Reemplazo intervencionista de la válvula tricúspide: una secuencia estructurada de procedimientos

Resumen

Describimos la implantación del sistema de reemplazo de la válvula tricúspide transcatéter (TTVR) en pacientes con regurgitación tricúspide severa. El sistema transcatéter es la primera terapia de reemplazo tricúspide por catéter aprobada por la FDA y disponible comercialmente con acceso percutáneo a la vena transfemoral. Bajo guía ecocardiográfica transesofágica continua, el dispositivo se despliega dentro de la válvula tricúspide nativa.

Resumen

El sistema de válvulas EVOQUE es el primer sistema aprobado de reemplazo de válvula tricúspide desarrollado específicamente para la implantación percutánea de una válvula tricúspide biológica en pacientes diagnosticados con regurgitación tricúspide severa (TR) sintomática. El procedimiento de implantación se realiza mediante la introducción y avance del sistema de administración de la válvula a través de la vena femoral. La válvula protésica consta de un armazón de nitinol con una válvula hecha de pericardio bovino. Todo el procedimiento de implantación se realiza completamente de forma percutánea. Cada paso de posicionamiento, despliegue e implantación de la válvula se realiza mientras el paciente está bajo anestesia general. El procedimiento se realiza bajo observación cercana y una guía precisa mediante guía continua con ecocardiografía transesofágica (TEE). Este protocolo presenta un enfoque integral y detallado paso a paso para la implantación endovascular intervencionista de la bioprótesis tricúspide EVOQUE bajo la guía del TOE. Se ha demostrado que el procedimiento es seguro y eficiente, logrando la resolución completa de la regurgitación tricúspide.

Introducción

Se ha demostrado que la regurgitación tricúspide grave (TR) está asociada con síntomas incapacitantes y un mayor riesgo de^{muerte 1}. TR puede clasificarse en tres tipos etiológicos. La TR primaria es causada por anomalías intrínsecas de la válvula tricúspide, como la anomalía de Epstein, el síndrome carcinoide o la endocarditis. La TR secundaria, que es la forma más común, resulta de una dilatación anular secundaria a alteraciones en la anatomía del corazón derecho. La TR terciaria surge de la regurgitación tricúspide inducida por dispositivos eléctricos cardíacos, ya sea por interferencia^{mecánica 2} o por remodelación ventricular relacionada con el^{estimulamiento 3}.

La cirugía aislada de la válvula tricúspide se realiza con poca frecuencia y se asocia con altas tasas de muerte y complicaciones quirúrgicas. Los pacientes suelen ser de edad avanzada, superiores a 80 años, y la terapia se limita a cirugía, con una mortalidad entre el 8% y el 27% dependiendo de las comorbilidades de los pacientes y la experiencia del^centro 4,5,6,7. La incidencia de TR es alta, con >300.000 pacientes en Europa y >200.000 en Estados^{Unidos 8}, con solo un número limitado de pacientes tratados quirúrgicamente entre 8.000 y 10.000 en EE^{. UU. 9}. No hay números exactos de cirugías realizadas en Europa. Por ello, los procedimientos percutáneos han ganado una atención significativa en la última década. Hubo varios avances para la reparación percutánea de TR. La técnica actualmente más utilizada es la técnica de reparación transcutánea de borde a borde (TEER) mediante el sistema de clip tricúspide (T-TEER).

Las restricciones anatómicas para la Sustitución de la Válvula Tricúspide Transcutánea (TTVR) están principalmente relacionadas con la capacidad de posicionar el dispositivo dentro del plano anular y el mecanismo de anclaje. En comparación con la técnica T-TEER, grandes brechas de coaptación, morfologías foliográficas complejas, folios marcadamente engrosados o inmóviles y TR relacionada con CIED también pueden tratarse con TTVR. Para los dispositivos TTVR, determinantes significativos de la viabilidad son el tamaño de los dispositivos actuales en comparación con el anillo tricúspide, así como la capacidad de dirigir el dispositivo para obtener una trayectoria de implantación coaxial, determinada en gran medida por el tamaño del dispositivo del implante y el espacio cardíaco derecho disponible.

