胆管狭窄，以及Bismuth-Corlette I、II和III型肝门部狭窄，优先选择金属支架引流，以最大化胆汁引流效果并减少重复进行ERCP治疗的需要。
   1. 对于Bismuth-Corlette IV型肝门部狭窄，或作为金属支架的辅助手段，可选择塑料支架联合鼻胆管引流。在急性胆管炎情况下，若肝内和肝外胆管结石无法一次性清除，应采用塑料支架引流。
3. 待结石完全清除后，转为鼻胆管引流。

6. 特定结石取出策略

1. 最初，在直视下侧方视野中，使用切开刀通过纯切电流沿上方轴线（11至1点钟方向）进行可控切开，切开长度限制在≤1/3^rd 乳头隆起的高度，且不超出横皱襞；通过观察胆汁自由流动以及能够无阻力地通过6-8 mm扩张球囊，确认开口大小合适。在取石前，经胆道镜直视下确认胆总管结石的存在。
2. 在建立胆道通路后，于透视引导下沿导丝推进水压扩张球囊导管（直径6-12 mm）。利用球囊上的不透射线标记，将球囊中心准确定位于狭窄段。
3. 通过压力控制注射器使用稀释的造影剂逐渐加压至额定压力（通常为8-12 atm），维持扩张状态1-3分钟，直至透视确认球囊腰部完全消失。随后回撤球囊并放气，保留导丝原位以备后续治疗。
4. 确认成功切开括约肌或进行球囊扩张后，在透视引导下沿导丝推送取石球囊（适用于较小或多个结石）或取石篮（适用于较大结石）。将装置置于结石近端，向球囊内注入稀释的造影剂使其膨胀，并在保持持续张力的同时缓慢回撤，以经乳头取出结石。
   1. 或者，在直接X线透视显影下将结石套入取石篮中，并通过可控牵引将其取出。对于嵌顿的结石，可采用机械碎石法，即将取石篮收拢包裹结石，通过旋柄逐步施加力量，直至结石破碎。
5. 通过胆管造影确认完全清除，并观察胆汁流动情况。对于体质虚弱患者若结石未能完全清除，可在乳头处放置一根7-10 Fr的塑料胆道支架以确保引流，为后续分期进行ERCP以实现彻底清除创造条件。
   注意：对于乳头柱状球囊扩张术，当结石直径大于胆总管下端直径时，应根据胆总管直径直接选择柱状球囊；当结石直径小于胆总管下端直径时，则根据结石大小选择柱状球囊。操作过程中需保持耐心与专注，以维持导丝的稳定性，确保有效清除结石并准确放置支架。

7. 术后治疗措施及随访内容

1. 术后治疗应包括胰酶抑制剂、胃酸抑制剂、抗感染治疗以及补液治疗。
2. 术后期间需监测血常规、肝功能、血淀粉酶及鼻胆管引流情况，并根据需要进行必要的腹部影像学随访检查，如CT和MRCP。

结果

我们通过回顾性分析过去5年的历史资料和随访信息，整理了ERCP病例以确保数据的准确性。2020年1月至2024年11月期间，共对1,133名年龄介于16至102岁之间的患者实施了1,240例ERCP手术，中位年龄为71岁。手术成功的定义为：通过X线透视/胆道镜检查确认完全清除结石、支架放置到位或胆道梗阻解除。其中，405例患者（438次操作）年龄在65岁或以下，728例患者（802次操作）年龄超过65岁，357例患者（314次操作）年龄在80岁或以上，主要诊断为胆总管结石和胆管炎，另有少数为肝内或肝外恶性胆道狭窄病例。治疗方式包括内镜下逆行性胆道引流术（ERBD）、内镜下逆行性胰管引流术（ERPD）、胆总管结石取出术、内镜下鼻胆管引流术（ENBD）以及内镜下金属胆道支架置入术（EMBE），总体成功率为92.7%（1,240例手术中1,150例成功）。常见并发症包括血清淀粉酶一过性升高和轻度胰腺炎；有2例重度胰腺炎经内科治疗后好转，1例术后消化道出血经内镜止血处理后解决，1例毕II式胃切除术后患者发生穿孔，需外科手术干预。采用多变量logistic回归对合并症进行校正后分析...

讨论

与手术相比，ERCP 具有创伤小的优势，通过直接引流在诊断和治疗胆胰系统疾病方面具有很高的有效性，因此是老年及体弱患者的理想选择⁸。 随着微创治疗日益普及，需要接受 ERCP 的老年患者数量显著增加。这一趋势伴随着共病率上升、抗凝药物等用药增多以及内镜操作复杂性增加，共同推动了临床医生对 ERCP 及其他内镜技术的需求不断增长^9,10。

在过去5年中，本中心接受ERCP治疗的老年患者比例显著高于邻近中心的既往数据¹¹, ，表明接受ERCP治疗的老年患者比例逐年上升，凸显出患者群体显著的老龄化趋势。重要的是，这些老年患者接受ERCP操作并未导致严重并发症，且以中位年龄划分的不同年龄组间操作成功率无显著差异。我们的研究结果与其他中心的既往研究一致^5,6...

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
CleverCut 3V	Olympus Medical	KD-V411M-0725	选择性胆管插管和乳头括约肌切开术
十二指肠镜检查	Olympus Medical	TJF-260V	ERCP用内镜
EyeMAX	Micro-Tech (Nanjing) Co.Ltd	CDS22001	一次性超细经口胆道镜
Flexima 胆道支架	Boston Scientific	M00539260	胆道支架引流
多种尺寸可选的Fusion取石球囊	Cook Medical	G31537	用于清除胆总管结石的球囊
Fusion Titan 胆道扩张球囊	Cook Medical	FS-BDB-6X4	主乳头扩张
Jagwire 高性能导丝	Boston Scientific	M00556580	导丝
LithoCrushV 机械碎石器	Olympus Medical	BML-V442QR-30	碎石用网篮
鼻胆引流套件	Cook Medical	ENBD-7-LIGUORY	经鼻胆道引流
可反复开合的软组织夹闭夹	Micro-Tech (Nanjing) Co.Ltd	ROCC-D-26-195	钛夹
TetraCatch V	Olympus Medical	FG-V432P	取石用网篮
Zimmon 胰管支架	Cook Medical	SPSOF-5-5	胰管支架引流