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Il protocollo dello studio è stato esaminato e approvato dal comitato etico istituzionale dell'Ospedale di Chirurgia Plastica Chengdu YiXing (Numero di approvazione: ETUAA80928). Tutti i partecipanti hanno fornito un consenso informato scritto prima dell'iscrizione e prima della fotografia facciale standardizzata. È stato inoltre ottenuto il consenso scritto per la pubblicazione di fotografie facciali identificabili o potenzialmente identificabili incluse nel manoscritto. Lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e i requisiti locali della ricerca clinica.
Progettazione dello studio
Questo studio era uno studio clinico a centro singolo, prospettico, a controllo parallelo. I pazienti consecutivi con cui sono stati programmati le iniezioni di acido ialuronico facciale più basse sono stati sottoposti a screening e sono stati iscritti 120 partecipanti idonei. I partecipanti sono stati assegnati in un rapporto 1:1 al gruppo di mappatura Doppler (n = 60) o al gruppo guidato dai punti di riferimento (n = 60) utilizzando una sequenza di allocazione casuale pre-generata prima del trattamento. Il gruppo di mappatura Doppler ha ricevuto l'ecografia pre-iniezione e la valutazione Doppler, mentre il gruppo guidato dai punti di riferimento ha ricevuto iniezioni standard guidate da punti di riferimento anatomici senza immagini pre-iniezione. L'identificazione del segnale di rischio vascolare, l'ecchimosi post-iniezione, le caratteristiche procedurali e gli esiti estetici iniziali sono stati confrontati trai gruppi 10.
La sequenza di allocazione casuale è stata generata prima dell'iscrizione utilizzando una lista numerica numerica e applicata in modo sequenziale dopo lo screening dell'idoneità e la documentazione di base. L'assegnazione di gruppo è stata completata prima del trattamento e lo stesso processo di assegnazione è stato applicato a entrambi i rami di studio.
Lo studio è stato condotto in un contesto convenzionale di medicina estetica ambulatoriale. Prima dell'intervento, tutti i partecipanti hanno completato la valutazione di base, la fotografia facciale standardizzata e la documentazione dell'area trattata. Le iniezioni in entrambi i gruppi sono state eseguite dallo stesso team esperto di iniettori dopo una formazione unificata sul protocollo di studio, sull'anatomia facciale inferiore, sui principi dell'iniezione di acido ialuronico e sul flusso di lavoro di mappatura Doppler. I due gruppi sono stati mantenuti coerenti per quanto riguarda il materiale di riempimento, le aree di trattamento, le istruzioni post-operatorie e il calendario di follow-up per supportare il confronto tra i gruppi.
Per ridurre il bias di prestazione, le iniezioni in entrambi i gruppi sono state eseguite dallo stesso team di iniettori designato piuttosto che da iniettori specifici per gruppo. Il team aveva esperienza di routine nelle procedure di filler di acido ialuronico facciale inferiore e ha completato una formazione unificata sul protocollo dello studio, sul flusso di lavoro della mappatura Doppler, sulle precauzioni di sicurezza per le iniezioni, sulla fotografia standardizzata e sulla documentazione di follow-up prima dell'inizio dello studio.
I momenti di follow-up dello studio erano pre-trattamento, subito dopo il trattamento, 24 ore dopo il trattamento, giorno 3 e giorno 7. I principali indicatori di osservazione riguardavano la presenza di ecchimosi precoce e i risultati di identificazione dei segnali correlati al rischio vascolare, mentre gli indicatori secondari erano le reazioni avverse locali, i punteggi precoci di miglioramento estetico e i livelli di soddisfazione dei pazienti stessi. Questo disegno di studio si concentra sulle complicazioni precoci e sugli esiti esteticiimmediati 11.
Selezione dei pazienti
I soggetti dello studio sono stati selezionati continuamente tra i pazienti che visitavano la clinica ambulatoriale di medicina estetica dell'istituto di studio. I criteri di inclusione riguardavano individui di età compresa tra i 18 e i 60 anni che intendevano sottoporsi a iniezioni di acido ialuronico facciale inferiore, con l'area trattata che copre almeno una delle seguenti regioni: bordo mandibolare, angolo mandibolare, area pre-guance, piega labiomentale o regione della linea marionetta, o mento. Tutti i soggetti dovevano completare la valutazione pre-iniezione, la documentazione fotografica standardizzata e il follow-up post-iniezione. Per ridurre le interferenze dovute ai trattamenti precedenti, ai soggetti è stato richiesto di non avere alcuna storia di iniezioni di acido ialuronico o altri filler nella stessa area entro 6 mesi precedenti l'iscrizione.
