面向老年人的认知训练与社会参与双平台数字化干预

摘要

本方案描述了一种面向老年人的双平台数字化干预方法，该方法结合了一个基于网络的虚拟学习环境，用于适应性认知训练，以及一个经过管理的在线社交平台，用于结构化的同伴互动。文章详细介绍了参与者入组、干预实施、依从性监测、安全程序，以及为期12周项目中的代表性实施结果。

摘要

认知功能与社会参与能力的年龄相关性变化可能共同影响晚年生活的幸福感。数字干预模式可能为支持老年人提供一种切实可行的方法，但目前仍缺乏对将认知训练与结构化在线社交参与相结合的可重复研究方案的充分描述。本文介绍了一项为期12周的四组随机对照研究方案，旨在考察双平台数字干预措施的实施方法。该干预措施包括一个基于网络的虚拟学习环境（VLE），用于适应性认知训练，以及一个由管理员引导的在线社交平台（OSP），用于指导性的同伴互动。本方案详细说明了受试者招募与筛选、数字平台入门流程、干预时间安排、依从性监测以及远程参与的安全管理措施。结局指标包括整体认知功能、信息处理速度、孤独感和社会参与程度的测量，以及与方案实施相关的流程性指标。文中提供了代表性结果，以展示各研究组在平台使用率、受试者保留情况及预期结局变化趋势方面的表现。这些结果为初步数据，目的在于说明方案的实施过程，而非确立临床有效性。本方案可为研究人员和实践工作者在复制或调整面向老年群体的远程多组分数字干预措施时提供支持。

引言

全球人口老龄化加剧了两个密切相关的公共卫生问题：与年龄相关的认知能力下降以及晚年社会联系减少^1,2,3。现有的流行病学证据表明，这些状况常常共同发生，并可能共同导致功能退化、情绪负担加重以及长期健康结局恶化^4,5,6。社会孤立还被发现与痴呆风险升高相关，其影响与其他公认的行为和健康相关风险因素并列^7,8,9。最近的纵向研究进一步提示，长期的社会疏离可能伴随大脑高级认知相关区域的不良结构与功能改变，为孤独感的认知后果提供了合理的神经生物学解释框架^10,11,12。

这些并行的挑战催生了对可扩展、可及且适用于社区居住老年人的干预措施的需求¹³。传统的中心化项目可能带来一定益处，但其实施常受到交通负担、行动能力限制、时间安排障碍以及不同地区服务获取不均等因素的制约^14,15,16。因此，数字干预方式作为一种可行的居家或远程支持干预手段，正受到越来越多的关注¹⁷。基于计算机的认知训练，包括通过虚拟学习环境（Virtual Learning Environments, VLEs）实施的干预，已被用于在与老年期功能相关的多个认知领域提供重复性、适应性训练^18,19,20。与此同时，基于互联网的交流工具和在线社交平台（Online Social Platforms, OSPs）可能为老年人在面对面参与受限时，提供结构化互动、同伴交流以及维持社会联系的额外机会^21,22,23。

尽管如此，数字干预在老年人群中的应用仍受到数字接入不均、技术准备程度参差以及长期依从性不稳定等因素的限制²⁴。老年人可能面临诸如视力下降、操作灵活性降低和对设备不熟悉等实际障碍，同时也可能遇到信心不足、对技术产生焦虑以及担心使用过程中出错等心理障碍^25,26,27。当前文献的另一项局限在于，认知训练与数字化促进的社会参与通常被作为独立的干预路径实施。这种分离可能忽略了认知努力与社会参与之间潜在的重要交互作用。事实上，社会参与本身可能需要持续的注意力、工作记忆、抑制控制和换位思考能力，而认知功能的改善反过来也可能促进个体更自信、更持续地参与社会交流^28,29。

近期一些研究已转向多组分或数字技术支持的干预模式，但能够明确区分认知训练与社会参与组分各自独立作用及联合效应的方案仍然有限^19,30,31。特别是，目前仍缺乏可在同一四臂设计中同时标准化认知训练平台和有管理的在线社会参与平台的可重复试验方案。此外，在如何实施入组支持、跨平台监测参与情况，以及如何结合参与者自报结果和评估者施测结果来解读平台生成的过程指标方面，方法学指导也较为有限。这些缺口不仅仅是程序性问题，它们直接影响多组分数字干预措施是否能够在不同研究间保持一致实施、进行比较，并针对数字准备程度不同的老年人群进行适应性调整。

