本方案概述了在骨科手术中设计和实施定制化3D打印植入物的临床与技术工作流程,旨在为存在复杂骨缺损或畸形、且常规植入物无法满足需求的患者提供个性化的外科治疗方案。
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本方案概述了在骨科手术中设计和实施定制化3D打印植入物的临床与技术工作流程,旨在为存在复杂骨缺损或畸形、且常规植入物无法满足需求的患者提供个性化的外科治疗方案。
本方案旨在概述在骨科手术中使用定制三维(3D)打印植入物的临床与技术工作流程,尤其适用于标准植入物无法满足需求的复杂骨缺损或畸形病例。尽管3D打印技术已在医学领域获得广泛应用,但其在骨科中的应用对于缺乏传统外科治疗方案的患者而言尤为具有变革意义。本文详细阐述了从患者初始评估与决策、植入物设计、制造到外科植入的逐步操作流程。关键考虑因素包括患者筛选、明确预期效果,以及与生物医学工程师协作设计,以确保植入物的最佳适配性与功能。本方案强调高分辨率CT成像、精确的计算机辅助设计(CAD)以及先进制造技术(如金属植入物的粉末床熔融)的关键作用。此外,还讨论了热处理、电火花加工和表面处理等后处理步骤,以突出植入物生产过程中的质量控制。尽管早期结果令人鼓舞,并具有改善临床预后的潜力,但由于初始成本较高、缺乏长期随访数据以及每例病例的高度个体化特征,3D打印植入物的应用仍受到限制。然而,其在个性化定制、手术规划和功能重建方面具有显著优势,凸显了持续研究与优化的必要性。本方案为考虑将3D打印定制植入物引入骨科临床实践的医生提供指导,旨在拓展复杂重建需求患者的治疗选择。
三维(3D)打印技术通过实现患者特异性手术器械、定制化植入物以及用于手术规划的术前解剖模型的制造,彻底改变了骨科外科手术。该技术实现了快速原型设计与个性化定制,最终通过改进术前规划及使用定制化植入物和器械提供个性化外科解决方案,从而提升手术效果。这些应用涵盖多个医学领域,而不仅限于骨科1,2。例如,在心胸外科中,3D打印被用于打印肺动脉模型以进行手术培训;在制药行业,该技术被用于制造具有特定性能、可满足患者个体化需求的药物。生成3D打印解剖模型有助于理解复杂的医学状况、提高诊断准确性,并指导外科模拟手术1。此外,器官打印(亦称生物打印)的潜力不可估量,将重新定义现代医学。
在骨科手术中,3D打印技术在多个方面显著提升了患者诊疗能力。例如,3D打印使外科医生能够为截肢患者定制假体。这种假体的个性化设计增强了其功能,可能减少并发症并缩短康复时间1。此外,3D打印的解剖模型有助于外科医生进行术前规划,实现对复杂手术的更好可视化和模拟,从而改善患者预后。然而,骨科领域最重要的进展之一在于定制化3D打印植入物的应用价值1。近期一项关于骨科手术中3D打印技术的综述指出,在膝关节翻修术中使用定制化植入物具有临床优势3。尽管此类情况并不常见,但仍有一些骨科疾病因标准植入物和器械的局限性而缺乏有效的手术治疗选择。这些病例通常涉及大范围的骨或软组织缺损1,2。传统手术方法在这些病例中的应用常伴随较高的并发症风险和失败率,即使手术成功,患者仍可能终身存在功能障碍1,2,4。3D打印技术彻底改变了外科医生处理此类病例的能力,提供了以往无法实现的手术选择。本文重点介绍3D打印定制化骨科植入物在设计与临床应用中的关键步骤,并讨论若干典型病例。
所有受保护的健康信息均已从下述图像和数据中排除。尽管如此,已告知患者本研究及其临床图像的使用情况,并已获取知情同意。本研究遵循了机构的伦理政策。
1. 患者接诊
2. 植入物设计
3. 在基于网格的建模软件中设置初始种植体定位和设计。
4. 3D 打印过程
5. 手术
通常,由于样本量较小以及医学领域应用3D打印技术的时间较短,骨科手术中3D打印的长期代表性结果较为有限。目前已有部分代表性数据可供参考。
以下是三例采用3D打印植入物治疗的患者,这些患者在面对大段骨缺损或破坏性关节病变时,可供选择的替代治疗方案极为有限。所有植入物均采用上述讨论的方案进行设计。
患者 1
