机器人臂辅助缓慢电极插入及人工耳蜗植入术中耳蜗微音电位同步测量

摘要

在人工耳蜗植入术中，缓慢电极插入已被证明可改善听力并保持结构完整性。本文介绍了一种机器人手臂辅助下缓慢植入人工耳蜗（CI）电极的技术，并结合耳蜗微音电位记录，作为评估结构保留情况的一种可能的即时客观指标。

摘要

耳蜗微音电位（CMPs）主要是外毛细胞、较小程度上内毛细胞对声信号产生的电生理反应。CMPs可用于在人工耳蜗植入过程中监测听力及耳蜗结构的保留情况。除其他预防措施外，缓慢而稳定的电极插入已被证明对此具有积极作用。本文中，作者介绍了一种机器人辅助植入与CMPs监测相结合的方法。CMPs通过人工耳蜗电极尖端在打开圆窗膜前后、插入过程中以及最终电极位置时进行记录。声学纯音刺激的频率根据患者的听力状况确定。为设定电极插入路径，采用一个五自由度机械臂（2个旋转自由度，3个平移自由度）。电极插入由外科医生控制线性驱动器完成。此外，可手动引导电极入口位置，并根据CMPs的监测结果相应地调整插入路径。目前的经验表明，由人工引导的机器人辅助人工耳蜗电极植入结合同步CMPs测量是可行的，且似乎是一种改善耳蜗结构保留的有前景的策略。

引言

麦克风是一种将声音转换为电信号的换能器。在健康的耳蜗中，声学刺激会引起基底膜和柯蒂氏器的机械振动。这导致内毛细胞和外毛细胞的静纤毛发生运动，其中外毛细胞的静纤毛相对于盖膜产生相对位移，从而引发钾离子通道的开放，以及内淋巴与毛细胞胞内液之间的离子交换。所有毛细胞的综合作用导致内淋巴和外淋巴中的电位发生变化，这些电位的变化与声学刺激信号高度相似。因此 ，这些电位被称为耳蜗微音电位（CMP）¹。研究人员发现，CMP由毛细胞产生，是对声音的交流电响应，其产生部位位于柯蒂氏器与内淋巴腔之间的边界，即网状板²。作为一种跟随声音频率的毛细胞反应，CMP在耳蜗中靠近特征频率区的顶段部位，其振幅急剧下降³。

除了这些电位外，还可记录到螺旋神经节细胞和听神经产生的复合动作电位（CAP）、总和电位（SP）以及听神经神经同步电位（ANN）。^1,4然而，这些对于术中即时评估结构完整性和听力保存意义不大。在临床环境中，耳蜗电图（ECochG）可对这些电位进行图形化记录， 是一种广泛使用的评估内耳状况和诊断的程序 不同条件，例如听觉神经病、内淋巴积水^5,6,7诊断性耳蜗电图（ECochG）通过经鼓膜针电极进行，将其尖端置于圆窗（RW）附近鼓岬处。⁵为此，计算CMPs 通过交替声学刺激的两次反应之差⁸.

由于存在听力损失的风险，仅为了诊断目的而打开耳蜗的情况不被考虑   。然而，在人工耳蜗植入术中，如果人工耳蜗在技术上具备执行此类测量的能力，则可进行耳蜗内记录^9,10,11,12。由于记录电极接触点可更接近信号产生区域，耳蜗内记录被认为 具有更高的敏感性   。保留残余听力和耳蜗结构已被证明可改善噪声和安静环境下的言语识别能力、音乐感知以及空间定位能力^{13,14 ,15,16}。因此，目前耳蜗电图（ECochG）正被用作电极插入过程中耳蜗功能的监测工具¹⁷，尤其是复合动作电位（CMPs）可能对术后听力和结构的保留具有预测价值。此外，许多患者会变得谨慎，并极度担心失去残余听力¹⁸。