本文通过详细阐述一种新颖的四臂随机对照方案，填补了这一方法学上的空白。该方案独特地分离出仅使用虚拟学习环境（VLE）条件、仅使用在线社交参与（OSP）条件，以及VLE+OSP联合条件相对于常规护理对照组的独立和协同实施指标。与以往仅单独使用认知或社交模块的框架不同，本方案的主要创新在于其完全整合的方法：建立了一种可重复的、专为老年人定制的双平台数字架构，包含标准化的以可用性为导向的入门引导、安全监督以及持续的平台级过程追踪。本文特别强调以可用性为导向的入门引导、结构化的实施流程、在线参与的安全监督以及平台级的过程追踪。文中还提供了代表性结果，用以说明实施模式和预期的评估轨迹；这些结果应被理解为初步的、用于展示方案的示例性证据，而非对作用机制或临床效益的确认性证据。后续部分将详细描述复制该干预措施及其监测框架所需的操作步骤，以提供充分的方法学细节。

方案

本研究方案已通过广东开放大学伦理委员会的审查和批准（批准号：GOU7728374）。研究遵循《赫尔辛基宣言》的规定进行。所有参与者在入组前均签署了书面知情同意书。支持本文报告的代表性结果的数据已在 Zenodo 公开获取，DOI：10.5281/zenodo.19324885。该数据仓库包含去标识化的个体参与者数据、数据字典以及用于代表性分析的统计代码。

1. 受试者招募与筛选

1. 招募策略
   1. 与社区健康管理机构、老年人活动中心及当地医疗机构建立招募合作关系，请求经常与老年人接触的工作人员提供转介。
   2. 在适合老年人的社区论坛和有管理的社交媒体群组中发布线上招募通知，作为面对面招募的补充。确保所有招募渠道中的核心研究描述和资格标准表述一致。
   3. 设定招募目标为240名参与者。该目标已考虑筛查失败和随机分组前可能的失访情况。
   4. 设定最终随机分组目标为160名参与者。仅在完成基线评估后对参与者进行随机分组。
2. 资格评估
   1. 通过电话初步筛查年龄、语言能力、设备使用条件及参与意愿。仅纳入年满65岁及以上、能够阅读并使用研究语言进行交流的成年人。
   2. 确认参与者拥有可连接稳定互联网的平板电脑或计算机设备，并确认其矫正后的视力和听力足以支持基于屏幕的参与。
   3. 为通过电话筛查的候选人安排线下现场访问或安全的视频基线访问。所有候选人须接受相同的筛查流程。
   4. 实施蒙特利尔认知评估（Montreal Cognitive Assessment）。排除已被临床诊断为痴呆或评分低于18分的候选人。
   5. 实施患者健康问卷-9（Patient Health Questionnaire-9）。排除评分超过15分的候选人，并在必要时安排临床转介。
   6. 评估参与者独立操作触摸屏或鼠标的能力。对于在接受标准指导后仍因严重运动功能障碍而无法独立使用设备的候选人予以排除。
   7. 在筛查时记录每例排除的具体原因，明确记录不符合资格是否与互联网接入、设备可用性或设备使用能力不足相关。