一名43岁男性患者因左侧踝关节长期疼痛前来就诊。患者1在十多年前曾发生距骨颈骨折,当时采取了非手术治疗。如图1和图2所示的X线片及CT扫描影像显示,距骨出现缺血性坏死,伴有明显的硬化和碎裂。邻近的关节面保存良好,但距骨本身存在显著的碎裂和硬化,符合进展期距骨缺血性坏死的表现。患者曾在其他医疗机构就诊,被建议接受关节融合术,以融合距下关节和踝关节。但患者表示,由于工作需要穿特定类型的鞋子,必须保留完整的关节活动范围,因此无法接受踝关节融合手术。在与患者充分讨论治疗方案时,我们提出另一种选择:定制化3D打印全距骨假体。这是一种相对较新的外科治疗手段,目前尚缺乏长期随访数据;然而,该方案可保留患者的关节结构及活动范围。我们详细讨论了该手术相关的风险以及缺乏长期疗效数据的问题。但患者明确表示,关节融合不可接受。经过充分沟通,患者最终选择接受定制化3D打印全距骨置换术。在本病例中,我们选用钛合金作为假体材料。该材料具有与天然骨相近的生物力学特性,且耐磨性能优良,有助于降低对周围软骨造成损伤的风险。
距骨的设计旨在仿照患者自身正常的对侧距骨,该侧距骨无疾病。术后6周随访时获取的影像如图3所示。患者报告术后行走良好,无疼痛,并且功能水平有所改善。患者表示术后关节活动范围增加,背屈约10度,跖屈约35度。
患者 2
一名20岁女性患者,因已知第一跖骨巨细胞瘤继发左足疼痛和肿胀就诊。患者最初接受刮除术联合植骨治疗——该手术包括刮除肿瘤组织并以骨材料填充缺损。影像学检查包括X线片和CT扫描(图4 和 图5) 显示第一跖骨中心存在膨胀性溶骨性病变,与活检证实的巨细胞瘤相符。由于患者在活动时症状持续,且穿鞋时加重,因此希望进行整个跖骨的手术切除。她既往曾尝试过较保守和局部的治疗方式,但均未奏效。跖骨切除术属于较大手术,其挑战主要在于切除区域的重建。
在与患者会诊期间,我们讨论了她的治疗选择,包括使用3D打印骨骼替代整个跖骨,或采用从其腿部获取的自体腓骨移植。我们向她说明了腓骨移植的风险,包括供区并发症以及较高的骨不连风险。另一种选择是进行部分足部截肢,但患者对此并不感兴趣。经过多次就诊并与患者及其家属充分讨论后,她决定接受定制的3D打印假体植入。定制的跖骨笼可维持患者的足部长度和解剖结构,相较于自体移植,其生物力学性能更优,且避免了游离腓骨取材所带来的供区并发症。术前通过与工程师的设计会议所制定的假体设计方案如图6所示。该手术由骨科肿瘤团队实施,以确保切除范围恰当。手术当日假体的实物照片如图7所示。与患者1相同,所选用的假体材料为钛合金,其生物力学特性与皮质骨相似。
术后,她保持完全不负重状态,共计12周。术后12周开始,她在穿戴支具的情况下逐步开始负重,并在4个月时逐渐脱离支具。术后3个月拍摄的X线片(图8)显示内固定物无松动或断裂迹象,植入物周围已有部分骨性整合。术后6个月随访时,她已完全脱离支具,并开始进行低冲击性活动。6个月时的CT扫描显示,其植入物与周围骨组织接触良好,稳定性佳,并可见部分骨组织长入植入物内(图9)。目前,她已术后超过一年,可穿着常规鞋具无痛行走。
患者 3
一名34岁女性因距骨缺血性坏死继发距骨滑车塌陷,导致右踝关节慢性疼痛长达7年。其术前X线片见图10。患者同时存在胫骨远端关节面及跟骨体缺血性坏死,并伴有明显的胫距关节和距下关节骨关节炎。该病情被认为继发于既往长期住院期间慢性大剂量使用糖皮质激素所致。
总体而言,由于右踝关节的慢性疼痛,她的日常活动受到明显限制。她曾尝试保守治疗,包括长期物理治疗、活动方式调整以及由其初级保健医生开具的止痛药物。鉴于症状持续存在,我们与她讨论了手术治疗方案。根据影像学检查结果,我们分析认为孤立性踝关节融合术可能不适合她,因其存在距骨塌陷及距下关节炎。我们讨论后认为,最佳手术方案是胫距跟(TTC)关节融合术。然而,该病例的难点在于距骨塌陷导致明显的关节高度丢失,同时在切除病变距骨后将遗留较大的骨缺损空腔。可采用股骨头异体骨进行结构性植骨;但文献报道其植骨下沉和失败率较高。此外,异体骨难以精确塑形并完全贴合,因此难以确保恢复理想的关节高度。另一种选择是使用3D打印定制金属 Cage。金属 Cage 能够维持关节高度和解剖结构,避免植骨下沉风险,并提供良好的机械强度。经过充分讨论,她决定接受采用3D打印定制金属 Cage 的 TTC 关节融合术。需要再次说明的是,该 Cage 由钛合金制成,其生物力学特性与骨组织相近,旨在模拟 Cage 内骨组织生长所需的自然生物力学环境。术后3个月的影像学检查结果见图11。影像显示,植入物成功恢复了踝关节高度,且在植入物-骨界面可见良好的骨整合。
术后12周内保持非负重状态。之后开始使用支具行走,并在4个月时过渡到穿普通鞋。至6个月时,患者已无痛行走,1年随访时未发现因踝关节导致的功能障碍。目前踝关节已不再对其活动造成限制,其活动能力远优于术前水平。