Los primeros ensayos de registro con estos dispositivos T-TEER mostraron una muy buena seguridad y eficacia. Dentro del ensayo aleatorizado TRILUMINATE (corte tricúspide vs solo terapia médica), no hubo muertes hospitalarias; Los pacientes del grupo de intervención presentaron un aumento significativo en la calidad de vida y una reducción en la regurgitación tricúspide. No obstante, tras TEER, el 50% de los pacientes presentaba una TR residual, moderada, severa, masiva o torrencial tras 30 días, lo que demuestra que la estrategia de borde a borde no logra un resultado consistente o mejor que el de la cirugía¹⁰. Además, otras estrategias intervencionistas como la anuloplastia intervencionista con banda o dispositivo espaciador (una tecnología intervencionista aplicable dentro del espacio de los folíolos de la válvula tricúspide) no pudieron mostrar una reversión completa de la TR.

Teniendo en cuenta estas limitaciones de los dispositivos percutáneos disponibles actualmente y el hecho de que no todos los pacientes son aptos para estas técnicas de reparación, junto con el hecho de que la cirugía conlleva un riesgo significativo de mortalidad periprocedural, y que la cohorte de pacientes con TR suele ser mayor y con un alto riesgo de cirugía o es inoperable debido a enfermedades concomitantes, subraya la necesidad de desarrollar un reemplazo de válvula transcatéter de bajo riesgo sistema.

Con el sistema de válvula de reemplazo tricúspide demostrado en este protocolo, proporcionamos una implantación percutánea completa de una nueva válvula (en la válvula tricúspide) que suele resultar sin regurgitación relevante. El tipo de paciente más común tratado son los pacientes con TR secundaria, aunque otras etiologías también pueden tratarse con el sistema. Los primeros datos aleatorizados del Ensayo TRISCEND II mostraron la seguridad y eficacia del TTVR en comparación con la terapia médica única. Los pacientes del grupo de implantación del ensayo experimentaron una probabilidad de beneficio clínico más de 2 veces mayor, mostrando un punto de seguridad y eficacia compuesto significativamente mejor con una tasa jerárquica de victorias en pruebas de 2,02¹¹.

La ecocardiografía y la tomografía computarizada (TC) son modalidades clave de imagen para asegurar el éxito del procedimiento. Este procedimiento se realiza de forma percutánea y mínimamente invasiva en un laboratorio estándar de cateterismo cardíaco bajo anestesia general, utilizando generalmente fluoroscopia, guía TOE y monitorización fisiológica.

Protocolo

La grabación del procedimiento fue aprobada por el paciente y todos los miembros del equipo implicado y confirmada por el comité de ética del Hospital Universitario de Jena, Jena, Alemania.

1. Planificación procesal

NOTA: Los pacientes deben estar en un estado compensado y euvolémico antes de la intervención. Este estado debe verificarse alcanzando el nivel NT-proBNP más bajo. El peso del paciente debe estar documentado.

1. Se requieren métodos de examen.
   1. Comienza la planificación preprocedital con un examen de imagen completo, que incluye ecocardiografía transtorácica (ETT), ecocardiografía transesofágica (TEE) y un TAC con filtro de contraste y con acceso a ECG.
   2. Mide las dimensiones del anillo tricúspide utilizando las modalidades de imagen adecuadas.
   3. Evalúa la morfología de los foliolos tricúspidos y las estructuras cordales.
   4. Identificar la presencia de cualquier electrodo intracardíaco y evaluar su posición en relación con el aparato de la válvula. Determinar el ángulo óptimo de implantación fluoroscópica y ecocardiográfica. Verifique la calidad adecuada de la imagen de la ecocardiografía transesofágica antes de continuar.
   5. Evaluar la función ventricular izquierda y derecha mediante ecocardiografía y otros métodos de imagen relevantes. Realizar cateterismo cardíaco derecho mientras el paciente se encuentra en un estado compensado y euvolémico.
   6. Mide y documenta la presión de la arteria pulmonar (PAP), la presión de cuña capilar pulmonar (PCWP) y la resistencia vascular pulmonar (PVR). Utiliza estos parámetros hemodinámicos para evaluar la función cardíaca derecha y la hemodinámica pulmonar.