缓慢电极插入不仅在耳蜗植入术中对听力保护有益，而且也有助于保留前庭功能^19,20。与这些发现一致，缓慢而稳定的机器人辅助电极插入有望进一步改善听力保留效果^21,22。一项研究²¹通过分析视频记录计算了插入速度，手动插入的速度为2.48 ± 0.52 mm/s。一种新型机器人插入系统（OTOARM/OTODRIVE，Cascination/Med-El）可实现低至0.1 mm/s的稳定速度 ，从而使常规长度电极的插入过程耗时约5分钟。该系统首次获得的定量in vitro 结果表明，与手动插入技术相比，其插入速度更为一致。 此外，使用机器人辅助插入可显著减少与耳蜗内创伤相关的因素²³。据我们所知，这是首次将机器人辅助电极插入与CMPs记录联合应用。手术技术和操作流程已针对这一联合应用进行了专门优化。

方案

所有操作均按照《赫尔辛基宣言》进行，并遵循机构批准的方案（鲁尔大学伦理委员会批准编号：23–7894），且获得患者的书面知情同意。

1. 患者登记与知情同意

1. 告知患者在手术期间将额外进行耳蜗微音电位（CMPs）的测量。描述机器人电极植入过程，并说明其原因 缓慢、稳定的插入速度。
   注意：通过这种额外的谨慎，操作通常 最后30分钟更长。若发生机器人插入失败（如组织闭塞或出血增加），应立即转为手动插入并完成手术。
2. 检查鼓膜并清除耳垢，以免其阻碍 阻碍CMP测量。

2. 手术准备

1. 将患者头部置于30°仰卧位，并向对侧旋转。
   注意：剃除头发时，应确保人工耳蜗系统的外部发射线圈能够可靠地固定就位数分钟，因此需比其他手术去除更多的头发。
2. 在耳后及植入床部位注射10–15 mL含肾上腺素的局部麻醉药（1% 盐酸丙胺卡因）。
3. 将耳机的刺激用泡沫耳塞（材料表）牢固插入。然后将折叠后的耳廓与耳塞一起用胶带紧贴于前侧。
   注意：耳塞插入外耳道时不宜过深，并用棉垫固定，使声音导管垂直引出，避免扭曲或移位。
4. 应用双通道面神经监测系统。
5. 将机械臂安装于患者头部上方的对侧手术台侧，最好使用稳定的导轨延长装置（材料表）。
   注意：安装机器人本体时，务必确保不仅上方导轨，而且箱体背面接口处的下方两个 齿状结构也能从上下两侧牢固咬合手术台的延长导轨。请仔细检查确认。
6. 调整机器人系统的校准器。
   注意：在本案例中，校准器在纵向稍偏后、垂直方向稍偏低（Y轴）的位置被证明更有利，因为这 为必要时提供额外的前向和上向调节空间（图1）。设置校准器时，应考虑机器人镊子插入时所需的最终作用方向。机械臂初始处于对侧静止位置时，其尖端需反直觉地指向远离患者的方向（图2）；当机械臂复位准备插入时，其尖端将自动指向手术耳侧。
7. 首先使用无菌手术贴膜覆盖耳部，然后按常规耳科手术方式进行铺巾。最后使用配套的无菌布单覆盖机械臂。
8. 与麻醉医师、听力学团队及助手团队协调手术步骤。
9. 围手术期静脉给予抗生素（头孢呋辛1.5 g），通常于术前半小时给药。
10. 手术开始时，如无糖皮质激素使用禁忌，可静脉给予250 mg 氢化可的松琥珀酸钠（Solu Decortin）。

3. 切口与双瓣

1. 在发际线处做一条懒惰的S形切口。分离皮肤和皮下组织层。
2. 切开下方组织，包括肌肉和骨膜层，形成一个基底在上方的皮瓣。向下暴露乳突平面，向前暴露外耳道后壁，向上暴露上部区域及颞线。

4. 乳突切除术和后鼓室切开术

1. 进行常规乳突切除术，保留覆盖在中颅窝硬脑膜和乙状窦表面的一层薄骨壳。暴露鼓室上隐窝中砧骨的短突。
   注意：乳突切除术中必须形成向内翻转的“悬垂状”边缘，以将电极导线的冗余长度安全地固定在所形成的术腔内 。为引导导线走向，可选择性地开放更内侧的平面（鼓窦、乙状窦及乳突尖）。导线位置至关重要，因其在植入后应尽可能减少移动，以避免影响结构保留或残余听力。
2. 行广泛的后方鼓室切开术：
   1. 从后方、外侧及前方三个方向暴露面神经，同时保留一层完整且具有保护作用的薄骨壳。
   2. 从后方和内侧暴露鼓索神经。
   3. 磨除至鼓索-面神经夹角，直至中耳鼓室后壁的茎突隆起处 。
   4. 在鼓索神经下方为电极导线制备一个固定沟槽。