2. 基线评估（T0）与随机分组

1. 基线时的结局指标测量
   1. 在随机分组前完成完整的基线评估。以标准化的顺序实施所有由评估者评定和受试者自报的测量工具。
   2. 在基线时实施蒙特利尔认知评估（Montreal Cognitive Assessment）和数字符号替换测验（Digit Symbol Substitution Test）。在同一次访视中实施连线测验B部分（Trail Making Test Part B）和数字广度测验（Digit Span）。
   3. 在基线时实施加州大学洛杉矶分校孤独量表（UCLA Loneliness Scale）和社会活动频率量表（Social Activity Frequency Scale）。在预先规定的时间点实施电子健康素养量表（eHealth Literacy Scale）、EQ-5D-5L量表以及患者健康问卷-9（Patient Health Questionnaire-9）。
   4. 收集人口学和临床协变量，包括年龄、性别、教育程度、居住状况、智能手机使用时长、每日互联网使用频率、高血压病史和糖尿病病史。
   5. 由独立且经过培训的评估人员进行评估者施测的认知测试，评估人员必须对受试者的分组情况严格设盲。确保该设盲方案在整个评估时间点均得以维持，包括干预后即刻评估（T1）和12周随访评估（T2）；该方案要求评估人员不参与干预实施，且受试者被明确告知不得向评估人员透露其分组信息。
   6. 对于心理社会性自报量表，无法对受试者设盲。在解释孤独感和社会参与结局时，应考虑这一局限性。
2. 随机分组
   1. 使用基于计算机的随机化程序生成分配序列。将160名符合条件的受试者按1:1:1:1的比例随机分配。
   2. 将40名受试者分配至主动对照组（接受标准化的每周健康教育随访），40名受试者分配至仅虚拟学习环境组（VLE-only group，通过虚拟学习环境接受适应性认知训练）。同时，将40名受试者分配至仅在线社交平台组（OSP-only group，通过在线社交平台参与由管理员引导的同伴互动），其余40名受试者分配至联合干预组（VLE+OSP group，同时接受认知训练和社会参与干预）。
   3. 在完成所有基线评估之前，隐藏分配序列。可采用按顺序编号的密封信封或安全的中心随机化数据库实现分配隐藏。
   4. 对对照组提供标准化的健康教育，每周一次，持续12周。工作人员与受试者的接触仅限于每周一次、每次10分钟的预定电话随访。
   5. 在干预期间，不对对照组提供认知训练任务或在线小组互动。若伦理审查申请中已批准，可在T2评估结束后提供延迟访问数字干预的机会。
      注：整体研究设计、四组结构及评估时间安排见 图1。 受试者筛选、排除、入组和分配流程见 图2。基线时的人口学特征和数字准备度特征列于 Table 1。完整的结局指标框架、数据类型及数据收集时间点列于 Table 2。

3. 入职与技术培训

1. 设备设置
   1. 为分配至干预组的每位参与者安排一次个人上机培训会话，每次会话时长约为60分钟。
   2. 在参与者的设备上安装所需的VLE平台或OSP平台。在材料日志中记录平台名称、开发商、版本号、访问路径及设备兼容性信息。
   3. 根据参与者的需求调整字体大小、对比度、音频音量和通知设置。在会话结束前保存所选设置。
2. 用户培训
   1. 提供一份带大号字体的纸质手册，内含登录、任务启动、消息发布、音量控制和退出登录等操作流程的截图。
   2. 演示一次登录流程，随后要求参与者独立重复该流程3次。
   3. 演示如何启动任务或加入讨论会话，随后要求参与者完成一次在监督下的练习尝试。
   4. 介绍技术支持获取途径。如可用，提供一个直接联系电话和一个平台内的帮助通道。
   5. 在干预开始前回顾在线安全规则，指导参与者不得在群组空间中分享密码、财务信息、身份号码或私人联系方式。
   6. 记录上机培训是否成功完成。若参与者首次尝试时无法独立完成登录或导航操作，则需在7天内安排一次补训会话。
      注：上机培训工作流程、界面路径及代表性VLE任务界面如图3所示。

4. 虚拟学习环境组的干预实施

1. 平台配置
   1. 配置虚拟学习环境（VLE），每周提供三次训练，持续12周。每次计划会话时长保持在20至30分钟之间。
   2. 所有模块的起始难度均设为1级。所有参与者的最高难度均设为8级。
   3. 每次会话中使用相同的模块顺序：首先进行记忆任务，接着进行注意力和处理速度任务，最后进行执行控制任务。
   4. 仅当同一模块在连续两次会话中的准确率达到80%或更高时，才提高难度。若未达到该阈值，则保持模块难度不变。
   5. 对每个模块分别应用自适应规则。仅推进达到阈值的模块，其余模块保持不变。
2. 任务模块
   1. 首先进行记忆模块训练。采用模式回忆和延迟匹配样本任务，每会话包含12次试验。
   2. 其次进行注意力和处理速度模块训练。采用包含干扰项的视觉目标识别任务，每会话包含24次试验。
   3. 最后进行执行控制模块训练。采用规则切换任务，每会话包含18次试验。
   4. 在每种任务类型内保持评分规则一致。记录每次完成会话的准确率、反应时间、完成状态以及达到的难度等级。
3. 会话管理
   1. 当模块序列完成或达到最大会话时长时，自动结束会话。不得临时延长会话时间。
   2. 在每个模块完成后立即提供积极反馈。对所有VLE参与者使用相同的反馈格式。
   3. 若连续3天未记录登录，则触发自动提醒。若在接下来的48小时内仍无活动，安排一次工作人员电话联系。
   4. 记录每位VLE参与者所获得的工作人员支持总时长。后续使用该数据评估各研究组别的暴露程度与接触强度。