I criteri di esclusione riguardavano pazienti che stavano assumendo farmaci anticoagulanti o antipiastrini che non potevano essere sospeso, quelli con disturbi della coagulazione confermati, quelli con infezioni attive, infiammazioni significative o ferite aperte nell'area trattata, coloro che avevano già ricevuto iniezioni di riempitivo non degradabile o procedure complesse di riparazione nella stessa area in precedenza, donne in gravidanza o in allattamento, e soggetti considerati inadatti dai ricercatori a questo piano di ricerca. Sono stati esclusi anche i pazienti con grave predisposizione cheloide, anomalie anatomiche facciali significative o che non possono essere seguiti completamente.
Prima dell'iscrizione, tutti i soggetti hanno firmato un modulo di consenso informato e sono stati raccolti dati di base standardizzati. I parametri di base includevano età, genere, indice di massa corporea (BMI), storia di trattamenti medici estetici precedenti, area di iniezione bersaglio, difetto iniziale del contorno facciale e obiettivo del trattamento. Per garantire la coerenza dei dati, sono state scattate fotografie facciali standardizzate sotto illuminazione, posizionamento e angolazioni uniformi per facilitare la valutazione dei primi risultati estetici e i confronti tra gruppi.
Valutazione ecografica pre-iniezione e pianificazione anatomica del viso inferiore
La valutazione ecografica pre-iniezione è stata effettuata solo nel gruppo di mappatura Doppler. Veniva utilizzata una sonda a matrice lineare ad alta frequenza che operava a 18 MHz. I partecipanti sono stati esaminati in posizione supina o semi-supina con la testa leggermente estesa per esporre la regione inferiore del viso bersaglio. L'ecografia in scala di grigi è stata utilizzata per identificare la pelle, il grasso sottocutaneo, gli strati muscolari, le strutture di supporto profonde e il piano di riempitivo previsto. La modalità Doppler a colori è stata poi utilizzata per identificare segnali superficiali o profondi di flusso sanguigno e per valutarne la relazione spaziale con il piano di iniezione pianificato. Sulla base di questi risultati, i casi sono stati classificati come con "rischio vascolare relativamente alto" se presentavano un segnale vascolare rilevabile all'interno o adiacente al piano di iniezione previsto, una via vascolare superficiale che richiedeva cautela, o un vaso che attraversava la via d'ingresso prevista.
Il Doppler a colori veniva utilizzato come modalità predefinita per lo screening vascolare per questo protocollo. Il Power Doppler non è stato incorporato come modalità di screening primaria separata perché lo studio è stato progettato per valutare un flusso di lavoro standardizzato e limitato nel tempo per la mappatura pre-iniezione, adatto alla pratica estetica ambulatoriale di routine. Pertanto, l'assenza di un segnale Doppler a colori veniva registrata solo come assenza di un segnale rilevabile secondo il protocollo Doppler a colori predefinito e non veniva interpretata come prova che non fosse presente un vaso.
Il campo di scansione pre-iniezione includeva il bordo e l'angolo mandibolare, la regione mandibolare anteriore, l'area pre-guanciola, la piega labiomentale o la regione della linea marionetta, il mento e l'area superficiale di raffinamento del labbro inferiore. Nelle regioni di bordo e angolo mandibolare, la valutazione si è concentrata sugli strati tissutali rilevanti per la posizione periostale o sottocutanea. Nelle regioni pre-guanci, della piega labiomentale e della linea marionetta, la scansione ha enfatizzato la distanza tra i segnali vascolari visibili e il piano di riempitivo previsto. Nelle regioni del labbro inferiore perilabiale e superficiale, la localizzazione e la profondità dei segnali arteriosi labiali sono state registrate per ridurre il rischio di lesioni vascolari superficiali. Questi bersagli di scansione sono coerenti con le raccomandazioni pubblicate sulle procedure di filler inferiore del viso assistite da ultrasuoni ad altafrequenza 1,5.
Strategie di iniezione individualizzate sono state formulate a partire dai dati di imaging pre-iniezione. L'iniettore ha utilizzato questi dati per selezionare i punti di ingresso, selezionare i piani tessuti target e regolare le traiettorie lontano dalle zone vascolari ad alto rischio visibili. Se veniva rilevato un segnale di flusso sanguigno adiacente al piano di iniezione previsto, lo strato di riempimento, la via di ingresso o la scelta del dispositivo venivano rivalutati prima dell'iniezione. Poiché questo studio ha utilizzato la mappatura pre-iniezione anziché la guida ecografica continua in tempo reale, i risultati Doppler negativi sono stati interpretati con cautela e non hanno sostituito l'aspirazione attenta, l'iniezione lenta, le piccole aliquote e il monitoraggio continuo dei tessuti durante la procedura.
