基于测试电极的耳蜗植入术可实现插入深度的评估

摘要

本研究评估了一种带有彩色深度标记的测试插入电极在人工耳蜗植入术前评估电极插入深度的效果。本研究共纳入10例患者。该测试有助于选择和改进手术技术，促进人工耳蜗手术中电极的完全插入，并尽量减少部分插入的发生。

摘要

处理电极阵列的最佳长度 对于人工耳蜗植入（CIs）而言，实现最大有效性至关重要的是电极插入深度的准确评估，而术前影像学估算结果与手术实际达到的深度之间往往存在差异。本研究旨在评估使用带有彩色深度标记的柔性测试电极，在人工耳蜗电极阵列植入前确定实际可达到的电极插入深度的可行性。研究在一家三级医疗中心开展，纳入对象包括内耳畸形患者、再次植入病例以及无残余听力的重度耳聋患者。采用一根定制的长31.5 mm的测试电极插入鼓阶（ST），以评估耳蜗腔隙的可通达性。手术遵循标准的人工耳蜗植入操作流程，包括阻抗场遥测测试和诱发复合动作电位测量。共纳入10例 患者（共11耳），年龄1至29岁，符合纳入标准。所提出的测试电极可实时确定插入深度，使外科医生能够根据最适合植入的深度来调整电极长度。该技术进步减轻了插入不完全的问题，并改善了术前规划。本研究描述了一种设定电极选择范围的新方法，可最大限度减少人工耳蜗植入过程中电极放置相关的并发症。所提出的插入测试电极有助于提高手术准确性，从而改善人工耳蜗植入患者的术后效果。

引言

人工耳蜗（CIs）是治疗重度至极重度感音神经性听力损失（SNHL）且无法从传统助听器中获益的患者最有效的干预手段之一¹。人工耳蜗系统通过外部和内部组件的结合，将环境声音转化为电脉冲²。外部系统包括一个用于采集声音的麦克风，以及一个将声音转换为编码信号的声音处理器，这些信号通过无线方式传输至内部系统²。内部系统包含一个植入皮下的刺激器，用于处理信号，并通过插入耳蜗的电极阵列以电脉冲形式传递信号²。将电极阵列准确地放置于鼓阶（ST）内，对于获得最佳听觉效果至关重要³。尽管电极阵列在超过耳蜗基转后的更深角度插入已被证实与改善言语感知相关，但实现完全插入仍具挑战性^4,5,6,7。

尽管目前有多种人工耳蜗电极阵列可供选择，但选择合适的电极长度仍较为复杂，因其取决于个体的耳蜗导管长度（CDL）及解剖结构的变异。已有研究提出用于估算CDL的公式以指导电极选择^8,9,10,11,12，但其临床验证仍有限。常用的影像学测量技术包括计算机断层扫描（CT）和/或磁共振成像（MRI），用于估算CDL。然而，在某些情况下，这些估算值并不能准确反映术中实际达到的插入深度，可能导致电极过度插入、部分插入或完全错位。在结构畸形的耳蜗中，不当插入可能导致电极进入非目标结构，如前庭、内听道或半规管，从而进一步影响人工耳蜗的疗效^13,14,15。因此，亟需一种更可靠且实用的方法来评估电极的插入深度。在人工耳蜗植入手术中通常采用轻柔的外科技术，以保留残余听力并减少耳蜗损伤¹⁴。大多数外科医生在电极插入过程中遇到明显阻力时即停止推进；然而，在某些情况下，仍难以实现解剖边界内的完全插入¹⁵。这一挑战在患有脑膜炎后耳蜗骨化的小儿患者或存在内耳畸形的病例中尤为突出，此类患者发生插入不全的风险更高¹⁶。研究表明，至少需有八个电极通道位于耳蜗内才能优化听力效果，因此部分插入对于许多外科医生和患者而言均不理想¹⁷。