5. 在线社交平台组的干预实施

1. 小组组建与管理
   1. 将 OSP 参与者分配至每组 5 至 8 人的小组中。在可能的情况下，根据年龄区间以及广泛的兴趣领域（如共同的爱好、以往的职业领域或日常生活方式偏好）平衡分组，以促进初期的同伴互动。
   2. 为每个小组指派一名经过培训的主持人。在与参与者开始互动前，主持人需完成相同的培训内容。
   3. 将主持人培训内容记录在研究文件中，包括引导规则、隐私保护措施、中立性提示方法以及事件升级处理流程。
2. 结构化互动活动
   1. 每周安排一次 45 分钟的同步视频会议。每次会议开始前，对所有参与者的音频和视频进行检查。
   2. 每次会议使用一个预先指定的讨论主题。示例包括童年爱好、难忘的节日、日常烹饪习惯或喜爱的本地场所。
   3. 每天在小组聊天中发布一个异步讨论提示。确保各小组及每周的提示格式保持一致。
   4. 每周引入一项低风险的协作性活动。可采用的活动形式包括共同的摄影主题、每周记忆分享任务或简单的团体健康挑战。
   5. 注意：OSP 干预组的互动模式、活动安排及管理路径详见 图 4。
3. 管理与安全
   1. 每天审查小组活动日志，筛查冲突、骚扰、情绪困扰信号及隐私泄露情况。
   2. 当发生风险事件时，在所有小组中执行相同的干预规则：移除不当内容，私下联系相关参与者，并将处理措施记录在安全日志中。
   3. 如遇严重安全问题，须于当日上报至指定的研究临床医生或主要研究者，并依照预先制定的安全工作流程采取进一步措施。
   4. 在白天管理时段内，若发现某位参与者的发帖在 4 小时内未获得同伴回应，应予以响应。通过一名主持人回复并添加一个中立标签，以促进同伴间的互动。
   5. 尽可能保持各小组之间的管理强度一致。记录主持人的联系情况和干预操作，以供后续审查。

6. 联合VLE+OSP组的干预实施

1. 课程安排协调
   1. 将虚拟学习环境（VLE）培训安排在每周固定的三天进行。将OSP实时课程与异步学习活动安排在不同的日期。
   2. 在整个12周干预期间保持每周结构稳定。为所有联合组参与者使用相同的排课模板。
   3. 发布简短的群组消息，以认可集体在VLE中达成的参与里程碑。各周消息措辞应保持统一标准化。
   4. 单独记录该组所有技术支持时间、主持人联系情况及研究人员联系记录。利用这些数据评估联合组是否获得了更多的总体接触机会或工作人员关注。

