Обзорная статья

Современные методы, контроль качества и трансляционные перспективы прикроватного мониторинга сублингвальной микроциркуляции при критических состояниях

DOI:

10.3791/71498

⸱

21 августа 2026 г.

 ,  ,  ,  , 
1Department of Critical Care Medicine, The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, 2International Institutes of Medicine, Zhejiang University, 3College of Biomedical Engineering and Instrument Science, Zhejiang University

* These authors contributed equally

В этой статье

Краткое содержание

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

В данном обзоре рассматриваются современные методы прикроватного мониторинга сублингвальной микроциркуляции с акцентом на качество сбора данных, стандартизацию отчетности, валидацию и клиническое внедрение. В работе проводится различие между установленными доказательствами и концепциями, предложенными авторами, а также определяются практические приоритеты для обеспечения воспроизводимости, безопасности и последующей клинической оценки.

Аннотация

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Нарушения микроциркуляции могут сохраняться у пациентов в критическом состоянии даже после восстановления артериального давления, сердечного выброса и других системных гемодинамических показателей. Подъязычная слизистая оболочка представляет собой доступную зону для многократной прикроватной оценки микроциркуляции, однако рутинное клиническое внедрение этого метода остается ограниченным из-за артефактов получения изображений, зависимости от оператора, трудоемкости анализа изображений, вариативности качества измерений и неочевидной связи с принятием терапевтических решений. Данный описательный обзор направлен на изучение современных методов прикроватного мониторинга микроциркуляции в подъязычной области, оценку их преимуществ и недостатков, а также определение практических приоритетов для их внедрения в рутинную клиническую практику. В обзоре обобщены установленные и перспективные подходы к измерению морфологии сосудов, плотности сосудов, паттернов кровотока, региональных сигналов, связанных со скоростью потока, оксигенации тканей и качества данных, при этом подчеркивается, что эти взаимодополняющие показатели не являются взаимозаменяемыми и требуют строгого контроля качества. Далее изложены стандартизированные рекомендации по получению и представлению данных, показатели эффективности, тестирование повторяемости, аналитическая валидация и эталонные сравнения, применимые для различных областей измерений. В завершение представлена предложенная авторами модульная схема рабочего процесса, иллюстрирующая структурированную основу для регистрации данных, контроля качества, обработки данных и прикроватного отчета. Эта концептуальная схема предназначена для руководства будущими техническими разработками и клинической валидацией и не представляет собой клинически валидированное устройство, диагностическую систему или алгоритм лечения.

Введение

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Реанимация при шоке обычно проводится под контролем артериального давления, сердечного выброса, уровня лактата и других системных переменных. Несмотря на незаменимость этих показателей, они не всегда указывают на то, эффективно ли кровь поступает в отдельные капиллярные русла. При сепсисе повреждение эндотелия, разрушение гликокаликса, изменение взаимодействий между клетками крови и нарушение регуляции сосудистого контроля могут привести к снижению плотности перфузируемых капилляров и возникновению гетерогенного кровотока1,2. Когда системная гемодинамика улучшается без соответствующего восстановления перфузии тканей, такая диссоциация описывается как гемодинамическая некогерентность3,4.

Подъязычная слизистая оболочка представляет собой практичный и легкодоступный участок для многократной прикроватной оценки микроциркуляции. Переносная витальная микроскопия (ПВМ) позволила получить наибольший объем прикроватных данных у пациентов в критическом состоянии5,6. Однако рутинное внедрение в клиническую практику остается затруднительным. В консенсусных заявлениях и методологических обзорах в качестве распространенных причин плохого качества получаемых изображений были указаны слюна, давление зонда, пузырьки воздуха, движение и нестабильное освещение7. Кроме того, анализ изображений технически сложен и зачастую требует больших временных затрат8. Формальные системы оценки качества изображений и валидационные исследования дополнительно продемонстрировали, что видеозаписи низкого качества могут существенно влиять на регистрируемые показатели микроциркуляции9,10.

В данном обзоре рассматриваются возможности и ограничения установленных и новых методов прикроватного мониторинга сублингвальной микроциркуляции, определяются области с наиболее сильной доказательной базой и обсуждаются практические требования для успешного внедрения в клиническую практику. Вместо широкого обзора патофизиологии микроциркуляции или технологий мониторинга, в обзоре основное внимание уделяется стандартизированным измерениям на основе HVM, качеству получения данных, распознаванию режимов отказа, минимальным требованиям к отчетности, верификации на уровне модулей, предметно-ориентированной аналитической валидации и поэтапному пути к клинической оценке. На протяжении всего обзора установленные доказательства четко отделены от предложенных авторами концепций проектирования и приоритетов валидации, чтобы избежать впечатления, что предложенная структура представляет собой клинически валидированную систему мониторинга.

Обзор и перспектива

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Поиск литературы и область исследования
Первоначальный целевой поиск охватывал базы данных PubMed/MEDLINE, Embase и Web of Science Core Collection с момента их создания по 1 января 2026 года. 22 июня 2026 года был проведен дополнительный сфокусированный поиск для выявления недавно опубликованных исследований, имеющих непосредственное отношение к мониторингу сублингвальной микроциркуляции, стандартизированным показателям ручной витальной микроскопии, качеству получения изображений, перспективным методам сенсорики, автоматизированному анализу, валидации на уровне модулей и клиническому внедрению. Поисковые запросы объединяли сублингвальную микроциркуляцию с методами ортогональной поляризационной спектральной (OPS) визуализации, визуализации в темном поле с боковым освещением (SDF), визуализации в темном поле с падающим освещением (IDF), ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS), лазерных и доплеровских методов, чрескожного мониторинга содержания углекислого газа, автоматизированного анализа изображений, искусственного интеллекта, сепсиса, шока и критических состояний. Также были изучены списки литературы соответствующих обзоров, консенсусных заявлений и методологических работ.

