Substituição intervencionista da válvula tricúspide: uma sequência estruturada de procedimentos

Resumo

Descrevemos a implantação do sistema de substituição da válvula tricúspide transcateter (TTVR) em pacientes com regurgitação tricúspide severa. O sistema transcateter é a primeira terapia de reposição tricúspide aprovada pela FDA e comercialmente disponível com acesso percutâneo à veia transfemoral. Sob orientação ecocardiográfica transesofágica contínua, o dispositivo é implantado dentro da válvula tricúspide nativa.

Resumo

O sistema de válvula EVOQUE é o primeiro sistema aprovado de substituição da válvula tricúspide desenvolvido especificamente para a implantação percutânea de uma válvula tricúspide biológica em pacientes diagnosticados com regurgitação tricúspide severa sintomática (TR). O procedimento de implantação é realizado por meio da introdução e avanço do sistema de entrega da válvula pela veia femoral. A válvula protética consiste em uma estrutura de Nitinol com uma válvula feita de pericárdio bovino. Todo o procedimento de implantação é realizado completamente percutâneo. Cada etapa de posicionamento, implantação e implantação da válvula é realizada enquanto o paciente está sob anestesia geral. O procedimento é realizado sob observação próxima e orientação precisa, utilizando orientação contínua com ecocardiografia transesofágica (TEE). Este protocolo apresenta uma abordagem abrangente e detalhada, passo a passo, para a implantação endovascular intervencionista da bioprótese tricúspide EVOQUE sob orientação do TOE. O procedimento demonstrou ser seguro e eficiente, com a maioria dos pacientes alcançando a resolução completa da regurgitação tricúspide.

Introdução

Regurgitação tricúspide grave (TR) demonstrou estar associada a sintomas incapacitantes e a um risco aumentado de^{morte 1}. A TR pode ser classificada em três tipos etiológicos. A TR primária é causada por anormalidades intrínsecas da válvula tricúspide, como anomalia de Epstein, síndrome carcinoide ou endocardite. A TR secundária, que é a forma mais comum, resulta de dilatação anular secundária a alterações na anatomia do coração direito. A TR terciária surge da regurgitação tricúspide induzida por dispositivos elétricos cardíacos, seja por interferência^{mecânica 2} ou por remodelação ventricular^{relacionada ao pacing 3}.

A cirurgia isolada da válvula tricúspide é realizada com pouca frequência e está associada a altas taxas de morte cirúrgica e complicações. Os pacientes geralmente são de idade avançada, acima de 80 anos, e a terapia é limitada à cirurgia, com mortalidade entre 8% e 27% dependendo das comorbidades dos pacientes e da experiência do^centro 4,5,6,7. A incidência de TR é alta, com >300.000 pacientes na Europa e >200.000 nos^{EUA 8}, com apenas um número limitado de pacientes tratados cirurgicamente entre 8.000 e 10.000 nos^{EUA 9}. Não existem números exatos de cirurgias realizadas na Europa. Portanto, os procedimentos percutâneos ganharam atenção significativa na última década. Houve vários avanços para o reparo percutâneo do TR. A técnica atualmente mais utilizada é a técnica de reparo transcutâneo de ponta a ponta (TEER) pelo sistema Tricuspid-clip (T-TEER).

As restrições anatômicas para a Substituição da Válvula Tricúspide Transcutânea (TTVR) estão principalmente relacionadas à capacidade de posicionar o dispositivo dentro do plano anular e ao mecanismo de ancoragem. Comparado à técnica T-TEER, grandes lacunas de coaptação, morfologias complexas de folíolos, folíolos marcadamente espessados ou imóveis e TR relacionada ao CIED também podem ser tratados por TTVR. Para dispositivos TTVR, determinantes significativos da viabilidade são o tamanho dos dispositivos atuais em comparação com o anel tricúspide, bem como a capacidade de direcionar o dispositivo para obter uma trajetória coaxial de implantação, em grande parte determinada pelo tamanho do dispositivo de implante e pelo espaço disponível no coração direito.

