NeoSealer Flo 生物陶瓷根管封闭剂在不同根管充填技术下可取出性的比较评估：一项离体研究

摘要

本项离体研究探讨了单尖法和冷侧向加压充填技术对根管再治疗过程中NeoSealer Flo生物陶瓷封闭剂可取出性的影响。结果表明，与冷侧向加压法相比，单尖法更有利于封闭剂的有效取出。

摘要

根管治疗后牙齿的成功再治疗在很大程度上取决于有效去除已有的充填材料。本研究旨在评估两种根管充填技术——单尖法（SC）与冷侧向加压法（CLC）——对再治疗过程中NeoSealer Flo生物陶瓷封闭剂可取出性的影响。选取24颗具有标准化根管形态的离体单根下颌前磨牙，进行机械预备后，根据所采用的充填技术随机分为两组（n = 12）。使用NeoSealer Flo完成充填后，将样本在受控条件下存放14天，以确保封闭剂完全固化。随后按照制造商建议，使用旋转式再治疗器械进行再治疗操作。通过体视显微镜观察，并结合ImageJ软件分析，评估每根牙冠三分之一、中三分之一和根尖三分之一区域再治疗后残留充填材料的量。同时记录完成再治疗操作所需的总时间。统计分析设定显著性水平为 p < 0.05。结果表明，采用CLC技术充填的根管在中段和根尖段残留的充填材料显著多于SC技术。两组在再治疗时间方面未见统计学显著差异。在本项体外研究的局限性范围内，研究结果提示，当使用单尖法进行充填时，NeoSealer Flo更易于被去除，凸显了在临床实践中使用生物陶瓷封闭剂时选择适当充填方法的重要性。

引言

成功的根管治疗效果依赖于实现并维持根管系统有效的三维封闭，从而防止细菌再污染，并支持根尖周组织的长期健康¹。近年来，生物陶瓷类封闭剂的出现使根管充填的理念从以机械填充为主转变为强调材料的生物活性及其与牙本质的化学相互作用²。不含树脂的生物陶瓷材料（如NeoSealer Flo）在凝固反应过程中可释放氢氧化钙，营造具有抗菌特性的碱性环境，并促进形成类羟基磷灰石的界面层^3,4。这种生物活性结合旨在减少界面间隙，增强封闭能力，并可能促进根尖周组织的愈合。

尽管具有这些优势，生物陶瓷封闭剂增强临床性能的相同理化特性可能会影响其在顺行再治疗过程中的可取出性。与传统的环氧树脂类封闭剂不同，生物陶瓷材料在固化后硬度增加，并对牙本质具有化学亲和力，这可能阻碍其从根管壁上的完全清除。既往研究报道，在再治疗后常可观察到残留的生物陶瓷封闭剂，即使使用了现代的旋转或往复运动系统^5,6,7。所采用的根管充填技术可能进一步影响再治疗的效果，因为不同技术之间的封闭剂分布、厚度及其在牙本质小管中的渗透情况存在差异。

单锥形（SC）技术通常建议与生物陶瓷封闭剂联合使用，其依赖封闭剂的流动性实现适配，从而形成相对均匀但可能较薄的封闭剂层。相比之下，冷侧向加压（CLC）技术引入了更多的牙胶质量，可能产生更强的封闭剂渗透和加压作用，这虽可增强初期封闭效果，但可能使后续去除过程更加复杂。其他根管充填方法，如热垂直加压或载体基技术，在再治疗过程中也被发现会残留更多材料，这凸显了在考虑长期可再治疗性时，选择适当根管充填方法的临床重要性。

从临床实践的角度来看，再治疗方案必须在有效去除充填材料、操作效率以及牙本质保护之间取得平衡。因此，了解根管充填技术如何影响生物陶瓷类根管封闭剂的可取出性，有助于指导临床决策，尤其是在预后不确定或根管解剖结构复杂等更可能需要再治疗的情况下。基于此，本体外研究旨在评估并比较使用单尖法或冷侧向加压法充填根管后，在再治疗过程中去除NeoSealer Flo的效果及其相关操作时间。研究结果旨在为临床医生在常规牙体牙髓治疗中使用生物陶瓷封闭剂时，选择合适的根管充填策略提供基于操作流程的指导建议。

方案

本研究按照PRILE指南进行并撰写报告（补充文件1），整体实验流程已在PRILE流程图中概括（补充文件2）。

样本选择

注意：提取的人牙可能具有生物危害性。处理所有样本时应使用适当的个人防护装备（PPE），包括手套、口罩和护目镜。所有生物废弃物应根据机构和当地法规，丢弃至指定的生物危害容器中。