为解决这些局限性，本研究引入了一种插入式测试电极，旨在植入前提供可实现插入深度的实时评估。与仅依赖影像学检查来估算CDL的传统方法不同，该测试电极使外科医生能够使用带有彩色深度标记的柔性模拟电极，在特定情况的患者中直接测量耳蜗腔隙的可通达性。

尽管已有特定的插入测试电极，但其设计通常仅适配固定长度的电极，因此针对不同的电极阵列需要使用不同的测试电极¹⁸。本文提出的插入测试电极具有多个深度标记，可在不同耳蜗长度之间实现标准化测量，从而解决了这一问题。该方法可改进手术技术及电极选择流程，提高完全插入的可能性，并减少术后部分并发症，有助于手术规划。本研究旨在分析所提出的测试电极在电极可控插入及植入体颈部固定过程中的有效性。 

方案

本项前瞻性研究自2022年6月起在一家三级人工耳蜗植入中心开展，已获得机构审查委员会批准（IRB：H-13-S-071），并遵循相关指南和法规。所有参与者或其法定监护人均已签署知情同意书。

1. 纳入与排除标准

1. 根据以下纳入标准进行招募：内耳畸形、人工耳蜗再植入手术、脑膜炎后状态、预期电极阵列纤维化（经MRI证实），或全聋性重度感音神经性听力损失（SNHL），且在90 dB时无法检测到可识别的听性脑干反应波V。
2. 排除任何残余听力的患者。

2. 术前耳蜗尺寸评估

1. 对于内耳解剖结构正常的患者，使用术前计算机断层扫描（CT）估算耳蜗导管长度（CDL）。
2. 对所有拟纳入的患者进行CT和磁共振成像（MRI）扫描评估，以确认其符合人工耳蜗植入的适应证并满足纳入标准。确保影像学资料由具备人工耳蜗植入适应证评估经验的专业人员进行解读。

3. 手术步骤

1. 采用标准的耳蜗植入手术步骤，通过面隐窝后方入路和扩大圆窗入路，进入乳突及中耳腔。该入路因其可直接、安全地进入耳蜗，且能最大限度降低创伤风险，而被广泛采用。
2. 行皮质乳突切除术以暴露中耳结构。通过在面隐窝处开窗，实施后方鼓室切开术，以进入圆窗龛区域。
3. 识别并暴露圆窗膜。为获得更佳的手术通路，进行扩大的骨质去除。 
4. 将电极阵列经圆窗膜插入鼓阶，操作过程中应尽量减少创伤。妥善固定电极，并逐层关闭切口。

4. 插入测试电极

1. 使用制造商提供的定制插入测试电极（长31.5 mm），其上设有五个明确的插入深度标记（材料表）。将彩色插入深度标记作为独立的环状标识，固定在距电极尖端不同距离的位置，每个标记对应特定的插入深度。这些位置由MED-EL根据典型耳蜗解剖结构确定，以圆窗作为手术中对位的主要解剖参考点，从而确保电极插入的准确性和一致性。
2. 在无菌条件下从标准人工耳蜗无菌包装中取出设备。通过电极上的彩色环识别插入深度（见图1）。该带有彩色标记的测试电极可模拟五种市售电极阵列长度。请勿为每种阵列长度分别使用不同的测试电极，而应使用此单一的多长度测试工具。
   注意：彩色标记可在手术显微镜下显著提高可见性，使外科医生能够准确评估插入深度，并为每个耳蜗选择最合适的电极长度。
3. 在此阶段，小心地将测试电极插入鼓阶（ST）。通过视觉引导，经圆窗将电极插入鼓阶，并借助彩色标记平稳推进。如有必要，可通过术后影像学检查确认电极位置。
4. 在解剖结构正常的耳中缓慢推进电极，直至遇到第一个明显的阻力点。对于不完全分隔II型（IP-II）耳蜗病例，应将插入深度限制在距尖端第三个标记处（24 mm），以避免过度插入。
5. 在手术显微镜下观察彩色标记，以评估实际达到的插入深度。根据观察到的深度，从MED-EL的FLEX或FORM电极系列中选择合适的植入电极长度。
   注意：所有电极均具有12个刺激通道。FLEX电极：5个顶段通道（单侧开孔），7个底段通道（双侧开孔）；FORM电极：全部12个通道均为双侧开孔，并配有塞状插入止动器。标记用于指示插入深度。通常情况下，插入应持续至首次感受到明显阻力，表明已达到理想深度。在IP-II病例中，插入应在第三个标记（24 mm）处停止，以防止过度插入。标记位置可指导电极长度的选择，以实现最佳适配性和安全性。