7. 数据收集与监测

1. 连续过程数据
   1. 在整个干预期间自动收集虚拟学习环境（VLE）日志。记录登录时间戳、会话持续时间、完成的模块、达到的等级、平均准确率和平均反应时间。
   2. 在整个干预期间自动收集在线社交平台（OSP）活动日志。记录发帖数量、评论数量、互动反应数量、视频会话参与时长以及完成的协作活动数量。
   3. 将反应延迟定义为参与者发帖与首个同伴回复之间经过的时间（以分钟计）。在原始日志中，将管理员的回复与同伴回复分开处理。
   4. 将参与强度定义为每周登录频率、完成的VLE会话数、原创发帖数、评论数和参与视频时长（分钟）的标准化总和。在求和前将每个指标转换为z分数。
   5. 将综合参与指数定义为在12周干预期间，每位参与者所有可用的标准化平台参与变量的均值。仅当至少70%的预期日志字段可用时，才计算该指数。
   6. 将缺失的日志记录视为缺失数据，除非经系统记录确认未使用，否则不得将其记为零。所有数据清洗规则均需在统计代码文件中记录。
      注：过程指标和与依从性相关的变量汇总于表3中。
2. 干预后评估（T1）
   1. 在12周干预结束后7天内重新施测所有基线结局指标。保持与基线时相同的评估顺序。
   2. 在T1时点施测系统可用性量表（System Usability Scale）。对所有参与者使用相同的语言版本。
   3. 在T1时点施测美国国家航空航天局任务负荷量表（NASA Task Load Index）。不得替换为其他疲劳或负担评估工具。
   4. 记录T1时点的完成率、未完成评估的原因以及方案偏离情况。在研究数据库中记录不良事件和负担相关指标。
3. 随访评估（T2）
   1. 在干预结束12周后进行最终结局评估。在全文中将此时间点定义为第24周。
   2. 重新施测基线时收集的相同认知、心理社会和健康相关指标，除非表2中另有预先规定。
   3. 在可行的情况下，保持评估人员对由其实施的测量指标的盲态。在研究日志中记录任何破盲情况。

8. 统计分析

1. 主要分析计划
   1. 使用线性混合模型分析重复测量的连续型结局指标。将组别、时间以及组别与时间的交互作用作为固定效应纳入模型。
   2. 将受试者作为随机效应。在模型能够收敛的情况下，采用非结构化协方差矩阵；仅当主模型无法收敛时，使用一阶自回归或复合对称结构。
   3. 对基线年龄、受教育年限以及因变量的基线值进行校正。在所有主要模型中保持相同的协变量调整规则。
   4. 在意向性治疗框架下进行主要分析。纳入所有随机化后具有可获取重复测量数据的受试者。
   5. 在线性混合模型框架下，基于随机缺失假设处理缺失的结局数据。若失访率超过10%，则进行多重插补的敏感性分析。
   6. 通过预先设定主要结局指标，并在必要时对成对事后比较应用Holm校正来控制多重性。将探索性结局视为支持性结果，而非确证性结果。
2. 依从性与探索性亚组分析
   1. 将VLE组中的高依从性定义为完成36次指定会话中的至少27次，低依从性定义为完成少于27次会话。
   2. 将OSP组中的高参与度定义为平均每周至少有4天的主动参与。主动参与定义为发帖、评论或参加预定的视频会话。
   3. 将基于依从性的亚组分析视为探索性且事后进行的分析。不得将这些比较解释为随机化的因果对比。
   4. 记录所有组别的工作人员接触时间与平台使用时间。在描述实施差异时（特别是在联合组中）应考虑这些变量。

结果

共有240名个体接受了资格筛选，其中160名参与者被随机分配至四个研究组。在干预后评估时，仍有141名参与者可供分析，相应的保留率为88.1%。参与者流程见图2。

基线人口学特征、健康相关特征及数字准备情况见表1。在四个组别中，入组时的年龄、性别分布、教育水平、常见慢性疾病、基线认知评分、基线孤独感以及数字设备可及性指标总体上具有可比性。完整的结局指标框架及测量时间安排见表2。

这些代表性结果共同验证了双平台方案的操作可行性，体现了自动化实施监测与纵向结局评估之间的协同作用。较高的保留率和持续的平台参与度（详见表3）直接反映了本方案中所述标准化入驻和管理技术的有效性，表明通常与老年群体相关的技术障碍已得到有效缓解。此外，在四个研究组中观察到的不同变化轨迹，表明结局框架对特定干预组分具有敏感性。为了在未来应用中严格评估这些结果，我们推荐使用线性混合效应模型（LMMs）。...

