评估监督下早期手术接触在提升初级骨科住院医师手术信心及患者预后中的作用

摘要

本方案为初级骨科住院医师提供了一种结构化、有督导的早期手术接触模式。该方案明确了住院医师的标准化分配、导师的直接监督以及手术职责的逐步递进。同时，方案还包括对手术表现和结果的监测，以支持住院医师在培训早期实现安全的技能发展、基于能力的外科培训以及技术熟练度的提升。

摘要

这项前瞻性多中心对照队列研究评估了结构化的、有监督的早期手术接触是否能够改善初级骨科住院医师的教育和临床结局。本方案的目标是描述一种基于能力的结构化方法，用于在骨科住院医师培训中实施有监督的早期手术接触，并评估其教育和临床影响。来自三家三级教学医院的96名第一年和第二年住院医师被分配至早期接触组或传统培训组，并随访12个月。接受早期监督手术接触的住院医师完成了更多手术操作，手术信心显著提升（平均变化2.4分；95% CI 1.9–2.9；p < 0.001），在常见手术中操作时间缩短约20%，且并发症发生率保持在可接受的临床标准范围内。患者满意度和功能恢复结果始终保持较高水平，并随着住院医师能力的发展而同步改善。手术信心与导师评定的技术能力呈显著正相关（r = 0.81）。这些发现表明，基于能力的、有监督的早期手术参与可在不损害安全性的前提下提升住院医师表现和患者结局，支持将其纳入骨科住院医师培训体系。

引言

初级骨科住院医师在外科能力与信心方面的培养，是决定培训生发展进程和患者治疗效果的关键因素¹。早期在监督下参与手术操作已被证实可加快技能发展、提升临床判断力，并增强独立执业的准备程度^2,3。通过在专家指导下将理论知识转化为实际手术操作，结构化的监督为逐步实现自主性与保障患者安全之间提供了平衡路径^4,5。骨科手术要求具备高级的心理运动协调能力、术中决策能力以及对操作复杂性的适应性反应⁶。因此，基于模拟的培训、掌握式学习以及虚拟现实平台等教育策略已被越来越多地纳入住院医师培训课程中，以支持早期技术能力的发展并降低术中出错风险⁷。这些方法为有目的的练习和能力评估提供了安全环境；然而，单靠模拟训练可能无法完全复制真实手术环境中的认知、人际互动和情境压力需求⁸。在真实手术环境中接受监督下的参与仍是专业成长的重要组成部分，尤其对于在压力下培养临床判断力、团队沟通能力以及基于情境的决策能力至关重要^9,10。当前骨科培训中持续存在的挑战之一，是在保障患者安全的同时，确保住院医师获得足够的早期手术暴露机会。由于工作时长规定、排班结构或机构实践模式的限制，住院医师在培训初期接触手术病例的机会有限，可能导致技术能力发展延迟、信心不足，并推迟其承担独立责任的准备状态¹¹。此外，不同机构间监督质量与病例分布的差异，导致毕业生培训经历不均，能力水平参差不齐^12,13,14,15。这些问题凸显了建立结构化、可重复的早期手术暴露模式的必要性，该模式应在保障安全的前提下促进高效技能获取^{14,15,16,17,18,19,20}。为应对这一需求，本文旨在提出一项标准化且可重复的实施方案，用于在初级骨科住院医师培训中实施结构化监督下的早期手术暴露。该方案明确了住院医师分配流程、规定的监督架构、渐进式自主权限阈值、跨机构校准策略以及结果监测机制，以支持各培训机构安全、一致且可复制地实施该培训模式。

本研究旨在评估一项结构化、有监督的早期手术接触培训项目在三家三级教学医院中的实施效果，该项目主要面向初级骨科住院医师。具体而言，本研究探讨在直接监督下早期参与实际手术操作是否与手术信心、技术表现、手术效率、并发症发生率以及术后患者报告结局的改善相关。本研究还试图阐明如何在常规临床培训环境中通过渐进式自主权限的实施，在保障患者安全的同时优化学习效果^21,22,23,24。本研究提出了一项标准化的操作规程，该规程在一个统一的培训框架内整合了结构化的病例分配、持续的上级医师监督、明确界定的自主权限阈值、跨院区校准程序以及基于能力发展的进阶机制。该规程强调监督实践的一致性、住院医师责任的逐步递进以及各培训基地之间的标准化校准，以确保安全地掌握技能，并在骨科手术培训中统一实施基于能力的培训标准。以往的研究往往孤立地评估培训对象的信心或临床终点指标，或聚焦于模拟训练或普通外科人群，且常缺乏长期随访和标准化的监督模式^25,26,27。通过将有监督的早期手术接触与可量化的教育和临床指标相结合，本研究旨在为基于能力的课程设计提供证据支持，并推动不同机构间培训标准的统一^28,29,30。该规程适用于具有结构化骨科住院医师培训项目和持续上级医师监督的三级或高手术量培训中心。其最适用于已建立完善外科培训体系的医疗机构，使初级住院医师可在直接监督下参与手术操作。实施本方法的机构应具备明确的病例登记系统、标准化的评估工具以及足够的手术量，以支持在直接监督下实现渐进式自主能力发展。此外，必须配备经验丰富的带教外科医师以及结构化的住院医师表现监测体系，以确保患者安全和基于能力的有效技能培养。