5. 术中测量

1. 放置真实电极阵列后，测量阻抗场遥测（IFT）以确认设备的完整性和功能性，同时测量阻抗值。
2. 测量诱发的复合动作电位（ECAP）阈值，以评估听觉神经的反应性。终点确定为能够可靠地引发ECAP反应的最低刺激强度，该反应通过特征性的负向（N1）和正向（P1）波形峰来识别。
3. 确认设备的工作能力及听觉通路的反应性。通过刺激每个电极触点，并利用植入设备的遥测系统记录听觉神经的反应，术中记录ECAP。临床软件提供脉冲并检测波形。
4. 终点确定为引发可测量反应的最低刺激强度。确保由经过培训的专业人员进行ECAP测量，以保证读数准确和正确解读。

结果

本研究共纳入10名患有重度感音神经性听力损失（SNHL）的患者，共11只耳。参与者的年龄范围为9个月至29岁。其中7只耳观察到内耳解剖结构正常（NA），4只耳存在Mondini发育不良或不完全分隔（IP）II型。术前对电极插入深度（CDL）的估算采用仅适用于解剖结构正常病例的公式^9,10,11，例如Escudé公式、Alexiades公式或Erixon公式，如表1所示。插入测试电极以及实现完全插入所选用的电极阵列的实际插入深度总结于表2。在11只耳中，90.91%植入于右侧，9.09%植入于左侧。

在电极类型方面，27.27%的耳使用了FORM 24电极，27.27%使用了FORM 19电极，18.18%使用了FLEX 26电极，18.18%使用了FLEX 28电极，9.09%使用了STANDARD电极。值得注意的是，4只耳（来自3名患者）被诊断为IP II型内耳畸形，占研究人群的36%。此结果不应推广用于代表该地区内耳畸形的总体患病率。

图2 展示了术后X光片，显示所选电极在不同耳蜗解剖结构中的完全插入情况。具体而言，FORM 19电极插入IP II型耳蜗（3R）时覆盖了360°的角深度，而FORM 24电极在另一IP II型耳蜗（1R）中覆盖了450°。相比之下，FLEX 28电极在NA型耳蜗（10R）中实现了约540°的角覆盖范围。在电极阵列插入后，术中记录的ECAP阈值证实了听觉神经的反应，如图3所示。

这些结果表明，带有彩色深度标记的定制插入测试电极在人工耳蜗植入手术中具有实际有效性。该技术能够实时评估可达到的插入深度，使手术团队能够根据每位患者独特的耳蜗解剖结构选择最合适的电极阵列长度。在所有病例中，无论解剖结构存在差异，所选电极阵列均成功实现完全插入，突显了该方法的适应性和精确性。彩色标记在手术显微镜下提供了清晰的视觉反馈，有助于准确放置，同时最大限度地降低了部分插入或错位的风险。

此外，彩色标记所示插入深度与术后影像学确认的覆盖角度之间的相关性，验证了该技术的可靠性。术中ECAP阈值测量进一步证实了植入物的功能完整性，表明精确的解剖定位可转化为有效的听觉神经刺激。在进行结果分析时，建议将实际获得的插入深度与术前CDL估算值及术后影像学结果进行比较，并将这些发现与术中及术后的功能指标（如ECAP阈值）进行相关性分析。这种综合性的方法可确保解剖和生理两方面的成功，体现了测试电极在改善人工耳蜗植入手术规划和手术效果方面的价值。