Поиск был организован таким образом, чтобы поддержать повествовательный и трансляционный синтез, а не для получения исчерпывающей оценки эффекта лечения или диагностической точности. В число подходящих источников вошли заявления о консенсусе, методологические и валидационные исследования, клинические обсервационные и интервенционные исследования, а также рекомендации по отчетности, имеющие отношение к системам мониторинга на ранних стадиях. Исследования на животных и несублингвальные исследования включались только в тех случаях, когда они поясняли физиологическую правдоподобность, технические ограничения или сопоставимые с данной областью эталонные показатели. Обзор был ограничен публикациями на английском языке. За исключением раскрытого патента, использованного в качестве иллюстративного примера конструкции, нерецензируемые источники не использовались в качестве доказательств эффективности измерений или клинической эффективности. Систематический поиск по патентному ландшафту не проводился. Формальная оценка риска систематической ошибки и количественный синтез не выполнялись. Раскрытый автором патент, обсуждаемый ниже, не рассматривался в качестве доказательства аналитической достоверности, безопасности, осуществимости, готовности к регуляторному одобрению или клинической эффективности.

Клинические данные и ограничения системной гемодинамики
Большинство клинических данных касаются взаимосвязей, а не рекомендаций по лечению. При септическом шоке для прогностической оценки изучались комбинированные показатели периферической и сублингвальной перфузии11. Более низкая плотность перфузируемых сосудов была связана с органной дисфункцией и летальностью12, а нарушение сублингвальной перфузии при поступлении в отделение интенсивной терапии (ОИТ) независимо коррелировало с 30-дневной летальностью у пациентов в возрасте 80 лет и старше с шоком13. Эти исследования подтверждают клиническую значимость оценки сублингвальной микроциркуляции, но не доказывают, что воздействие на основе показателей микроциркуляции улучшает исходы для пациентов.

Основные данные рандомизированных исследований по-прежнему носят предостерегающий характер. В многоцентровом исследовании включение показателей сублингвальной микроциркуляции в план лечения привело к более частым изменениям в инфузионной и вазоактивной терапии, но не привело к снижению 30-дневной смертности14. Обзоры по введению жидкостей также сообщают о вариативности ответов: улучшение более вероятно в случаях, когда сердечный выброс увеличивается, а перфузия тканей нарушена, однако пользу нельзя предполагать для каждого пациента или каждой стратегии инфузионной терапии15,16. Более широкий обзор реанимации под контролем микроциркуляции привел к аналогичному выводу, а именно, что клиническая полезность данного подхода остается недоказанной17.

Таким образом, физиологическая правдоподобность, прогностическая значимость, валидность измерений, возможность применения у постели больного и клиническая полезность представляют собой разные вопросы. Клинически полезная система мониторинга должна не просто обнаруживать отклонение сигнала; она должна обеспечивать воспроизводимость измерений, указывать на недостоверность данных и быть интегрированной в заранее определенный процесс повторного обследования, не провоцируя при этом неоправданных вмешательств.

Клиническая значимость и ограничения подязычной области
Подъязычная слизистая оболочка содержит плотную поверхностную сосудистую сеть, которую можно неоднократно оценивать непосредственно у постели больного. Морфология её сосудов была картирована у здоровых добровольцев18, и выбор участка с учетом анатомических особенностей может повысить согласованность между измерениями19. Редкое расположение (рарефикация) подязычных капилляров также описывалось при хронической сердечной недостаточности20. В совокупности эти данные подтверждают пригодность подъязычной слизистой оболочки в качестве доступного участка для наблюдения, хотя они и не устанавливают универсальных референсных значений для различных заболеваний или устройств.

Сублингвальные измерения остаются региональными, а не системными. Исследование геморрагического шока на свиньях показало, что сублингвальный тонометрический сигнал отражает локальные изменения микроциркуляции21, а исследование на овцах выявило параллельные изменения в конъюнктивальной и сублингвальной микроциркуляции при определенных септических и геморрагических состояниях22. Данные по людям менее однозначны: микроциркуляция в кишечнике и под языком по-разному реагировала на инфузионную терапию после операции по поводу абдоминального сепсиса23. Таким образом, результаты сублингвального мониторинга следует интерпретировать как информацию, полученную из доступного ложа тканей, а не как универсальный суррогатный показатель для всех органов.

Установленные и перспективные области измерения
Методы, рассматриваемые в данном обзоре, можно разделить на четыре основные категории измерений: морфология и плотность сосудов, кровоток или регионарная скорость, оксигенация тканей и качество данных. Степень изученности доступных доказательств существенно различается. Для HVM существуют специализированные стандарты получения и анализа сублингвальных изображений5,6, в то время как несколько других модальностей включены в качестве дополнительных, косвенных, развивающихся или перспективных подходов. Измерения газов в тканях лучше рассматривать отдельно как дополнительную контекстную информацию, поскольку они не позволяют напрямую визуализировать сублингвальные сосуды или капиллярный кровоток. Ни один метод не охватывает все области измерения, и результаты, полученные на основе различных физических принципов, не следует считать взаимозаменяемыми.

