跨文化调适与精神科评估结构化访谈的心理测量学效度验证

摘要

本文旨在提供一份详细方案，用于对一种用于评估特定精神障碍症状严重程度的结构化访谈工具进行文化调适及心理测量学效度验证。文中介绍了经过实证支持的操作流程，从测量工具的选择开始，详细阐述了实验步骤和统计分析方法。

摘要

精神障碍是导致长期残疾和死亡的重要原因。尽管已有治疗方法，但诊断的准确性对于提供基于证据的适当治疗以及开发新的疗法至关重要。为了在临床访谈中辅助诊断过程，强烈推荐使用经过验证的评估工具，包括自评量表和结构化访谈。然而，这些工具必须具备优良的心理测量学特性，特别是关于信度和效度，以确保对每个个体获得准确且可解释的数据。此外，在新的国家、背景或语言环境中使用一种评估工具时，必须进行正式的文化调适。这一过程是强制性的，以确保调适版本所得结果与原始问卷的结果具有等效性。

本文介绍了一种心理测量工具文化调适及全面心理测量学效度验证的详细方案。具体而言，我们阐述了选择测量工具、实施实验程序以及进行统计分析的各个步骤，以确立该工具的心理测量学特性，包括信度、构念效度以及用于精神障碍诊断的效标效度。本研究的主要目的是提供一种透明、标准化的方法，用于心理测量工具的文化调适与效度验证。此类流程有助于在未来应用和研究中最大限度地减少混杂因素和不必要的变异性。我们预期，本方案所包含的一系列经实证支持的方法，将在科研环境中对心理测量工具用于精神健康评估的文化调适工作具有重要参考价值。

引言

世界卫生组织（WHO）将精神障碍定义为异常思维、感知、情绪、行为和人际关系的综合表现¹。这些疾病是导致长期残疾和死亡的重要原因²。此类障碍的广泛谱系包括重度抑郁障碍、强迫症（OCD）、广泛性焦虑障碍和双相情感障碍³。尽管上述每种精神障碍均有相应的治疗方案，但准确诊断对于提供基于证据的适当治疗至关重要⁴。

关于诊断评估，一些指南（例如来自美国国家卫生研究院的指南） & 临床卓越，建议使用与所评估疾病相关的经过验证的评估工具⁵，以便为临床医生提供额外信息⁶有多种仪器可用于诊断各种精神障碍⁷用于筛查、诊断以及评估症状严重程度或治疗反应^8,9然而，在被认为适用之前，一种仪器必须能够为目标评估人群提供准确、有效且可解释的数据¹⁰重要的是，关于特定个体的信息质量取决于所用测量工具的心理测量学特性。¹¹为减少从申请到结果解释整个测试过程中的偏差，心理测量应实现标准化⁸这是创建该系统的最主要原因 教育与心理测验标准作为评估测试、测试实践及测试使用影响的基础¹²同样重要的是，大多数仪器都是在英语国家开发的¹³ 因此在新国家、文化及/或语言环境中使用前，必须进行文化和语言适应性调整，以实现原版（源版本）与新适应版（目标版本）问卷之间的等效性¹⁴.

当一种已确立的测量工具在特定语言或文化中不可用时，研究人员面临两种主要策略的选择：开发一种新的、针对特定情境的测量工具，或对一种已有且经过充分验证的测量工具进行跨文化调适¹⁵。尽管开发新工具可确保最大程度的文化特异性，但这一过程极为耗费资源和时间，可能需要数年才能完成¹⁶。相比之下，对已确立的“金标准”测量工具进行调适具有明显优势。这种方法通常更为高效，且至关重要的是，它允许对不同人群的研究结果进行跨文化比较，而这正是测量工具调适而非重新开发的主要目标¹⁷。

国际测验委员会已制定心理测量工具跨文化翻译与改编的指导原则¹⁷。翻译可被视为改编过程的第一阶段¹⁸，可采用两种最常用的测验翻译方法中的一种或两种：(a) 翻译与回译，或 (b) 由第三方对两名独立译者完成的翻译进行比对¹⁹。文化适应过程要求，除准确翻译外，还需进行适应性调整，以最大程度实现原始量表与其衍生版本在语义、习语、经验及概念层面的等效性^14,20。最后，应评估翻译后量表的心理测量学特性，以便将其与原始语言版本的量表进行比较²⁰。具体而言，评估信度和效度至关重要^8,9,21，分别用于确保该工具能够提供一致的测量结果，以及能够准确测量目标构念²²。