图1：所提出的插入测试电极示意图。 本图展示了带有彩色深度标记的插入测试电极，用于在耳蜗植入电极置入前评估可达到的插入深度。 请点击此处查看此图的放大版本。

图 2：电极植入术后 X 光图像。 X 光影像显示在两种不同耳蜗解剖结构中，所选电极阵列的完全插入情况，突出显示插入深度的差异。请点击此处查看该图的放大版本。

图3：术中诱发的复合动作电位（ECAP）阈值。 在电极植入后记录ECAP阈值，以评估听觉神经的反应并确认电极功能正常。请点击此处查看该图的放大版本。

研究	方程
Escudé 等9	CDL(LW) = 2.62 × A × loge (1+ (Ө/235))
Erixon 等10	CDL(LW) = 3.08 × A + 12.44
Alexiades 等11	CDL(OC) = 4.16 × A − 4
Koch 等12	CDL(OC) = 4.16 × A − 5.05
Schurzig 等13	CDLLW(θ)= pBTL(θ)/BTLLW ; CDLi(θ)= pBTL(θ)/BTLi
Khurayzi 等14	CDLOC = (1.71*(1.18(A−1)+.9(B−1)−√0.72(A−1)(B−1)) + .018) + 1.58

表1：不同CDL估算公式的比较。该表格总结了多种耳蜗导管长度估算方法，包括其参数及报道的准确性。

编号	年龄（岁）	识别的解剖结构	估计的CDL（mm）	插入深度（mm）	所选电极及完全插入情况
1R	4	IP II	-	24	FORM 24
2R	1	NA	36.1	24	FORM 24
3R	3	IP II	-	19	FORM 19
4R	0.75	NA	33.2	19	FORM 19
4L	0.75	NA	32.9	26	FLEX 26
5R	2	NA	33.5	28	FLEX 28
6R	1	IP II	-	19	FORM 19
7R	1	NA	32.3	26	FLEX 26
8R	29	IP II	-	24	FORM 24
9R	23	NA	34.65	31	STANDARD
10R	2	NA	35.6	28	FLEX 28

表2：患者特征。该表提供了研究参与者的 demographics（人口统计学）和临床详情，包括年龄、耳蜗解剖结构以及手术结果。

讨论

据我们所知，这是首项前瞻性研究，报道了一种插入测试电极的应用，旨在确定在活体患者中实际可达到的电极插入深度，并考虑了手术医生的操作能力。通过使用带有彩色标记的插入深度测量装置，成功实现了选定电极阵列的完全插入目标。这种创新的插入测试装置属同类中首个，具有两种颜色的五个不同插入深度标记。在本研究中，相较于电极阵列上反光的铂金触点，使用彩色标记在手术显微镜下追踪患者体内电极的精确插入深度明显更为简便。该方法有助于在人工耳蜗植入手术中提高手术精度与控制能力，辅助确定电极插入的合适深度。

插入测试电极的颜色编码设计旨在最大程度地提高术中可见性，并便于深度估计。在测试电极的轴杆上设置了五个不同深度标记，以彩色环的形式呈现，采用交替颜色（例如蓝色和红色）以区分每个深度区间。每个彩色环对应电极尖端的特定距离（例如 19 mm、24 mm、26 mm、28 mm 和 31.5 mm），使外科医生能够在手术显微镜下快速且可靠地识别已达到的插入深度。这种系统的颜色排列方案是由制造商（MED-EL）根据典型的耳蜗解剖结构和常用电极阵列长度共同确定的，以确保手术过程中具有标准化和实际应用价值。