本研究方案已获得当地机构审查委员会批准（MIU-IRB-2122）。根据 Baranwal 等人⁽⁸⁾的研究，使用 G*Power（v3.1.9.7）进行功效分析，确定每组 12 个样本量可在效应量为 0.586 时提供 80% 的检验效能，以检测出显著性差异。研究收集了 24 颗新近拔除的单根下颌前磨牙（Vertucci I 类），牙齿根管为直根且发育成熟，均来自埃及国际大学口腔颌面外科部门。这些牙齿因正畸或牙周原因拔除，与本研究无关。拔除后立即使用牙周刮治器去除附着的软组织和牙石，并用流动水冲洗牙齿。为确保消毒并保持湿润，样本保存于 4 °C 的 0.1% 甲醛溶液中，直至使用。在 8 倍放大镜下检查牙齿，存在根折、既往根管治疗史、钙化或吸收性病变的牙齿被排除在研究之外。

样品制备

注意：丢弃所有根管锉、针头和金刚砂片时，应使用合适的锐器盒。

使用高速金刚砂片在水冷却条件下于釉牙骨质界处去除牙冠，以标准化根管长度。通过将10号K锉插入至根尖孔处可见，然后减去1 mm，确定工作长度（WL）。使用HyFlex EDM Glide Path锉（10/.05）在400 × g 条件下进行根管预扩。随后使用HyFlex EDM OneFile（25/变锥度）锉完成根管预备，到达全工作长度。

最终的冲洗方案采用17% EDTA后接2.6% NaOCl进行。

注意：根据实验室安全标准，将化学冲洗液废液弃置在贴有适当标签的化学废液容器中。每种溶液均使用配备20号、0.02锥度银镍激活尖端的超声波装置进行超声激活30秒。将尖端置于距工作长度（WL）2 mm的短距离处，并以中等功率设置（约45 kHz）在被动超声冲洗（PUI）模式下操作，确保尖端自由振动，不与根管壁发生卡滞。

根管充填方案

使用 Microsoft Excel 生成的随机序列将样本随机分配到两个组中（n = 12），以确保分配的无偏性。

• SC 组：使用纸尖将根管干燥。采用生产商提供的根管内注射头，将 NeoSealer Flo 注入根管冠状三分之一处，并将一支 25 号 HyFlex EDM 主牙胶尖涂上一薄层封闭剂，缓慢插入至工作长度（WL）。
• CLC 组：将一支锥度为 0.02 的主牙胶尖蘸取封闭剂后插入至工作长度（WL）。将一支 25 号指用充填器插入至距工作长度（WL）1 mm 处，以形成侧向间隙。将辅助牙胶尖（细-超细号）涂上封闭剂后，用同一支充填器进行侧向加压，直至根管完全填满。

使用Cavit封闭入路。采用数字口腔传感器和X射线机（工作参数为65 kV和7 mA）进行放射影像学检查，以验证根管充填的质量及是否存在空隙。从两个正交角度（颊舌向和近远中向）拍摄X线片，以实现对充填密度的三维评估。图像在2倍放大下进行分析。样本置于37 °C、100%湿度条件下保存14天，以确保封闭剂完全固化。

再次治疗

使用 ProTaper Universal 取出锉（D1、D2 和 D3；Dentsply Sirona，Ballaigues，瑞士）开始再治疗。在去除大部分充填材料后，进一步使用 ProTaper Next 锉 X2（25 号，0.06 锥度）和 X3（30 号，0.07 锥度）在 500 × g 转速和 2.0 Ncm 扭矩下完成根管扩大。每次更换器械间均使用 30 号侧向开口针头冲洗 5.25% NaOCl 溶液。

再治疗的临床终点定义为X3器械到达全工作长度，且在8倍放大镜下观察时，器械刃槽上无可见的充填材料残留物。该标准作为该操作的标准化临床"终止点"。然而，这并不意味着根管内所有充填材料均被完全清除，因为在牙本质不规则区域中常有显微残留物存在，这些残留物随后在体视显微镜评估阶段被定量分析。

使用数字秒表记录操作再治疗时间，单位为分钟和秒。计时从第一次再治疗锉（D1）接触冠部牙胶的瞬间开始，在冲洗、更换器械和清理刃槽期间暂停，以确保仅记录主动预备的时间。当最终根尖锉（X3）到达既定的工作长度时，计时结束。

体视显微镜评估

每根牙根通过使用金刚砂片在水冷却条件下于唇侧和舌侧表面制备两条浅沟（深度约0.5 mm），以备纵向劈开。随后将无菌凿子的刃部置于沟槽内，用锤子轻轻敲击使牙根劈裂。将劈开的每一半在8倍放大倍率下拍照。图像导入ImageJ软件。为确保测量标准化，首先对软件的测量尺度进行校准。校准方法为选择 "直线" 使用工具在拍摄的物理尺子上画一条线，然后打开 "设定比例尺" 对话框，用于输入已知距离（1 mm），以将像素转换为毫米（mm）²。接下来， "多边形选择" 使用该工具手动描记整个根管空间的精确边界，以计算根管总面积。随后，使用同一工具描记所有可见残留根管封闭剂和牙胶岛状物的边界，以计算其总面积之和。残留填充材料的百分比通过将残留物总面积除以根管空间总面积再乘以100得出。