Os primeiros ensaios de registro com esses dispositivos T-TEER mostraram muito boa segurança e eficácia. No ensaio randomizado TRILUMINATE (corte tricúspide vs apenas terapia médica), não houve mortes hospitalares; Os pacientes do grupo de intervenção apresentaram aumento significativo na qualidade de vida e redução da regurgitação tricúspide. No entanto, após o TEER, havia 50% dos pacientes com TR residual, moderado, severo, massivo ou torrencial após 30 dias, mostrando que a estratégia de ponta a ponta não consegue alcançar um resultado consistente ou melhor que o da^{cirurgia 10}. Além disso, outras estratégias intervencionistas, como a anuloplastia intervencionista com banda ou dispositivo espaçador (uma tecnologia intervencionista aplicável dentro da folha dos folios da válvula tricúspide), não conseguiram mostrar reversão completa da TR.

Levando em consideração essas limitações dos dispositivos percutâneos atualmente disponíveis e o fato de que nem todo paciente é adequado para essas técnicas de reparo, juntamente com o fato de que a cirurgia apresenta um risco significativo de mortalidade periprocedural, e que a coorte de pacientes com TR geralmente é mais velha e apresenta alto risco de cirurgia ou é inoperável devido a doenças concomitantes, ressalta a necessidade de desenvolver uma substituição de válvula transcateter de baixo risco sistema.

Com o sistema de válvula de substituição tricúspide demonstrado neste protocolo, fornecemos uma implantação percutânea completa de uma nova válvula (na válvula tricúspide) que geralmente resulta sem regurgitação relevante. O tipo de paciente mais comum tratado são os pacientes com TR secundária, mas outras etiologias também podem ser tratadas com o sistema. Os primeiros dados randomizados do Ensaio TRISCEND II mostraram a segurança e eficácia do TTVR em comparação apenas com a terapia médica. Os pacientes do grupo de implantação do ensaio apresentaram uma probabilidade mais de duas vezes maior de benefício clínico, apresentando um desfecho significativamente melhor de segurança e eficácia composta, com uma taxa hierárquica de vitórias em testes de 2,02¹¹.

Ecocardiografia e tomografia computadorizada (TC) são modalidades de imagem essenciais para garantir o sucesso dos procedimentos. Esse procedimento é realizado percutâneamente, de forma minimamente invasiva, em um laboratório padrão de cateterismo cardíaco sob anestesia geral, utilizando geralmente fluoroscopia, orientação TOE e monitoramento fisiológico.

Protocolo

A filmagem do procedimento foi aprovada pelo paciente, assim como por todos os membros da equipe envolvida, e confirmada pelo comitê de ética do Hospital Universitário de Jena, em Jena, Alemanha.

1. Planejamento processual

NOTA: Os pacientes devem estar em estado compensado e euvolêmico antes da intervenção. Esse status deve ser verificado atingindo o nível mais baixo de NT-proBNP. O peso do paciente deve ser documentado.

1. Métodos de exame são necessários.
   1. Inicie o planejamento pré-procedimental com um exame de imagem completo, incluindo ecocardiografia transtorácica (ETT), ecocardiografia transesofágica (TEE) e uma tomografia computadorizada com contraste e com acesso de contraste e com ECG.
   2. Meça as dimensões do anel tricúspide usando as modalidades de imagem apropriadas.
   3. Avalie a morfologia dos folíolos tricúspides e das estruturas cordais.
   4. Identifique a presença de quaisquer derivações intracardíacas e avalie sua posição em relação ao aparelho da válvula. Determine o ângulo ideal de implantação fluoroscópica e ecocardiográfica. Verifique a qualidade adequada da imagem da ecocardiografia transesofágica antes de prosseguir.
   5. Avalie a função ventricular esquerda e direita utilizando ecocardiografia e outros métodos de imagem relevantes. Realize cateterismo cardíaco direito enquanto o paciente está em estado compensado e euvolêmico.
   6. Meça e documente a pressão arterial pulmonar (PAP), a pressão da cunha capilar pulmonar (PCWP) e a resistência vascular pulmonar (PVR). Use esses parâmetros hemodinâmicos para avaliar a função cardíaca direita e a hemodinâmica pulmonar.