保留耳蜗结构对于任何人工耳蜗植入手术的成功都至关重要。在实际植入电极插入之前，预先插入测试装置是一个重要的考虑因素。通过详细的讨论并制定特定的纳入标准，我们与人工耳蜗制造商MED-EL合作，该制造商以其可变长度的柔性电极著称，共同开发了一种带有插入深度标记的测试电极，其机械特性与实际植入电极相似。这一合作增强了我们对轻柔地将装置插入鼓阶（ST）并评估电极阵列在耳蜗内可插入深度的信心，而不仅仅依赖术前耳蜗导管长度（CDL）的评估。然而，即使电刺激诱发的复合动作电位（ECAP）测量证实了在两次插入尝试后耳蜗仍具有功能，该方法也不建议用于具有功能性低频残余听力的患者。

尽管术前耳蜗长度（CDL）评估在理论上有助于电极选择和术后声音处理器的调试，但并不能保证在所有情况下所选电极都能完全插入。已有若干文献报道了基于不同数学模型预测插入深度的准确性^19,20,21，然而，这些模型在实际电极插入中的验证仍较为有限。这一局限性促使我们采用一种实用方法，即在具有特定解剖特征的患者中置入测试装置，以确定可实现的插入深度。该方法使得所有受试者均能完成植入电极的完整插入。值得注意的是，目前所有CDL估算公式仅针对具有正常解剖结构（以2.5圈为特征）的耳蜗进行了验证，尚未在存在解剖异常的情况下进行测试。近期研究提出了一些估算耳蜗长度的方法，但仅考虑了畸形耳蜗中360°的插入深度，尚缺乏用于计算450°或540°等更长插入深度的公式，而这一点对于不完全分隔II型和前庭导水管扩大综合征病例尤为重要。可能阻碍电极完全插入的因素包括术者操作设备的熟练程度、手术操作空间的限制以及耳蜗基底转的解剖变异²²。

对于所有重度耳聋患者而言，目标仍然是尽可能实现电极的最大化插入，因为增加耳蜗内刺激通道的数量更为理想。然而，部分电极插入问题在人工耳蜗（CI）领域仍被低估，尤其是使用来自不同CI品牌的柔软、自由贴合型电极时更为突出。尽管这一问题在文献中尚未得到充分记录，但在各类会议和研讨会中，人工耳蜗外科医生之间对此讨论频繁。因此，我们选择在植入CI电极之前，采用一种实用的方法——预先使用假体电极进行测试。我们患者群体的听力效果将在达到适当的人工耳蜗使用周期后进行随访并报告。适当的人工耳蜗使用周期通常指自人工耳蜗激活后至少6至12个月的随访时间，该时间段在临床研究中被广泛接受为评估稳定听力效果及设备性能所需的最短周期。这一时间范围足以完成充分的听觉康复、设备调试（调图）以及患者的适应过程^23,24。持续的评估将进一步揭示测试插入电极的有效性，及其在优化手术效果方面的潜在作用。

需要注意的是，该研究的样本量较小，限制了其对彩色插入电极有效性的验证能力。此外，目前的研究结果不应推广至预弯电极的应用，因为插入和取出过程可能导致耳蜗内部结构的显著损伤。未来需要开展针对更大患者群体和多样化电极设计的研究，以评估该技术更广泛的应用前景及其对人工耳蜗植入效果的影响。

据我们所知，本研究首次利用插入测试电极阵列，在植入电极阵列置入前确定实际可达到的电极插入深度。使用插入测试电极使得在具有正常耳蜗解剖结构以及不完全分隔Ⅱ型畸形的患者中，均成功实现了所选电极的完全插入。该方法为人工耳蜗中心在面对特定病例中因使用厂家提供的非定制电极而导致部分电极插入困难时，提供了有价值的解决方案。此外，这些发现可能为进一步研究优化电极插入深度估算技术提供启发，并推动建立适用于不同解剖条件下电极插入深度确定的改进方法。

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
人工耳蜗植入体	MED-EL		FLEX 26、FLEX 28、FORM 19、FORM 24、STANDARD
插入测试电极	MED-EL		定制的插入测试电极阵列，长度为 31.5 mm，带有五个不同的插入深度标记
软件			用于影像分析或耳蜗导管长度（CDL）估算的任何软件