2. Preparación procedimental

1. Monitorización fisiológica
   1. Realizar el procedimiento bajo anestesia general con intubación endotraqueal. Establecer monitorización continua de la presión arterial arterial invasiva, electrocardiográfica, saturación periférica de oxígeno y pulso.
   2. Establece acceso venoso central para la administración de volumen o medicación.
2. Posición del paciente
   1. Coloca al paciente en recostado sobre la camilla de laboratorio de cateterismo.
   2. Si es necesario, coloque una almohada bajo el hombro derecho del paciente para optimizar la adquisición de imágenes TEE. Colocar una placa rígida bajo las rodillas del paciente para que sirva de base estable para la mesa estabilizadora.
   3. Coloca la pequeña mesa sobre las rodillas del paciente, inclinada hacia la línea media, y asegura el dispositivo del implante dentro del soporte estabilizador montado sobre la mesa.
3. Preparación del conjunto estéril
   1. Prepara un juego estéril con los materiales requeridos y prepara la mesa de instrumentación según la práctica estándar de laboratorio de cateterismo.
   2. Esteriliza ambos sitios de acceso femoral y coloca cortinas estériles sobre el paciente, incluida la mesa estabilizadora. Cubre ambos sitios de acceso femoral con yeso transparente tras el drapeado.
   3. Prepara una mesita auxiliar grande adicional con cortinas estériles para preparar el dispositivo.

3. Acceso venoso

1. Ubicación del sitio de acceso
   1. Selecciona la vena femoral adecuada como lugar de acceso preferido según la planificación previa al procedimiento.
2. Punción guiada por ultrasonidos y anestesia
   1. Prepara una sonda de ecografía lineal con una cubierta estéril y localice la vena femoral usando guía por ecografía.
   2. Administrar medicación anestesica subcutánea (por ejemplo, xilocaína 2%, 10–20 mL) bajo observación por ecografía.
3. Acceso venoso e inserción de vaina
   1. Perfora la vena femoral derecha usando la guía por ecografía.
   2. Avanza el alambre estándar tipo J, empaquetado con la vaina direccionable, hacia la vena femoral derecha. Introduce una vaina larga orientable (8,5 Fr.) en la vena cava superior.

4. Colocación de la sonda TEE

1. Preparación
   1. Aplica un spray anestésico local (por ejemplo, spray de xilocaína) en la región orofaríngea e inserta un protector de mordida para proteger la sonda y los dientes del paciente. Aplica gel deslizante para facilitar la inserción suave de la sonda.
2. Colocación de la sonda
   1. Avance cuidadosamente la sonda TEE hacia el esófago medio hasta que las estructuras cardíacas se visualizen en la pantalla ecocardiográfica. Utiliza un laringoscopio si es necesario para facilitar la inserción segura de la sonda.
3. Evaluación inicial del TEE
   1. Comienza con la vista medio-esofágica en 0° para examinar todas las cámaras y descartar derrame pericárdico.
   2. Evalúa la función ventricular derecha e izquierda, evalúa la regurgitación mitral y evalúa el volumen del ventrículo derecho delantero utilizando la integral de tiempo de velocidad o la evaluación volumétrica 3D del VV.
   3. Evaluar y reconfirmar las mediciones de la válvula tricúspide (diámetro AP, diámetro SL y circunferencia) dentro de la zona de aterrizaje prevista mediante reconstrucción multiplanar. Compare estas mediciones con las de tomografía computarizada para asegurar la selección del tamaño correcto de válvula.