5. 为机器人手臂插入准备中耳和圆窗龛

注意：该方法的检测限 通过后部鼓室切口利用机器人系统插入耳蜗时，插入角度的前界为面神经前缘。

1. 去除面神经前方鼓窦和鼓下窦内的骨质，保留面神经表面的一层薄骨壳。
   注意：有时需要减小隆起的锥隆起，以暴露镫骨肌，从而更清晰地观察圆窗隐窝。
2. 通过塑形使外耳道后方的骨性壁变薄 从而实现对圆窗更好的暴露，以提供更佳的视野并便于进一步钻孔。
   注意：电极插入路径必须与外耳道后方的骨性壁平行。此时，可适度将患者向对侧旋转，以利于操作。
3. 钻除茎突隆起的外侧骨缘。
   注意：通过此操作，后续可更轻松地在后部鼓室切开术中打开机器人插入钳。
4. 为尽量减少噪声创伤，从此步骤开始将钻头转速降低至4,000 rpm。使用1.2 mm或1.4 mm金刚砂钻头去除圆窗膜上方的骨唇，充分暴露圆窗膜。
   注意：有时会出现假性圆窗膜 存在。移除时需格外小心，因其存在风险 比最初设想的更接近真实的圆窗。此步骤中应避免打开耳蜗。
5. 去除圆窗入口处的后柱。
   注意：在此处的CT扫描中检查是否存在高位颈静脉球。
6. 去除圆窗入口处的前柱。
   注意：在插入电极时，能够看到鼓阶的底部是有利的。此步骤有时是必要的，可避免在耳蜗已开放的情况下进行额外的钻骨操作。如果无法看到鼓阶底部，则可通过刮匙或钩针从圆窗区域刮除或移去前下方已变薄的耳蜗骨层。

6. 准备植入床、放置外部人工耳蜗发射线圈、定位机械臂以及调整插入轨迹

1. 在乳突边缘10–20 mm处制备一个3–4 mm深的骨床用于植入。用骨泥覆盖电极导线至乳突切除边缘。
2. 确保植入物外壳被肌瓣覆盖，并且植入物外壳的金属电极与肌瓣接触良好。
3. 将外部发射线圈置于无菌手术单中，并放置在与植入物接收线圈相对的皮瓣皮肤上。
4. 使用执行器和持针器旋转机械臂，以患者头部为中心呈弧形移动至同侧位置，使末端指向乳突切除区域。
   注意：镊子现在已 在控制软件的40毫米位置，即最前部位置。
5. 在显微镜下，将带有镊子的机械臂定位至指向目标方向 圆窗膜下前象限，并推动臂部直至接触膜面。
   注意：轨迹从上后方斜向前下方，大致与外耳道平行。
6. 使用左脚踏板通过机器人控制将镊子回撤至最尾端位置，即控制软件中的0 mm位置。
7. 用手或使用细解剖镊子将电极阵列安装到机器人镊子上。
8. 根据可用空间，手动将备用电极导线引向鼓窦，再折回至乙状窦，最后进入镊子中，以实现导线的稳定固定，理想情况下可最大程度减少对耳蜗内电极的弹簧样作用力。

7. 在圆窗之前测量CMP

注意：本研究采用文献中描述的改良方法²⁴。

1. 使用右脚踏板以 1.0 mm/s 的速度推进电极，并将第一个电极置于圆窗膜前方紧邻位置。
   注意：避免对圆窗施加压力。
2. 在圆窗处滴加一剂皮质醇溶液（0.5 mL SoluDecortin 250 mg/2 mL 水溶液）。
3. 首先检查发射线圈与植入体之间的连接质量。
   注意：此时听力师必须已在 MAESTRO 调试软件中设定好患者信息、植入体类型及序列号。强烈建议进行植入体的包内阻抗（IFT）测量。可通过 MAESTRO 软件“工具”菜单中的耦合检查功能来评估连接质量。虽然弱连接已足以读取植入体的序列号， 但要可靠地测量听觉神经复合动作电位（CMP）或复合动作电位（CAP），必须达到 100% 的连接质量 。
4. 测量所有电极触点的电学阻抗，以及第一个电极触点通过导电剂与圆窗膜之间的连接阻抗。
   注意：阻抗应 < 5 kΩ。
5. 根据术前纯音听力图，按照文献中所示的最佳频率进行 CMP 测量²⁴。
   注意：若无明确最佳频率，可使用 500 Hz。若时间允许且预计在多个频率上保留残余听力，可增加其他频率的测量。