图1:患者1的术前X线片。(A,B)患者1左踝关节的术前踝穴位(A)和侧位(B)X线片。X线影像显示距骨存在明显的缺血性坏死,伴有距骨硬化和碎裂。请点击此处查看该图的放大版本。

图 2: 患者 1 的术前 CT 扫描。(A–C)患者 1 左踝关节的术前轴向(A)、矢状(B)和冠状(C)CT 成像。CT 扫描显示距骨存在明显的缺血性坏死,并伴有距骨硬化和碎裂。请点击此处查看该图的放大版本。

图3:患者1的术后X光片。(A,B)患者1左踝关节术后6周随访时拍摄的术后正位(A)和踝穴位(B)X光片。术后6周的X线片显示距骨假体位置良好,对线正确。请点击此处查看该图的放大版本。

图4:患者2的术前X光片。(A,B)患者2右足术前负重位正位(A)和侧位(B)X光片。X线片显示第一跖骨存在一个较大的骨性膨胀性病灶。请点击此处查看此图的放大版本。

图5:患者2的术前CT扫描。(A-C)患者2右足的术前轴向(A)、矢状(B)和冠状(C)CT切面图像。该患者的CT扫描显示了病变情况。请点击此处查看此图的放大版本。

图6:3D打印前的植入体设计。 这些是植入体设计阶段的示例,工程师利用患者的CT扫描图像在此阶段创建植入体的结构示意图。植入体通过螺钉固定于跖骨头,螺钉插入植入体中实现固定。植入体通过一个龙骨结构固定于内侧楔骨。请点击此处查看该图的放大版本。

图 7:三种植入物尺寸的临床图像。 针对该病例打印了三种尺寸,每种体积相差 5%。这样设计是为了考虑术中可能出现的偏差,以及 CT 扫描结果与患者实际解剖结构之间的差异。请点击此处查看该图的放大版本。

图8:患者2的术后X光片。(A,B)患者2术后负重位正位(A)和侧位(B)X光片。术后三个月拍摄的X光片显示内固定物位置恰当,力线良好,植入物与自体骨之间骨性对合良好。请点击此处查看该图的放大版本。

图9:患者2的术后CT扫描。(A,B)术后CT扫描的矢状面(A)和轴向(B)图像显示内固定装置稳定,植体与骨界面处骨性对合良好,且可见新骨形成及植体与宿主骨的良好整合。该CT扫描为术后6个月时获取。请点击此处查看该图的放大版本。

图10:患者3的术前X线片。(A,B)患者3右踝关节的术前正位(A)和侧位(B)X线片。该患者存在明显的距骨塌陷以及踝关节和距下关节关节炎。请点击此处查看此图的放大版本。