HVM обеспечивает наиболее прямую визуализацию эритроцитов, движущихся по поверхностным подъязычным сосудам. Метод OPS-визуализации впервые позволил осуществлять визуализацию микроциркуляции с помощью поляризованного света непосредственно у постели больного24. Впоследствии метод SDF-визуализации улучшил контрастность изображения за счет использования кольца импульсных светоизлучающих диодов25, а позже был внедрен метод IDF-визуализации в качестве портативного метода для исследований в послеоперационном периоде и в отделениях интенсивной терапии26. Эти методы в первую очередь характеризуют морфологию сосудов, плотность сосудистой сети и характер кровотока, а не абсолютный объемный кровоток.

Гемодинамика микроциркуляции (HVM) особенно чувствительна к качеству сбора данных. Слюна, пузырьки воздуха, компрессия тканей, движение, плохая фокусировка и нестабильное освещение могут скрыть сосуды или изменить видимую картину кровотока9,10. Следовательно, оценка качества является неотъемлемым компонентом самого измерения. Клинически интерпретируемый отчет должен содержать информацию о доле данных, принятых для анализа, причинах отклонения сегментов изображений, наличии артефактов компрессии или движения, а также о том, было ли достигнуто приемлемое качество сбора данных.

Визуализация с помощью ближнего инфракрасного отражения и NIRS представляют собой разные подходы. В данном обзоре под визуализацией с помощью ближнего инфракрасного отражения понимается перспективный метод на основе использования камеры, предназначенный для повышения контрастности поверхностных сосудов. В отличие от него, NIRS позволяет получить усредненный по объему сигнал оксигенации тканей на основе поглощения и рассеяния света и не позволяет визуализировать отдельные капилляры27. Показатели NIRS зависят от геометрии выборки, состава тканей, контакта датчика и алгоритмов конкретного устройства; следовательно, результаты, полученные с помощью различных систем, не обязательно взаимозаменяемы28. Поскольку большая часть имеющихся данных не относится конкретно к подязыковому пространству в условиях ОИТ, NIRS рассматривается как дополнительный метод оценки оксигенации, а не как установленная альтернатива HVM.

Лазерная допплеровская флоуметрия обеспечивает локальный сигнал, связанный с перфузией29, в то время как лазерная спекл-контрастная визуализация позволяет создавать пространственные карты перфузии30. Хотя эти методы имеют более широкое применение в оценке перфузии, они не являются признанными альтернативами подязыковой HVM в практике отделений интенсивного лечения. Фотоплетизмография вентральной поверхности языка на основе видеокамеры представляет собой перспективный, но все еще исследовательский подход, требующий дальнейшей стандартизации получаемых характеристик31. Аналогично, чрескожный мониторинг углекислого газа может дать дополнительную информацию о газообмене или периферической перфузии в определенных условиях ОРИТ, однако он не является ни методом подязыковой визуализации, ни прямым показателем микрососудистой морфологии или капиллярного кровотока32.

Практический вывод заключается в том, что показатель плотности, оценка скорости на основе доплеровского сдвига, измерение оксигенации и транскутанный газовый сигнал отвечают на разные физиологические вопросы. Хотя объединение этих измерений может быть выгодным, каждый сигнал должен сохранять свои единицы измерения, ограничения, показатели качества и соответствующий референсный метод. Категории измерений и репрезентативные методы обобщены в Таблице 1.