8. 打开圆窗并测量CMP

1. 在圆窗（RW）仍处于封闭状态时，记录最佳的CMP结果。
   注意：可接受的CMP测量结果应具有接近正弦波形的信号形态，无电干扰或运动伪影，且振幅明显高于背景噪声水平。
2. 将电极尖端从圆窗（RW）移开，但不改变镊子的位置。
3. 使用45° 0.5 mm钩针广泛开放圆窗的前下部。
4. 将第一个电极置于与上述第7步所述相同的圆窗（RW）位置，并重复步骤7.1–7.5。
5. 在此位置下，按照与步骤7.5相同的标准，在不同频率下进行更多测量。
6. 根据8.1中的标准，确定在插入过程中用于连续测量的最佳频率。
   注意：如果在进入圆窗（RW）前仅使用了一种刺激频率，则在电极插入过程中继续使用该频率。

9. 电极插入与同步连续脑脊液压力测量

1. 在插入过程中确定听性脑干反应（CMP）测量的参数：频率，按照步骤8.6中设定；声刺激强度：高于纯音听阈30 dB，或根据步骤8设定；记录电极接触点：通常为尖端电极1号。
2. 设定镊子的插入速度，建议为0.1 mm/s。
3. 通过右脚踏板推进镊子，并在插入过程中持续测量并尽可能实时观察听性脑干反应（CMP）。
4. 为监测插入过程中听性脑干反应（CMP）的变化，可从执行测量的听力师处获取听觉反馈，或通过显微镜使用画中画功能。
   注意：需注意电伪迹的可能。金属物体（例如手术器械）若位于植入电极附近或与其直接接触，可能引起显著的电伪迹。
5. 根据情况实施完全插入，或针对EAS患者考虑部分插入。

10. 移除机械臂、封闭耳蜗并重复CMP测量

1. 检查电极导线是否已固定到位，并用最小的吸管从上方固定电极，从下方移除镊子。
2. 不要再触碰电缆。
3. 将带有筋膜的电极插入耳蜗入口处。
   注意：从此时起，让辅助团队揭开无菌布、拆卸并移除机械臂。这可以显著缩短周转时间。

11. 关闭切口并进行最终测量

1. 进行常规关闭：首先，用肌瓣覆盖植入物，然后进行两层缝合。
2. 进行常规测量（阻抗、ECAP）以及最终的CMP测量，步骤同第5步，可选择在多个频率下进行。
3. 应用常规头部绷带包扎。

12. 术后护理

1. 术后两天拆除绷带。
   注：仅对 EAS 患者术后连续 3 天给予 250 mg 泼尼松龙（Solu-Decortin）。若发生脑脊液漏（gusher），需同时给予三天静脉抗生素（头孢呋辛 1.5 g）。
2. 若外科医生无特殊指示，术后最早可在 14 天安排首次调试。

结果

耳蜗评估标准
迄今为止，已有超过50名患者使用这些特定方法进行了评估。图1展示了如方案2所述用于手术的机械臂准备情况。如上所示，本研究已对耳蜗植入手术技术进行了改进，以符合所需的测量要求和机器人工具的使用。图3显示了使用镊子进行的广泛后部鼓室切开术，图4显示了通过后部鼓室切开术对中耳的准备，实现了较大的圆窗暴露。图5显示了在镊子夹持下将人工耳蜗电极置于圆窗处、打开圆窗膜并将电极尖端置于耳蜗入口时进行的电极接触阻抗测量。1号接触点的电阻抗低于5 kΩ。6号接触点的阻抗约为10 kΩ，可能是由于与面神经隐窝接触所致，但这对1号电极的耳蜗微音电位（CMP）记录无影响或不利作用。图6显示了在圆窗开放、刺激频率为250 Hz的情况下，从耳蜗入口处记录到的幅值超过60 µV的CMP信号。这些记录在机器人辅助电极插入过程中持续进行。图7显示了插入过程中的测量结果，包括CMP幅值随时间的变化情况。图中所示的人工耳蜗电极（本例为FLEXSoft）已接近最终完全插入的位置。在机器人插入过程中，可手动微调电极进入耳蜗的角度或入口位置。可通过脚踏板直接控制插入、保持或回撤操作。插入速度需在OTODRIVE控制软件中设定，并可在插入过程中调整，但仅当OTODRIVE处于位置保持状态（即两个脚踏板均释放）时方可进行修改。图8和图9显示了术后一年的CMP记录结果以及良好的听力保存情况。