可靠性是指在不同时间、不同环境或由不同访谈者进行测验时，测试结果在一致性、稳定性、等效性和同质性方面的可重复性。^23,24,25可通过多种方法进行评估，包括重测信度、复本信度、折半信度以及内部一致性。^8,22,26，确定这些测量结果是否具有足够的一致性且不受测量误差的影响⁸尽管不可靠的测量工具必然无效，但可靠的测量工具有时也可能无效。¹⁰有效性根据三个类别进行考量^27,28即内容效度、结构效度和效标效度 效度。内容效度的概念涉及测验在多大程度上充分地抽样了其所要测量的维度²²，而结构效度，包括聚合效度和区分效度（有时称为发散效度）²⁹），表示该测量指标的方差与潜在构念的方差之间的关联程度^30,31效标效度基于测试分数之间的关系⁹ 并应使用同一构念的其他测量方法进行评估，理想情况下应采用一种被广泛接受且被视为金标准的测量方法^8,28这一类效度对于判断测量工具是否可用于对患者进行预测和/或决策尤为重要²⁵，这在建立诊断时是常见情况。

已有大量关于心理测量工具跨文化调适的指南发表，以帮助研究人员应对这一复杂过程^17,32。然而，对该领域文献的系统性综述指出，目前尚缺乏关于应遵循的最佳方法学的统一共识³³。此外，许多现有的指南尽管具有参考价值，但可能更侧重于初始的语言翻译，而忽视了同样关键的后续心理测量学验证——这是确保工具在临床应用中符合伦理要求的必要环节¹⁹。因此，亟需一种详细且可重复的方案，将跨文化调适与全面的验证阶段整合到一个逐步实施的框架之中。

因此，标准化的研究实践应重点关注心理测量工具的效度验证，这是至关重要的。本文所描述的方法将为研究人员和临床医生提供一份详细的操作方案，用于实施心理测量工具的文化调适，并具体评估其在精神障碍诊断中的效标效度。为了帮助读者评估该方案的适用性并确保可重复性，本方案包含了若干关键的实践细节，例如样本量的考虑、多时段施测安排的理由，以及对已知局限性的讨论。为此，我们将以欧洲葡萄牙语版耶鲁-布朗强迫症量表第二版（PY-BOCS-II）的效度验证研究为例³⁴，该研究曾采用类似方案，以明确PY-BOCS-II在成人强迫症诊断中的因子结构和效标效度。因此，本方案也可用于未来在其他语境或语言中开展Y-BOCS-II的效度验证研究。

方案

本文所述操作步骤旨在收集 Castro-Rodrigues 等人³⁴所描述的数据。本方案的制定遵循《赫尔辛基宣言》，并已告知参与者可在任何时间选择退出研究。该方案已通过 Champalimaud 基金会伦理委员会（批准日期为2014年10月22日）和里斯本精神病医院中心伦理委员会（批准日期为2014年11月14日）的审查与批准。在其他项目或地点使用本方案，必须事先获得当地伦理委员会和/或相关主管机构的批准。文中提供了Y-BOCS-II³⁴葡萄牙语版本改编的具体示例，以说明部分操作步骤，并给出了将Y-BOCS-II验证用于其他语言/情境的具体指导说明。

1. 选择感兴趣的研究尺度

1. 明确所要研究的构念及诊断。首先，清晰地阐述需要评估的具体临床构念，这可能是一个广泛的诊断类别（例如强迫症，OCD），也可能是其中的某个特定维度（例如症状严重程度）。该定义将指导整个改编与验证过程。
   注：Castro-Rodrigues 等人³⁴关注的是强迫症的症状严重程度及其诊断。
2. 选择具有充分心理测量学特性的测量工具来研究目标构念，理想情况下应在系统回顾文献之后进行选择，不仅用于确定合适的测量工具，也用于确认计划开展的工作与已有发表成果不重复。例如，在 Castro-Rodrigues 等人的研究中³⁴，为评估强迫症，选择了 Y-BOCS-II³⁵，因其被国际公认为该用途的金标准。
   注：Y-BOCS-II³⁵ 是一种由临床医生施测的成人访谈量表，可用于对强迫症进行详细评估。该工具包含两个主要部分：一个包含67个条目的症状检查表，用于识别和分类当前及既往的强迫思维、强迫行为和回避行为；另一个包含10个条目的严重程度量表，用于评定这些症状的严重程度。
3. 获取量表改编的许可。确定原始测量工具的作者及版权持有者，并与其联系，正式申请为研究目的进行翻译和文化适应的许可。如同 Y-BOCS-II 的改编工作一样³⁴，必须在启动翻译流程前确保已获得相关授权。

