介入的三尖弁置換術:構造化された一連の処置

サマリー

重度の三尖弁逆流患者における経カテーテル三尖弁置換術(TTVR)の埋め込みについて記述します。経カテーテルシステムは、経皮的な経大腿静脈アクセスを備えた初のFDA承認済み市販の三尖針経カテーテル置換療法です。経食道エコー心動図の継続的な誘導のもと、装置は自然三尖弁内に展開されます。

要約

EVOQUE弁システムは、症状のある重度三尖弁逆流(TR)と診断された患者に生物学的三尖弁を経皮的に移植するために開発された初の承認された三尖弁置換術です。移植手術は、大腿静脈を通じて弁の投与システムを導入・前進させることで行われます。義弁はニチノールフレームと牛の心膜で作られた弁で構成されています。着床手術全体は完全に経皮的に行われます。弁の位置取り、展開、移植の各段階は、患者が全身麻酔下にある状態で行われます。この手技は経食道心エコー(TEE)による継続的な指導を用い、厳密な観察と精密な誘導のもとで行われます。本プロトコルは、TOEの指導のもと、EVOQUE三尖弁バイオプロテーゼの介入的血管内埋め込みに関する包括的かつ詳細なステップバイステップアプローチを提供します。この手技は安全かつ効率的であることが証明されており、ほとんどの患者が三尖波逆流を完全に解決しています。

概要

重度の三尖弁逆流(TR)は、障害を伴う症状や死亡リスクの増加と関連していることが示されています^。TRは3つの病因タイプに分類できます。原発性TRは、エプスタイン異常、カルチノイド症候群、心内膜炎などの三尖弁の内在的な異常によって引き起こされます。最も一般的な二次性TRは、右心の解剖学的変化に伴う環状拡張によって引き起こされます。三次TRは、心臓電気装置によって誘発される三尖弁逆流から生じます。機械的干渉² またはペーシング関連の心室再構築^{3によります}。

孤立三尖弁手術はまれに行われ、高い手術死率や合併症と関連しています。患者は通常80歳以上の高齢者であり、治療は手術に限定され、患者の併存症やセンターの経験によって死亡率は8%から27%の間です。4,5,6,7。TRの発生率は高く、ヨーロッパでは>30万人、米国では20万人>、米国⁸では手術を受けた患者数は8,000人から10,000人の間で限^{られています。}ヨーロッパで行われた手術の正確な数は存在しません。そのため、過去10年間で経皮的処置が大きな注目を集めています。TRの経皮的修復にはいくつかの進展がありました。現在最も一般的に使われている技術は、三尖クリップシステムによる経皮的エッジツーエッジ修復法(TEER)です。

経皮三尖弁置換術(TTVR)の解剖学的制約は主に、装置を環状面内に位置付けする能力と固定機構に関連しています。T-TEER技術と比較して、大きなアプトギャップ、複雑な葉片形態、著しく厚くなったまたは動かない葉片、CIED関連のTRもTTVRで治療可能です。TTVRデバイスにおける実現可能性の重要な決定要因は、現在のデバイスの大きさと三尖環の比較、そしてインプラントの大きさや利用可能な右心空間によって大きく左右される同軸注入軌道を得るための装置の操舵能力です。

これらのT-TEERデバイスを用いた初回登録試験では、安全性と有効性が非常に良好であることが示されました。ランダム化TRILUMINATE試験(三尖歯クリッピングと内科療法のみ)では、院内死亡は認められませんでした。介入群の患者は生活の質が有意に向上し、三尖弁逆流の減少が見られました。それにもかかわらず、TEER後、30日後に残存、中等度、重度、重度、または暴流性TRを持つ患者の50%がおり、エッジ・トゥ・エッジ戦略では手術¹⁰と同等またはそれ以上の結果が得られないことが示されました。また、バンドやスペーサー装置(三尖弁の葉の隙間内に設置された介入的スペーサー技術)を用いた介入的アニョロプラスティなどの他の介入的アプローチでは、TRの完全な逆転は認められませんでした。

現在の経皮的装置の限界や、すべての患者がこれらの修復技術に適しているわけではないこと、さらに手術は重大な手術周病死亡率リスクがあること、TR患者の集団は通常高齢で手術リスクが高いか、併発疾患により手術不可能であることを踏まえ、低リスクの経カテーテル弁置換術の開発の必要性を強調していますシステム。