Protocollo di iniezione e strategia procedurale specifica per gruppo
Tutti i soggetti hanno ricevuto lo stesso riempitivo di acido ialuronico reticolato. La procedura di routine includeva lavaggio del viso, disinfezione della pelle e marcatura dell'area trattata. Aghi affilati o cannule smussate sono stati selezionati in base alle esigenze anatomiche di ciascuna regione inferiore del viso, ai ritrovamenti vascolari locali e al piano di riempimento previsto. I dosaggi di iniezione sono stati regolati in base alla carenza di contorno di base e agli obiettivi clinici, utilizzando dosaggio conservativo, posizionamento multistrato e tecniche di microaliquota per limitare la tensione tissutale e sostenere una distribuzione uniforme dei filler.
La selezione del dispositivo si basava sul piano anatomico previsto, sull'area trattata, sull'obiettivo del contorno e sulla valutazione del rischio vascolare. Le cannule smussate erano considerate preferenzialmente per contorni sottocutanei più ampi, filettature lineari o traiettorie che richiedevano il passaggio attraverso un'area relativamente ampia della parte inferiore del viso, mentre gli aghi affilati venivano utilizzati per correzioni focali e a piccole aliquote o per un supporto più profondo quando era necessario un posizionamento preciso. Il tipo di dispositivo è stato registrato per ciascuna procedura, confrontato tra i gruppi e incluso nei modelli multivariati perché la selezione di ago/cannula può influenzare ecchimosi, ematoma, edema e recupero precoce.
I soggetti del gruppo di mappatura Doppler hanno sottoposto a un'ecografia pre-iniezione e una valutazione Doppler. L'iniettore determinava il punto di ingresso, la direzione, il piano di iniezione e la scelta del dispositivo (ago o cannula smussata) in base ai dati della scansione e alle strutture anatomiche adiacenti. Nelle regioni del bordo e dell'angolo mandibolare è stato eseguito il riempimento di supporto del contorno nello strato anatomico più sicuro confermato prima dell'iniezione. Nelle regioni pre-guanci, della piega labiomentale e della linea marionetta, la profondità e la traiettoria dell'iniezione sono state modificate in base allo stratificamento tissutale e alla distribuzione vascolare visibile. Per il trattamento superficiale vicino alla via arterio-labiale, le iniezioni sono state eseguite alla profondità di sicurezza prevista prima dell'iniezione, evitando il percorso vascolare mappato.
I soggetti del gruppo guidato dai punti di riferimento hanno ricevuto iniezioni guidate da repertori anatomici standard. L'iniettore ha selezionato siti di iniezione, traiettorie, piani tissutali e scelta del dispositivo in base alla conoscenza anatomica empirica e alla morfologia della depressione facciale, senza ecografia pre-iniezione o mappatura Doppler. A parte l'assenza di imaging pre-iniezione, altre condizioni terapeutiche sono state mantenute il più simili possibile tra i gruppi, inclusi il tipo di filler, le aree trattate, i principi di iniezione e l'assistenza post-operatoria.
Gli intervalli approssimativi di iniezione-volume sono stati individualizzati in base alla regione e alla carenza di contorno di base, e sono riassunti insieme alle caratteristiche del trattamento. Durante ogni procedura, sono stati registrati il volume totale iniettato, il numero di passaggi con aghi, il numero di punti di ingresso cutaneo, l'uso di ago e/o cannula, la durata procedurale e eventuali modifiche intra-procedurali al percorso. Tutti i soggetti hanno ricevuto istruzioni standardizzate post-iniezione per compressione locale, applicazione a freddo, restrizione di attività e segnali di allarme che richiedono una revisione non programmata.
Misure di risultato e calendario di follow-up
Le misure di esito in questo studio sono state suddivise in tre ambiti: identificazione del rischio vascolare pre-iniezione, sicurezza precoce post-iniezione e miglioramento estetico a breve termine. Gli esiti primari sono stati segnali correlati al rischio vascolare rilevati durante la mappatura Doppler pre-iniezione e l'ecchimosi post-iniezione. Nel gruppo di mappatura Doppler, la valutazione pre-iniezione ha registrato se fossero presenti segnali di flusso sanguigno chiari nella regione bersaglio, la relazione tra il segnale e il piano di iniezione pianificato, se le vie vascolari superficiali richiedessero di essere evitate e se il punto di ingresso, la direzione, la profondità o la scelta del dispositivo fossero stati modificati. L'eccimosi è stata registrata in base all'occorrenza, al tempismo, all'area coinvolta, al diametro massimo e alla gravità. La gravità è stata valutata utilizzando una scala standardizzata 0–3 basata su fotografie standardizzate e valutazione clinica, dove 0 ha indicato nessuna eccimosi visibile, 1 lieve puntata o limitata ecchimosi, 2 eccimosi moderata localizzata e 3 ecchimosi estesa o grave.
