结合人工智能虚拟术前规划的3D打印患者特异性器械辅助内侧固定垫片单间室膝关节置换术

摘要

本文介绍了一种提高固定垫片单间室膝关节置换术精确度的操作方案。该方案采用数字化工作流程，结合术前模拟与3D打印的患者特异性器械，以提升力线对齐的准确性，增加手术安全性，并实现个体化、可重复的手术效果。

摘要

单髁膝关节置换术（UKA）被广泛认为是治疗晚期膝骨关节炎的有效方法。然而，该手术对术者经验及二维（2D）X线影像的依赖，给经验较少的外科医生以及存在股骨或胫骨骨性畸形的患者带来了显著挑战。为了提高手术精确性并减少假体位置不当相关的并发症，本团队将基于三维（3D）打印技术的患者特异性器械（PSI）与基于人工智能（AI）的术前模拟规划相结合，从而克服传统方法的局限性。本研究提出了一套完整的固定平台单髁膝关节置换术数字化工作流程，旨在实现精确的假体对线，提升手术效率与安全性，缩短手术时间，并实现个性化假体定位，获得稳定且可重复的临床结果。该方案包含五个关键步骤：1. 依据固定平台单髁膝关节置换术的适应证严格筛选患者；2. 全面采集影像资料，包括患侧膝关节的CT扫描、正侧位X线片以及以DICOM格式保存的下肢全长负重位X线片；3. 借助人工智能进行术前规划，并生成详细的手术模拟报告；4. 制备个性化的3D打印截骨导板；5. 术中精准执行截骨操作并进行实时验证。通过实施这一标准化的数字化流程，我们展示了人工智能与3D打印技术的整合如何通过提高可重复性、精确性及个体化定制水平，优化单髁膝关节置换术的临床效果。

引言

近年来，数字技术与骨科科学的深度融合推动了临床实践的范式转变，即从传统的经验性和通用化方法转向基于精准化、个性化和全数字化的诊疗策略¹。在这一变革性背景下，3D打印技术作为数字创新的标志性应用，已成为实现多种骨科手术中患者特异性定制和高精度外科干预的关键推动技术^2,3。骨关节炎（OA）被公认为全球最常见的退行性关节疾病，其发病率与人口老龄化密切相关；流行病学研究显示，全球人口老龄化加速的趋势已使OA成为中老年人群慢性疼痛和运动功能障碍的主要原因⁴。在内侧间室骨关节炎（MOA）的治疗选择中，单髁膝关节置换术（UKA）相较于全膝关节置换术（TKA）具有显著的临床优势，包括更好地保留膝关节的解剖结构和生理功能、术后并发症发生率更低，以及康复周期显著缩短。

内侧单髁膝关节置换术（medial UKA）的成功实施在很大程度上依赖于下肢力线的精确重建，其中主要挑战包括截骨操作的变异性、软组织平衡以及假体对线。诸如假体选择和截骨定位等技术要求较高的操作环节，目前仍主要依赖术者的视觉判断和手工技术，导致手术效果存在显著的操作者依赖性差异，不同经验水平的外科医生之间操作差异可超过30%⁵。此外，患者个体解剖结构的差异，以及术者在学习新型假体系统过程中存在的学习曲线，常常导致UKA手术临床结果不一致，凸显了对手术技术进一步标准化的需求⁶。人工智能规划（AI planning）与3D打印个性化截骨导板（PSI）的结合应用可直接应对这些挑战，实现个体化的力线规划、导板自动设计以及亚毫米级精度的截骨，从而降低对手术经验的依赖，提高手术可重复性。近年来在UKA领域中3D打印PSI技术的进展已进一步证实了这些优势⁷。近年来大量研究表明，三维数字成像设计与3D打印技术相结合，能够为膝关节置换术开发个性化的手术导航系统；基于计算机断层扫描-磁共振成像（CT-MRI）多模态图像融合的3D打印PSI可显著提高下肢力线矫正、截骨量控制、胫骨平台尺寸匹配以及股骨髁假体定位的准确性^8,9,10。

为解决传统单髁膝关节置换术（UKA）技术固有的局限性，我们的研究团队开发了一种创新方法，将3D打印的个性化截骨导板（PSI）与基于人工智能的虚拟术前规划相结合，以辅助内侧固定平台单髁膝关节置换术。通过建立固定平台UKA的全数字化手术流程，实现了关键性的技术进步，包括：（1）利用人工智能驱动的动态建模进行术前生物力学模拟；（2）由3D打印导航模块引导的亚毫米级截骨精度。

方案

本研究获得了河北医科大学第一医院研究伦理委员会的伦理批准。研究中所有个体参与者均签署了知情同意书。

1. 患者选择与术前影像学检查

1. 选择患有内侧间室骨关节炎或股骨内侧髁骨坏死的患者。
2. 确认前交叉韧带（ACL）完整，内侧副韧带（MCL）功能良好，且外侧间室软骨的Outerbridge分级≤II级。
3. 排除患有炎症性关节炎、内翻畸形>15°、屈曲挛缩>15°或膝关节屈曲<90°的患者。
4. 获取薄层CT扫描图像（≤1.0 mm），扫描范围从股骨髁近端15 cm处延伸至胫骨平台远端15 cm处。
5. 获取全长、负重位X线片及专门的膝关节影像，用于全面的术前评估。

