基于三维重建引导的猪脊柱模型中经皮内镜腰椎间盘定位装置的研制

摘要

本研究开发的经皮内镜椎间盘定位装置可辅助椎间盘的定位。该装置减少了辐射暴露，同时支持年轻脊柱外科医生的技术培训。

摘要

腰椎间盘突出症（LDH）通常由外伤或不良姿势引起的纤维环破裂所致，导致髓核组织突出并压迫腰神经根。该病症常表现为从下背部向四肢放射的根性疼痛和感觉异常。尽管大多数病例可通过保守治疗进行管理，但严重或难治性症状可能需要手术干预，包括传统椎间盘切除术、微创显微椎间盘切除术和内镜下椎间盘切除术。经皮内镜腰椎间盘切除术（PELD）可在局部麻醉下进行；然而，该手术高度依赖术者的经验，并存在诸多技术挑战，如定位困难、需反复进行透视确认以及辐射暴露增加。本研究旨在研发并评估一种新型经皮内镜腰椎间盘定位装置，以提高PELD术中椎间盘定位的精确性和效率。本研究开发了一种独特的经皮内镜腰椎间盘定位装置。该装置通过猪脊柱和人体腰椎三维模型的重建与修复、凸形基板的制作、脊柱棘突及椎间盘定位导向装置的设计、经皮内镜腰椎间盘微创手术导航模块的计算机辅助设计以及精度测试等步骤实现。实验结果表明，该装置可在猪脊柱上实现准确的定位，在实验环境中可能减少对透视的依赖。该定位装置具有高精度，可通过减小切口尺寸、避免损伤周围重要血管和神经组织，并提供多方向手术器械引导路径，从而支持微创手术，简化手术流程。本研究所述的经皮内镜腰椎间盘定位装置为PELD术中的椎间盘定位提供了结构化且可重复的方法。该方法有望提高手术效率、减少辐射暴露，并支持外科培训，尤其适用于初入行的脊柱外科医生。

引言

腰椎间盘突出症（LDH）是指髓核通过纤维环缺损突出至椎管或神经孔，导致腰神经根受压。临床表现为剧烈疼痛、腿部痉挛和麻木，严重时可出现肌肉无力、萎缩以及尿便失禁等永久性后遗症¹。尽管大多数患者对保守治疗有良好反应，但对于症状难治或神经系统功能进行性恶化的患者，仍需采取手术干预。

针对重度腰椎间盘突出症（LDH）的治疗，已开发出多种外科技术，包括传统的后路腰椎间盘切除术¹、微创显微镜下椎间盘切除术^2,3、微创内镜下椎间盘切除术^4,5以及经皮内镜下腰椎间盘切除术（PELD）^6,7。这些技术在麻醉方式、软组织干预程度、体位与导航技术以及是否需要透视等方面各有优缺点。PELD可在局部麻醉下进行，因其微创特性而日益普及。在PELD手术过程中，通过实时C型臂成像引导，将克氏针和工作套管经椎间孔插入，以到达突出的椎间盘组织，并使用内镜器械将其切除。该技术还已被扩展应用于腰椎椎间孔狭窄以及部分类型的LDH治疗^8,9。该方法的优势包括软组织损伤小、出血少、恢复快，以及可在局部麻醉下完成手术的可行性^10,11。

尽管具有这些优势，经皮内镜腰椎间盘切除术（PELD）在技术上仍存在挑战，尤其是在克氏针和工作套管的初始置入过程中。目前，这些器械通常采用徒手技术并在持续的透视引导下插入。这种方法使外科医生暴露于大量辐射之中，且需要较长的学习曲线才能准确地定位病变的椎间盘碎片^11,12,13,14。对于经验较少的外科医生而言，套管置入位置不准确可能导致减压不完全和临床效果欠佳。既往研究报道，与传统的后路椎间盘切除术相比，PELD术后复发率和再手术率更高^14,15,16。此外，克氏针或工作套管推进不当可能导致神经根损伤、血管损害或意外穿透进入腹腔等并发症^17,18。