2. 量表心理测量学特性评估的其他测量工具选择

1. 选择一个用于评估效标效度的测量工具。为了建立诊断的效标效度，应选择一种被公认为“金标准”的测量方法（如果可用），以区分患有和不患有目标诊断的参与者。参照Castro-Rodrigues等人³⁴的示例，可采用《精神障碍诊断与统计手册（第4版）》（DSM-IV）的结构化临床访谈中的强迫症（OCD）子量表（SCID-OCD）^36,37作为该目的的工具。
   注：《精神障碍诊断与统计手册（第4版）》（DSM-IV）的结构化临床访谈中的强迫症（OCD）子量表（SCID-OCD）^36,37是一种半结构化访谈，可根据DSM-IV标准用于当前强迫症的诊断。
2. 选择用于评估共病情况及识别精神科排除标准存在的测量工具。选择一种涵盖多种诊断的结构化精神科访谈工具。参照前述示例³⁴，可采用简明国际神经精神病学访谈（Mini-International Neuropsychiatric Interview, MINI）³⁸，这是一种基于DSM-IV诊断标准快速筛查的简短结构化临床访谈工具。
   注：MINI分为15个模块，可用于检测重度抑郁障碍、持续性抑郁障碍（恶劣心境）、自杀风险、躁狂和轻躁狂发作、惊恐障碍、广场恐怖症、社交恐怖症、广泛性焦虑障碍、强迫症、创伤后应激障碍、酒精滥用或依赖、精神病性障碍、神经性厌食症和神经性贪食症。
3. 选择用于评估区分效度的测量工具。选择至少一种测量与待验证量表所评估构念无直接关联的构念的工具。如前所述³⁴，在Y-BOCS-II的验证中，可使用两种自评量表：贝克抑郁量表第二版（Beck Depression Inventory, BDI-II）^39,40，一种包含21个条目的自评问卷，用于评估过去15天内出现的抑郁症状严重程度；以及状态-特质焦虑量表Y型（State-Trait Anxiety Inventory - Form Y, STAI-Y）^41,42，一种包含40个条目的自评筛查工具，用于评估焦虑症状的严重程度。
   注：区分效度可通过两种不同方法进行评估：（1）与无关构念进行检验，预期相关性不显著或极低⁴³，本方法中使用BDI-II和STAI-Y即为此类；或（2）与理论上相反的构念进行检验，预期存在显著的负相关²⁹。尽管两种方法在方法学上均合理，但本研究选择了第一种方法。
4. 选择用于评估聚合效度的测量工具。使用一种测量与待验证量表相同概念的工具。参照前述示例³⁴，可选择一种可用于评估强迫症症状的工具，例如修订版强迫症量表（revised Obsessive-Compulsive Inventory, OCI-R）⁴⁴。
   注：OCI-R是一种包含18个条目的测量工具，分为六个子量表，涵盖不同情境下强迫症症状的全部范围。
5. 确保所有选定的次要测量工具均具有良好的信度和效度。
   注：用于评估主要测量工具心理测量学特性的仪器本身必须是已被广泛验证、具有良好信度和效度的成熟工具^23,25，这一点至关重要。

3. 主要测量工具的翻译与文化调适

1. 采用回译技术¹⁹，以确保量表原始版本与新版本之间的语言和语义等效性。
   1. 进行前向翻译。
      1. 招募翻译人员。选择至少两名独立的翻译人员。确保他们是相关临床领域的双语专家（例如精神科医生或心理学家），是研究实施国家所使用语言的母语者，并且对所测量的临床构念具有专业知识。
      2. 指导每位专家独立地将量表从原始版本翻译成目标语言。
      3. 综合并形成共识性的前向翻译版本。要求两名翻译人员比较各自的翻译版本，并合作达成一个统一的共识翻译版本。如果两人之间出现无法解决的分歧，则引入第三位独立的双语专家作为仲裁者，协助达成最终共识。
   2. 进行回译。
      1. 招募新的翻译人员。选择至少两名新的双语翻译人员，其母语为量表的源语言（例如英语）。确保他们未参与前向翻译过程，以保证回译的无偏性。
      2. 指导每位翻译人员独立地将共识性前向翻译版本（步骤3.1.2.1所得）回译至量表的原始语言。
      3. 由两名独立的回译人员比较并协调各自的回译版本，获得一个共识性的回译版本。
   3. 提交回译版本供原作者审核。将共识性回译版本（步骤3.1.2.3所得）发送给量表原始版本的作者。请他们将其与原始版本进行比对，评估其概念和语义上的等效性，并对任何差异提出意见。
   4. 协调并最终确定改编后的量表。请最初的翻译团队将共识性回译版本与其共识性前向翻译版本（步骤3.1.1.3所得）进行比对。基于此比对结果，并结合原始量表作者的反馈意见，对前向翻译版本进行最终调整，形成改编量表的预试用版本。
2. 对改编后的量表进行预试验
   1. 将量表的预试用版本施测于至少10名具有代表性的目标人群样本（例如患有目标诊断的患者）。
   2. 在施测后立即对每位参与者进行半结构化的认知访谈。使用标准化的访谈提纲，收集关于量表清晰度、可理解性、文化适宜性、完成时长、认知负荷以及填写过程中遇到的任何困难等方面的定性反馈。
   3. 系统性地审查来自参与者和访谈员的所有反馈。确保研究团队讨论这些反馈，以识别量表在长度、条目清晰度和格式实用性方面是否存在重复出现的问题或可操作的改进建议。
   4. 根据此次审查的结果，进行最终的、基于证据的调整，从而形成改编量表的最终版本。