图1：在铺巾并将机械臂置于静息位置之前，OTOARM定位器的安装与预调节。 该定位器提供5个机械自由度（2个旋转自由度，3个平移自由度），用于设定插入路径。如后续需要，更靠后方的纵向位置和更靠下方的垂直（Y轴）位置可提供额外的前向和上向调整空间。请点击此处查看该图的放大版本。

图 2：覆盖无菌巾的机器人系统处于静息位置。 钳子尚未安装在手柄尖端。在静息位置时，尖端朝向远离患者的方向。请点击此处查看此图的放大版本。

图3：面神经已暴露但保留完整骨性保护层的广泛后鼓室切开术。 左上方可见部分人工耳蜗电极导线。其正下方为砧骨短突及支撑结构，此即后鼓室切开术的上垂直界线。OTODRIVE持钳器位于中央前景（图像未对焦），此时尚未安装人工耳蜗电极。请点击此处查看该图的放大版本。

图4：通过后部鼓室切开术暴露大型圆窗，制备中耳结构。 通过较大的后部鼓室切开，已广泛去除覆盖在圆窗膜上的骨性唇缘以及假性圆窗膜。注意在锥隆起水平暴露的镫骨肌，有时为充分扩大圆窗区域的磨除操作，需暴露该结构。 请点击此处查看该图的放大版本。

图 5：将人工耳蜗电极安装在镊子上，打开圆窗膜，并将电极尖端置于圆窗处耳蜗入口时，进行电极接触阻抗测量。 第1号接触点的电学阻抗低于5 kΩ。第6号接触点的阻抗约为10 kΩ，可能是由于接触了面神经隐窝所致，但这对从第1号电极记录耳蜗微音电位（CMP）并无影响或不良作用。请点击此处查看该图的放大版本。

图6：在耳蜗入口处（圆窗已打开）记录到的听性脑干反应（CMP），刺激频率为250 Hz，电流强度超过60 µA。 左上方图显示了约20秒时间内CMP振幅的变化情况；红色代表第一谐波分量（250 Hz），黄色代表第二谐波分量（500 Hz）。如有需要，可使用OTODRIVE镊子将电极固定在原位较长时间。通过脚踏板将OTODRIVE设定为特定数值（并与听力师协调操作），可重复定位电极位置。请点击此处查看该图的放大版本。

图7：机器人电极插入过程中持续进行的CMP记录。本研究展示了约190秒时间范围内的测量结果。 在右侧图像中，人工耳蜗电极（FLEXSoft）已几乎到达最终位置。在机器人插入过程中，可对手动调整电极进入耳蜗的方式进行修正，例如入口点或插入角度。CMP振幅（左上图）随之发生变化，并被用于引导电极定位。在右侧软件界面中，插入过程中潜伏期逐渐延长，同时信号的失真成分也有所增加。可通过脚踏板直接控制插入、保持或回撤操作。插入速度需在OTODRIVE控制软件中设定，并可在插入过程中进行调整，但仅当OTODRIVE处于位置保持状态（即两个脚踏板均释放）时方可修改。 请点击此处查看该图的放大版本。

图 8：通过人工耳蜗（CI）在植入后12个月进行的术后复合动作电位（CMP）记录，使用与手术期间相似的泡沫耳塞刺激装置。 在患者清醒且可能听到声音的情况下，采用混合频率声学复合刺激来估计类似听力图的客观听阈。刺激强度逐步增加（中间图），通过人工耳蜗记录复合动作电位（CMP），并分析其对应的频率成分。左上方图显示振幅增长函数（AGF），不同颜色代表不同频率。由AGF推导出的阈值以类似听力图的形式显示（右图；虚线和空心圆圈来自CMP数据；实线和实心圆圈显示常规术前纯音听力图）。请点击此处查看该图的放大版本。

