深部静脈血栓症の評価と定量化のための多施設MRIプロトコル

次の実験の全体的な目標は、磁気共鳴画像法または MRI を多施設設定で使用して、深部静脈血栓症または DVT を評価することです。これは、最初に被験者に静脈ラインを挿入し、それらをMRIスキャナーに配置することによって達成されます。画像は2つの方法で取得されます。

ダイレクト血栓イメージングと呼ばれる最初の方法は、3つのDT1加重勾配ECHOスキャンを使用して新鮮な血栓を評価します。2番目の方法であるMr.Venographyは、長い循環造影剤を注入した後、別の3つのDT1加重勾配エコースキャンでイメージングした後に実行されます。この方法により、総血栓量の定量化が可能になります。

各イメージングセンターで画像を取得した後、専用の中央コアラボに転送されて解析されます。結果は、深部静脈血栓症をイメージングするためのこのアプローチが、実行可能で、堅牢で、信頼性があり、優れた観察者間および観察者内の再現性と、2人の別々の観察者間のバイアスが最小限であることを示しています。したがって、この研究は、磁気共鳴画像法を使用して、深部静脈血栓症と呼ばれる非常に深刻な臨床状態を評価する方法、またはD-V-T-D-V-Tが臨床的に診断し、客観的に定量化するのが難しいことを示しています。

従来、DVTは臨床現場でDダイマーアッセイを使用して診断され、その後に圧迫超音波を使用して診断されます。しかし、圧縮超音波は骨盤内および遠位肢内のDVTを確実に検出することはできない。したがって、MRIを使用して、骨盤からふくらはぎまでのDVT量を確実かつ客観的に定量化することを提案します。

多施設共同臨床試験では、ユーザーのエラーやバイアスの影響を受けず、さまざまな磁気共鳴画像法システムで取得できる高品質の画像を堅牢に取得することが重要です。本研究では、簡便な3Dグラディエントエコーイメージング取得法と長循環造影剤を併用することで、様々なセンターでこのような画像を堅牢に取得することを提案し、また、中央のコアラボでこれらの取得画像を解析するための信頼性の高い方法を提供することを提案しました。被験者をイメージングする準備をした後、造影剤を注射するために肘前静脈に静脈ラインを配置します。

クレアチニンクリアランスを測定して、被験者の腎機能がイメージングに適切であることを確認します。コントラスト付き。被験者を仰臥位の足の最初の位置に置きます。

MRI装置で、コイルオイルを固定するために、必要に応じてベルクロストラップを使用してスキャンする領域に適切なコイルを配置します。センタリングレーザーをオンにし、レーザークロスビームが被験者の膝のすぐ下に配置されるまでテーブルを動かします。スキャンのISO中心にこの位置を受け入れ、患者テーブルをスキャナーボアの中心位置に移動します。

テキストプロトコルに従って、両脚と骨盤下部の両側イメージングを実行します。スキャナーコンソールからイメージングプロトコルを実行するには、プロトコルウィンドウから各プロトコルステップを選択し、実行リストにドラッグします。準備ができたら、スキャン、実行、または同等のボタンを押してシーケンスを実行します 2Dグラジエントを取得した後、テキストプロトコルに従って、エコーローカライザは、急性静脈血栓症と慢性静脈血栓症を区別するために、この表のパラメータを使用してT one加重3DグラジエントエコーまたはGREシーケンスを取得します。

これは、直接血栓イメージングアプローチ、またはDTHIが造影剤を1キログラムあたり0.03ミリモルの用量で被験者に静脈内投与し、毎秒2ミリリットルの速度で投与し、20ミリリットルの生理食塩水を使用して洗い流します。造影剤を5分間循環させて、血液プール内の安定した状態を確保します。これらの表のシーケンスパラメータを使用して、3つの位置でポストコントラスト3Dグラディエントエコーシーケンスを取得します。

これは、イメージングに対するMr.Venographyのアプローチを表しています。スキャンが完了したら、被験者をMRIスキャナーから取り出し、静脈ラインを取り出します。被験者にガウンを脱いで施設を出て画像分析を行うように依頼します。

OSI mdなどのFDA承認のオープンソース画像処理ソフトウェアを実行する訓練を受けた画像アナリストを雇ってください。各被験者のMRVシリーズの2つのイメージングタイムポイントを選択、インポート、比較することにより、被験者の2回のMRI訪問からのすべてのDICOM画像を画像処理ソフトウェアにロードします。タイム ポイント間での適切な空間カバレッジとレジストレーションを確保するには、ビューアーで 3D MPR ツールを選択して、3 つの直交ビューで画像データを同時に参照できるようにします。

深部静脈血栓症またはDVTの血管を特定した後、血栓の位置を3次元空間で確立します。曲がったNPR平面から、作成モードで3Dベジェパスが表示されます。曲線の中心線を描画するには、輪郭パスツールを選択します。

直交するNPRビューのいずれかにポイントを繰り返し配置して、編集モードで目的の容器全体をまっすぐにします。必要に応じて調整を行い、等高線経路が船舶の中心線で正確に描かれたときに、船舶が完全にまっすぐになるようにします。曲線のパス アイコンを選択してファイルを保存し、ファイルをエクスポートします。

曲線パスに垂直な 1 ミリメートルの軸方向のスライスを生成し、dicom として保存します。DVTを定量化するために、湾曲した経路、まっすぐになった血管、および対応する軸方向の画像を観察します。軸方向のDICOM画像上のMRV画像から、閉多角形ROIツールを使用して、ROIとROIメトリックを保存した後、血栓を含む関心領域を手動でセグメント化します。

テキストプロトコルによると。軸方向のプレコントラスト画像では、関心領域を手動で描画することにより、新鮮な血栓の体積を計算します。DTHIによって測定されたDVTとMRV画像の組み合わせは、ここに示すように描かれます。

MRV 血栓体積測定の場合、クラス内相関係数によるリーダー内およびリーダー間の変動性は、それぞれ 0.98 と 0.96 でした。Bland Altman分析も、観察者内評価と観察者間評価の両方にバイアスがないことを示しました。DTHI は、クラス内による血栓容積、リーダー内およびリーダー間の変動性を導き出しました。

相関係数はそれぞれ0.88と0.95でした。Bland Altman分析では、観察者内評価にバイアスは示されませんでした。しかし、ここで示したように、観察者間の変動性には有意なバイアスが観察されました。

これは、DTHIで測定した体積の再現性がMRVと比較して低いことを示しています。例えば。次のビデオアニメーションは、深部静脈血栓症の体積に対する阻害剤である新規経口因子10の2週間の治療効果を示しています。

このプロトコルで説明されているアプローチを使用します。ここで説明するプロトコルを使用したこの形式の画像取得は、臨床試験の現場ではこれまでに行われたことがありません。私たちが提案する画像取得手順は、実装が簡単でありながら、スキャナーオペレーターのスキルに依存しないため、堅牢な画像取得が可能です。

また、この方法を使用して、DVTを治療する新しい方法の有効性を評価することもできます。このビデオを見れば、深部静脈血栓症を評価するための画像の取得方法と分析方法について十分に理解できるはずです。MRIを使用します。