为解决传统徒手技术的局限性，我们开发了一种独特的装置，旨在协助脊柱外科医生精确定位病变部位，同时最大限度地减少术中X线透视暴露。该装置旨在缩短手术时间，降低与辐射相关的暴露风险，并减少经皮内镜腰椎间盘切除术（PELD）中的并发症。该装置可辅助PELD手术中克氏针的定位步骤，尤其在精确路径规划和穿刺点确定方面具有优势。在需要处理复杂解剖结构或减少对C型臂X线机重复成像依赖的情况下，该装置的应用尤为有利。我们认为，该装置有助于初级脊柱外科医生提升手术操作表现，改善临床疗效，显著缩短学习曲线，同时可作为外科教学与培训的有力工具。

方案

本文所用的猪脊柱样本购自当地商业市场。由于这些样本来源于屠宰后用于食品的动物，且未涉及任何活体动物操作，因此无需经过机构动物护理和使用委员会（IACUC）的审查和批准。

本研究通过重建和优化猪脊柱标本及腰椎模拟模型的三维（3D）模型，研制出一种独特的经皮内镜腰椎间盘定位装置。该装置包括导向装置、导航模块和定位装置。整个系统通过定位与对准测试进行了验证。所用试剂和设备列于材料表中。

1. 三维模型重建与数据准备

1. CT 扫描：对猪脊柱标本和 L1-骶骨腰椎脊柱模拟模型进行计算机断层扫描（CT 扫描）。
   警告：扫描必须在配备铅玻璃观察窗的控制室内进行。
2. 设置 CT 设备：切片厚度 1 mm，管电流 300 mA，旋转时间 0.5 s，管电压 120 kV。
   注意：每次扫描均需保持 CT 设备扫描参数一致，以确保高保真度的重建效果。
3. 数据导出：将扫描结果以 DICOM 图像文件格式导出用于后续处理。
   注意：在将 3D 模型导出为 STL 格式后，需检查文件完整性，然后才能进入 CAD 设计阶段。
4. 3D 重建：使用 MATLAB 将 DICOM 数据集转换为三维（3D）数字模型，并导出为 STL 文件。
5. 模型分配：将腰椎脊柱模拟模型用于器械结构设计，猪脊柱模型用于定位精度验证。

2. 凸形基板的设计与制备

1. 参考定位：利用髂前上棘（ASIS）和棘突作为解剖学参考点，确定设备的定位。
2. 基板设计：设计一个凸形基板，专门用于在患者处于俯卧位时捕捉髂前上棘（ASIS）的三维位置。
   注意：燕尾槽接头的设计公差非常小；必须完全去除打印支撑，以尽量减少装配误差。
3. 组件分割：将基板设计分为四个独立部件，通过燕尾槽接头连接，以便于组装。
4. 机械测试：制造该基板并进行机械测试，以确认其能够支撑俯卧时的体重并抵抗生理运动。

3. 引导装置与导航模块的设计

1. 棘突定位：设计专用结构，在朝向上方时精确定位棘突的位置。
2. 数据整合：重建一个综合的三维脊柱模型，整合双侧髂前上棘（ASIS）和棘突的具体位置数据。
3. 导航模块 CAD 设计：利用整合后的三维模型，使用 AutoCAD 设计椎间盘导向装置和经皮导航模块。
4. 参考点安装：在导航模块上安装预定义的参考点，以确保术中定位的一致性。

4. 计算机辅助制造（CAM）与打印

1. 数据预处理：对脊柱影像文件进行数据清洗，以去除冗余信息并优化计算效率。
2. 支撑结构设计：在打印过程中，设计定制化的支撑结构以适应脊柱模型的曲面几何形状。
3. FDM 制造：使用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制造实体脊柱模型和导航模块 通过 熔融沉积成型（Stratasys FDM）。打印参数：喷嘴直径 0.4 mm，层高 0.1 mm，打印速度 50 mm/s，热床温度 100 °C，挤出温度 250 °C。
   警告：避免接触打印机的加热部件（喷嘴和打印平台）；处理刚打印的部件时需佩戴耐热手套；应在通风良好的区域操作打印机。
4. 过程监控：监控热挤出过程以确保材料沉积均匀；逐步调整参数直至尺寸准确。