5. Acceso Ventricular Derecho

1. Avance hacia el ventrículo derecho
   1. Introduce un catéter estándar de 5 Fr en forma de coleta a través de la vaina direccionable previamente posicionada y avanza ambos hacia la aurícula derecha.
   2. Visualiza la vista TEE del esófago medio, flexiona la vaina direccional aproximadamente a 70–90° y gírala hacia el orificio de la válvula tricúspide. Avanza el catéter en forma de coleta a través de la válvula tricúspide hasta el ventrículo derecho.
   3. Observa todas las manipulaciones de forma continua usando TEE, especialmente las vistas biplanas transgástricas. Asegúrese de que el catéter en forma de coleta no esté atrapado entre un músculo papilar o cuerdas tendinosas, y coloque el catéter dentro del ápice ventricular derecho.
   4. Proceder con la preparación del sistema valvar tras confirmar el acceso femoral y la posición del ventriculo derecho.
2. Introducción del alambre rígido
   1. Avanza el alambre extra rígido designado a través del catéter en forma de cola y colócalo en el ápice ventricular derecho. Retira el catéter pigtail después de confirmar la posición correcta del cable.
   2. Verificar mediante TEE que el alambre extra rígido se sitúa libremente dentro del ápice ventricular derecho sin interacción con las estructuras subvalvulares, evitando el enredo en el músculo papilar anterior o en las cordas tendinosas.
3. Retirada de la vaina
   1. Retira el catéter en forma de coleta y retira gradualmente la vaina direccionable del ventrículo derecho.
   2. Retrofleja la vaina durante la retirada para minimizar la tensión en la pared ventricular derecha. Utilice TEE para verificar la posición estable del alambre extra rígido en el ápice ventricular derecho y utilice guía fluoroscópica durante la retirada completa de la vaina del paciente.
4. Anticoagulación
   1. Administrar un bolo intravenoso de heparina de aproximadamente 100 UI/kg de peso corporal tras colocar el alambre en el ápice ventricular derecho.
   2. Logra un tiempo de coagulación activada de 300–350 s y mide el tiempo de coagulación activada aproximadamente 5 minutos después de la administración de heparina y cada 30 minutos después.
   3. Administra heparina adicional si el tiempo de coagulación activada cae por debajo de 250 s.

6. Introducción al dispositivo

1. Preparación de la vena femoral
   1. Realiza una predilatación escalonada del sitio de acceso femoral usando el conjunto dedicado de dilatadores, empezando por el dilatador más pequeño y progresando hacia el medio y luego el dilatador más grande (33 Fr). Deja cada dilatador en la vena durante aproximadamente 30 segundos para permitir la adaptación.
   2. Monitoriza la posición del alambre rígido usando TEE y angiografía durante la manipulación en la ingle para mantener la posición correcta.
2. Introducción del dispositivo
   1. Fija el estabilizador a la mesa o base estabilizadora y fijalo firmemente.
   2. Introduce el sistema de administración de válvulas previamente preparado con la válvula preparada en el paciente y avanza sobre el alambre rígido hasta que la punta alcance la transición vena cava inferior–aurícula derecha. Monitoriza la posición del cable continuamente usando TEE durante el avance.
   3. Retrae el sistema de administración para mantener la posición en la transición vena cava inferior–aurícula derecha y fija la vaina en el estabilizador.
   4. Avanza suavemente el dispositivo hacia adelante para cruzar la válvula tricúspide mientras lo alineas perpendicularmente a la válvula usando el pomo de flexión primario. Gira suavemente el botón de flexión principal mientras observas los movimientos por fluoroscopia y TEE, y tira suavemente del cable rígido durante el avance.
   5. Confirma la posición estable del cable en el ápice ventricular derecho y monitorea continuamente el movimiento de la válvula y del sistema de administración. Después de que el cono nariz cruce la válvula tricúspide, asegura el sistema de administración dentro del estabilizador y gira el puerto de lavado a las 2:00 en punto.
   6. Ajustar el brazo C de fluoroscopia al ángulo óptimo del implante calculado preoperatoriamente a partir de datos de TAC. En la mayoría de los casos, utiliza una posición oblicua anterior derecha.
3. Posicionamiento del sistema de entrega
   1. Centra el dispositivo dentro del plano anular tricúspide con la trayectoria hacia el ápice. Ajusta la alineación septolateral usando el botón de flexión secundario y ajusta la dirección anteroposterior-posterior usando el pomo de retracción.
   2. Monitorizar la posición del dispositivo de forma continua usando TEE de reconstrucción multiplanar (MPR). Avanza el cono de nariz por debajo de la línea de coaptación de válvulas.
   3. Tira del cable para mover el sistema hacia adelante hasta que el lazo del cable llegue al cono de nariz para ganar profundidad. Usa el botón de profundidad negra si necesitas profundidad adicional.
   4. Crea un espacio de cápsula de aproximadamente 2 mm girando el mando de la cápsula en la dirección de liberación, luego gira el pomo de la cápsula de media a una vuelta completa hacia atrás en la dirección de cierre para relajar el dispositivo.
   5. Evalúa la profundidad del dispositivo usando TEE y utiliza la brecha de la cápsula como marcador. Alcanzar la posición objetivo final cuando la brecha de la cápsula se alinea con la zona nativa de coaptación del folíolo.