このプロトコルで実証された三尖弁置換弁システムを用いて、通常は逆流なしに新しい弁(三尖弁内に)完全な経皮的移植を提供します。 最も一般的な患者タイプは二次性TR患者ですが、他の病因もこのシステムで治療可能です。TRISCEND II試験の最初のランダム化データは、TTVRの安全性と有効性を医学的治療のみと比較して示しました。移植群の患者は臨床的利益の可能性が2倍以上高く、複合的安全性および有効性の評価項目が有意に優れ、階層的検査勝率は2.02¹¹でした。

心エコー検査とコンピュータ断層撮影(CT)は、手術の成功を確実にするための重要な画像診断手法です。この手技は、標準的な心臓カテーテル検査室で全身麻酔のもと、通常は透視、TOEガイド、生理的モニタリングを用いて、低侵襲的に経皮的に行われます。

プロトコル

この手術の撮影は患者および関係チーム全員の承認を得ており、ドイツ・イェーナの大学病院倫理委員会によっても承認されました。

1. 手続き的計画

注意:患者は介入前に補償性のある真血腫状態にあるべきです。このステータスは、最低のNT-proBNPレベルを取得することで確認されるべきです。患者の体重は記録されるべきです。

1. 検査方法が必要です。
   1. 経胸心エコー(TTE)、経食道心エコー(TEE)、心電図ゲートを用いた造影CTスキャンを含む包括的な画像検査から事前の手技計画を開始します。
   2. 適切な画像診断法を用いて三尖環の寸法を測定します。
   3. 三尖葉の形態と弦構造を評価する。
   4. 心内リードの存在を特定し、弁装置に対する位置を評価してください。最適な透視および心エコーによる埋め込み角度を決定してください。進める前に経食道心エコーの画像品質が十分であることを確認してください。
   5. 心エコー検査およびその他の関連画像診断法を用いて左心室および右心室の機能を評価します。患者が補償性のユーボレミック状態にある状態で右心カテーテル検査を行います。
   6. 肺動脈圧(PAP)、肺毛細血管ウェッジ圧(PCWP)、肺血管抵抗(PVR)を測定・記録します。これらの血行動態パラメータを用いて右心機能と肺血行動態を評価します。

2. 手続き準備

1. 生理学的モニタリング
   1. 全身麻酔下で気管挿管を行います。連続的な侵襲性動脈血圧、心電図、末梢酸素飽和度、脈拍モニタリングを確立します。
   2. 中心静脈アクセスを確立し、血液量や薬剤投与を行います。
2. 患者の体位
   1. 患者をカテーテル検査台に仰向けに寝かせてください。
   2. 必要に応じて患者の右肩の下に枕を置き、TEE画像取得を最適化します。安定器台の安定した台として、患者の膝の下に硬いプレートを置きます。
   3. 小さなテーブルを患者の膝の上に、中央に向かって傾斜させ、インプラントデバイスをテーブルに取り付けた安定装置のホルダー内に固定します。
3. 滅菌セットの準備
   1. 必要な材料を揃えた滅菌セットを準備し、標準的なカテーテル検査室の手順に従って器具台を準備してください。
   2. 大腿アクセス部位を両方滅菌し、患者の上に無菌のカーテンを敷き、安定器台も含まれます。ドレープ後は両大腿アクセス部位を透明ホイルで塗布します。
   3. 装置準備用に無菌カーテン付きの大きなサイドテーブルを用意してください。

3. 静脈通路

1. アクセスサイト位置
   1. 事前の計画に基づき、適切な大腿静脈を優先アクセス部位として選択してください。
2. 超音波ガイド穿刺および麻酔
   1. 無菌超音波カバー付きの線状超音波プローブを準備し、超音波誘導で大腿静脈を局所化します。
   2. 超音波観察のもと皮下麻酔薬(例:キシロカイン2%、10–20mL)を投与します。
3. 静脈アクセスと鞘の挿入
   1. 超音波ガイドで右大腿静脈を穿刺してください。
   2. 標準のJチップワイヤー(ステアラブルシースに付属)を右大腿静脈に差し込みます。上大静脈に操縦可能な長い鞘(8.5フランス)を導入します。

4. TEEプローブの設置

1. 調理
   1. 口咽頭部に局所麻酔スプレー(例:キシロカインスプレー)を塗布し、プローブと患者の歯を保護するためのバイトガードを挿入します。プローブのスムーズな挿入を促進するためにグライドジェルを塗布します。
2. プローブ配置
   1. 心エコースクリーンに心臓構造が見えるまで、TEEプローブを慎重に食道中部に差し込みます。必要な場合は、安全なプローブ挿入を促進するために喉頭鏡を使用しましょう。
3. 初期TEE評価
   1. 0°の食道中央ビューから始めて、すべての腔を調べて心膜液出を除外します。
   2. RVOT速度-時間積分法または3D体積評価を用いて、右心室および左心室機能、僧帽弁逆流の評価、右心室前方一拍出量の評価を行います。
   3. 多平面再構築を用いて、予定された着陸ゾーン内で三尖弁の測定値(AP直径、SL直径、周囲長)を評価・再確認します。これらの測定値をCTスキャンの測定値と比較して、正しい弁のサイズを選びましょう。