2. Preparação processual

1. Monitoramento Fisiológico
   1. Realize o procedimento sob anestesia geral com intubação endotraqueal. Estabeleça monitoramento contínuo e invasivo da pressão arterial, eletrocardiograma, saturação periférica de oxigênio e pulso.
   2. Estabeleça acesso venoso central para administração de volume ou medicação.
2. Posicionamento do paciente
   1. Posicione o paciente em deitado na mesa do laboratório de cateterismo.
   2. Coloque um travesseiro sob o ombro direito do paciente, se necessário, para otimizar a aquisição da imagem TEE. Posicione uma placa rígida sob os joelhos do paciente para servir como base estável para a mesa estabilizadora.
   3. Coloque a pequena mesa sobre os joelhos do paciente, inclinando-se em direção à linha média, e prenda o dispositivo do implante dentro do suporte estabilizador montado na mesa.
3. Preparação do Conjunto Estéril
   1. Prepare um conjunto estéril com os materiais necessários e prepare a mesa de instrumentação conforme a prática padrão do laboratório de cateterismo.
   2. Esterilize ambos os locais de acesso femoral e posicione cortinas estéreis sobre o paciente, incluindo a mesa estabilizadora. Cubra ambos os locais de acesso ao femur com reboco transparente após a colocação.
   3. Prepare uma mesa lateral grande adicional com cortinas estéreis para a preparação do dispositivo.

3. Acesso venoso

1. Localização do Local de Acesso
   1. Selecione a veia femoral certa como local de acesso preferido, de acordo com o planejamento pré-procedimental.
2. Perfuração Guiada por Ultrassom e Anestesia
   1. Prepare uma sonda de ultrassom linear com uma cobertura estéril para ultrassom e localize a veia femoral usando orientação por ultrassom.
   2. Administrar medicação anestesicária subcutânea (por exemplo, xilocaína 2%, 10–20 mL) sob observação ultrassonizada.
3. Acesso Venoso e Inserção da Bainha
   1. Perfure a veia femoral direita usando orientação por ultrassom.
   2. Avance o fio padrão J-tip, embalado com a bainha diretora, para a veia femoral direita. Introduza uma bainha longa orientável (8,5 Fr.) na veia cava superior.

4. Posicionamento da Sonda TEE

1. Preparação
   1. Aplique spray anestésico local (por exemplo, spray de xilocaína) na região orofaríngea e insira um protetor de mordida para proteger a sonda e os dentes do paciente. Aplique gel deslizante para facilitar a inserção suave da sonda.
2. Posicionamento da sonda
   1. Avance cuidadosamente a sonda TEE para o esôfago médio até que as estruturas cardíacas sejam visualizadas na tela ecocardiográfica. Use um laringoscópio, se necessário, para facilitar a inserção segura da sonda.
3. Avaliação Inicial do TEE
   1. Comece com a visão médio-esofágica em 0° para examinar todas as câmaras e descartar derrame pericárdico.
   2. Avalie a função ventricular direita e esquerda, avalie a regurgitação mitral e avalie o volume sistólico do ventriculo direito dianteiro usando a integral de tempo de velocidade do RVOT ou avaliação volumétrica 3D.
   3. Avalie e reconfirme as medições da válvula tricúspide (diâmetro AP, diâmetro SL e circunferência) dentro da zona de pouso pretendida usando reconstrução multiplanar. Compare essas medições com as de tomografia computadorizada para garantir a escolha do tamanho correto da válvula.