2. CT 数据分割

1. 打开 Mimics 软件 v2.1，导入股骨、髌骨、胫骨和腓骨的 CT DICOM 数据。
2. 使用 阈值 命令调整骨组织的标准化阈值范围（最小值：175），并从图像中滤除非骨组织体素（图 1A）。
3. 使用 区域生长 命令在不同区域中提取骨骼（图 1B）。
4. 使用 编辑蒙版 工具添加并填充任何未被选中的骨骼区域（图 1C）。
5. 将 蒙版 转换为网格（网格）数据（图 1D）。
6. 导出所有相关结构的 STL 骨模型，并保存为备份文件（图 1E）。

3. 人工智能引导的虚拟假体模板设计与手术模拟

1. 打开 Creo Parametric 软件，导入股骨、髌骨、胫骨和腓骨的 STL 模型数据。
2. 通过识别髁线、股骨远端表面、股骨后髁表面、机械轴和解剖轴，分析股骨解剖结构（图 2A-B）。
3. 根据个体解剖特征确定患者特异性的股骨角度（例如股骨内翻角和股骨外旋角）（图 2A-B）。
4. 根据三维解剖模型确定患者特异性的胫骨角度（例如胫骨内翻角、胫骨后倾角和胫骨外旋角）（图 2C-D）。
5. 根据每位患者的骨形态选择合适的假体组件：股骨组件（尺寸 1–6），放置位置距离股骨皮质边缘 2–3 mm；胫骨组件（尺寸 1–6），避免边缘突出或假体冲突；聚乙烯垫片（厚度 9–13 mm）（图 2E-F）。
6. 验证假体对线和间隙平衡，使屈曲间隙和伸直间隙均达到 0° 和 90°，容差控制在 ±1 mm 以内。
7. 生成术前规划报告，汇总假体尺寸、对线参数和虚拟模拟结果。
   注：该术前计划的虚拟模拟在标准临床工作站上的平均完成时间少于 2 小时。此过程通常需要 3 至 5 次迭代，以优化假体位置并实现理想的软组织平衡，确保工作流程具有可重复性和高效性。

4. 患者特异性器械的设计与制作

1. 利用人工智能算法，根据最终确定的三维规划自动生成截骨导板设计。患者特异性器械（PSI）的设计最初通过自动化的人工智能驱动工作流程生成。
   ​注意：核心算法基于用于解剖特征识别的人工神经网络（Artificia Neural Networks, ANNs），可分析三维骨模型、预定义的截骨平面以及关键解剖标志¹¹。该系统可自动生成功能核心部件，包括截骨槽位置、与骨接触的表面（"贴合骨面"几何结构）以及整体外部支撑结构，并针对切除深度、导板稳定性及接触面积等参数进行优化。
2. 在人工智能生成后，执行必要的手动验证与编辑步骤。在规划软件中仔细检查所提出的导板设计。若发现任何问题，例如与皮质骨接触不足或可能压迫软组织，必须手动调整相关参数（如接触面偏移量、固定针轨迹）。
3. 设计用于冠状面和轴向截骨的胫骨截骨导板，并包含三个固定针孔。
4. 设计用于远端截骨的股骨导板I，以及用于后方截骨和销孔钻孔的股骨导板II（图3）。
5. 采用选择性激光烧结（SLS）增材制造技术，使用医用级聚酰胺12材料制造所有导板。打印方向经过优化，以尽量减少关键骨接触面所需的支撑结构，通常将导板基底相对于构建平台倾斜15^\circ15角。
6. 后处理：
   1. 拆包与去粉：小心地从构建舱中取出部件
   2. 喷砂处理：进行喷砂处理以获得光滑的表面光洁度
   3. 质量检验：对照数字模型验证尺寸精度
   4. 超声清洗：在去离子水中清洗导板，以去除残留粉末
   5. 干燥：干燥导板并进行包装，以便在术前通过132°C、4分钟的高压蒸汽灭菌法进行终端灭菌。