4. 受试者的选择与招募

1. 根据以下纳入标准，为受试者的招募定义不同的组别。为了进行全面验证，应招募符合三类不同标准的受试者群体：
   1. A组（主要诊断组）：招募具有目标精神疾病诊断的参与者（例如，强迫症患者）
   2. B组（临床对照组）：招募患有其他相关精神疾病诊断的参与者 鉴别诊断（例如，心境障碍或焦虑障碍）
   3. C组（健康对照组）：招募无当前精神障碍的健康志愿者。
2. 定义纳入与排除标准。
   1. 确定一般纳入标准。明确所有组别参与者均需满足的条件。确保所有参与者均为研究实施国家的本土语言母语者，且不存在可能影响研究结果的疾病或特征。
   2. 定义一般排除标准。列出将导致任何参与者被排除的标准，无论其所属组别。参照 Castro-Rodrigues 等人的示例。³⁴ 在验证Y-BOCS-II等精神病学评估工具时，应排除具有以下任一情况的个体：存在活动性内科疾病，特别是神经系统疾病，如中枢神经系统具有临床意义的结构性病变；需要住院治疗的急性神经精神科发作；既往或临床证据显示存在慢性精神病性障碍、痴呆、与低智商相关的发展性障碍，或其他任何形式的认知功能损害；当前存在物质或酒精滥用或依赖；以及文盲或无法理解研究指导说明者。
   3. 定义组别特异性的纳入与排除标准。
      1. 对于A组（主要诊断组），主要纳入标准定义为通过金标准诊断访谈确认患有目标疾病（例如：强迫症，OCD）。通常情况下，该组无需设定除前一步骤（4.2.2）中已定义的一般性排除标准之外的其他排除标准。
      2. 对于B组（临床对照组），主要纳入标准定义为经确诊患有除主要关注疾病以外的其他相关精神障碍（如情感障碍或焦虑障碍）。该组的主要排除标准是确诊为主要关注的障碍（如强迫症）。
      3. 对于C组（健康对照组），主要纳入标准定义为无任何当前或既往的精神疾病诊断，并通过筛查访谈予以确认。相应地，主要排除标准为存在任何当前或既往诊断的精神障碍证据。
3. 确定所需的样本量。
   1. 进行 先验的 使用功效分析来确定最佳样本量。利用软件（如 G*Power）根据计划采用的统计检验方法（例如，相关性分析、 t- 检验效能）、期望的检验效能（通常 ≥ 0.80）、α 水平（例如 0.05）以及基于既往文献的预期效应量⁴⁵.
      注意：这是确保研究具有足够统计效能以检测预期效应的最严格方法。
   2. 确保样本量适合进行因子分析。尽管不存在适用于所有情况的统一标准，但应参考已确立的指导原则来做出判断。一种常用方法是被试与题项的比例，通常建议每条量表题项至少有10名被试。⁴³然而，应确保最终的样本量在资源允许的范围内尽可能大，因为较大的样本量可降低测量误差，并获得更稳定的因子解。⁴⁶.
4. 定义招募设置。
   1. 对于A组（主要诊断）和B组（临床对照），应从适合目标疾病诊断的临床场所招募参与者，例如，在门诊精神科诊所中常规评估符合研究资格的患者。
   2. 对于C组（健康对照组），通过在公共区域发布广告来招募受试者，广告应覆盖与患者相同的人群和社区。
5. 为每个组实施招募程序。对于A组和B组，指导参与本研究的临床医生识别并招募被诊断为相关疾病且愿意参与研究的患者。或者，可在编码诊断信息的患者数据库中随机筛选出符合目标诊断的患者，随后通过当面接触或电话方式进行招募。
6. 筛选并安排潜在受试者。通过电话联系潜在受试者，若其仍有意参与研究，则为其分配受试者ID编号，并预约首次就诊时间。