5. Acesso Ventricular Direito

1. Avanço para o ventrículo direito
   1. Introduza um cateter padrão de 5 Fr em rabo através da bainha direcionável previamente posicionada e avance ambos para o átrio direito.
   2. Visualize a visão TEE do esôfago médio, flexione a bainha direcionável para aproximadamente 70–90° e gire em direção ao orifício da válvula tricúspide. Avance o cateter em rabo através da válvula tricúspide até o ventrículo direito.
   3. Observe todas as manipulações continuamente usando TEE, especialmente as visões transgástricas de biplano. Certifique-se de que o cateter em rabo não fique preso entre um músculo papilar ou cordas tendinhas, e posicione o cateter dentro do ápice ventricular direito.
   4. Prossiga com a preparação do sistema valvarar após confirmar o acesso femoral e a posição do ventrículo direito.
2. Introdução do fio rígido
   1. Avance o fio extra-rígido designado pelo cateter pigtail e posicione-o no ápice ventricular direito. Remova o cateter pigtail após confirmar a posição correta do fio.
   2. Verifique por TEE que o fio extra rígido está livremente dentro do ápice ventricular direito, sem interação com estruturas subvalvulares, evitando o emaranhamento no músculo papilar anterior ou nas cordas tendinhas.
3. Remoção da bainha
   1. Remova o cateter em rabo e retire gradualmente a bainha direcionável do ventrículo direito.
   2. Retroflexe a bainha durante a retirada para minimizar a tensão na parede ventricular direita. Use o TEE para verificar a posição estável do fio extra rígido no ápice ventricular direito e utilize orientação fluoroscópica durante a remoção completa da bainha do paciente.
4. Anticoagulação
   1. Administre um bolus intravenoso de heparina de aproximadamente 100 UI/kg de peso corporal após posicionar o fio no ápice ventricular direito.
   2. Alcance um tempo de coagulação ativada de 300–350 s e meça o tempo de coagulação ativada aproximadamente 5 minutos após a administração da heparina e a cada 30 minutos depois.
   3. Administre heparina adicional se o tempo de coagulação ativada cair abaixo de 250 s.

6. Introdução ao Dispositivo

1. Preparação da Veia Femoral
   1. Realize a pré-dilatação gradual do local de acesso femoral usando o conjunto dedicado de dilatadores, começando pelo menor dilatador e progredindo para o meio e depois para o maior (33 Fr). Deixe cada dilatador na veia por aproximadamente 30 segundos para permitir a adaptação.
   2. Monitore a posição do fio rígido usando TEE e angiografia durante a manipulação na virilha para manter a posição correta.
2. Introdução ao Dispositivo
   1. Fixe o estabilizador na mesa estabilizadora ou na base e fixe firmemente.
   2. Introduza o sistema de entrega de válvulas pré-preparado com a válvula preparada no paciente e avance-o sobre o fio rígido até que a ponta alcance a transição veia cava inferior para átrio direito. Monitore a posição do fio continuamente usando TEE durante o avanço.
   3. Retrair o sistema de entrega para manter a posição na transição veia cava inferior–átrio direito e fixar a bainha no estabilizador.
   4. Avance o dispositivo suavemente para frente para cruzar a válvula tricúspide enquanto o alinha perpendicular à válvula usando o botão flexível primário. Gire suavemente o botão de flexão primário enquanto observa os movimentos por fluoroscopia e por TEE e puxe o fio rígido suavemente durante o avanço.
   5. Confirme a posição estável do fio no ápice ventricular direito e monitore continuamente o movimento da válvula e do sistema de administração. Após o cone nariz cruzar a válvula tricúspide, fixe o sistema de entrega dentro do estabilizador e vire a porta de lavagem para a posição das 2:00 horas.
   6. Ajuste o braço C da fluoroscopia para o ângulo ideal do implante calculado pré-operatório a partir dos dados da tomografia. Use uma posição oblíqua anterior direita na maioria dos casos.
3. Posicionamento do Sistema de Entrega
   1. Centralize o dispositivo dentro do plano anular tricúspide com a trajetória em direção ao ápice. Ajuste o alinhamento septolateral usando o botão de flexão secundário e ajuste a direção anterior–posterior usando o botão de retração.
   2. Monitore continuamente a posição do dispositivo usando TEE de reconstrução multiplanar (MPR). Avance o cone do nariz abaixo da linha de coaptação da válvula.
   3. Puxe o fio para mover o sistema para frente até que o laço do fio alcance o cone do nariz para ganhar profundidade. Use o botão de profundidade preta se for necessário mais profundidade.
   4. Crie uma folga de aproximadamente 2 mm girando o botão da cápsula na direção de liberação, depois gire o botão da cápsula de meia a uma volta completa na direção de fechamento para relaxar o dispositivo.
   5. Avalie a profundidade do dispositivo usando TEE e use a lacuna da cápsula como marcador. Alcance a posição final alvo quando a abertura da cápsula se alinhar com a zona nativa de coaptação do folio.