5. 手术操作

1. 在术前准备区，与患者核对患者身份及手术信息，并与病历记录进行确认。确认已签署知情同意书。
2. 实施全身气管插管麻醉。在皮肤切口前30分钟，静脉给予预防性抗生素（头孢呋辛 1.5 g）。此外，在止血带充气前静脉给予氨甲环酸 1 g，以减少术中出血。
3. 将患者仰卧位置于手术台上。在大腿近端高位放置非无菌止血带。在止血带水平处安置侧方固定柱，以在屈曲过程中稳定股骨。对对侧下肢进行衬垫并固定。以标准无菌方式对手术侧下肢进行消毒铺巾，随后用无菌袜套覆盖足部和踝关节。
4. 行髌旁内侧关节囊切开术，同时保留内侧半月板胫骨韧带。
5. 使用咬骨钳和骨凿去除可能影响导板贴合的骨赘。所有骨切除（胫骨和股骨）均使用摆动锯完成。骨赘清除和骨切割操作均在直视下进行，不依赖术中影像，而是依据术前计划和解剖标志，以确保假体组件位置精确及软组织平衡。
6. 使用直径2.0 mm克氏针（K-wires）定位并固定胫骨切割导板。在直视下插入克氏针，确保其进针方向与导板上的定位针孔方向一致。
   注：导板定位不使用透视成像；其放置基于直接解剖暴露及对术前计划解剖标志的遵循。
7. 使用向后倾斜的摆动锯片完成胫骨垂直截骨。
8. 根据术前计划的后倾角度完成胫骨水平截骨。
9. 定位并固定股骨导板I，随后沿预定截骨平面完成股骨远端截骨。
10. 定位并固定股骨导板II，随后完成股骨后方斜面截骨，并钻出固定销钉孔。
11. 试安装假体组件，评估假体位置、关节稳定性以及在整个活动范围内的韧带平衡情况。

6. 术中验证与确认

1. 在整个手术过程中，使用霍曼拉钩保护内侧副韧带（MCL）。
2. 使用数显卡尺，通过将每个截骨面与术前3D打印的骨骼模型进行比较，验证其几何准确性。
   注：每个截骨面的几何形状和尺寸均通过与术前3D打印骨骼模型的直接比较进行验证。使用数显卡尺进行精确的定量测量（例如切除厚度、髁突尺寸），精度达0.1 mm，以确保实际骨切面与术前计划一致。
3. 在生理负荷条件下测量屈曲和伸展间隙，确保两者差异 <1 mm。
4. 在整个屈伸弧范围内动态评估髌骨轨迹，确认其居中滑动，防止对线不良。
5. 使用术中X线片记录最终假体位置，并确认无皮质骨突出且关节线已恢复。

结果

一名69岁男性患者，双侧膝关节骨关节炎，曾于两年前在右侧接受活动平台单间室膝关节置换术，术后恢复良好。由于20年前左膝股骨干骨折接受过髓内钉固定手术，导致股骨髓腔解剖结构改变，常规手术器械无法正常置入，因此在标准单间室膝关节置换术中存在假体对线不良的重大风险。为此，手术团队提出一种创新性方案，采用3D打印患者特异性器械，并结合人工智能驱动的术前虚拟规划，实施内侧固定平台单间室膝关节置换术。术前已全面完成影像学评估，包括双下肢负重位全长X线片、膝关节标准负重位前后位及侧位X线片、内翻/外翻应力位X线片，以及患侧膝关节CT扫描。采用1 mm层厚的高分辨率CT扫描，范围覆盖股骨远端至胫骨近端15 cm，以确保DICOM数据质量，满足精确三维重建的需求。经全面评估，确认患者病情符合前内侧骨关节炎的诊断标准（图4）。

基于人工智能的术前规划，包括使用固定轴承单间室膝关节假体进行三维建模和手术模拟，已在1...

讨论

成功实施该数字化单髁膝关节置换术（UKA）方案依赖于若干关键步骤。首先，必须获取高质量的薄层（≤1.0 mm）CT数据，因为后续生成的三维骨模型以及个性化截骨导板（PSI）的精度直接取决于CT图像的质量^8,12。其次，人工智能辅助的虚拟规划阶段对于确定个体化下肢力线至关重要，该阶段需准确定位解剖轴线和解剖标志（如股骨髁连线、胫骨扭转角），以规划假体位置，匹配患者个体解剖结构，并在±1 mm的容差范围内实现屈伸间隙的平衡^13,14。最后，在术中操作时，必须仔细清除可能妨碍PSI与骨面完全贴合的骨赘，随后使用克氏针稳定固定每一块导板，再进行最终的、由导板引导的截骨操作。

我们工作流程中的一个关键改进是采用人工智能算法，仅通过CT数据重建软组织形态并预测软骨厚度，从而解决了基于CT的个性化手术导板（PSI）无法直接考虑软骨情况的常见局限性

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
Creo Parametric 8.0.0.0	PTC	https://www.ptc.com/ en/products/creo	手术模拟导板输出
3D打印患者特异性 器械	Sikon Medical Co., Ltd. 中国	D250610	解剖匹配度 &和精确置位； 优化的肢体力线；手术效率 微创入路？提升可重复性
股骨部件	北京力德康 生物医学有限公司	A5101-05lM	修复病变的股骨髁（内侧/外侧）。
Mimics Research 21.0	Materialise	https://www.materialise. com/zh-cn/software/mimics-research-suite	图像处理
聚乙烯衬垫	北京莱德康 生物医学有限公司	A5301-0410	作为股骨与胫骨之间的关节面 和胫骨部件
胫骨组件	北京力德康 生物医学有限公司	A5201-04LM	替换磨损的胫骨平台并提供一个基底  聚乙烯衬垫