图9：通过人工耳蜗在植入后12个月记录的个体化、未经平均处理的频率特异性脑干听觉诱发电位（CMP）。 刺激频率分别为250 Hz、500 Hz、750 Hz和1 kHz。患者主观感知了这些信号。请点击此处查看该图的放大版本。

讨论

对于CM测量， 通过触发信号实现声学刺激信号与人工耳蜗记录时间窗口的同步²⁴MAXbox 接口和 Dataman 信号发生器均通过 USB 与控制计算机连接，并由仅用于研究的软件进行控制（参见 材料表）。对于CMP记录，本研究使用第一（尖端，远端）耳蜗植入电极触点，编号 1，除非有特定要求另作规定²⁵所有病例植入的均为Med-El公司的Synchrony 2人工耳蜗，配备不同的侧壁电极阵列：Standard、FLEXSoft、FLEX28、FLEX26和FLEX24。在这些病例中，目标是根据OTOPLAN软件估算的耳蜗导管长度（CDL）以及每位患者个体化的听力损失病史，实现最佳的耳蜗覆盖。²⁶在电-声联合刺激（EAS）病例中，电极的选择取决于患者残余的声学频率范围，必须由外科医生和临床听力学家仔细评估。²⁷.

对于刺激频率，应根据术前纯音测听阈值选择残余听力最佳的频率。大多数情况下为250 Hz或500 Hz。125 Hz也可使用，但需要更长的记录时间。若不确定，则使用500 Hz。刺激强度应设定为术前在选定频率处纯音听阈以上30 dB，最低强度为80 dB HL。刺激信号为纯音短声，默认持续时间为8 ms。

机器人系统OTOARM/OTODRIVE由一个柔性机械臂、一个电磁驱动装置（其末端装有镊子的磁性杆，即手柄尖端）以及一个用于设定电极插入轨迹的校准器组成²⁸。通过脚踏板可使镊子在手柄尖端前后移动，移动范围为40 mm。移动速度可在1.0 mm/s至0.1 mm/s之间以0.1 mm/s为步长进行调节，并可在插入过程中的任意时刻进行修改。速度由外科医生设定，并手动输入至OTOARM控制系统软件（Oto 1.0）中。此步骤需要除手术医生外的一名辅助人员协助完成，必要时还需其调整插入速度。在设定轨迹和确定耳蜗入口点时，为实现快速调整，可将速度设为1.0 mm/s；对于旨在保留残余听力的电极插入，应将速度设为0.1 mm/s；在频繁插入、发生涌液情况或插入角度较困难时，建议将速度设为0.3 mm/s或0.5 mm/s。

使用具有5个自由度（3个平移自由度，2个旋转自由度）的校准器设定镊子的运动轨迹，由外科医生手动调节。在校准器的前后轴向平移自由度上，预设为后端位置，从而保留向前移动的余量。在校准器的上下平移自由度上，预设为下端位置，从而保留向上移动的余量。机器人系统在按钮释放后容易出现下垂现象，可通过预留的向上余量进行补偿。

根据手术台的不同，使用延伸导轨可能有助于将机械臂安装在患者头部上方（参见材料表）。文献表明，耳蜗微音电位（CMP）并不总是与术前纯音测听结果相关。因此，在进行术中测量时，并不总能检测到CMP反应。特别是残余听力较差的患者，例如听阈高于80 dB HL者，很少出现CMP反应。记录CMP的一个必要前提是可靠的声学刺激。泡沫耳塞的正确放置至关重要，必须严格避免声音传输管发生弯曲。

如果在电极插入过程中CMP信号突然下降，可考虑停止或回撤，必要时可加快速度²⁹，回撤约3个电极接触点的距离。理想情况下，信号会恢复。如果CMP信号仅出现中度下降，可继续插入，或可手动调整电极通过圆窗膜（RW）时的精确角度和进入位置。CMP信号幅度的变化可能与记录电极和耳蜗内信号产生区域之间距离的改变有关。测量过程中可能会出现较大的信号波动³⁰。采用机器人插入时，此类波动通常小于手动插入。记录过程中应确保患者无移动；测量及插入过程需保持深度麻醉³¹。