5. 测试电池的制备与应用

1. 获得参与者的知情同意。
   1. 指导评估员首先评估参与者是否具备同意能力，特别是对于中重度精神症状的个体。为此，需评估参与者理解、领会和推理研究信息的能力。
      注：已有标准化工具可用于评估决策能力，例如麦克阿瑟能力评估工具（MacArthur Competence Assessment Tool, MacCAT），该工具在精神疾病人群中评估决策能力方面具有良好的应用基础^47,48。
   2. 若判定某参与者无法充分理解所提供的信息，则应确保由其法定授权代表签署知情同意书，前提是该做法已在研究方案中明确规定，并获得伦理委员会批准。
2. 标准化评估环境。每次评估均应在安静、私密的独立房间内单独进行，以最大限度减少干扰并确保保密性。根据参与者的临床复杂程度，确保每次评估持续约60–120分钟。
3. 实施初始评估量表。在获得知情同意后，指导评估员（评估员A）施测临床问卷，以评估纳入与排除标准，并收集其他相关信息。若确认符合入组条件，则按以下顺序施测心理测量工具：筛查工具（如MINI）、诊断工具（如SCID-IV）、其他工具（如STAI、BDI、COI/OCI-R）。
4. 处理评估过程中发现的排除情况。若在任何阶段发现符合排除标准，应立即终止参与，感谢其付出的时间，并不再收集额外数据。
5. 由盲法评估员施测主要测量工具，以评估效标效度。为防止效标污染，应指派另一位独立且处于盲态的评估员（评估员B）施测主要工具。该评估可在同一会话中进行，或在首次评估后不超过1周内进行第二次评估。为确保第二位评估员对首次评估结果保持盲态，特别是对参与者的诊断状态不知情，需执行以下程序：
   1. 将所有预约安排和数据处理任务交由不参与评估的研究团队成员负责。
   2. 要求两位评估员不得就参与者情况进行交流。
   3. 仅向评估员B提供参与者的ID编码，确保其无法获取首次评估的任何数据。
6. 评估评估者间信度。针对部分或全部参与者，指派两名不同评估员在独立的评估会话中施测主要工具，理想情况下在同一天完成，两次评估间隔不超过48小时，并在不同参与者之间交叉平衡评估员的施测顺序^30,43。分别比较两名评估员所得评分。评分之间高度一致表明具有良好的评估者间信度。
7. 评估重测信度。为评估时间稳定性，应在适当的时间间隔（通常为4周）后，对部分或全部参与者重新施测主要工具（如Y-BOCS-II）。

6. 统计学分析

1. 准备数据分析。使用统计软件包（参见 材料表) 以进行心理测量学特性的分析。
2. 计算描述性统计量。针对所有社会人口学、临床及心理测量数据，计算描述性统计量，连续变量报告均值和标准差，分类变量报告频数。
3. 比较组间特征。
   1. 进行独立样本检验 t用于比较不同参与者组间连续变量（如年龄、教育程度、所研究量表的得分以及其他心理测量工具的得分）的检验。
   2. 执行 卡方 用于分类变量（如性别）比较的卡方（χ2）检验
   3. 预先设定显著性水平为 p < 0.05 用于所有比较。
4. 评估仪器的可靠性
   1. 计算量表及其任何子量表的 Cronbach's α 和 McDonald's Ω，以评估内部一致性。假设将内部一致性可接受的标准定义为 Cronbach's α 或 McDonald's Ω 值 ≥ 0.70，符合既定指南。¹⁵.
   2. 使用重测评估数据，通过皮尔逊相关性分析计算组内相关系数（ICC），以评估时间稳定性。将 ICC 值 ≥ 0.75 定义为良好的重测信度，表示具有较高的一致性水平¹⁵.
   3. 计算评分者间信度。根据两位独立评分者收集的主要测量工具评分结果（步骤5.5），计算组内相关系数（ICC）以评估评分者间信度。ICC值≥0.75被视为评分者间一致性良好的证据。
5. 评估仪器的有效性。
   1. 使用因子分析评估维度。
      注意：方法的选择取决于该测量工具结构的现有证据。
      1. 如果该测量工具的因子结构尚未明确建立，则首先通过Kaiser-Meyer-Olkin（KMO）抽样适切性测度和巴特利特球形检验（Bartlett's test of sphericity）等指标评估数据是否适合进行探索性因子分析。定义可接受的抽样适切性标准 先验的 （例如，KMO > 0.60）且需要显著的巴特利特检验（p < 0.05)⁴⁶对于具有有序反应量表的项目（例如，李克特型量表），应基于多系列相关矩阵，采用主轴因子法结合斜交旋转等方法进行分析，以探究项目潜在的维度结构。在确定保留因子数量时，应综合运用多种标准，例如Kaiser准则（特征值） > 1）以及碎石图的检验⁴⁶.
      2. 若改编已有既定因子结构的量表，应进行验证性因子分析（Confirmatory Factor Analysis, CFA），以正式检验原始的既定结构在新改编版本中是否得以保持。对于有序分类数据，应采用适当的估计方法，例如对角加权最小二乘法（Diagonally Weighted Least Squares, DWLS）。⁴⁹作为假设，根据既定标准预先定义可接受的模型拟合度，例如比较拟合指数（CFI）≥ 0.95、Tucker-Lewis指数（TLI）≥ 0.95，以及近似误差均方根（RMSEA）≤ 0.06。依据这些标准评估模型拟合度。⁵⁰.
         注意：进行验证性因子分析（CFA）对于检验原量表所假设的结构在新的文化背景下是否具有良好拟合尤为有用。
   2. 评估结构效度。
      1. 计算皮尔逊相关系数，以检验主要测量工具得分与用于收敛效度和区分效度分析的测量指标得分之间的关系。
      2. 为建立收敛效度，假设所测指标与评估相似构念的其他测量工具之间存在显著且较强的正相关。
         注意：例如，PY-BOCS-II³⁴ 总分预计与COI总分具有强相关性。
      3. 为建立区分效度，应假设所测量的不同构念之间的相关性显著弱于聚合效度中发现的相关性。以此前描述的PY-BOCS-II验证为例³⁴，应使用无关的构念进行检验，通过与抑郁（BDI-II）和焦虑（STAI）的测量值比较，预期得到非显著性或极低的相关性。
         注意：也可通过检验与理论上的相反构念之间的关系来评估，此时应观察到显著的负相关。
6. 确定诊断的效标效度。
   1. 假设该仪器能够准确区分患有和不患有目标诊断疾病的受试者。
   2. 使用所选的金标准工具（如 SCID-OCD）定义的诊断状态作为参考标准。
   3. 生成受试者工作特征（ROC）曲线，以研究所关注指标的评分与诊断状态之间的关系。
   4. 计算曲线下面积（AUC）以量化整体诊断准确性。为指导结果解读，应根据既定惯例预先定义性能评价标准。⁵¹，例如：AUC 值 > 0.90 为优秀，≥ 0.80 为良好，≥ 0.70 为一般。
   5. 确定所研究测量工具得分的最佳截断值。找出该工具中为预期诊断目的提供最佳灵敏度与特异度平衡的得分。常用方法是选择使约登指数（灵敏度 + 特异度 - 1）最大化的值。⁵².