5. 右心室アクセス

1. 右心室への進出
   1. 標準的な5フロリーピグテールカテーテルを、先に設置したステアラブルシースから挿入し、両方を右心房に進めます。
   2. 食道中部のTEEビューを視覚化し、操縦鞘を約70〜90°に曲げて三尖弁開口部に向かって回転させます。ピグテールカテーテルを三尖弁を越えて右心室へ進めます。
   3. すべての操作をTEEで継続的に観察し、特に経胃複平面ビューで観察してください。ピグテールカテーテルが乳頭筋や腱索の間に挟まっていないか確認し、カテーテルを右心室頂点内に位置させてください。
   4. 大腿アクセスと右心室の位置を確認した後、弁システムの準備を進めてください。
2. スティッフワイヤーの導入
   1. 指定されたエクストラスティバルワイヤーをピグテールカテーテルに通し、右心室の頂点に位置させます。正しい配線位置を確認したらピグテールカテーテルを外してください。
   2. TEEによって、超剛性ワイヤーが右心室頂点内に自由に存在し、弁下構造と相互作用せず、前乳頭筋や腱索への絡まりを避けていることを確認しましょう。
3. シース除去
   1. ピグテールカテーテルを外し、右心室から徐々にステアブルシースを抜きます。
   2. 撤出時には鞘を後屈し、右心室壁の緊張を最小限に抑えてください。TEEを使って右心室頂点の安定したエクストラスリッチワイヤーの位置を確認し、患者から鞘を完全に除去する際は透視ガイドを使用します。
4. 抗凝固
   1. ワイヤーを右心室頂点に位置させた後、約100 IU/kg体重の静脈内ヘパリンボーラスを投与します。
   2. 活性凝固時間を300〜350秒達成し、ヘパリン投与後約5分後およびその後30分ごとに活性凝固時間を測定します。
   3. 活性化凝固時間が250秒未満の場合は追加のヘパリン投与。

6. デバイス導入

1. 大腿静脈の準備
   1. 専用の拡張器セットを使って、大腿アクセス部位の段階的に事前拡張を行います。最小の拡張器から始めて中央、そして最大の拡張器(33 Fr)へと進みます。各拡張器は約30秒間静脈内に置いて適応させます。
   2. 操作中はTEEと血管造影でワイヤーの硬さをモニターし、正しい位置を維持してください。
2. デバイス導入
   1. 安定板を安定板のテーブルや台座に固定し、しっかり固定します。
   2. 事前に準備された弁を患者体内に挿入し、硬いワイヤーの上に先端が下大静脈–右心房の移行部に達するまで前進させます。進行中はTEEを使ってワイヤーの位置を継続的に監視してください。
   3. 下大静脈と右心房の移行部の位置を維持するために投与システムを後退させ、鞘を安定装置に固定します。
   4. デバイスを三尖弁を横切るためにそっと前進させ、一次フレックスノブを使ってバルブに対して垂直に整列させます。一次フレックスノブを優しく回しながら、透視やTEEで動きを観察し、伸ばす際に硬いワイヤーを優しく引っ張ります。
   5. 右心室先端のワイヤー位置が安定しているか確認し、弁と投与システムの動きを継続的に監視してください。ノーズコーンが三尖弁を通過した後、供給システムを安定板内に固定し、フラッシュポートを2時方向に回します。
   6. 透視Cアームを術前CTデータから計算した最適なインプラント角度に調整します。ほとんどの場合、右前斜姿勢を用いてください。
3. 配送システムの位置づけ
   1. 装置を三尖環状面の中心に置き、軌道は頂点に向かいます。セカンダリーフレックスノブで鼻中隔外側のアライメントを調整し、リトラクトノブで前後方向を調整します。
   2. 多面再構成(MPR)TeEを用いて装置位置を継続的に監視します。ノーズコーンを弁の接合線より下に進めます。
   3. ワイヤーを引っ張ってシステムを前進させ、ワイヤーループがノーズコーンに到達して深さを増します。追加の深さが必要な場合は黒い深度ノブを使います。
   4. カプセルノブをリリース方向に回し、閉じ方向にカプセルノブを半回転から1回転ほど戻して装置を緩めることで、約2mmのカプセルギャップを作ります。
   5. TEEを使ってデバイスの深さを評価し、カプセルギャップをマーカーとして使います。カプセルギャップがネイティブの葉片結合帯に合う時点で最終的な目標位置を達成します。