7. Liberação de válvula

1. Reavalie a posição da válvula usando TEE e fluoroscopia após cada manipulação do sistema de administração. Confirme a posição do septo-lateral central e anteroposterior-posterior dentro do anel e assegure uma trajetória coaxial até o anel da válvula nativa. Verifique o alinhamento usando TEE-MPR e fluoroscopia.
   1. Primeiro Tempo Processual
      1. Confirme posição adequada do sistema, posicionamento anular central e trajetória coaxial ao anel.
      2. Tente reposicionar se algum critério não for atendido. Abortar a implantação da válvula se o alinhamento ideal não puder ser alcançado apesar do reposicionamento.
2. Liberação da âncora a 45°
   1. Retraa a cápsula girando o botão da cápsula até que as âncoras se abram a aproximadamente 45°. Monitore a abertura da âncora continuamente usando TEE e fluoroscopia.
   2. Gire o botão da cápsula de meia a uma volta completa na direção de fechamento para permitir o relaxamento passivo do dispositivo. Reavalie a posição e reposicione se necessário.
   3. Aplique puxões suaves e use o botão dedicado se for necessário mais profundidade.
   4. Para um posicionamento mais do septo: Gire o sistema para longe da posição das 2 horas em direção à posição das 3 ou 4 horas ou ajuste usando o botão flexor secundário.
   5. Ajuste a posição anterior–posterior usando o botão de retração. Considere mudanças na interação da direção após aplicar a flexão secundária.
3. Liberação da âncora a 90°
   1. Abra a cápsula ainda mais para 90° após confirmar a posição adequada. Gire o botão da cápsula de meia a uma volta completa na direção de fechamento para permitir relaxamento passivo do sistema.
   2. Realize um giro de 360° na visão da MPR para confirmar que cada âncora está engatada abaixo dos folhetos em direção aos pontos de dobradiça. Traição, profundidade e posição central corretas, se necessário. Retraia o cone do nariz para ganhar altura.
4. Liberação da âncora a 135°
   1. Continue a retração da cápsula até 135° após confirmar engajamento satisfatório da âncora a 90°. Gire o botão da cápsula de meia a uma volta completa na direção de fechamento para permitir relaxamento passivo do sistema.
   2. Realize um giro de 360° na visão MPR para confirmar o engate da âncora abaixo dos folhetos em direção aos pontos de dobradiça. Traição, profundidade e posição central corretas, se necessário. Retraia o cone do nariz para ganhar altura.
5. Liberação Completa da Âncora e Expansão Ventricular
   1. Abra a cápsula até que as âncoras se expandam até quase 180°. Confirme o engate da âncora e a posição da válvula usando uma rotação de 360° MPR e confirme o movimento livre dos folhetos nativos por TEE.
   2. Continue soltando o botão da cápsula até que a faixa de marcação saia do anel distal da cápsula. Realize outro giro de 360° MPR para confirmar a posição correta e o engajamento da âncora.
6. Expansão Atrial e Lançamento Final
   1. Mova a válvula para uma posição mais atrial para que as âncoras se movam sob os pontos de dobradiça dos folíolos. Puxe o fio e o cone do nariz para trás e use o botão de profundidade se necessário para reduzir a profundidade.
   2. Confirme o contato da âncora com os pontos de dobradiça do folheto no plano anular usando uma rotação MPR de 360°. Realize manobras de inclinação controladas se o alinhamento não for alcançado em todos os quadrantes.
   3. Ajuste o alinhamento usando o botão de retração, reduza a flexão primária ou secundária, ou gire o dispositivo no sentido horário ou anti-horário conforme necessário. Selecione manobras de posicionamento de acordo com o grau de flexibilidade secundária aplicada.
   4. Gire o botão de liberação azul no sentido horário após confirmar a profundidade e posição corretas. Verifique a posição da válvula coaxial e a altura correta da âncora no plano anular usando a visualização MPR.
   5. Puxe o cone do nariz para o meio da válvula usando o deslizante da ponta afunilada. Gire completamente o botão de liberação para desconectar a válvula do cateter de administração.
   6. Realize uma avaliação final do TEE para confirmar a posição e a função estáveis da válvula.

