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Un grave rigurgito tricuspide (TR) è stato associato a sintomi invalidanti e a un aumento del rischio dimorte 1. La TR può essere classificata in tre tipi eziologici. La TR primaria è causata da anomalie intrinseche della valvola tricuspide, come l'anomalia di Epstein, la sindrome carcinoide o l'endocardite. La TR secondaria, che è la forma più comune, deriva da dilatazione annulare secondaria a alterazioni dell'anatomia del cuore destro. La TR terziaria deriva da rigurgito tricuspide indotto da dispositivi elettrici cardiaci, sia tramite interferenzameccanica 2 sia da rimodellamento ventricolare correlato alpacing 3.
La chirurgia isolata della valvola tricuspide viene eseguita raramente ed è associata ad alti tassi di mortalità operatoria e complicazioni. I pazienti sono solitamente di età avanzata, oltre gli 80 anni, e la terapia è limitata all'intervento chirurgico, con una mortalità compresa tra l'8% e il 27% a seconda delle comorbidità dei pazienti e dell'esperienza delcentro 4,5,6,7. L'incidenza della TR è elevata, con >300.000 pazienti in Europa e >200.000 negliStati Uniti 8, con solo un numero limitato di pazienti trattati chirurgicamente tra 8.000 e 10.000 negliUSA 9. Non esistono numeri esatti di interventi chirurgici eseguiti in Europa. Pertanto, le procedure percutanee hanno attirato notevole attenzione nell'ultimo decennio. Ci furono diversi sviluppi per la riparazione percutanea di TR. La tecnica attualmente più utilizzata è la tecnica di riparazione transcutanea edge-to-edge (TEER) del sistema Tricuspid-clip (T-TEER).
I vincoli anatomici per la Sostituzione della Valvola Tricuspide Transcutanea (TTVR) sono principalmente legati alla capacità di posizionare il dispositivo all'interno del piano annulare e al meccanismo di ancoraggio. Rispetto alla tecnica T-TEER, grandi lacune di coaptazione, morfologie folline complesse, fololine marcatamente inpessite o immobili e TR correlata al CIED possono essere trattati anche con TTVR. Per i dispositivi TTVR, determinanti significativi di fattibilità sono la dimensione dei dispositivi attuali rispetto all'anello tricuspide, così come la capacità di indirizzare il dispositivo per ottenere una traiettoria di impianto coassiale, in gran parte determinata dalla dimensione del dispositivo di impianto e dallo spazio cardiaco destro disponibile.
I primi studi con questi dispositivi T-TEER hanno mostrato una sicurezza ed efficacia molto buone. All'interno dello studio randomizzato TRILLUMINATE (clipping tricuspide vs solo terapia medica), non ci sono stati decessi ospedalieri; I pazienti del gruppo di intervento hanno registrato un aumento significativo della qualità della vita e una riduzione della rigurgitazione tricuspide. Tuttavia, dopo TEER, il 50% dei pazienti ha presentato una TR residua, moderata, grave, massiccia o torrenziale dopo 30 giorni, mostrando che la strategia edge-to-edge non riesce a ottenere un risultato coerente o migliore di quello dell'interventochirurgico 10. Inoltre, altre strategie interventistiche come l'annuloplastica interventistica con una banda o un dispositivo distanziatore (una tecnologia di distanziamento interventista applicabile all'interno dello spazio delle folole della valvola tricuspide) non hanno potuto mostrare una completa inversione della TR.
Considerando queste limitazioni dei dispositivi percutanei attualmente disponibili e il fatto che non tutti i pazienti sono adatti a queste tecniche di riparazione, insieme al fatto che la chirurgia comporta un rischio significativo di mortalità periprocedurale e che la coorte di pazienti TR è solitamente più anziana e presenta un alto rischio di intervento chirurgico o è inoperabile a causa delle malattie concomitanti, sottolinea la necessità di sviluppare una sostituzione della valvola transcatetere a basso rischio sistema.
Con il sistema di valvola sostitutiva tricuspide dimostrato in questo protocollo, forniamo una completa impiantazione percutanea di una nuova valvola (nella valvola tricuspide) che di solito non richiede rigurgito rilevante. Il tipo di paziente più comune trattato è quello con TR secondaria, ma anche altre eziologie possono essere trattate con il sistema. I primi dati randomizzati dello studio TRISCEND II hanno mostrato la sicurezza e l'efficacia del TTVR rispetto alla sola terapia medica. I pazienti nel gruppo impiantamento dello studio hanno mostrato una probabilità di beneficio clinico più di 2 volte superiore, mostrando un endpoint di sicurezza ed efficacia composito significativamente migliore con un rapporto gerarchico di vittorie nei test di 2,0211.
L'ecocardiografia e la tomografia computerizzata (TC) sono modalità chiave di imaging per garantire il successo procedurale. Questa procedura viene eseguita percutaneamente in modo minimamente invasivo in un laboratorio standard di cateterismo cardiaco sotto anestesia generale, utilizzando solitamente fluoroscopia, guida TOE e monitoraggio fisiologico.