5. 准确性测试与验证

1. 实验设置：将3D打印的导航模块安装到猪脊柱模型上。
2. 克氏针插入：在模拟过程中，通过导航孔插入直径为2.0 mm的克氏针。
   注意：佩戴防护手套和护目镜以防止刺伤；确保在插入过程中模型固定牢固。
3. 透视确认：从多个角度获取C形臂透视图像，以验证克氏针相对于目标椎间盘的位置。
   注意：穿戴铅围裙、甲状腺防护罩和护目镜；尽量减少透视时间，并与C形臂射线源保持安全距离。
4. 结果分析：将实际克氏针的放置位置与3D数字设计进行比较，以确认系统的准确性。
   注：完整的工作流程（包括CT扫描、图像处理、装置设计和制造）通常需要约3–4个工作日，具体时间取决于模型的复杂程度。CT采集通常需要30–45分钟，随后进行2–4小时的DICOM处理和3D重建。导航模块设计约需4–6小时，熔融沉积成型（FDM）打印及后处理约需12–18小时。

结果

利用腰椎模拟骨模型的重建三维模型（图1），结合髂前上棘（ASIS）和棘突的定位信息，我们设计了“经皮内镜腰椎椎间盘定位装置”（图2）。最初采用FDM 3D打印技术打印出缩小比例的物理模型（图3），以验证结构的可行性。观察发现，在透视引导下，经导航孔插入的克氏针可到达目标椎间盘间隙。

接下来，设计并3D打印了一种定制的“经皮内镜下腰椎椎间盘定位装置”，用于猪脊柱实验。操作者在插入过程中对目标椎间盘位置保持盲态；使用该装置通过相应的导航孔插入克氏针（图4）。在图5中，C型臂X光从不同角度成像，证实克氏针准确地位于椎间盘位置。

如果克氏针偏离椎间盘间隙（在透视下可见路径偏离或头尾同轴偏离），应调整入路或导航端口。如果解剖标志错位导致路径不...

讨论

本研究介绍了一种用于开发和应用的实验方案 经皮内镜腰椎间盘定位装置旨在通过X线透视成像确认，实现目标椎间盘间隙的可靠定位，缩短手术时间，并可能改善经皮内镜腰椎间盘切除术（PELD）的患者预后。我们整合了医学影像、三维重建与增材制造技术，基于可重复识别的解剖标志建立了一种外部导航框架。该方案通过克服传统徒手操作技术的不足，为微创腰椎间盘手术中克氏针与套管的置入提供了系统化的操作流程。

该实验性外科器械最关键的步骤是将三维（3D）打印的定位模块与预定义的解剖参考点（包括髂前上棘（ASIS）和棘突）进行精确对齐。精确定位对于缩短解剖定位所需时间、减少术中透视辐射暴露至关重要^12,13,15。此外，该器械通过允许更小的入路通道，降低对邻近血管和神经结构损伤的风险，从而支持微创外科手术方式。同时，该器械提供多个来自不同角度的预定义引导轨迹，有助于器械放置并优化手术操作流程。...

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
AutoCAD（计算机辅助设计软件）	Autodesk	https://www.autodesk.com/	用于设备和导航模块的设计
熔融沉积成型（FDM）3D打印机	Stratasys	N/A	用于设备和模型的制造
腰椎模拟模型（L3–骶骨）	Sawbones	1340-20	用于设备设计和手术过程模拟
MATLAB（三维重建软件）	MathWorks	https://in.mathworks.com/	用于从DICOM图像进行三维重建