结果

尽管Y-BOCS-II³⁵具有金标准地位和完整的结构，但在本研究开展时，其在诊断用途上的效标效度尚未在文献中得到充分确立。因此，本方案旨在填补这一普遍存在的空白，同时为葡萄牙语环境进行必要的文化调适。本节经作者许可，展示了PY-BOCS-II³⁴验证研究中的代表性数据。结果分为两部分呈现：首先，我们总结了预试验阶段的定性研究发现，这些发现为量表最终版本的形成提供了依据；其次，我们报告了关于其效标效度的定量研究结果。

文化调适过程包括对患者进行的预试验，随后通过认知性访谈评估调适后量表的清晰度和可理解性³⁴。尽管大多数受试者认为说明清晰，但定性反馈突出了若干需要改进的关键方面。根据患者反馈，存在的问题包括量表长度过长、对某些示例感到不适（一名受试者报告），以及由于症状具有发作性，难以量化每日平均花费在症状上的时间。参与本过程的访谈人员也提供了重要反馈，指出部分问题之间的衔接不够流畅，并发现了诸如笔记空间不足、每页需重复页眉等实际格式问题。这些反馈促使研究团队对量表进行了调整，包括对措辞和格式进行微调，最终形成了用于大规模验证的最终版本量表。

在效标效度分析中，我们招募了一个小样本的患者，包括被诊断为强迫症（OCD）的患者（n = 20）或情绪障碍或焦虑障碍的患者（n = 18）。PY-BOCS-II 由一名对患者的诊断状态及其他心理测量测试结果不知情的研究人员施测，以避免效标污染。采用受试者工作特征（ROC）曲线评估效标效度，并以 SCID-OCD 作为区分 OCD 患者与其他诊断患者的标准参照。图1展示了以盲法评估区分 OCD 患者与另一种情绪或焦虑障碍患者时的 ROC 曲线。曲线下面积（AUC）为 0.93（95% 置信区间 [CI]：0.84–1.00）。进一步对 ROC 曲线数值的分析表明，当以 PY-BOCS-II 总分 13 分作为诊断临界值时，识别 OCD 的敏感度为 90%，特异度为 94%。鉴于样本量较小且病例构成较为混合，这些准确性估计需在更大样本队列中重复验证，以确认其可推广性。