Категория измеренийРепрезентативные методы и перспективные подходыОсновные выходные данныеГлавные преимуществаОсновные ограничения и артефактыСтепень обоснованности и трансляционная рольРепрезентативные источники
Морфология и плотностьПортативная витальная микроскопия (HVM; визуализация с использованием ортогональной поляризации спектра [OPS], бокового темного поля [SDF] и падающего темного поля [IDF]; общепринятый исследовательский подход для сублингвальной области); камера-визуализация на основе ближнего инфракрасного отражения (перспективный подход для поверхностных сосудов)HVM: общая плотность сосудов (TVD), плотность перфузируемых сосудов (PVD), плотность с разделением по размеру сосудов, распределение сосудов по ширине, непрерывность сегментов и пространственная неоднородность. Перспективная отражательная визуализация: контраст поверхностных сосудов, непрерывность сегментов и плотность видимых сосудов.HVM позволяет напрямую визуализировать заполненные эритроцитами микрососуды и обладает наиболее разработанными стандартами получения и анализа сублингвальных изображений. Отражательная визуализация на основе камеры может поддерживать картирование поверхностных сосудов и встроенный анализ изображений.HVM чувствительна к давлению датчика, движению, слюне, пузырькам, фокусу и освещению. Определения и измеряемые значения зависят от порогов размера сосудов, выбора фрагментов (клипов), программного обеспечения и правил анализа. Ближний инфракрасный отражательный метод не эквивалентен HVM и может не разрешать поток эритроцитов в капиллярах.Обосновано: оценка морфологии и плотности с помощью HVM в сублингвальной области в условиях ОИТ. Перспективно: отражательная визуализация в качестве данных о поверхностных сосудах, требующая независимой валидации конструкта и критерия.5, 6, 8–10, 24–26
Поток и скоростьОценка перфузии и потока с помощью HVM (PPV, MFI и индекс неоднородности потока), скорость эритроцитов, рассчитанная по изображениям, лазерная допплеровская флоуметрия, лазерная спекл-контрастная визуализация, камера-фотоплетизмография (появляющийся метод) и регионарный допплеровский мониторинг (перспективный источник данных)Доля перфузируемых сосудов (PPV), полуколичественный индекс микроциркуляторного потока (MFI), индекс неоднородности потока, скорость эритроцитов, рассчитанная по изображениям, потоки или карты, связанные с перфузией, характеристики пульсации и перспективные регионарные сигналы, связанные со скоростью.Предоставляет дополнительную информацию о перфузии, пространственной неоднородности потока, скорости и пульсирующих изменениях. HVM обеспечивает стандартизированную полуколичественную оценку потока.MFI является полуколичественным показателем потока, а не абсолютной мерой скорости эритроцитов. В зависимости от метода выходные данные могут быть относительными, регионарными или зависеть от глубины. На сопоставимость влияют характеристики устройства, аналитические алгоритмы, пороги размера сосудов, движение, калибровка, глубина выборки, акустический контакт и угол облучения.Обосновано (ограничено HVM): оценка перфузии и потока в сублингвальной области. Ограничено/косвенно: лазерные методы оценки перфузии. Появляющийся метод: фотоплетизмография вентральной поверхности языка. Перспективно: регионарный допплеровский мониторинг, требующий валидации с соответствующим доменом.5, 6, 8, 29–31, 33, 40
ОксигенацияБлижняя инфракрасная спектроскопия (NIRS); калиброванные мультиспектральные или спектроскопические подходы (опционально)Оценки оксигенации тканей и динамические ответы при контролируемом физиологическом воздействии.Обеспечивает неинвазивный мониторинг трендов и дополнительную информацию об оксигенации тканей.Сигналы усреднены по объему и зависят от глубины выборки, оптических свойств ткани, давления датчика, внешнего освещения и специфической калибровки устройства. Отдельные микрососуды не визуализируются.Ограничено/косвенно для сублингвальной области в ОИТ. Применимо в качестве дополнительного модуля оксигенации после калибровки и физиологической валидации; не является заменой оценки морфологии или потока в сосудах.27, 28
Качество данныхКонсенсусные стандарты получения данных, системы оценки качества изображений, ручной или экспертный контроль качестваДоля принятых данных, причины отклонения, флаги качества, связанные с фокусом, движением, давлением, освещением или секрецией, частота неудачных попыток получения данных и показатели воспроизводимости.Делает явными надежность измерений, неопределенность и причины исключения данных.Пороги качества специфичны для конкретного метода. Любая автоматизированная система фильтрации качества требует независимой валидации относительно заранее определенного эталонного стандарта.Обосновано: сквозные стандарты получения и анализа данных HVM. Будущее применение: автоматизированная фильтрация качества, требующая независимой валидации.5–10
Опциональные контекстные измерения газов в тканяхТранскутанный мониторинг углекислого газа (контекстный; не является методом сублингвальной визуализации)Транскутанное парциальное давление углекислого газа, разница между транскутанным и артериальным уровнем углекислого газа и временные тренды.Предоставляет непрерывную неинвазивную контекстную информацию о вентиляции и может отражать гемодинамические нарушения при интерпретации совместно с артериальными измерениями.Не визуализирует морфологию сублингвальных микрососудов или поток клеток крови. Точность зависит от температуры датчика, установления равновесия, калибровки, перфузии кожи и локального состояния тканей.Косвенное контекстное дополнение: не является методом сублингвального мониторинга или основным модулем платформы.32

Таблица 1: Утвержденные и перспективные категории измерений для прикроватной оценки сублингвальной микроциркуляции. В таблице обобщены репрезентативные методы измерения, основные выходные данные, главные преимущества, ограничения и артефакты, степень изученности, трансляционные роли и репрезентативные источники. Категории физиологических измерений (морфология и плотность, поток и скорость, а также оксигенация) представлены отдельно от качества данных, которое является сквозным требованием, и дополнительных измерений газового состава тканей. Примечание. Морфология и плотность, поток и скорость, а также оксигенация представляют собой категории физиологических измерений. Качество данных является сквозным требованием, применимым ко всем областям измерений. Дополнительный мониторинг газового состава тканей представлен отдельно в качестве контекстной информации, а не как основная категория сублингвальных измерений. Один метод может относиться к нескольким категориям; следовательно, эти категории не являются взаимоисключающими. В настоящее время HVM обладает наиболее разработанными стандартами получения и анализа изображений сублингвальной области в ОИТ. NIRS, лазерные методы, камеральная рефлектометрия, фотоплетизмография, регионарное допплеровское зондирование и мониторинг газового состава тканей включены в качестве ограниченных, косвенных, развивающихся, перспективных или контекстных подходов и не должны интерпретироваться как утвержденные заменители сублингвальной HVM. Результаты, полученные с помощью одного метода измерения, не должны экстраполироваться непосредственно на другой без валидации, соответствующей данной области. Сокращения: HVM, портативная витальная микроскопия; ICU, отделение интенсивной терапии (ОИТ); IDF, метод падающего темного поля; MFI, индекс микрососудистого кровотока; NIRS, ближняя инфракрасная спектроскопия; OPS, ортогональная поляризационная спектроскопия; PPV, доля перфузируемых сосудов; PVD, плотность перфузируемых сосудов; SDF, метод бокового темного поля; TVD, общая плотность сосудов.

От визуализации к анализу с контролем качества
Консенсусные рекомендации стандартизировали выбор участка, получение изображений и отчетность по переменным HVM, связанным с плотностью и потоком5,6. Последующие методологические руководства дополнительно разъяснили, как выбор видео и качество изображений влияют на количественный анализ8,9. Автоматизированные инструменты, такие как MicroTools, позволяют количественно оценивать плотность капилляров и скорость эритроцитов, сокращая при этом объем ручной работы33. Хотя автоматизация повышает эффективность анализа, она не отменяет необходимость контроля качества, проверки согласованности с экспертным обзором и оценки в реальных прикроватных условиях.