7. Liberación de válvulas

1. Reevalúa la posición de la válvula usando TEE y fluoroscopia tras cada manipulación del sistema de administración. Confirmar la posición central del septo-lateral y anteroposterior-posterior dentro del anillo y asegurar una trayectoria coaxial hacia el anillo de la válvula nativa. Verifica la alineación usando TEE-MPR y fluoroscopia.
   1. Primer tiempo muerto procedimental
      1. Confirmar posición adecuada del sistema, posición anular central y trayectoria coaxial al anillo.
      2. Intenta reposicionarte si no se cumple algún criterio. Abortar el despliegue de la válvula si no se puede lograr una alineación óptima a pesar de reposicionarla.
2. Liberación del ancla a 45°
   1. Retrae la cápsula girando el mando de la cápsula hasta que los anclajes se abran aproximadamente a 45°. Monitorea la apertura del ancla de forma continua usando TEE y fluoroscopia.
   2. Gira el mando de la cápsula de medio a un giro completo en la dirección de cierre para permitir la relajación pasiva del dispositivo. Reevalúa la posición y reposiciona si es necesario.
   3. Aplica un tirón suave y usa el pomo dedicado si necesitas más profundidad.
   4. Para una mejor posición septal: gira el sistema alejándose de la posición de las 2 hacia la de las 3 o 4 o ajusta usando el botón de flexión secundario.
   5. Ajusta la posición anteroposterior-posterior usando el botón de retración. Considera cambios en la interacción de la dirección tras aplicar la flexión secundaria.
3. Liberación del ancla a 90°
   1. Abrir la cápsula aún más a 90° tras confirmar la posición adecuada. Gira el mando de la cápsula de medio a un giro completo en la dirección de cierre para permitir la relajación pasiva del sistema.
   2. Realiza un giro de 360° en la vista MPR para confirmar que cada ancla está acoplada por debajo de los folíolos hacia los puntos de bisagra. Trayectoria, profundidad y posición central correctas si es necesario. Retrae el cono del morro para ganar altura.
4. Liberación del ancla a 135°
   1. Continuar la retracción de la cápsula a 135° tras confirmar el acoplamiento satisfactorio del ancla a 90°. Gira el mando de la cápsula de medio a un giro completo en la dirección de cierre para permitir la relajación pasiva del sistema.
   2. Realiza un giro de 360° en la vista MPR para confirmar el acoplamiento del ancla por debajo de los folfolíolos hacia los puntos de bisagra. Trayectoria, profundidad y posición central correctas si es necesario. Retrae el cono del morro para ganar altura.
5. Liberación total del ancla y expansión ventricular
   1. Abre la cápsula hasta que los anclajes se expandan casi 180°. Confirmar el acoplamiento del ancla y la posición de la válvula mediante un giro de 360° MPR y confirmar el libre movimiento de los foliolos nativos mediante TEE.
   2. Sigue soltando el mando de la cápsula hasta que la banda marcadora salga del anillo marcador distal de la cápsula. Realizar otro giro de 360° MPR para confirmar la posición correcta y el acoplamiento del ancla.
6. Expansión Atrial y lanzamiento final
   1. Mueve la válvula a una posición más auricular para que los anclajes se desplacen bajo los puntos de bisagra de los folios. Tira del alambre y el cono de nariz y usa el perdo de profundidad si es necesario para reducir la profundidad.
   2. Confirma el contacto del ancla con los puntos de bisagra del folio en el plano anular usando un giro MPR de 360°. Realizar maniobras de inclinación controladas si no se logra la alineación en todos los cuadrantes.
   3. Ajusta la alineación usando el mando de retracción, reduce la flexión primaria o secundaria, o gira el dispositivo en sentido horario o antihorario según sea necesario. Selecciona las maniobras de posicionamiento según el grado de flexión secundaria aplicada.
   4. Gira el mando azul de liberación en sentido horario tras confirmar la profundidad y posición correctas. Verifique la posición de la válvula coaxial y la altura correcta del anclaje en el plano anular utilizando la vista MPR.
   5. Tira del cono de morro hacia el centro de la válvula usando el deslizador de punta cónica. Gira completamente el mando de liberación para desconectar la válvula del catéter de administración.
   6. Realizar una evaluación final de TEE para confirmar la posición y función estables de la válvula.

