זיהוי מיקרוביאלי ישיר באמצעות מערכת זיהוי מיקרוביאלית אוטומטית כדי להקל על שיטת EUCAST RAST ללא ספקטרומטריית מסות

רלוונטיות תעשייתית למנהלים

האצת הזיהוי של פתוגנים גרם-שליליים ובדיקת רגישות לאנטימיקרוביאליים (AST) היא קריטית להתערבות מהירה במקרי אלח דם (sepsis), במיוחד בסביבות עם משאבים מוגבלים. פרוטוקול האינוקולום הישיר (DIP) המשתמש במערכות אוטומטיות לזיהוי מיקרוביאלי מאפשר יישום מהיר של שיטת ה-EUCAST RAST ללא תלות בספקטרומטריית מסות, ובכך מקצר את זמן התוצאות מימים לשעות. יכולת זו תומכת בקבלת החלטות טיפוליות מוקדמות יותר המבוססות על נתונים, ומגבירה את הביטחון החזוי ברחבי תיק הפיתוח והמחקר (R&D) של מחלות זיהומיות.

יישומים אסטרטגיים במו"פ של ביו-פרמה

גילוי מוקדם ותיקוף מטרה

• מאפשר בדיקה מהירה של השערות לגבי יעילות אנטימיקרוביאלית נגד פתוגנים גרם-שליליים רלוונטיים מבחינה קלינית.
• תומך בתיקוף פונקציונלי של מטרות מיקרוביאליות על ידי אספקת נתוני זיהוי מוקדמים ומדויקים.
• מסייע בהפחתת סיכונים מכניסטיים על ידי הבהרת זהות הפתוגן לפני פרשנות ה-AST.

סריקה ופיתוח בדיקה

• מכין דגימות מיקרוביאליות עוברות תיקוף עבור תהליכי AST המשכיים ללא הסתמכות על ספקטרומטריית מסות.
• משפר את השחזוריות והסטנדרטיזציה של הבדיקה באמצעות זיהוי אוטומטי והכנה ישירה של האינוקולום.
• מאפשר מוכנות לסריקה בתפוקה גבוהה על ידי הפחתת זמן עיבוד הדגימות והצורך בהתערבות ידנית.

מחקר תרגומי ופרה-קליני

• מסנכרן זיהוי מיקרוביאלי מהיר עם אסטרטגיות של סמנים ביולוגיים תרגומיים עבור מודלים של מחלות זיהומיות.
• תומך ברציפות החל מזיהוי בידוד קליני ועד לתיקוף AST פרה-קליני.
• מפחית את הסיכון בקידום מועמדים לאנטימיקרוביאליים על ידי אספקת נתונים מוקדמים וניתנים ליישום לגבי הרגישות של הפתוגן.

שילוב תהליכי עבודה וצנרת עיבוד (Pipeline)

שיטה זו משולבת בממשק שבין רכישת בידודים קליניים לבין AST, ומגשרת בין גילוי מוקדם למחקר תרגומי עבור פורטפוליו של מחלות זיהומיות.

• ביולוגיה של גילוי: מספקת זיהוי מהיר ומדויק לתמיכה במחקרי AST מונחי-היפותזה.
• סריקה: מספקת תשומות מיקרוביאליות סטנדרטיות הניתנות לשחזור עבור קריאות AST כמותיות.
• אנליטיקה: מייצרת נתוני קוטר אזור ונתוני זיהוי כדי לאפשר השוואה סטטיסטית חסונה של השפעות אנטימיקרוביאליות.
• מחקר תרגומי: מסייעת לסנכרון של תהליכי עבודה קליניים ופרה-קליניים על ידי שיקוף לוחות זמנים אבחנתיים מהעולם האמיתי.
• שימוש חוזר ארגוני: מציעה תהליך עבודה בר-הרחבה, שאינו תלוי בספקטרומטריית מסות, הניתן להתאמה לסביבות מעבדה מגוונות.

השפעה תפעולית וארגונית

• ערך מדעי: מגביר את הביטחון החיזוי בתוצאות AST על ידי הבטחת זיהוי מוקדם ומדויק של הפתוגן.
• ערך תפעולי: מבצע סטנדרטיזציה ומאיץ את הזיהוי המיקרוביאלי, ובכך מפחית את העבודה הידנית ואת זמן התגובה.
• ערך אסטרטגי: מאפשר קבלת החלטות מהירה יותר לגבי המשך פיתוח (go/no-go) של מועמדים לאנטימיקרוביאליים ותומך בפעולות מו"פ יעילות מבחינת הון.
• השפעה על הפורטפוליו: מפחית סיכון ביולוגי בשלבים מאוחרים ותומך בתעדוף מותאם סיכונים של נכסים בתחום מחלות הזיהום.

שיקולי יישום

• נדרשת מומחיות במערכות אוטומטיות לזיהוי מיקרוביאלי ובפירוש תוצאות AST.
• נדרשת גישה למכשור שעבר תיקוף ולתשתיות בטיחות ביולוגית לטיפול בדגימות.
• נדרשת סטנדרטיזציה בין-צוותית של פרוטוקולים להכנת אינוקולום ולפירוש נתונים.
• ניתן להתאמה למסגרות שאינן כוללות ספקטרומטריית מסות, מה שמרחיב את הנגישות בסביבות מוגבלות במשאבים.
• יש לנטר את רמות הדיוק והשגיאות כדי להבטיח תוצאות קליניות ותוצאות מו"פ אמינות.

שאלות נפוצות בביו-פארמה