В рамках HVM обычно регистрируемыми переменными являются общая плотность сосудов (TVD), плотность перфузируемых сосудов (PVD), доля перфузируемых сосудов (PPV), полуколичественный индекс микроциркуляторного кровотока (MFI) и индексы пространственной неоднородности кровотока5,6. TVD и PVD количественно определяют длину видимых и перфузируемых сосудов соответственно на единицу площади изображения. PPV представляет собой долю видимых сосудов, классифицированных как перфузируемые, в то время как MFI определяет преобладающий кровоток в заданных областях изображения и не должен интерпретироваться как абсолютная мера скорости эритроцитов. Индексы неоднородности обобщают пространственное неравномерное распределение кровотока по полям изображения. В отчетах следует заранее указывать анатомическую область, страты размеров сосудов и пороговые значения диаметра, количество и продолжительность видеоклипов, критерии выбора и качества клипов, версию программного обеспечения, а также то, выполнялся ли анализ изображений вручную, полуавтоматически или автоматически5,6,8,9. Значения, полученные с помощью различных устройств, аналитических алгоритмов, порогов размера сосудов или критериев качества, не следует считать взаимозаменяемыми.

Предложенная автором модульная структура
Описанная ниже структура предложена автором и частично основана на раскрытом автором патенте. Она предназначена для систематизации вопросов разработки и валидации, а не для утверждения превосходства, полноты или клинической готовности. Практическая система мониторинга не обязательно должна начинаться как единое интегрированное устройство. Вместо этого ее основные функции могут быть разработаны в виде отдельных модулей, включая сбор сигнала, стабилизацию слизистого интерфейса, оценку качества сигнала, обработку данных и отчетность у постели больного. Такой модульный подход позволяет оценивать каждую функцию независимо, прежде чем интеграция системы привнесет дополнительные источники ошибок. Предложенная автором архитектура обобщена на Рисунке 1.

figure-protocol-1
Рисунок 1. Предложенная автором модульная архитектура сенсоров для прикроватного мониторинга сублингвальной микроциркуляции. Концептуальная модульная архитектура сенсоров, включающая оптическое детектирование, региональное детектирование на основе допплеровского метода, контроль секреции и позиционирование зонда, встроенную обработку и контроль качества, беспроводную передачу данных и прикроватные выводы данных. Стрелки указывают на функциональные связи и не подразумевают подтвержденный последовательный путь передачи сигнала. Схема не выполнена в масштабе и не представляет собой клинически валидированное многофункциональное устройство. Основа данной структуры частично базируется на раскрытом патенте, который приводится исключительно в качестве иллюстративного примера конструкции, а не как доказательство эффективности или клинической валидности34. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть этот рисунок в большем размере.

В одном публично раскрытом патенте описываются ближняя инфракрасная подсветка, визуализация на базе камеры, ультразвуковой датчик, удаление слюны, встроенная обработка, беспроводная передача и терминальный дисплей34. Данный патент приводится исключительно в качестве иллюстративного примера конструкции и не представлен как доказательство аналитической валидности, безопасности, осуществимости, готовности к регуляторному одобрению, терапевтической пользы или клинической эффективности.

В рамках данной концептуальной схемы визуализация с помощью инфракрасной камеры будет рассматриваться как ввод данных о поверхностных сосудах, а не как замена HVM или метод измерения оксигенации тканей. Аналогичным образом, ультразвуковой компонент, скорее всего, обеспечит региональный сосудистый сигнал, а не прямое измерение скорости эритроцитов в капиллярах. Интерпретация таких сигналов будет зависеть от глубины сканирования, акустического сопряжения, движения тканей, угла облучения, определения выходного сигнала и пространственной регистрации с оптическим полем.

Тестирование следует начинать на уровне отдельных модулей. Оптическая оценка потребует определения конечных точек, касающихся контрастности сосудов, стабильности освещения, повторяемости поля зрения, а также устойчивости к артефактам, вызванным воздействием слюны и давлением. Оценка компонентов, связанных со скоростью, потребует заранее определенного объема выборки, стабильных единиц измерения, оценки чувствительности к углу и отношения сигнал/шум, а также сравнения с соответствующим калиброванным эталоном потока. Модули интерфейса и отчетности потребуют отдельной оценки контроля секреции, контактного давления, комфорта пользователя, риска загрязнения, задержки обработки, синхронизации, потери данных и представления информации о качестве.

Рабочий процесс у постели больного и минимальный отчет
Предлагаемый рабочий процесс, показанный на Рисунке 2, состоит из четырех этапов. На этапе сбора данных регистрируется необходимый оптический сигнал и, при наличии, региональные данные о насыщенности кислородом, полученные с помощью допплерометрии или калибровки. На этапе стабилизации и контроля качества выявляются слюна, размытие, компрессия тканей, пузырьки воздуха, движение и недостаточное освещение. Только сигналы, соответствующие заранее определенным критериям качества, передаются на анализ. На этапе составления отчета представляется результат измерения, его временной тренд, а также четкое указание на неопределенность или сбой при сборе данных.

figure-protocol-2
Рисунок 2. Предложенный авторами прикроватный рабочий процесс мониторинга сублингвальной микроциркуляции. Предложенный четырехэтапный рабочий процесс, объединяющий сбор данных, стабилизацию и контроль качества, количественный анализ, а также отчетность и интеграцию. Дополнительный ввод калиброванной оксигенации показан как вспомогательный и не считается обязательным компонентом основной архитектуры сенсора. Отображаемые выходные данные представляют собой возможные категории измерений, а не валидированные диагностические индексы. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть увеличенную версию этого рисунка.

Первичный прикроватный отчет должен быть намеренно кратким. Разумный стартовый набор данных включает один показатель плотности, один показатель перфузии или паттерна кровотока (если кровоток визуализируется), региональную оценку скорости только в том случае, если интерпретация этого показателя была подтверждена, долю принятых данных, причину любой неудачной попытки получения изображения и отмеченный по времени тренд внутри одного пациента. В ранних исследованиях следует делать акцент на изменениях у одного и того же пациента, а не применять универсальные пороговые значения для разных устройств или популяций пациентов.