在概述方法学步骤之前，需要强调的是，以下部分介绍了在临床实践中实施该培训框架所需的操作细节。本方案详细说明了这一结构化监督下的早期手术暴露模型的逐步实施过程，包括分配程序、监督标准、能力进阶标准以及标准化的结果评估方法。尽管目前在手术教育中，模拟训练、导师指导和基于能力的进阶已受到越来越多的关注，但仍存在重要的知识空白。特别是，关于骨科住院医师培训中早期监督下手术暴露如何随时间影响住院医师的发展和患者预后，以及监督结构和暴露时机应如何标准化以实现可重复性，现有证据仍然有限。解决这些空白对于指导骨科手术培训的循证改革至关重要，同时也有助于确保教育创新能够转化为安全、高质量的患者照护。

方案

伦理声明
本研究方案经首都医科大学宣武医院机构审查委员会（IRB）批准（批准号：[2018] 083），并依照《赫尔辛基宣言》的伦理标准进行。在数据收集前，已从所有参与研究的住院医师和患者处获得知情同意。

1. 研究设计与实验环境

1. 开展一项为期12个连续月份（2025年1月至12月）的前瞻性、随机对照、队列、多中心研究。
2. 根据以下标准在中国选择三家三级教学医院：每年骨科手术量>1,500例，具备结构化的住院医师培训项目，以及可支持结局数据提取的电子病历（EMR）系统。
3. 为每家医院分配唯一的研究所用代码（医院A、B和C），用于匿名化分析。

2. 受试者招募与队列分配

1. 资格筛选
   1. 对参与机构的所有第一年和第二年骨科住院医师进行筛选。
   2. 纳入标准：参加经认证的骨科住院医师培训项目的住院医师，且在进入住院医师培训前无独立手术操作经验，并愿意提供书面知情同意书。
   3. 排除标准：处于研究生培训第三年及以上年级者、在研究期间因健康原因长期休假（>4周）者，或曾完成骨科专科培训或同等正式外科培训者。
2. 进行队列分配，将符合条件的住院医师分配至早期手术暴露队列或传统培训队列。
   注：传统培训队列遵循常规住院医师培训模式，初级住院医师主要以观摩手术和协助完成次要任务为主，直接参与手术操作则在培训后期逐步引入。
   1. 采用按医院和培训年份分层的区组随机化方法进行分配，分配比例为1:1。
   2. 由独立统计学家准备编号连续的不透明信封，内含队列分配信息，以确保分配过程隐蔽。由于培训方案的性质，住院医师及指导教师无法对队列分配设盲；但在评估和统计分析过程中，结局评估人员和数据分析人员保持盲态。
   3. 目标总样本量为96名住院医师（每队列n = 48）。

3. 结构化监督下的早期手术操作暴露干预

1. 手术暴露的安排
   1. 通过由住院医师项目协调员负责的科室手术排班系统，为早期暴露队列中的住院医师每周至少安排两次有督导的手术操作环节。
   2. 根据每周病例安排，将住院医师分配至相应的手术名单，确保其接触四类手术操作——创伤固定、关节置换术、关节镜手术以及择期重建手术。
   3. 每次手术结束后，立即在标准化的手术记录本或电子病例记录系统中登记手术类型、手术时长、指导外科医生及住院医师的角色（观察者、助手、在监督下的主刀操作者）。
2. 督导框架
   1. 确保在所有住院医师参与手术期间，均有主治骨科医生持续在场。
   2. 在整个手术过程中提供逐步的口头和技术指导。
   3. 在研究期间禁止住院医师在无监督情况下独立进行手术操作。
3. 渐进式自主权限进阶
   1. 根据预设的能力阈值分配住院医师术中角色：
      1级：仅观察
      2级：辅助参与
      3级：在直接监督下部分主导手术步骤
      4级：独立操作，主治医生洗手参与并进行监督
   2. 只有在完成同一手术类别中≥10例辅助手术、主治医生在5分制全局评分量表中给予能力评分≥4分，且无重大术中安全问题后，方可晋升住院医师的权限等级。
4. 多中心标准化
   1. 在所有参与医院实施经 faculty 审核通过的手术操作培训清单。
   2. 每月举行跨机构校准会议，以统一督导和评分实践标准。
   3. 随机抽查10%的手术记录，以审计对方案的依从性。