目前用于测量耳蜗微音电位（CMP）的软件仅限于研究用途，尚未获得常规临床应用的批准。测量CMP的方法虽然快速，但非常敏感，例如容易受到电极或患者移动的影响。与手动插入相比，尤其是在同一位置进行较长时间记录时，机械臂有助于稳定电极，从而减少运动伪迹的产生。然而，在使用爪形装置引导电极插入时，仍可能出现伪迹。当机器人插入过程中发生停滞时（例如由于脑脊液渗漏或意外的解剖结构异常），外科医生可随时接管操作，并立即恢复为手动插入。

解释CM Ps时存在一个难点，即变化可能由多种因素引起。使用纯音声刺激会激活产生CM Ps的特定区域，该区域的范围取决于刺激强度。此外，CM P的幅度还与毛细胞的存活状况相关。当将记录电极插入耳蜗时，可能因对基底膜造成机械性阻尼而导致CM P幅度下降。然而，幅度减小也可能是因为电极插入位置超过了该特定区域，从而增加了与信号产生区域之间的距离。观察波形特征，例如2^nd 高次谐波及相位偏移可能有助于解释CMPs。

该技术仅有助于保留结构和听力，但显然无法确保一定成功。应将其视为实现这一目标的更复杂方法中的一个组成部分。机器人植入在一定程度上也实现了植入过程的标准化。然而，由于每个人的耳蜗结构各不相同，手动引导、经验丰富的视觉判断以及外科医生的决策仍然不可或缺。

该方法结合了现有技术，但提供了以往无法实现的额外优势。使用市售的临床ECochG记录设备已可进行CMP记录。人工耳蜗（CI）主要制造商提供的经植入体记录方式，能够独特地实现对CMP产生区域附近信号的测量²⁴。机器人辅助插入技术此前已有报道³²，但在本研究中，该技术可使CI电极在任意插入阶段保持稳定，并在需要时进行充分的CMP记录。缓慢插入可提高听力及结构保留的可能性。插入速度低至0.1 mm/s，这在仅靠手动插入的情况下完全无法实现。

目前，在植入过程中，无论来自听力师的口头反馈，还是通过画中画可视化方式，植入操作与耳蜗微音电位（CMP）变化反馈之间仍存在延迟。采用机器人植入时，原则上可实现CMP变化对植入进程或速度的直接自动调控。然而，机器人系统的此类决策过程必须建立在充分的临床研究基础之上，而目前相关研究尚不充分。通过使用载药电极，有望更好地长期保留残余声学听力，从而在6个月或更长时间后观察到更多且更大的CMP。由此，使用长电极实现听力保留的可能性将显著提高。利用基于计算机的模型确定机械臂系统的最佳植入路径，并根据电极在耳蜗内的可能位置而非其长度来评估电极性能，可能带来进一步优势。

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
AWG Dataman 530 型号：531	Dataman，英国		声信号波形发生器
计算机	X13 Yoga， Lenovo		常规的先进笔记本电脑，Intel 或 AMD 处理器，主频 > 1.5 GHz，内存 > 8 GB，运行 MS Windows 操作系统
纱布球	Nobamed	877020	无菌，直径 3 cm
电极阵列	Med-El		例如：标准型、FLEXSoft、FLEX28、FLEX26 和 FLEX24
外部发射线圈	Med-El
插入式耳机	ER-3C，Etymotic，美国	2-61000179	连接至声音传输管和泡沫耳塞
Maestro	Med-El		用于人工耳蜗调试、测量电极接触阻抗、听觉脑干反应（CAPs）等的控制软件
MAXbox 接口	Med-El		通过外部发射线圈与人工耳蜗连接
Octeniderm 无色	schülke	118211	无色皮肤消毒液
仅供研究用软件版本（9.0）	Med-El		由临床人工耳蜗调试软件 MAESTRO 9.0.3（Med-El，奥地利因斯布鲁克）的仅供研究使用版本（9.0）控制
Xylonest 1%	aspen	不同供应商	局部麻醉剂
用于 OTOARM/OTODRIVE 的手术铺巾	Med-El
OTOARM 及定位器	Med-El		系统的机械部分
OTODRIVE 及持针器与脚踏板	Med-El		系统的主动部分
软件	Med-El		速度控制
手术台扩展架	Maquet，Getinge AB，瑞典斯德哥尔摩	不同供应商