היווצרות ובדיקה מהירה של מסגרות NiTi המתרחבות מעצמן עם גורם צורה קטן המתאימות לשתלים זעיר פולשניים
7 במרץ 2025
עבודה זו ממחישה טכניקת ייצור בעלות נמוכה להגדרת צורה של חוטים/מסגרות ניטינול עם גורם צורה קטן באמצעות גופי הקרבה. הטכניקה מודגמת לייצור מסגרות מתרחבות עצמית המיועדות לשתלים זעיר פולשניים בעלי צורות מורכבות.
יצירת אב טיפוס של שתלים רפואיים עם מסגרות ניטינול המתרחבות מעצמן כרוכה בתהליכי תכנון וייצור גוזלים זמן לפני הבדיקה. טכנולוגיות חדשניות יכולות לקצר את ציר הזמן הזה, ולאפשר תכנון אב טיפוס, ייצור ובדיקה מהירים יותר. טכנולוגיות מסורתיות עובדות בצורה הטובה ביותר לייצור המוני.
עם זאת, יש צורך בטכניקות חסכוניות לאיטרציה מהירה של אבות טיפוס שונים, במיוחד אלה העשויים מניטינול בשלב הראשוני של פיתוח השתל. פרוטוקול זה מאפשר איטרציה מהירה של מסגרות ניטינול ובדיקתן להעברת טרנסקטטר. זה גם מאפשר להעריך אם מסגרת או סטנט עומדים בדרישות המינימום להרחבה עצמית.
זה מודגם במיוחד בתכנון מסגרות לשתל שיעוגן על מחיצת הפרוזדורים באמצעות 12 תווים צרפתיים. מעבדת המחקר שלנו מפתחת חיישני לחץ מושתלים להוכחת היתכנות לניטור מרחוק של סמנים ביולוגיים של חולים עם אי ספיקת לב. אנו מעוניינים בעיצובים חדשניים שאינם משתמשים באלקטרוניקה.
אנו גם ממנפים טכנולוגיות ייצור מתקדמות ובינה מלאכותית בתכנון שתלים חדשניים להוכחת היתכנות כדי להתחיל, בחר חוט ניקל-טיטניום וצינור נחושת. הפעל את הסטריאוסקופ ותפעל את חוט הניקל-טיטניום וצינור הנחושת המוצגים על הצג תוך בדיקה חזותית שלהם.
יישר את החוט בתוך הצינור ודחף אותו במלואו לתוך הצינור. להכנת גופים מודפסים בתלת מימד, הורד את קובץ STL עבור המתקן או התבנית. אם יש צורך בהתאמות כלשהן, הורד את קובץ SDLRD מאותו מאגר.
בצעו התאמות עיצוב בתוכנת CAD קניינית וייצאו אותה כקובץ STL. לאחר מכן פתח את תוכנת החיתוך וייבא את קובץ STL. בחר את האובייקט להדפסה בתלת מימד ולחץ על חלונית הפרוסה.
שמור את file כקובץ G-code ושמור אותו בכרטיס מיקרו SD. לאחר מכן, משוך החוצה את כרטיס המיקרו SD. כעת, הפעל את מדפסת התלת מימד FDM והכנס את כרטיס המיקרו SD.
מהמסך, בחר הכן ולאחר מכן מחמם מראש ובחר PLA. לאחר מכן בחר הקודם והדפס. בחר את קובץ ה-G-code והקש על הדפס.
המתן עד שהמכונה תדפיס את החלק בתלת מימד. לאחר השלמת הדפסת התלת מימד, הסר את החלק המודפס, ובעזרת צבת, חתוך את כל מבני התמיכה. ואז תייק את החלק שבו יש קצוות גסים.
ובעזרת טוש, סמן את האזורים שיש לקדוח. בעזרת מקדחה ידנית, קדחו חורים בגיאומטריה המודפסת בתלת מימד. העבירו ברגים דרך החורים של החלק המודפס בתלת מימד באמצעות מברג.
כעת החזק את מסגרת הניקל-טיטניום והנחושת והעביר אותה דרך החור המרכזי. בעזרת פינצטה או צבת, קפלו או כופפו את צינור הנחושת סביב כל הברגים ליצירת הצורה הרצויה. ואז פתח את הברגים.
בעזרת אקדח הלחמה, מחממים את המתקן המודפס בתלת מימד כדי לרכך אותו. לאחר מכן, השתמש בפינצטה או צבת כדי להסיר את החלקים הלא רצויים. לאחר מכן הפעל את צינור התנור ופקח על הטמפרטורה באמצעות כבל תרמי.
כאשר הטמפרטורה מגיעה ל -500 מעלות צלזיוס, הניחו את מסגרת הנחושת והניקל-טיטניום בתנור למשך שלוש דקות. לאחר מכן, בעזרת וו, הוציאו את מסגרת הניקל-טיטניום והנחושת והרוו אותה במים מזוקקים. כדי לחרוט את הנחושת, טבלו את מסגרות הניקל-טיטניום והנחושת בתמיסת אמוניום פרסולפט למשך כשמונה שעות.