根据Sherif等人的评分系统⁹，对根管冠状、中段和根尖三个水平的残留物进行评估。鉴于体视显微镜分析的局限性，未尝试区分牙胶尖与根管封闭剂；因此，所有残留碎屑统称为"残留充填材料”。

统计分析：

所有分析均使用本研究生成的完整原始数据集进行（补充文件 3）。有序数据以频数和百分比表示，数值数据以均值和标准差表示。采用 Shapiro-Wilk 检验对数据进行正态性检验，结果显示数据不符合正态分布。针对每一段根管（冠状段、中段和根尖段）中 SC 组与 CLC 组之间的组间比较，采用 Mann-Whitney U 检验；组内三个根管水平之间的比较则采用 Kruskal-Wallis 检验，并在发现显著差异时，进一步采用 Dunn 法进行两两比较的事后检验。为校正多次截面比较带来的 I 类错误风险，采用了 Bonferroni 校正法，相应调整显著性水平。显著性水平设定为 P < 0.05。统计分析使用 Windows 版 R 4.3.1 统计分析软件完成（材料表）。

结果

使用ProTaper Universal和Next器械遵循旋转再治疗方案后，SC组和CLC组的所有样本均成功恢复了完整的工作长度和根尖通畅性。再治疗过程中未观察到任何操作并发症，如器械分离、根管偏移或穿孔。

残留充填材料百分比（基于 ImageJ 面积测量）：
根据使用 ImageJ 软件对体视显微镜图像进行的定量面积测量，计算每个根段的残留充填材料百分比。

组间分析：
在根管中段和根尖段，冷侧向加压充填技术残留充填材料的百分比显著高于单锥度充填技术（P < 0.05）。然而，在根管冠状段，两种技术之间的差异无统计学意义（P > 0.05）。

组内分析：
在单锥形组中，不同根管水平的充填残留物分布差异具有统计学意义（P = 0.015），其中冠三分之一的残留材料体积显著高于中三分之一和根尖三分之一区域。
（补充表1）

讨论

生物陶瓷封闭剂因其能够渗透复杂的根管解剖结构而受到青睐，但本研究表明，没有任何技术能够确保其完全清除^10,3。

彻底清除根管系统中的充填材料，对于暴露隐藏在牙本质小管内的微生物生物膜至关重要。这种清创处理可使冲洗液和根管内药物直接接触生物膜，从而有效根除导致治疗后根尖周病变的持续性病原体。此外，残留的充填材料可能影响后续牙体牙髓或修复治疗中所用封闭剂或粘固剂的界面密合性和粘接强度，例如桩核粘固过程^11,12。

在文献中，牙髓封闭剂的可再治疗性通常通过若干标准化参数进行评估。这些参数包括能否到达根尖终点以重新确定工作长度和通畅性、完成操作所需的时间，以及对根管壁上残留的根管充填材料或碎屑进行定量评估¹²。

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
生物陶瓷封闭剂	Avalon Biomed，休斯顿，德克萨斯州，美国	NeoSealer Flo
glide path 文件	Coltene/Whaledent AG, Altstä瑞士滕恩	HyFlex EDM Glide Path (10/.05)
成形锉	Coltene/Whaledent AG, Altstä瑞士滕恩	HyFlex EDM OneFile (25/0.08)
主锥	Coltene/Whaledent AG, Altstä瑞士滕恩	HyFlex EDM 牙胶尖
超声波装置	中国桂林啄木鸟医疗器械有限公司	Woodpecker Ultra X
临时修复材料	3M ESPE，德国菲尔德	卡维特
数字口腔内传感器	DEXIS，美国宾夕法尼亚州哈特菲尔德	Dexis Platinum
X射线装置	Planmeca，芬兰赫尔辛基	Planmeca ProX
再治疗锉	登士柏西诺，瑞士巴莱格	ProTaper Universal 取桩系统（D1-D3）
再治疗完成锉	登士柏西诺，瑞士巴莱格	ProTaper Next（X2，X3）
随机化软件	微软公司，雷德蒙德，华盛顿州，美国	Microsoft Excel
成像软件	DEXIS，哈特菲尔德，宾夕法尼亚州，美国	DEXIS 软件
图像分析软件	美国马里兰州贝塞斯达国立卫生研究院	ImageJ
统计分析软件	奥地利维也纳，统计计算R基金会	R 版本 4.3.1
功效分析软件	海因里希-海涅大学ät, Dü德国杜塞尔多夫	G*Power（v3.1.9.7）