讨论

本文介绍了一种双平台方案，用于向老年人提供认知训练和结构化的在线社交参与。文中展示了代表性结果，旨在说明该干预措施如何在四项研究条件下实施、监测和耐受，而非确立其明确的有效性。本研究的主要创新之处在于其严格设计的四组架构，成功地在一个随机队列中分别实现并分离了认知训练（VLE）和结构化社交参与（OSP）的干预路径（图8）。通过将以往相互独立的两种干预途径整合为一个统一的双平台框架，本方案推动了该领域超越单一干预模式的发展。此外，本研究还建立了一套高度可重复的标准，用于以可用性为导向的用户引导以及持续的数字化过程追踪，这些要素在老年科技试验中至关重要，却长期缺乏充分报告³⁰。

本方案的一个实际意义在于，其成功实施在很大程度上依赖于早期的可用性支持。用户引导阶段并未被视作一个附加的便利性步骤，而是作为核心方案要素，旨在减少因登录失败、操作导航困难以及对平台使用不确定所导致的可避免的脱落情况³²。代表性实施数据显示，在经过标准化设置、...

材料

本文使用的材料清单

姓名	公司	目录编号	评论
BrainHQ	Posit Science, San Francisco, CA, USA	N/A	基于网络和应用程序的认知训练平台，用作虚拟学习环境。为所有参与者选择相同的训练模块，并在整个研究过程中保持相同的管理仪表板/导出格式。
数字广度测试（Digit Span）	Pearson, San Antonio, TX, USA	100000392	使用WAIS-IV数字广度测试材料进行施测。在T0、T1和T2时间点使用相同的语言版本和施测规则。
数字符号替换测试（Digit Symbol Substitution Test）	Pearson, San Antonio, TX, USA	100000392	使用WAIS-IV编码（Coding）材料进行施测。这是以可重复方式记录DSST来源的最清晰方法。
电子健康素养量表（eHEALS）	Norman 和 Skinner / JMIR Publications	N/A	包含8个条目的自评电子健康素养测量工具。在整个研究中使用单一经过验证的语言版本。
EQ-5D-5L	EuroQol 研究基金会，荷兰鹿特丹	N/A	使用研究地点官方授权的成人EQ-5D-5L语言版本。在方法部分记录所用语言版本的具体信息。
IBM SPSS Statistics	IBM Corp., Armonk, NY, USA	N/A	版本29.0.x。用于描述性统计、线性混合模型分析和主要数据制表。如可获得，应在最终稿件中报告确切的安装子版本。
蒙特利尔认知评估量表（MoCA）	MoCA Cognition, Montréal, QC, Canada	N/A	使用官方纸质版本8.1版，在所有评估中保持相同语言版本。遵循官方的施测和评分说明。
NASA任务负荷指数（NASA-TLX）	NASA艾姆斯研究中心，加利福尼亚州莫菲特场，美国	N/A	使用官方NASA-TLX工具作为预先指定的工作负荷和负担测量指标。不得替换为简化版检查清单。
患者健康问卷-9（PHQ-9）	辉瑞公司（Pfizer Inc.），纽约，纽约州，美国	N/A	包含9个条目的抑郁筛查问卷。在整个研究中一致使用一个获得许可/授权的语言版本。
R	统计计算R基金会，奥地利维也纳	N/A	版本4.5.3。用于敏感性分析、可重复脚本编写以及必要时的图表生成。
REDCap	范德堡大学/REDCap联盟，田纳西州纳什维尔，美国	N/A	安全的网络应用程序，用于研究数据库管理、电子病例报告表（eCRF）构建以及调查与数据采集。使用研究团队可访问的机构部署版本。
社交活动频率量表	本研究研究人员	N/A	用于量化社交参与频率的研究问卷。完整的条目集和评分说明应作为补充文件上传，以确保可重复性。
系统可用性量表（SUS）	John Brooke	N/A	包含10个条目的可用性问卷。在干预后评估时始终使用同一语言版本。
连线测验B部分（Trail Making Test Part B）	多种标准化纸质形式	N/A	使用标准化的纸质TMT B部分表格，并在所有时间点保持相同的施测说明、计时规则和终止规则。
UCLA孤独感量表第3版	Daniel W. Russell	N/A	包含20个条目的孤独感测量工具。始终使用第3版，并在整篇论文中保持相同的评分方向。
WeChat	腾讯移动国际有限公司 / 腾讯公司，中国深圳	com.tencent.mm	用作在线社交平台的消息传递和群组互动工具。支持群聊、异步发帖和群组视频互动。