לאחר שהנחושת נחרטת במלואה, השתמש בפינצטה כדי להסיר את המסגרת ולשטוף שלוש פעמים את מסגרת הניקל-טיטניום המשוחררת במים מזוקקים. לאחר מכן הפעל את המיקרוסקופ והנח את חוט הניקל-טיטניום מתחתיו כדי לבדוק אם יש עקמומיות או ממדים לא רצויים. התחל בתכנון והדפסה של מסגרת ניקל-טיטניום לשתלים זעיר פולשניים.
כדי לכסות את דפנות המסגרת בסרטים תרמופלסטיים, פתח את מכבש החום ולמינציה את סרט האלסטומר הפוליאוריטני על המרווח באמצעות סרט פלואורופולימר כדי למנוע הידבקות פוליאוריטן למרווח. הנח את חוט הניקל-טיטניום או המסגרת סביב המרווח ועל גבי הסרט. ואז למינציה סרט פוליאוריטן שני ושכבה נוספת של סרט פלואורופולימר.
הגדר את הטמפרטורה ל-240 מעלות פרנהייט. לאחר מכן, סגור את החלק העליון של העיתונות, נעל אותו והמתן 60 שניות. לבסוף, חותכים את החלקים הנוספים של הסרט המודבק במספריים.
כדי להתחיל, תכנן מסגרת ניקל-טיטניום וכסה את הצדדים באלסטומר תואם המו. החזיקו קטטר צרפתי 12 ביד והעבירו אותו דרך מרחיב ומחט. לאחר מכן, אבטח חתיכת סיליקון על המחזיק.
בעזרת המחט והמרחיב, צור חור בחתיכת הסיליקון. לאחר מכן העבירו את הקטטר בהדרגה דרך החור והחזירו את המרחיב והמחט. קפלו את מסגרת הניקל-טיטניום ודחפו אותה דרך הקצה הפרוקסימלי של הצנתר.
בעזרת מוט הפוליטטרפלואורואתילן, דחוף את המסגרת לכיוון הקצה הדיסטלי של הצנתר, ולאחר מכן עקור את הצד הראשון של המסגרת. כעת החזר את הקטטר והוצא את הצד השני של מסגרת הניקל-טיטניום בצד השני של גומי הסיליקון. לאחר מכן בדוק את המסגרת מתחת למיקרוסקופ כדי לבדוק אם יש כל סוג של כשל או עיוות לא רצוי.
צפו בתמליל המלא וקבלו גישה לאלפי סרטונים מדעיים
סקירה כללית
עבודה זו מדגימה טכניקת ייצור בעלות נמוכה לקביעת צורה של חוטי/מסגרות ניטינול (nitinol) בממדים קטנים באמצעות מתקני קיבוע זמניים (sacrificial fixtures). הטכניקה מודגמת עבור ייצור של מסגרות המתרחבות באופן עצמאי, המיועדות להשתלות פולשניות באופן מינימלי בעלות צורות מורכבות.
מרכיבי מפתח של המחקר
תחום המדע
- הנדסה ביו-רפואית
- פיתוח מכשירים רפואיים
- מדע החומרים
רקע
- בניית אב-טיפוס להשתלים רפואיים היא באופן מסורתי תהליך גוזל זמן.
- טכנולוגיות חדשניות יכולות לייעל תהליכי תכנון וייצור.
- טכניקות יעילות מבחינה כלכלית הן חיוניות לאיטרציות מהירות של אב-טיפוס.
- ניטינול הוא חומר מפתח בפיתוח של שלדות המתרחבות מעצמן.
מטרת המחקר
- לאפשר תכנון ובדיקה מהירים יותר של מסגרות ניטינול.
- להעריך את יכולות ההתרחבות העצמית של מסגרות או סטנטים.
- לספק פרוטוקול לאיטרציות מהירות בפיתוח שתלים.
שיטות שהשתמשו בהן
- ייצור מסגרות ניטינול באמצעות מתקנים זמניים (sacrificial fixtures).
- בדיקה של יכולות הובלה באמצעות קטטר.
- הערכה של דרישות ההתרחבות העצמית.
- תהליכי תכנון ובניית אב-טיפוס איטרטיביים.
תוצאות עיקריות
- הטכניקה מאפשרת ייצור יעיל של צורות מורכבות.
- ניתן לבחון במהירות את הביצועים של מסגרות בהתרחבות עצמית.
- שיטות חסכוניות מקצרות את לוחות הזמנים לפיתוח אבות-טיפוס.
- הערכה מוצלחת של מסגרות העומדות בקריטריונים של התרחבות עצמית.
מסקנות
- הטכניקה המוצגת משפרת את תהליך בניית האב-טיפוס עבור שתלים רפואיים.
- היא תומכת בפיתוח של מכשירים לפרוצדורות פולשניות באופן מינימלי.
- עבודות עתידיות יכולות להתבסס על שיטה זו לצורך חידושים נוספים.