图1：PY-BOCS-II用于识别强迫症诊断准确性的受试者工作特征曲线。本分析纳入了接受盲法评估的患者数据，包括强迫症组（n = 20）和情绪及焦虑障碍组（n = 18）。该图显示了PY-BOCS-II所有可能截断评分下的敏感性（真阳性率）与1-特异性（假阳性率）的关系。以SCID-OCD作为金标准诊断工具。缩写：AUC，曲线下面积；OCD，强迫症；PY-BOCS-II，葡萄牙版耶鲁-布朗强迫症量表-II；ROC，受试者工作特征。本图改编自Castro-Rodrigues等³⁴。请点击此处查看此图的放大版本。

讨论

本文介绍了一种针对精神病学诊断工具进行文化调适及全面心理测量学效度验证的详细方案。该方案首先介绍测量工具的选择，随后详述所需的实验步骤和统计分析方法。本方案的主要目的是提供一套清晰、标准化的分步操作流程，以对心理测量工具（即 Y-BOCS-II³⁴）进行调适与验证，从而在临床和科研应用中最大限度地减少混杂因素和不必要的变异性。该方法重点关注文化调适和心理测量学分析，包括效标效度，这两者在将测量工具用于新的国家或背景并以诊断为目的时至关重要^13,17,19。

耶鲁-布朗强迫症量表第二版（Y-BOCS-II）³⁴ 是一种由临床医生实施的成人访谈式评估工具，可用于对强迫症进行详细评估。该量表包含两个主要部分：一个包含67个条目的症状检查表，用于识别和分类当前及既往的强迫思维、强迫行为和回避行为；以及一个包含10个条目的严重程度量表，用于评定这些症状的严重程度。尽管该量表在临床上被视为金标准且结构全面，但在本研究开展时，其在诊断用途方面的效标效度尚未在文献中得到充分确立。因此，本研究方案旨在填补这一总体性空白，同时完成针对葡萄牙地区的必要文化适应工作。

该方案的关键步骤是严格的文化调适程序，需依照现有指南和基于证据的标准进行。同样重要的是，在应用心理测量工具时，必须对评定者设盲，使其不知晓受试的诊断状态，因为知晓诊断结果可能导致结果偏倚，并损害诊断准确性估计的可靠性^53,54。这一点对于结构化访谈尤为关键，如本研究示例所示³⁴。尽管遵循这些步骤至关重要，但某些特征可能因研究而异（例如样本量、条目分布、测量背景以及构念的可实现性）⁵⁵。此外，采用半结构化认知访谈并结合标准化指南进行定性预试验，以及研究团队对反复出现的主题进行审查，可为工具的优化提供切实可行的证据（参见方案步骤3.2.2–3.2.4）。在条目44的调适过程中出现了一个实际案例：将"spouse"替换为"family member"，确保了该测量工具在葡萄牙语文化背景下能够涵盖符合文化习惯的求助行为对象³⁴。

除了翻译质量和设盲之外，全面的验证 还需要依据既定原则和国际指南（如 COSMIN⁵⁹），对信度（内部一致性与重测稳定性）、结构效度（例如因子结构）以及相对于外部金标准的效标效度进行系统的定量评估¹⁵。 例如， 为验证 PY-BOCS-II³⁴的结构效度，研究采用了科英布拉强迫量表（COI；Inventário Obsessivo de Coimbra）⁵⁶进行聚合效度分析。该量表为葡萄牙语自评工具，包含“"频率"”和“"情绪困扰"”两个分量表。尽管跨文化适应的一般性指南提供了有益的基础³²，但过于直译的翻译和利益相关方参与不足等问题可能损害最终测量工具的效度⁵⁷。在尚无统一共识方法学的情况下³³，本方案提供了一个透明、分步实施的框架。其优势包括：强制要求在目标人群中开展定性预试验、采用设盲评估以最小化效标污染⁵³，以及提供明确指导以实现全面的心理测量学验证，确保临床伦理合规性¹⁹。通过明确区分适应性调整与效度验证过程³³，该方案旨在生成具有良好心理测量学特性的测量工具。

该方法已成功应用于Castro-Rodrigues等人的研究³⁴，用于评估由临床医生施测的OCD诊断访谈工具PY-BOCS-II的效标效度。然而，该框架同样适用于其他形式的测量工具（例如自评量表和筛查问卷）。 对于此类测量工具，定性预试验至关重要，以确保在无临床医生在场的情况下，条目仍能被明确理解
⁵⁸。事实上，我们已将这些方法的不同变体应用于其他测量工具和研究目标，例如食物力量量表⁶⁰和耶鲁食物成瘾量表⁶¹（用于评估信度和结构效度），以及肿瘤学领域的测量工具⁶²。Lemos等人⁶³改编了创伤应对能力感知量表，Almeida等人⁶⁴改编了家庭韧性问卷短表（FaRE-SF-P），两者均结合使用McDonald's Ω 与Cronbach's α，以在未满足tau等价性假设时提供更为稳健的内部一致性估计值⁶⁵。这种一致的方法学策略有助于在特定人群中高效构建全面的心理测量学框架。