Результаты измерений должны оставаться отдельными от рекомендаций по лечению. При получении аномального значения следует сначала подтвердить качество сигнала и, по возможности, повторно провести измерение. Если аномалия сохраняется, это может стать поводом для пересмотра показателей системной гемодинамики, текущей дозы вазоактивных препаратов, концентрации гемоглобина, оксигенации, температуры, вентиляции, а также поиска возможных локальных артефактов. Получение таких данных не должно автоматически приводить к введению жидкости или изменению вазоактивной терапии.

Показатели эффективности и статистические аспекты
Конечные точки, описанные ниже, предлагаются для последующей оценки и не должны интерпретироваться как валидированные пороги приемлемости. Морфологические исследования могут включать оценку плотности видимых или перфузируемых сосудов, распределение сосудов по ширине, непрерывность сегментов и пространственную гетерогенность. Исследования кровотока могут оценивать заранее определенные категории потока, калиброванную скорость на основе изображений или четко определенные суррогатные показатели, полученные методом Доплера. Конечные точки оксигенации применимы только при наличии калиброванного мультиспектрального компонента или компонента NIRS. Во всех областях измерений отчет о качестве должен включать долю пригодных данных, причины отклонения данных, время сбора, флаги артефактов, а также отсутствующие сегменты или сегменты, которые не могут быть пространственно сопоставлены.

Анализ надежности требует предварительного определения единицы анализа. Кадры и сегменты сосудов вложены в сессии сбора данных, а повторные сессии — в участников; следовательно, рассмотрение всех наблюдений как независимых приведет к искусственно заниженным оценкам неопределенности. Модель коэффициента внутриклассовой корреляции, определение согласованности и структура экспертов должны быть определены заранее. Внутрисубъектные коэффициенты вариации, систематическая ошибка тест–ретест и пределы согласованности Бланда–Альтмана должны рассчитываться с использованием методов, учитывающих повторные наблюдения для каждого участника. Минимально обнаруживаемое изменение количественно определяет ошибку измерения и не должно интерпретироваться как клинически значимое изменение, если соответствующий клинический порог не был установлен независимо.

Сравнительный анализ эталонных показателей должен быть сопоставлен с конкретным оцениваемым сигналом. Результаты анализа морфологии и паттернов потока можно сравнивать с результатами HVM-анализов, проверенными экспертами, или с консенсусными аннотациями. Для оценки скорости требуются фантомы потока, контролируемые доплеровские эталонные методы или калиброванный трекинг на основе изображений. Измерения оксигенации требуют соответствующего протокола определения оксигенации тканей с контролируемым физиологическим воздействием. Для дополнительных измерений содержания газов в тканях требуется подходящий эталон парциального давления газов. Модули передачи данных и отчетности должны быть дополнительно проверены на целостность временных меток, контроль доступа, потерю данных, возможность аудита и совместимость. Предложенные эталонные сравнения и аспекты интерпретации обобщены в Таблице 2.