7. バルブリリース

1. 各投与システムの操作後にTEEおよび透視法で弁の位置を再評価します。環状環内の中央中隔外側および前後位置を確認し、本来の弁環への同軸軌道を確保します。TEE-MPRおよび透視検査でアライメントを確認します。
   1. 最初の手続き的タイムアウト
      1. 系の適切な位置、中心環状位置、環状軌道の同軸を確認してください。
      2. 条件を満たさない場合は再配置を試みてください。最適な位置合わせが実現できない場合は、再配置してもバルブ展開を中止してください。
2. アンカーを45°にリリース
   1. カプセルのノブを回してアンカーが約45度開くまでカプセルを引っ込めます。TEEと透視法でアンカーの開口を継続的に監視してください。
   2. カプセルノブを閉じ方向に半回転から一回転させて、デバイスの受動的な緩和を可能にします。ポジションを再評価し、必要に応じて再配置してください。
   3. 優しく引っ張り、必要な場合は専用のノブを使いましょう。
   4. よりセプタルの位置調整を目的としては、システムを2時の位置から3時または4時の位置に回転させるか、セカンダリーフレックスノブを使って調整してください。
   5. リトラクトノブを使って前後の位置を調整します。セカンダリーフレックスを適用した後のステアリング相互作用の変化を考慮してください。
3. アンカーを90度までリリース
   1. 適切な位置を確認した後、カプセルをさらに90°まで開けてください。閉鎖方向にカプセルノブを半回転から一回転させて、受動的なシステムの緩和を可能にします。
   2. MPRビューで360度回転させて、各アンカーがリーフレットの下、ヒンジポイントに向かって噛み合っていることを確認します。必要なら軌道、深さ、中心位置を正確に調整してください。ノーズコーンを引っ込めて高さを上げます。
4. アンカーリリースを135°まで
   1. 90°でアンカーの噛み合いが満足であることを確認した後、カプセルを135°まで引き戻してください。閉鎖方向にカプセルノブを半回転から一回転させて、受動的なシステムの緩和を可能にします。
   2. MPRビューで360度回転させて、リーフレットのヒンジポイントに向かってアンカーが噛み合っていることを確認します。必要なら軌道、深さ、中心位置を正確に調整してください。ノーズコーンを引っ込めて高さを上げます。
5. アンカー完全リリースおよび心室拡張
   1. カプセルを開けてアンカーがほぼ180度まで膨張します。アンカーの結合とバルブ位置を360°MPRスピンで確認し、TEEでネイティブリーフレットの自由な移動を確認します。
   2. マーカーバンドがカプセルの遠位マーカーリングから出るまで、カプセルのノブを離し続けます。正しい位置とアンカーの噛み合いを確認するために、もう一度360°のMPRスピンを行います。
6. 心房拡張と最終リリース
   1. 弁をより房側の位置に移動させ、アンカーが小葉のヒンジポイントの下に動くようにします。ワイヤーとノーズコーンを引き戻し、必要なら深さノブを使って深さを下げてください。
   2. 360° MPRスピンを使って環状面のリーフレットヒンジポイントとのアンカー接触を確認します。すべての象限でアライメントが達成できない場合は、制御された傾斜操作を行います。
   3. リトラクトノブでアライメントを調整したり、一次または二次のフレックスを減らしたり、必要に応じて時計回りまたは反時計回りに回転させたりできます。二次屈曲の度合いに応じて位置調整の動きを選択します。
   4. 正しい深さと位置を確認した後、青いリリースノブを時計回りに回します。MPRビューを用いて環状面で同軸バルブの位置と正しいアンカー高さを確認してください。
   5. テーパーチップスライダーを使ってノーズコーンをバルブの中央に引き戻します。リリースノブを完全に回して、バルブを分娩カテーテルから切り離してください。
   6. 最終的なTEE評価を行い、バルブの位置と機能の安定を確認します。