8. Remoção do Sistema de Entrega

1. Remoção do ventrículo direito
   1. Remova o sistema de administração sob monitoramento contínuo de TEE e fluoroscópico. Confirme que o cone do nariz está completamente retraído.
   2. Libere gradualmente a flexão secundária seguida da flexão primária ao retirar o sistema. Verifique a posição do fio central sob fluoroscopia e evite contato entre a válvula e o sistema de entrega ou fio.
   3. Retrair o sistema enquanto retorna a flexão secundária e primária às suas posições iniciais para manter uma posição central dentro da válvula.
2. Explantando o Sistema de Entrega
   1. Gire o botão de liberação azul no sentido anti-horário para fechar a cápsula interna até que a ponta afunilada seja alcançada quando o sistema estiver no átrio direito.
   2. Gire o botão de liberação da cápsula branca no sentido anti-horário para fechar a cápsula externa. Remova toda a flexibilidade do sistema e retire o cateter de entrega do paciente.
3. Remoção de Fios
   1. Confirme a posição do fio-guia central dentro da válvula usando fluoroscopia e TEE.
   2. Avance um cateter em rabo sobre o fio e retire ambos para deixar a válvula em posição lisa.
4. Controle Ecocardiográfico
   1. Realize uma avaliação TEE para avaliar a posição e o funcionamento da válvula. Verifique vazamento intra e paravalvular, avalie a função ventricular direita e esquerda, avalie a regurgitação mitral e exclua derrame pericárdico.

9. Fechamento do Local de Acesso

1. Coloque um ponto em forma de oito (sutura Z) usando uma sutura USP tamanho 0–2 distal e proximal ao local de entrada do fio e fixe com um nó apertado para alcançar a hemostasia da virilha.
2. Use um dispositivo de sutura ou uma combinação, se necessário.
3. Aplique uma faixa de compressão leve adicional na virilha.
4. Complete o procedimento.

10. Terapia Pós-Intervencionista

1. Administre antagonização por heparina após o fechamento do local de acesso, se necessário.
2. Pare a anestesia geral e extube o paciente. Continue a terapia anticoagulante por pelo menos 6 meses.
3. Estabeleça monitoramento por pelo menos 24 horas. Estabeleça o monitoramento de ECG por pelo menos 72 horas.
4. Realize ECG de acompanhamento e ecocardiografia transtorácica.

Resultados

O sistema de válvula tricúspide foi avaliado em um ensaio prospectivo, não randomizado, de braço único e multicêntrico, nos EUA e Europa em 20 centros (estudo RISCIBD⁾¹². Incluiu 176 pacientes com regurgitação tricúspide moderada a grave em um único braço. O primeiro estudo randomizado foi o TRISCEND^{II 11}.

No TRISCEND, a maioria dos pacientes era idosa e altamente sintomática, com mais de 75% na classe III a IV d...

Discussão

O sistema de substituição da válvula tricúspide transcateter EVOQUE representa o primeiro sistema implantável percutaneamente para pacientes com regurgitação tricúspide severa sintomática. Esses pacientes geralmente têm mais de 75 anos, são multimórbidos e apresentam alto risco de mortalidade para reparo cirúrgico da válvula. Em contraste, o reparo transcateter de ponta a ponta apresentou melhorias clínicas com redução da regurgitação tricúspide, mas frequentemente deixa os pacientes com...

Materiais

Lista de materiais utilizados neste artigo

Nome	Empresa	Número de catálogo	Comentários
Agilis NxTSheath 71 cm, 8.5F  (medium or large curl)	Abbott	G408321/ G408324	Crossing tricuspid valve
Evoque Application system	Edwards Lifesciences		Valve application
Evoque stabilizer, plate and base	Edwards Lifesciences		Stabilizer
Evoque Valve	Edwards Lifesciences		Valve - different sizes
Pigtail catheter Impulse 5 F	Boston Scientific	GTIN 08714729343639	Navigation in the right ventricle
Safari extra small wire	Boston Scientific	GTIN 08714729887614	exchange wire