심한 삼첨판 역류 환자에서 경카테터 삼첨판 판막 교체 시스템(TTVR) 이식을 기술합니다. 경피적 피적 대퇴정맥 접근이 가능한 최초의 FDA 승인 상업적으로 이용 가능한 경피적 삼첨판 대체 요법입니다. 지속적인 식도 초음파 유도 하에서, 장치는 고유 삼첨판 내에 삽입됩니다.
방법 논문
심한 삼첨판 역류 환자에서 경카테터 삼첨판 판막 교체 시스템(TTVR) 이식을 기술합니다. 경피적 피적 대퇴정맥 접근이 가능한 최초의 FDA 승인 상업적으로 이용 가능한 경피적 삼첨판 대체 요법입니다. 지속적인 식도 초음파 유도 하에서, 장치는 고유 삼첨판 내에 삽입됩니다.
EVOQUE 판막 시스템은 증상성 중증 삼첨판 역류(TR) 진단 환자를 대상으로 생물학적 삼첨판 판막을 경피적으로 이식하기 위해 특별히 개발된 최초의 승인된 삼첨판 판막 치환 시스템입니다. 이식 절차는 대퇴정맥을 통해 판막 전달 시스템을 도입하고 전진시키는 방식으로 진행됩니다. 보철판막은 니티놀 프레임과 소 심막으로 만든 판막으로 구성되어 있습니다. 전체 이식 시술은 완전히 경피적으로 진행됩니다. 판막 위치, 전개 및 이식의 모든 단계는 환자가 전신마취 상태에서 수행됩니다. 이 절차는 경식도 심초음파(TEE)를 통한 지속적인 지도 아래 면밀한 관찰과 정밀한 조종 하에 진행됩니다. 이 프로토콜은 TOE 지도 하에 EVOQUE 삼첨판 생체보철물의 중재적 혈관 내 이식에 대한 포괄적이고 상세한 단계별 접근법을 제시합니다. 이 절차는 안전하고 효율적임이 입증되었으며, 대부분의 환자들이 삼첨판 역류를 완전히 해결했습니다.
심한 삼첨판 역류(TR)는 장애 증상과 사망 위험 증가와 연관되어 있음이 밝혀졌습니다1. TR은 세 가지 병인학적 유형으로 분류할 수 있습니다. 원발성 TR은 엡스타인 기형, 카르시노이드 증후군, 심내막염과 같은 삼첨판 내재적 이상에 의해 발생합니다. 가장 흔한 형태인 2차 TR은 우심 해부학 변화에 따른 2차적 환상 확장에서 발생합니다. 3차 TR은 심장 전기 장치에 의해 유도되는 삼첨변 역류에서 발생하며, 기계적 간섭2 또는 심실 조율 관련 재형성3.
고립성 삼첨판 수술은 드물게 시행되며, 높은 수술 사망률과 합병증과 관련이 있습니다. 환자들은 보통 80세 이상으로 고령이며, 치료는 수술에 한정되어 환자의 동반 질환과 센터 경험에 따라 사망률이 8%에서 27% 사이입니다 4,5,6,7. TR의 발생률은 높으며, 유럽에서는 > 30만 명, 미국에서는 > 20만 명이며, 미국9에서는 수술 치료 환자 수가 제한적으로 8,000명에서 10,000명 사이입니다. 유럽에서 시행된 수술 건수는 정확히 알려져 있지 않습니다. 따라서 경피 수술은 지난 10년간 상당한 관심을 받았습니다. TR의 경피적 회복에 대한 여러 발전이 있었습니다. 현재 가장 많이 사용되는 기법은 삼첨판 클립 시스템(T-TEER)에 의한 경피 엣지 투 엣지 수리 기법입니다.
경피 삼첨판 치환술(TTVR)의 해부학적 제약은 주로 장치를 환상면 내에서 위치시키는 능력과 고정 메커니즘과 관련이 있습니다. T-TEER 기법과 비교할 때, 큰 결합 간격, 복잡한 소엽 형태, 두꺼워진 또는 움직이지 않는 소엽, 그리고 CIED 관련 TR도 TTVR로 처리할 수 있습니다. TTVR 장치의 경우, 현재 장치의 크기와 삼첨변 고리의 크기, 그리고 이식 장치의 크기와 사용 가능한 우심 공간에 의해 크게 결정되는 동축 이식 궤적을 얻기 위한 조향 능력이 실현 가능성을 결정하는 중요한 요소입니다.
이 T-TEER 기기를 사용한 첫 등록 시험에서는 매우 우수한 안전성과 효능을 보였습니다. 무작위 TRILUMINATE 시험(삼첨 절단 대 의학적 치료만)에서는 병원 내 사망자가 없었으며; 중재군 환자들은 삶의 질이 유의미하게 향상되고 삼첨판 역류가 감소했습니다. 그럼에도 불구하고 TEER 후 30일 후 잔존, 중등도, 중증, 대량, 폭우성 TR을 가진 환자의 50%가 있었으며, 이는 엣지 투 엣지 전략이 수술10과 일치하거나 더 나은 결과를 얻지 못함을 보여주었다. 또한, 밴드나 스페이서 장치(삼첨판 잎 틈 내에 삽입하는 중재적 적용 가능한 스페이서 기술)를 이용한 중재적 유륜성형술과 같은 다른 중재적 전략은 TR의 완전한 역전을 보여주지 못했습니다.