8. 配送システムの撤去

1. 右心室からの摘出
   1. 連続的なTEEおよび透視モニタリングのもとで投与システムを取り外します。ノーズコーンが完全に引っ込められているか確認してください。
   2. システムを引き抜きながら、徐々に二次屈曲を解放し、その後一次屈曲を解除します。透視検査で中央配線の位置を確認し、弁と供給システムや配線の接触を避けてください。
   3. システムを後退させつつ、二次および一次のフレックスを元の位置に戻し、バルブ内の中心位置を維持します。
2. 配送システムの植栽
   1. 青いリリースノブを反時計回りに回して内側カプセルを閉じ、システムが右心房に入ったときにテーパー先端に到達します。
   2. 白いカプセルリリースノブを反時計回りに回して外側のカプセルを閉じます。システム内のすべてのフレックスを取り除き、分娩カテーテルを患者から引き抜いてください。
3. ワイヤーの除去
   1. 透視とTEEを使ってバルブ内の中央ガイドワイヤーの位置を確認してください。
   2. ピグテールカテーテルをワイヤーの上に差し込み、両方を引き抜いてバルブを滑らかな位置に保ちます。
4. 心エコーコントロール
   1. 弁の位置と機能を評価するためにTEE評価を行います。包帯内および副房室漏れの有無、右心室および左心室の機能の評価、僧帽弁逆流の評価、心膜液出の排除。

9. アクセスサイトの閉鎖

1. サイズ0–2のUSP縫合糸をワイヤー入口部の遠位かつ近位に位置し、しっかり結び目で固定して鼠径部の止血を達成します。
2. 必要に応じて縫合器具や組み合わせを使用してください。
3. 鼠径部に追加の軽い圧迫包帯を貼ります。
4. 手順を完了してください。

10. 介入後療法

1. 必要に応じてアクセス部位閉鎖後にヘパリン刺激を施行してください。
2. 全身麻酔を止めて、患者を抜管してください。抗凝固療法は少なくとも6ヶ月間続けてください。
3. 少なくとも24時間の監視を確立してください。少なくとも72時間の心電図モニタリングを確立してください。
4. フォローアップの心電図および経胸腔心エコー検査を実施してください。

結果

三尖弁システムは、米国およびヨーロッパの20か所で前向き非ランダム化単腕多施設試験(TRISCEND研究)で評価されました¹²。176名の患者が単一群で中等度から重度の三尖弁逆流を経験しました。最初のランダム化研究はTRISCEND II¹¹でした。

TRISSENDでは、患者の大多数が高齢で重症で、75%以上がNYHAクラスIIIからIVに属していました。三尖歯逆流は約88%で重度以上で、その中には激しいTRを伴う割合もかなりの割合であった。94%の患者で装置移植は成功した。高い着床率は、この手術の技術的可能性と再現性を示しています。30日間の重大有害事象発生率は18.6%で、心血管死亡率は1.7%で、STS死亡率の予測値は7.4〜10%(修復か置換か)で、重度出血率は16.9%でした。1年後の心血管死亡率は9.1%でした。これらの結果は、高リスクおよび高齢患者におけるこの手術の安全性が許容範囲内であることを示していま...

ディスカッション

EVOQUE経カテーテル三尖弁置換術は、症状のある重度の三尖弁逆流患者に対する初の経皮的植込み型システムです。これらの患者は通常75歳以上で、多疾患疾患があり、外科的弁修復の死亡率が高いです。これに対し、経カテーテルのエッジ・トゥ・エッジ修復術は三尖弁逆流の減少により臨床的改善が認められていますが、多くの場合、患者は少なくとも中等度のTRを残します。したがって、経皮的に埋め込み可能な三尖弁弁はほとんどの患者でTRを完全に除去し、エッジ・トゥ・エッジ手術の良い代替手段となり得ます。

手続きの観点からは、成功する着床にはいくつかのステップが不可欠です。環状大きさ、右心室および左心室の機能と寸法、最適な透視画像を評価するために、TEEおよびCTを用いた慎重な事前画像診断が必須です。介入中は、RV頂点に慎重なワイヤーを配置し、各手順の実行を継続的に監視することが不可欠です。各展開段階、特に最終リリース前に再評価することは重要な安全要素であり、これは手順を損傷なく再配置または中止する最後の機会となります。

材料

この記事で使用された材料の一覧

名前	会社	カタログ番号	コメント
アジリス NxTSheath 71 cm, 8.5F  (ミディアムまたはラージカール)	アボット	G408321/ G408324	三尖弁の交差
エボキューアプリケーションシステム	エドワーズライフサイエンス		バルブの適用
エボキュー安定器、プレート、ベース	エドワーズライフサイエンス		安定器
エボキューバルブ	エドワーズライフサイエンス		バルブ - 異なるサイズ
ピグテイルカテーテルインパルス 5 F	ボストンサイエンティフィック	GTIN 08714729343639	右心室でのナビゲーション
サファリエクストラスモールワイヤー	ボストンサイエンティフィック	GTIN 08714729887614	交換ワイヤー