Предложенный автором модуль и его основная функцияТекущий принцип или ограничениеОсобенности проектированияПотенциальные отчетные результатыПроверка качества и безопасностиПоказатели валидации и повторяемостиЭталон с соответствующей предметной областью и предостережение при интерпретации
Визуализация поверхностных сосудов (морфология и плотность)Ручная витальная микроскопия (РВМ) позволяет напрямую визуализировать заполненные эритроцитами микрососуды, однако данный метод чувствителен к давлению зонда, движению, наличию слюны, пузырьков воздуха, а также к качеству фокусировки и освещения. Камера-ориентированная ближняя инфракрасная рефлектометрическая визуализация остается перспективным методом исследования поверхностных сосудов.Контролируемое освещение, воспроизводимое поле зрения, поддержка позиционирования, явный контроль качества и пространственная регистрация только в случае планируемого мультимодального слияния.Плотность видимых сосудов; плотность перфузируемых сосудов только при наличии прямого разрешения потока; распределение сосудов по ширине; непрерывность сегментов; пространственная гетерогенность.Фокусировка, освещение, движение, компрессия, секреторная нагрузка, доля принятых данных, а также отсутствующие сегменты или сегменты, которые не могут быть пространственно совмещены.Оптическое разрешение; стабильность освещения; воспроизводимость поля зрения; ошибка совмещения при предполагаемом мультимодальном слиянии; соответствие HVM, проверенному экспертами; устойчивость к артефактам; и частота сбоев при сборе данных.Аннотирование, прошедшее экспертную проверку с помощью HVM или консенсусную аннотацию. Связи, установленные с использованием HVM, не следует экстраполировать на изображения ИК-отражения ближнего диапазона без независимой валидации конструкта и критерия.
Региональное определение параметров с помощью доплеровского анализа (поток и скорость)Регионарное доплеровское сканирование является скорее потенциальным входным параметром, связанным со скоростью кровотока, чем установленным методом измерения показателей сублингвального микроциркуляторного русла, и подвержено влиянию угла облучения, глубины сканирования, акустического сопряжения и движения.Стандартизированная геометрия датчика, метаданные об угле и глубине, синхронизированный сбор данных и визуальная обратная связь о качестве сигнала.Региональный суррогатный показатель скорости; переменные пульсации; временная вариабельность.Валидность угла и глубины, отношение сигнал/шум, качество сопряжения, флаг движения, спектральная полнота и ошибка синхронизации.Линейность потокового фантома; чувствительность к углу; стабильность глубины сканирования; соответствие контролируемым доплеровским или калиброванным визуальным эталонам скорости; эффективность синхронизации и частота сбоев при сборе данных.Калиброванный фантом потока, референтный допплеровский метод или калиброванный метод определения скорости по изображениям. Региональные допплеровские сигналы следует интерпретировать как региональные и зависящие от глубины, а не как прямые показатели скорости эритроцитов в капиллярах.
Дополнительный калиброванный модуль оксигенации (оксигенация)Спектроскопия в ближней инфракрасной области (БИК-спектроскопия) позволяет получать усредненные по объему сигналы, связанные с оксигенацией, однако на них влияют глубина сканирования, оптические свойства тканей, давление датчика, внешнее освещение и калибровка прибора. Разрешение отдельных микрососудов отсутствует.Дополнительный калиброванный мультиспектральный модуль или модуль NIRS (БИК-спектроскопии), аналитически отделенный от системы получения изображений отражения на базе камеры.Показатель, связанный с оксигенацией тканей; наклон или площадь восстановления при контролируемом физиологическом воздействии; внутрипациентный тренд.Оптическая связь, контроль внешнего освещения, индикатор давления, статус калибровки, дрейф сигнала и физиологическая правдоподобность.Калибровка по оптическому фантому; контролируемое физиологическое воздействие; соответствие надлежащему референсному методу измерения оксигенации тканей; время отклика; дрейф сигнала и стабильность калибровки.Используйте справочный протокол оксигенации тканей или общепринятый метод физиологического воздействия. Измерения уровня оксигенации являются дополнительными и не должны интерпретироваться как прямые показатели морфологии капилляров или кровотока.
Стабилизация и получение данных на границе раздела со слизистой оболочкой (качество и безопасность данных)Контакт с датчиком при ручном управлении, вариативность выбора участка, оральные секреции и неконтролируемое давление могут привести к возникновению артефактов сжатия тканей, движения, контаминации и воспроизводимости.Контроль секреции, атравматичный интерфейс контакта, поддержка позиционирования и давления, выбор участка с учетом анатомических особенностей, подсказки для повторного позиционирования, а также валидированные одноразовые барьеры или валидированные процедуры очистки и дезинфекции.Доля принятых данных; продолжительность сбора данных; причина сбоя сбора данных; индикатор давления контакта; объем секреции; идентификатор участка.Подтверждение давления и места установки, оценка повреждения слизистой оболочки, статус перорального доступа, целостность барьера и статус контроля контаминации.Объем полезных данных; время до достижения приемлемого качества сбора данных; комфорт пользователя; нежелательные явления со стороны слизистой оболочки; валидация очистки или дезинфекции; тестирование на перекрестное загрязнение; воспроизводимость повторного сбора данных в той же точке; и оценка кривой обучения.Стандартизированный протокол получения данных HVM или другой заранее определенный стандарт сбора данных. Улучшения качества получения данных и безопасности должны быть продемонстрированы, а не предполагаться.
Встроенная аналитика и контроль качества (обработка и неопределенность)Офлайн-анализ или полуавтоматический анализ могут быть затруднены задержками и подвержены влиянию субъективного выбора фрагментов видеозаписи, подбора алгоритма и непрозрачного исключения данных.Обработка данных на устройстве или на периферии с явными порогами контроля качества, видимыми причинами отклонения, модульными алгоритмами, отображением неопределенности, контролем версий и проверяемым журналом записей.Одобренные по качеству физиологические измерения; принятые и отклоненные доли данных; индикатор неопределенности; причина отклонения; версия алгоритма.Заранее определенные пороги качества, флаг ошибки, обработка пропущенных данных, логирование переопределений, отслеживание версий и флаг данных, выходящих за пределы распределения, при использовании искусственного интеллекта.Согласованность с данными эксперта или специализированным эталоном; чувствительность и специфичность для неприемлемых данных при заранее определенных пороговых значениях; задержка обработки; устойчивость к артефактам; анализ видов отказов; согласованность при повторном анализе; стабильность калибровки и сопоставимость версий программного обеспечения.Экспертно проверенные HVM, аннотированные наборы данных или другие предметные референтные стандарты. Одно лишь ускорение вычислений не обеспечивает аналитическую валидность или клиническую готовность.
Отчетность, совместимость и кибербезопасность (интеграция рабочих процессов)Ручной экспорт данных и несвоевременное документирование могут привести к возникновению изолированных значений, неполным метаданным, несоответствию единиц измерения и ограниченной прослеживаемости.Структурированный прикроватный отчет с трендами по временным меткам, показателями качества и неопределенности для каждого значения, стандартизированным экспортом данных, контролируемым доступом, шифрованием и журналом аудита.Текущее значение; заранее определенное базовое или контрольное измерение; абсолютное и относительное внутрипациентное изменение; время с момента предыдущего измерения; флаг качества; индикатор неопределенности; причина сбоя при сборе данных; структурированный экспорт данных.Целостность временных меток, полнота единиц измерения и метаданных, тестирование потери данных, шифрование, контроль доступа, проверяемость и валидация экспорта.Сквозная задержка; точность экспорта; целостность данных; функциональная совместимость; тестирование человеческого фактора; единообразие отображения на разных устройствах или площадках; и тестирование понимания пользователем.Требования к клиническим информационным системам и человеческому фактору. Отчетность должна обеспечивать структурированную переоценку и документирование, а не автономные рекомендации по лечению.
Интегрированный рабочий процесс у постели больного (клиническая полезность и безопасность)Физиологическая значимость и прогностическая связь не доказывают эффективность лечения, а ответы на инфузионную или вазоактивную терапию остаются неоднородными.Путь «подтверждение–повтор–переоценка» под наблюдением врача с заранее определенными триггерами для повторного измерения или переоценки, правилами эскалации и прекращения, а также документированием случаев отмены назначений по решению врача.Ранняя фаза: завершение повторных измерений или переоценки, изменения в схеме лечения, заранее определенные потенциально ненадлежащие вмешательства, отклонения от протокола и нежелательные явления, связанные с устройством. Поздняя фаза: исходы, ориентированные на пациента.Соблюдение протокола, выполнение повторных измерений, причины отмены назначений врачом, отклонения от протокола, мониторинг нежелательных явлений и полнота данных.В дальнейшем, при наличии обоснования, проводятся проспективные исследования технической осуществимости и человеческого фактора, за которыми следует сравнительная оценка, инициируемая принятым решением; анализ достоверности рабочего процесса; оценка эффектов обучения; воспроизводимость результатов в различных группах пациентов и сценариях отказов, а также проверка заранее установленных критериев перехода на следующий этап.Обычный уход или стандартная гемодинамическая оценка. Обоснование любого порога лечения или утверждение о результате недопустимо до тех пор, пока не будут продемонстрированы проспективная клиническая эффективность и безопасность.