현재 사용 가능한 경피적 장치의 한계와 모든 환자가 이러한 수리 기술에 적합하지 않다는 사실, 수술이 상당한 시술 주기 사망 위험이 있다는 점, 그리고 TR 환자 집단이 대체로 고령이고 수술 위험이 높거나 동반 질환으로 인해 수술이 불가능하다는 점을 고려할 때, 경카테터 판막 치환술 개발의 필요성이 강조됩니다 시스템.
이 프로토콜에서 시연된 삼첨판 교체판막 시스템을 통해 삼첨판에 새로운 판막을 완전히 경피적으로 이식하여 보통 관련 역류 없이 진행됩니다. 가장 흔 히 치료받는 환자 유형은 2차 TR 환자이지만, 다른 병인들도 이 시스템으로 치료할 수 있습니다. TRISCEND II 임상시험의 첫 무작위 데이터는 TTVR의 안전성과 효능을 약물 치료만과 비교하여 보여주었습니다. 임상시험 착상군 환자들은 임상적 이점 가능성이 2배 이상 높았으며, 계층적 시험 승률 2.02로 복합 안전성과 효능 평가변수가 유의하게 우수함을 보였습니다.
심초음파와 컴퓨터 단층촬영(CT)은 시술 성공을 보장하는 주요 영상 기법입니다. 이 시술은 표준 심장 카테터 검사실에서 전신 마취 하에 경피적으로 최소 침습적으로 시행되며, 일반적으로 투시, TOE 지도, 생리학적 모니터링을 통해 진행됩니다.
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시술 촬영은 환자와 관련된 모든 팀원들의 승인을 받았으며, 독일 예나 대학병원 윤리 위원회에서도 승인되었습니다.
1. 절차적 계획
참고: 환자는 개입 전에 보상된 유생혈증 상태여야 합니다. 이 지위는 최저 NT-proBNP 수준을 달성하여 확인해야 합니다. 환자의 체중은 기록되어야 합니다.
2. 절차적 준비
3. 정맥 접근법
4. TEE 프로브 배치
5. 우심실 접근법
6. 장치 소개
7. 밸브 해제
8. 전달 시스템 제거
9. 접근 사이트 폐쇄
10. 중재 후 치료
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삼첨판 판막 시스템은 미국과 유럽 20개 센터에서 전향적 비무작위 단일 팔 다기관 시험(TRISCEND 연구)에서 평가되었습니다12. 단일 팔에서 중등도에서 중증 삼첨판 역류가 있는 176명의 환자가 포함되었습니다. 첫 번째 무작위 대조 연구는 TRISCEND II11이었습니다.
TRISSEND에서는 대다수 환자가 고령자이며 증상이 심했으며, 75% 이상이 NYHA III–IV급에 해당했습니다. 삼첨 역류는 약 88%에서 심하거나 그 이상을 보였으며, 이 중 상당수가 폭우성 TR과 함께 있었습니다. 장치 이식은 94%의 환자에서 성공적이었습니다. 높은 착상률은 이 수술의 기술적 가능성과 재현성을 보여줍니다. 30일 주요 부작용 발생률은 18.6%였으며, 심혈관 사망률은 1.7%로, STS 사망률은 예측 7.4–10%(수리 vs 교체)와...
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EVOQUE 경피적 삼첨판 판막 치환 시스템은 증상이 있는 심한 삼첨판 역류 환자를 위한 최초의 경피적 이식 시스템입니다. 이 환자들은 일반적으로 75세 이상이며, 다발질환이 있으며, 수술적 판막 수리 시 사망 위험이 높습니다. 반면, 경카테터 엣 투 엣지 복구술은 삼첨판 역류 감소로 임상적 개선을 보였으나, 환자에게는 중등도 이상의 TR을 남기는 경우가 많습니다. 따라서 경피적으로 이식 가능한 삼첨판은 대부분의 환자에서 TR을 완전히 제거할 수 있으며, 엣지 투 엣지 시술에 대한 좋은 대안이 될 수 있습니다.
절차적 관점에서 성공적인 이식을 위해서는 여러 단계가 매우 중요합니다. 환단 크기, 우심실 및 좌심실 기능 및 치수, 최적의 형광투시 영상을 평가하기 위해서는 TEE와 CT를 이용한 신중한 사전 영상 촬영이 필수적입니다. 개입 중에는 RV 꼭대기에 철사를 신중하게 설치하고 각 절차 수행 과정을 지속적으로 모니터링...
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저자들은 이해 상충이 없습니다.
CT 평가는 제조사 팀에 의해 표준 절차로 수행되었습니다. 제조업체 직원들의 지원에 감사드리며, 환자분께 사례 방송을 허락해 주셔서 감사드립니다.
이 사건을 방송할 수 있도록 허락해 주신 환자분께 특별히 감사드립니다.
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| 이름 | 회사 | 카탈로그 번호 | 댓글 |
|---|---|---|---|
| Agilis NxTSheath 71 cm, 8.5F (중간 또는 대형 컬) | Abbott | G408321/ G408324 | 삼첨판 팔프 교차 |
| Evoque 어플리케이션 시스템 | Edwards Lifesciences | 밸브 어플리케이션 | |
| Evoque 스태빌라이저, 플레이트 및 베이스 | Edwards Lifesciences | 스태빌라이저 | |
| Evoque 밸브 | Edwards Lifesciences | 다양한 크기의 밸브 | |
| Pigtail 카테터 Impulse 5 F | Boston Scientific | GTIN 08714729343639 | 우심실 내 탐색 |
| Safari 엑스트라 스몰 와이어 | Boston Scientific | GTIN 08714729887614 | 교환 와이어 |
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