4. 结果评估

注意：本方案的主要结局是住院医师的技术技能表现，由经过盲法处理的上级外科医生使用经过验证的全局评分量表进行评估。次要结局包括住院医师的手术信心、围手术期患者的临床结局，以及与住院医师参与手术相关的患者报告结局。

1. 手术信心
   1. 使用手术技能自我效能（Self-Efficacy in Surgical Skills, SESS）问卷进行评估：在基线（第0个月）、中期（第6个月）和完成时（第12个月）三个时间点进行。
   2. 通过安全的电子调查软件以电子方式发放问卷。
   3. 根据已验证的评分指南计算总信心得分。
   4. 将SESS问卷应答数据从电子调查系统导出至统计软件（例如SPSS或R）。
   5. 每项按5点李克特量表（1–5）评分，并将所有项目得分相加，得到每位住院医师在各时间点的总信心得分。
   6. 若缺失项目≤10%，采用多重插补法处理。
   7. 若问卷缺失项目≤10%，使用多重插补法处理缺失值。
   8. 当临床和患者报告结局数据缺失≤10%时，采用多重插补法；否则进行特定结局的完整病例分析。
2. 技术技能评估
   1. 要求两名经盲法处理的主治外科医生独立使用客观结构化技术技能评估（Objective Structured Assessment of Technical Skills, OSATS）总体评分量表对住院医师的技术表现进行评价。评估七个领域：组织保护、时间与动作效率、器械操作、器械知识、手术流程、助手使用以及手术知识。每个领域按5点李克特量表评分（1 = 差，5 = 优）。
   2. 采用双因素随机效应模型计算绝对一致性下的组内相关系数（intraclass correlation coefficient, ICC），以评估评分者间信度（ICC [2,1]）。
   3. 在统计软件（例如SPSS或R）中使用每位住院医师两次评估的评分进行分析，报告ICC值及其95%置信区间。
   4. 在住院医师技术表现结局的统计分析中，采用两名评分者的平均得分。
3. 患者临床结局
   1. 从电子病历系统（EMRs）中提取围手术期变量：手术持续时间、并发症发生情况、住院时长、功能恢复时间。
   2. 回顾术后记录，并根据所需干预措施，使用Clavien–Dindo分级系统对并发症进行分类（I–V级）。
   3. 记录住院医师在手术中的角色：助手、部分主刀、主要监督下操作者。
4. 患者报告结局
   1. 在出院时及术后30天随访时收集术后疼痛和功能恢复评分。
   2. 为每例外科手术及对应的住院医师分配唯一的匿名标识符。
   3. 在手术记录中使用该标识符记录住院医师的参与程度（助手、部分主刀或主要监督下操作者）。
   4. 将患者报告结局数据与同一标识符关联，以将结局与住院医师的参与程度相对应，同时保护患者和住院医师的隐私。

5. 数据管理

1. 每家医院指定一名经过培训的现场协调员。
2. 在数据采集后48小时内，将收集的数据录入集中式加密研究数据库。
3. 记录以下变量：住院医师标识符、队列分配、手术类型、手术持续时间、住院医师参与程度、技术技能评分（OSATS）、手术信心评分（SESS）、围手术期临床结局、并发症等级（Clavien–Dindo）以及患者报告结局评分。
   注意：对住院医师和患者使用匿名标识符，以保护隐私。
   警告：录入前须核实数据准确性，并限制数据库访问权限，仅限授权研究人员访问。
4. 每周执行自动的取值范围和一致性检查。
5. 从数据集中删除所有直接标识信息（例如，患者姓名、医院编号、出生日期、联系方式），并替换为每位参与者生成的唯一编码研究编号。另建一个独立的、密码保护的链接文件，仅限授权研究人员查阅原始标识与编码研究编号之间的对应关系。
6. 在完成关键变量评分后，汇总最终数据集：SESS信心评分（各条目应答总和）、OSATS技术技能评分（两名评分者评分的平均值）以及临床结局（手术持续时间、并发症等级、住院时长、患者报告的疼痛/恢复情况）。
7. 核实数据完整性，并将编码后的数据集存储在仅限分析团队访问的、密码保护的机构服务器上。

6. 统计分析

所有统计分析均使用 SPSS（版本 26.0）进行。连续变量以均值 ± 标准差表示，分类变量以频数（%）表示。根据下述方法采用适当的参数检验、回归分析和相关性分析，统计学显著性水平设定为 p < 0.05。