我们的效标效度验证方案在多种临床背景下也显示出有效性。对于轻躁狂检查清单-32（Hypomania Checklist-32, HCL-32）⁶⁶，采用了类似的验证方案，仅进行了简化的适应性调整，因为该量表已有巴西葡萄牙语版本，而非欧洲葡萄牙语版本⁶⁷。该研究的设计更侧重于双相谱系障碍背景下的筛查用途，而非诊断确认。最近，Almeida 等人⁶⁸评估了贝克抑郁量表第二版（BDI-II）在癌症患者中测量抑郁严重程度的效标效度，强调了躯体症状的重叠如何影响诊断的准确性。

这些应用展示了该方案在测量类型（结构化访谈、自评报告）、构念（精神症状、与食欲相关的构念、情绪症状、应对方式、家庭韧性）以及预期用途（诊断、筛查、严重程度评估、心理资源）方面的广泛适应性。通过适当调整以应对特定构念或人群的挑战，该方案可扩展应用于初级医疗中的大规模筛查以及多种精神疾病的诊断。该方案同样适用于那些发育、认知或社会因素可能影响测量效度的脆弱人群，以及数字健康领域，在该领域中，基于移动设备的评估和数字疗法需要经过文化敏感性的验证。

实施本方案的研究人员可能会遇到实际挑战。在翻译过程中，如果难以达成共识，建议引入资深的独立调解人⁶⁹。单个研究中心招募进展缓慢的问题，可通过多中心合作加以缓解⁷⁰。对于具有文化特异性的内容，应优先进行概念层面的适应性调整而非逐字翻译，并随后开展严格的预试验^14,58。伦理保障同样至关重要：应评估受试者的知情同意能力，在适当时使用法律授权代表，并采用标准化工具（如 MacCAT），以支持中重度症状个体的知情参与^47,48。

局限性包括该方案对资源的高需求（时间、资金、双语专家、经过培训的评估人员），这可能在资源有限的环境中影响其可行性。标准效度验证还取决于目标文化中是否存在一个完善确立的金标准。当缺乏此类基准时，由独立专家达成共识的诊断是一种可行但要求较高的替代方法。

综上所述，本方案结合了多种经实证支持的方法，用于在文化上调整和验证精神病学诊断所用的心理测量工具。该方案已在多种不同工具中成功应用，表明其在跨文化和跨语言背景下生成心理测量学性能可靠的临床与研究工具方面具有实用价值。

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
<强>软件
G*Power	Faul, F., 等	www.gpower.hhu.de / Faul 等（2007）	用于先验统计功效分析以确定样本量的软件
IBM SPSS Statistics for Windows，版本 25.0	国际商业机器公司（IBM）	IBM SPSS Statistics Corp. 发布于2017年	用于执行统计分析的统计软件
JASP 统计软件	JASP 团队	版本 0.95	用于验证性因子分析的开源软件。
Microsoft Excel	微软	Office 365 个人版	有助于建立潜在参与者的临时数据库
Microsoft Word	微软	Office 365 个人版	便于撰写知情同意书及研究内容
Randomg.org	https://www.random.org	不适用	随机化过程中的关键因素
<强>访谈 &和心理测量工具
贝克抑郁量表第二版（BDI-II）	皮尔逊	贝克等（1996），BDI-II 手册	用于区分效度的自评量表（抑郁）
迷你国际精神病学访谈（MINI）	希恩，D.V.，等。	Sheehan 等（1998），《临床精神病学杂志》	简要访谈以评估共病障碍及排除标准。
状态-特质焦虑量表 - Y型（STAI-Y）	心灵花园	Spielberger, C.D. (1983)，《STAI 使用手册》	用于区分效度的自评量表（焦虑）
DSM-IV 强迫症结构化临床访谈（SCID-OCD）	美国精神病学出版社	First 等（2002），SCID-I/P	用于 OCD 诊断标准的金标准访谈
耶鲁-布朗强迫症量表-第二版（Y-BOCS-II）	古德曼，W.K.，等	Storch 等（2010），Psychol Assess	用于适应性和验证方案的主要仪器。
<强>研究文档 &及其他材料
知情同意书	为研究而开发	暂无内容	所有参与者签署的研究方案文件
纸张、打印机、铅笔	N/A	N/A	用于打印和填写评估表的纸质副本。
半结构化认知访谈指南	N/A	根据要求可向作者索取	预试验期间用于收集改编版工具定性反馈的标准化指南。
电话	N/A	N/A	联系、筛选并安排参与者。