8. Eliminación del sistema de entrega

1. Extirpación del ventrículo derecho
   1. Retirar el sistema de administración bajo monitorización continua de TEE y fluoroscopia. Confirma que el cono de la nariz está completamente retraído.
   2. Libera gradualmente la flexión secundaria seguida de la flexión primaria mientras retiras el sistema. Verifica la posición del cable central bajo fluoroscopia y evita el contacto entre la válvula y el sistema de entrega o cable.
   3. Retrae el sistema mientras devuelves la flexión secundaria y primaria a sus posiciones iniciales para mantener una posición central dentro de la válvula.
2. Explantación del sistema de entrega
   1. Gira el mando de liberación azul en sentido antihorario para cerrar la cápsula interior hasta que se alcance la punta cónica una vez que el sistema esté en la aurícula derecha.
   2. Gira el mando de liberación de la cápsula blanca en sentido antihorario para cerrar la cápsula exterior. Retira toda flexión del sistema y retira el catéter de parto del paciente.
3. Eliminación de alambre
   1. Confirma la posición del cable guía central dentro de la válvula mediante fluoroscopia y TEE.
   2. Avanza un catéter de coleta sobre el alambre y retira ambos para dejar la válvula en una posición suave.
4. Control ecocardiográfico
   1. Realizar una evaluación TEE para valorar la posición y función de las válvulas. Comprobar la presencia de fugas intra e invalvulares, evaluar la función ventricular derecha e izquierda, evaluar la regurgitación mitral y excluir el derrame pericárdico.

9. Cierre del sitio de acceso

1. Coloque un punto en forma de ocho (sutura Z) utilizando una sutura USP tamaño 0–2 distal y proximal al sitio de entrada del alambre y fije con un nudo apretado para lograr la hemostasia de la ingle.
2. Utiliza un dispositivo de sutura o una combinación si es necesario.
3. Aplica una venda de compresión ligera adicional en la ingle.
4. Completa el procedimiento.

10. Terapia postintervencionista

1. Administrar antagonismo con heparina tras el cierre del sitio de acceso si es necesario.
2. Detener la anestesia general y extubar al paciente. Continúa con la terapia anticoagulante durante al menos 6 meses.
3. Establece un seguimiento durante al menos 24 horas. Establecer monitorización por ECG durante al menos 72 horas.
4. Realizar un ECG de seguimiento y una ecocardiografía transtorácica.

Resultados

El sistema de válvulas tricúspides fue evaluado en un ensayo prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo y multicéntrico, en EE. UU. y Europa en 20 centros (estudio RISCIBD⁾¹². Incluyó 176 pacientes con regurgitación tricúspide moderada a grave en un solo brazo. El primer estudio aleatorizado fue TRISCEND^{II 11}.

En TRISCEND, la mayoría de los pacientes eran ancianos y con síntomas altos, con más del 75% en NYHA...

Discusión

El sistema de reemplazo de la válvula tricúspide transcatéter EVOQUE representa el primer sistema implantable percutáneamente para pacientes con regurgitación tricúspide severa sintomática. Estos pacientes suelen tener más de 75 años, son multimórbidos y presentan un alto riesgo de mortalidad por reparación quirúrgica de la válvula. En contraste, la reparación transcatéter de borde a borde ha mostrado mejoras clínicas con una reducción de la regurgitación tricúspide, pero a menudo deja a...

Materiales

Lista de materiales utilizados en este artículo

Nombre	Empresa	Número de catálogo	Comentarios
Agilis NxTSheath 71 cm, 8.5F  (medium or large curl)	Abbott	G408321/ G408324	Cruzamiento de la válvula tricúspide
Evoque Application system	Edwards Lifesciences		Aplicación de válvula
Evoque stabilizer, plate and base	Edwards Lifesciences		Estabilizador
Evoque Valve	Edwards Lifesciences		Válvula - diferentes tamaños
Pigtail catheter Impulse 5 F	Boston Scientific	GTIN 08714729343639	Navegación en el ventrículo derecho
Safari extra small wire	Boston Scientific	GTIN 08714729887614	cable de intercambio