שאלות נפוצות
רלוונטיות לתעשייה עבור מנהלים
בניית אבות-טיפוס מהירה של שלדי NiTi להתרחבות עצמית פותרת צוואר בקבוק קריטי בפיתוח מכשירים רפואיים בשלבים מוקדמים, ומאפשרת איטרציה והערכה מהירות יותר של מבנים המיועדים להשתלה. גישה זו מפחיתה את העלויות ואת הזמן הכרוכים בתהליכי קביעת צורה מסורתיים, ותומכת במחזורי תכנון גמישים עבור שתלים לפרוצדורות זעיר-פולשניות. המתודולוגיה משפרת את הגמישות של פורטפוליו המוצרים על ידי כך שהיא מאפשרת לצוותי מו"פ להעריך במהירות את ההיתכנות ואת הביצועים של המכשיר לפני מעבר לייצור רחב.
יישומים אסטרטגיים במו"פ של ביו-פארמה
גילוי מוקדם ותיקוף מטרה
- מאפשר בדיקה מהירה של היפותזות לגבי גיאומטריית המכשיר ומכניקת הפריסה.
- תומך בתיקוף תפקודי של מסגרות בעלות התרחבות עצמית במודלים אנטומיים רלוונטיים למחלה.
- מסייע בהפחתת סיכונים מוקדמת של קונספטים לעיצוב שתלים לפני השקעה בשלב הפרה-קליני.
סריקה ופיתוח בדיקה
- מכין אבות-טיפוס של מסגרות מתוקתקות לצורך תהליכי עבודה של בדיקות מכניות ובדיקות הובלה בהמשך.
- מייעל ומעניק סטנדרט לתהליכי הייצור והבדיקה של מאפייני ההתרחבות והפריסה של המסגרת.
- מאפשרת הערכה הניתנת לשחזור של תקינות המסגרת ועמידה בקריטריונים ממדיים.
מחקר תרגומי ופרה-קליני
- מתאים את פיתוח האב-טיפוס לדרישות התרגומיות עבור הולכה פולשנית מינימלית.
- תומך ברציפות מהתיקוף במעבדה ועד להערכת ביצועי השבלול במודל פרה-קליני.
- מספק פלטפורמה לשיפור איטרטיבי המבוסס על משוב פרה-קליני.
שילוב תהליכי עבודה וצינורות עיבוד
פרוטוקול ייצור ובדיקה זה משתלב ברצף המוקדם שבין שלב הגילוי לשלב הפרה-קליני עבור מכשירים להשתלה, ומגשר בין תיקוף הקונספט למוכנות פרה-קלינית.
- ביולוגיה של הגילוי: מאיצה את הערכת מכניקת התרחבות המסגרת וההתאמה האנטומית.
- סריקה: מספקת אבות-טיפוס סטנדרטיים ומוכנים לבדיקה עבור מבחנים מכניים ומבחני הולכה.
- אנליטיקה: מספקת פלטים כמותיים על התרחבות המסגרת, דפורמציה והצלחת הפריסה.
- מחקר תרגומי: תומכת באופטימיזציה איטרטיבית להולכה פולשנית מינימלית ועיגון אנטומי.
- שימוש חוזר ארגוני: מבססת זרימת עבודה הניתנת לשימוש חוזר עבור אב-טיפוס מהיר במגוון תוכניות מכשירים.
השפעה תפעולית וארגונית
- ערך מדעי: מגביר את הביטחון החזוי בביצועי המכשיר ובהיתכנות הפריסה שלו.
- ערך תפעולי: מפחית עלויות בניית אבות-טיפוס ומאיץ את מחזורי התכנון-ובדיקה.
- ערך אסטרטגי: מאפשר קבלת החלטות מהירה יותר לגבי קידום או ביטול קונספטים של מכשירים, ובכך משפר את הקצאת ההון.
- השפעה על הפורטפוליו: תומך בתיעדוף מותאם סיכונים של מועמדים למכשירים להשתלה.
שיקולי יישום
- דורש מומחיות בטיפול בחומר NiTi ובבניית אבות-טיפוס של מכשירים.
- נדרשת גישה לתשתיות הדפסה בתלת-ממד, טיפול תרמי ותחריט.
- דורש סטנדרטיזציה רב-צוותית של בדיקות המסגרת ואנליזה ממדית.
- ניתן להתאמה לגאומטריות שונות של מסגרות ולקונספטים שונים של שתלים.
- תלוי בשליטה מדויקת בפרמטרי הייצור והתחריט לצורך הדירות (reproducibility).
שאלות נפוצות בנושא ביו-פרמה
Chapters in this video
0:00
Introduction
1:28
Iteration of a Design of a NiTi Frame/Prototype for Minimally Invasive Implants
4:42
Covering the Sides of the NiTi Frame with a Hemocompatible Elastomer
5:39
Testing NiTi Frames/Occluder Deployment Testing for Septal Defect Occlusion Using a Catheter Setup