Gli endpoint secondari includevano eventi avversi localizzati, miglioramento estetico a breve termine e soddisfazione riportata dai pazienti. I parametri estetici (naturalità, simmetria, morbidezza dei contorni e bassa continuità della linea facciale) sono stati valutati utilizzando una scala a 5 punti (1 = scarso, 5 = eccellente). È stata utilizzata anche la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), dove punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore (1 = miglioramento eccezionale, 5 = peggio). Per l'analisi multivariabile, un "esito estetico precoce subottimale" è stato definito come indicatore composito: ottenere un punteggio complessivo di miglioramento estetico valutato dal ricercatore di ≤ 3, o punteggio ≤ 3 in uno qualsiasi dei singoli domini estetici (naturalità, simmetria, levigatezza o continuità) al giorno 7. Gonfiore locale, sensibilità, eritema, cambiamenti sensoriali, irregolarità palpabile, pallore transitorio e necessità di ulteriori revisioni sono stati registrati dalle 24 ore al giorno 7. Gli esiti estetici sono stati valutati utilizzando fotografie standardizzate pre- e post-trattamento. Le valutazioni degli investigatori sono state effettuate da revisori ciechi che non erano coinvolti nella procedura di iniezione e che erano mascherati per allocazione di gruppi, risultati Doppler e dettagli del trattamento. I file immagine sono stati anonimizzati e codificati prima della revisione per ridurre il bias del valutatore. I partecipanti hanno riportato separatamente un miglioramento percepito, soddisfazione per il recupero, accettabilità durante il tempo di inattività e disponibilità a sottoporsi nuovamente alla stessa procedura.
I momenti di follow-up erano pre-trattamento, subito post-trattamento, 24 ore dopo il trattamento, giorno 3 e giorno 7. Fotografie facciali di base, documentazione dell'area di trattamento e condizioni facciali pre-iniezione sono state registrate prima del trattamento. I registri immediatamente post-trattamento si concentravano su riscontri procedurali, sanguinamenti temporanei, cambiamenti del colore della pelle, ecchimosi precoce ed effetti estetici immediati. La visita di 24 ore ha rilevato gonfiore precoce, sensibilità ed ecchimosi. Il terzo giorno è stato scelto perché ematomi minori e reazioni tissutali locali sono generalmente più stabili in questa fase, e il giorno 7 è stato scelto per valutare il recupero di reazioni precoci da lievi a moderate e l'accettazione da parte del paziente degli esiti estetici a breve termine. Il follow-up veniva eseguito preferenzialmente di persona. Quando una visita programmata in presenza non poteva essere completata, fotografie facciali standardizzate e registri dei sintomi venivano inviati per l'interpretazione unificata, e le valutazioni solo fotografiche venivano segnalate nel dataset per la revisione durante l'analisi.
Per i follow-up solo fotografici, i partecipanti ricevevano istruzioni standardizzate riguardo all'illuminazione, alla distanza, alla posizione del volto e agli angoli di visione. Le immagini sono state esaminate per la qualità prima dell'inclusione. I record solo fotografici che non rispettavano lo standard di qualità predefinito furono esclusi dalla valutazione estetica basata sull'immagine, e tutti i record inclusi solo fotografici furono segnalati per consentire una revisione della sensibilità.
Analisi statistica
Tutte le analisi statistiche sono state effettuate utilizzando IBM SPSS Statistics. Le variabili continue sono state testate per verificare la normalità. I dati normalmente distribuiti sono presentati come media ± deviazione standard e confrontati utilizzando test t a campioni indipendenti; dati non distribuiti normalmente sono stati confrontati utilizzando test Mann-Whitney U. Le variabili categoriche sono presentate come n (%) e sono state confrontate utilizzando test chi-quadrati o test esatti di Fisher. L'uso solo con ago, solo canula e combinato ago/cannula sono stati confrontati tra i gruppi perché la selezione del dispositivo può influenzare l'ecchimosi. Sono stati costruiti modelli di regressione logistica binaria per identificare variabili associate all'ecchimosi post-iniezione e a risultati estetici precoci subottimali; le associazioni sono espresse come odds ratios (OR) e intervalli di confidenza (IC) al 95%. I registri di follow-up solo fotografici venivano inclusi se la qualità dell'immagine rispettava lo standard predefinito e venivano segnalati per la revisione della sensibilità. Tutti i test erano bilaterali e P < 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.