图11:患者3的术后X光片。(A,B)患者3右踝关节的术后正位(A)和侧位(B)X光片。患者术后6个月随访时拍摄的X光片显示,内固定物位置良好,融合部位骨性对合良好,踝关节高度已恢复。请点击此处查看该图的放大版本。
定制式3D打印植入物在骨科手术中的应用尚不普遍;然而,上述病例已证明其在复杂病例中的实用价值。对于这些患者而言,若无3D打印技术,外科治疗方案将极为有限,即使是最优的现有选择也伴随着较高的风险和功能损害。在设计定制植入物的过程中,有许多关键步骤需要考虑。首要问题是判断该病例是否适合使用定制植入物。这需要全面审慎地评估所有替代方案及其优缺点。在此过程中,让患者及其家属参与讨论至关重要。定制式3D植入物属于较新的技术,相关文献尚有限,因此必须向患者充分说明其试验性质。
该过程中第二关键的步骤是植入物设计。外科医生必须考虑多个因素,包括植入物的尺寸、手术入路、植入所需的器械以及手术目标。这需要与具有3D打印经验的外科医生进行沟通,同时与工程师协作进行设计讨论,以确定植入物的具体设计。一旦植入物开始生产,修改的空间将非常有限;因此,设计阶段至关重要。
尽管3D打印在骨科手术中具有广阔的应用前景,但仍存在若干挑战。一个显著的局限性是该技术相关的高昂成本。对于我们的植入物而言,根据病例复杂程度的不同,费用可能在14,000至20,000美元之间。然而,随着3D打印技术的不断发展,预计生产成本将随时间推移而降低1。另一个关键限制是缺乏关于长期疗效的数据。最近发表的一项回顾性多中心研究评估了3D打印距骨假体在治疗股骨头缺血性坏死中的安全性4。该研究共纳入15例患者,随访时间至少1年,结果显示早期疗效令人鼓舞,临床结局良好。Adams等人证明了3D打印 Cage 在治疗大段骨缺损中的类似安全性5。在他们的研究中,将8例接受个性化 Cage 手术的患者与7例接受大段尸体同种异体骨移植手术的患者进行了比较。Kadakia等人6对22例患者在两年内接受全距骨关节置换术的疗效进行了评估,发现短期随访中功能改善显著。有趣的是,日本的一些研究中心已有少数研究评估全距骨关节置换术后的长期疗效。在这两项研究中,术后随访超过10年,结果显示无论是全距骨置换还是仅距骨体置换,患者的自我报告结局均良好7,8。需要指出的是,这些植入物并非个性化定制或3D打印产品,且为陶瓷材质;因此,这些数据不能直接外推至当前使用的金属材质、个性化定制的全距骨置换假体。尽管如此,值得注意的是,该手术方式及相关理念已存在相当长时间,目前才在治疗严重距骨病变的临床管理中逐渐流行起来。虽然本文的重点是下肢病例,但3D打印在骨科领域的应用已扩展至多个亚专业领域2。远端桡骨畸形愈合可对患者造成严重的功能后果,而矫正此类畸形所需的截骨术由于涉及多个矫正平面,手术极具挑战性。前臂骨折畸形愈合的情况亦是如此,因其还需考虑旋转力的影响。数项近期发表的研究发现,个性化3D打印截骨导板和手术器械可在这些复杂的上肢畸形矫正病例中提供有效辅助9,10。
需要注意的是,尽管定制化 3D 打印植入物和手术器械的研究结果令人鼓舞,但最近发表的大多数研究样本量很小,且随访时间较短6,7,8。目前很少有研究能够证明 3D 打印植入物的长期效果,仍需进一步研究以评估其长期的耐用性和有效性。部分原因在于该技术相对较新,且适用于 3D 打印的病理情况并不常见。此外,由于这些植入物具有高度可定制的特性,因此在不同病例之间推广研究结果非常困难。
尽管如此,通过上述实例及现有文献可以看出,3D打印技术的潜在优势显而易见。其中最引人注目的优势之一,是能够以过去无法实现的方式精确复制人体解剖结构。个性化定制使得植入物可针对每位患者进行精准设计,从而直接满足手术需求。随着CT成像技术和3D打印技术的持续进步,植入物正变得越来越精确、耐用且具有成本效益1,2。
总体而言,3D打印仍是一项快速发展的技术,在骨科手术中提供了日益广泛的可能应用。随着技术的不断成熟,未来应用可能包括更复杂、相互连接结构的开发。在我们掌握了单骨和关节植入物的技术后,下一步自然是要探索更复杂的多组分植入物的构建。尽管目前的植入物主要使用生物相容性金属合金,3D打印的另一重大进展将包括软组织重建领域的未来创新,例如利用生物打印技术制造软骨11。3D打印是一个令人振奋且持续演进的技术领域,随着该技术的发展,其在骨科手术中的应用也将不断拓展和适应新的需求。
作者无相关披露或利益冲突。
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