1. 使用 SPSS（版本 26）或同等软件进行统计分析。
   1. 进行描述性分析时，连续变量采用均值 ± 标准差（Mean ± SD）进行汇总，分类变量采用频数（%）进行汇总。
   2. 双侧统计显著性水平设定为 p < 0.05。
   3. 对所有主要估计值报告 95% 置信区间。
   4. 采用独立样本 t 检验比较不同队列之间的连续型基线变量。
   5. 采用卡方（χ²）检验比较分类基线变量。
2. 纵向信心变化
   1. 采用重复测量方差分析（ANOVA）评估住院医师在不同时间点的信心评分变化。
   2. 使用 Mauchly 球形检验评估球形假设，若假设不成立，则应用 Greenhouse–Geisser 校正。
3. 组间比较
   1. 采用混合效应线性回归模型，其中包含：
      1. 固定效应：队列、时间、医院以及时间（作为分类变量处理：基线、6 个月和 12 个月）。
      2. 随机效应：住院医师编号（resident ID）
4. 患者结局关联分析
   1. 进行多变量回归分析，调整以下因素：患者年龄、合并症、手术复杂程度、医院地点。
5. 手术操作表现分析
   1. 采用配对样本 t 检验比较监督培训前后手术时长的差异。
   2. 使用 Cohen’s d 计算效应量。
6. 信度与相关性分析
   1. 采用双因素随机效应模型计算组内相关系数（ICC），评估 OSATS 评分的评分者间信度，以衡量绝对一致性。
   2. 采用 Pearson 相关分析评估外科信心与技术技能之间的关联，并报告相关系数（r）及其 95% 置信区间。

结果

参与者特征及基线可比性
共筛查了112名初级骨科住院医师的入组资格。其中，16名住院医师被排除（8名不符合纳入标准，8名拒绝参与）。剩余的96名住院医师被随机分配至两组：48名在早期手术暴露队列，48名在传统培训队列。在随访期间，早期暴露组有3名、传统培训组有4名住院医师因轮转变更或未完整提交数据而失访。因此，最终分析纳入了早期手术暴露队列的45名住院医师和传统培训队列的44名住院医师（图1）。两组之间的基线人口统计学和培训特征具有可比性（表1）。连续变量采用独立样本t检验进行分析，并以均值±标准差（SD）及95%置信区间（CI）表示；分类变量采用χ²检验进行比较。报告了检验统计量（t或χ²）、自由度和p值。所有图像均包含比例尺、标准差误差线以及图注中的统计细节。早期暴露组住院医师的平均年龄略低，但该差异无统计学显著性（p = 0.42）。两个队列中男性住院医师均占多数，性别分布相似。住院医师在实习期间先前...

讨论

这项多中心研究发现，对初级骨科住院医师进行结构化、有监督的早期手术暴露，可提高其手术信心、加快技术技能的掌握，并改善患者预后，且不会影响操作安全性。该方案成功的关键在于持续实施结构化监督、明确界定自主操作的阈值，以及建立标准化的机构间校准程序。监督强度、病例分配或对能力阈值遵循程度的差异，均可能影响教学和临床效果。因此，确保对住院医师进展的定期监测，并在各机构间保持统一的监督实践，对于可重复地实施该方案至关重要。

可根据可用的手术量和师资资源，通过调整病例分配策略、指导强度和进阶标准，将该方案适用于不同的机构环境。在手术量较低的环境中，可能需要延长培训时间或增加模拟训练，以达到相当的能力水平。如果观察到住院医师表现或患者结局存在差异，重新校准指导标准、加强评估的一致性以及定期开展师资培训，可能有助于优化方案的实施效果。

这些研究结果与以往文献一致，强调了早期体验式学习和渐进式责任在外科教育中的核心作用^31,32...

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
数据质量监控清单	研究特异性	不适用	由现场协调员使用，以确保数据的准确性、完整性和标准化。
电子病历（EMR）系统	医院特定供应商	不适用	用于提取围手术期数据、并发症和恢复结果。
住院医师操作日志系统	医院/机构	不适用	记录手术例数、角色（助手、主刀）和操作暴露类型。
安全的中心化研究数据库（用于匿名数据存储）	机构批准的提供商	不适用	接收来自各现场协调员的加密且去标识化的数据。
外科技能自我效能（SESS）问卷	不适用（经过验证的学术工具）	不适用	用于在基线、6个月和12个月时评估外科信心。
标准化手术培训检查表	由教职员工内部开发	不适用	基于共识的检查表，在三家医院统一使用，以实现监督和评估的标准化。
统计分析软件	IBM  SPSS	21.0	用于方差分析（ANOVA）、混合效应模型和多元回归分析。
外科技能评估工具（例如评分表、全局评分量表）	内部骨科住院医师培训课程	不适用	在有监督的手术暴露过程中用于评分技术能力。