Таблица 2: Предложенная авторами модульная структура для разработки и валидации прикроватного мониторинга сублингвальной микроциркуляции. В таблице обобщены предложенные авторами модули мониторинга, текущие принципы измерения или ограничения, конструктивные особенности, потенциальные отчетные показатели, проверки качества и безопасности, конечные точки валидации и воспроизводимости, а также соответствующие эталонные методы с предостережениями по интерпретации. Данная структура разграничивает установленные принципы измерения и предложенные авторами компоненты, а также отделяет ранние технические результаты, результаты процессов и безопасности от последующей оценки клинической значимости. Эта структура носит концептуальный характер и не была клинически валидирована. Примечание. Данная предложенная авторами структура не была клинически валидирована. Раскрытый патент приводится исключительно в качестве иллюстративного примера конструкции и не является доказательством аналитической валидности, безопасности, осуществимости, готовности к регуляторному одобрению или клинической эффективности. Все потенциальные показатели, оценки качества и безопасности, конечные точки валидации, целевые показатели воспроизводимости и критерии прогрессии требуют эмпирической оценки. Анализы надежности должны заранее определять единицу анализа и учитывать вложенные и повторные наблюдения. Сокращения: HVM — ручная микроскопия показателей жизнедеятельности; ICC — коэффициент внутриклассовой корреляции; NIRS — ближняя инфракрасная спектроскопия.

Валидация и воспроизводимость
Предложенный путь основан на общепринятых принципах верификации, аналитической валидации и клинической валидации35. На первом этапе будет проведена проверка оптического разрешения, стабильности освещения, соотношения сигнал/шум, чувствительности к углу доплеровского смещения, ошибки регистрации, задержки обработки, работы аккумулятора, целостности данных, а также соответствия требованиям электрической и акустической безопасности. На втором этапе будут оценены время сбора данных, комфорт пользователя, контроль секреции, причины неудачного сбора данных, а также внутриоператорская и межоператорская повторяемость в ходе имитационных исследований или контролируемых испытаний с участием добровольцев. Поэтапный путь валидации обобщен на рисунке 3.

figure-protocol-3
Рисунок 3. Предложенный авторами поэтапный путь валидации для прикроватного мониторинга сублингвальной микроциркуляции. Концептуальный путь валидации, переходящий от лабораторных испытаний и тестирования на фантомах, а также проверки контролируемой воспроизводимости, к аналитической валидации с соответствующим предметным соответствием, оценке возможности применения и удобства использования в отделении интенсивной терапии, и проспективной оценке клинической полезности и безопасности. Выбранные конечные точки приведены в качестве иллюстративных примеров и не являются исчерпывающим контрольным списком валидации. Сокращение: ICU — отделение интенсивной терапии. Пожалуйста, нажмите здесь, чтобы просмотреть этот рисунок в большем размере.

На третьем этапе будет определено, соответствует ли каждое измеряемое значение соответствующему референтному методу и изменяется ли оно ожидаемым образом при контролируемых физиологических изменениях. В данном контексте смещение, пределы согласованности, гетероскедастичность, повторяемость и частота отказов являются более информативными показателями, чем одна лишь корреляция. Данные, полученные с помощью HVM, не должны автоматически переноситься на визуализацию с помощью ближних инфракрасных камер, NIRS или сигналов, полученных методом Доплера.

На четвертом этапе будет оцениваться возможность применения в отделении интенсивной терапии, включая эффективность при искусственной вентиляции легких, отеках, шоке, ограниченном пероральном доступе, избыточном выделении секрета и перемещении пациента. О неудачных попытках получения данных и неблагоприятных явлениях со стороны слизистой следует сообщать, а не исключать их из анализа эффективности. На пятом этапе будет оцениваться клиническая полезность и безопасность. Первичные исследования могут быть сосредоточены на результатах процесса, необоснованном вмешательстве и событиях, связанных с устройством, прежде чем в более масштабных испытаниях будут оцениваться исходы, ориентированные на пациента. Критерии перехода к следующему этапу должны быть определены до начала анализа данных.

При использовании искусственного интеллекта (ИИ) для принятия решений о приемлемости или отклонении данных, извлечения переменных или генерации результатов для клиницистов, в ранних исследованиях следует четко описывать предполагаемую роль системы ИИ, ее входные и выходные данные, целевые клинические условия, степень взаимодействия с человеком и известные режимы отказов36. Аналогичным образом, в испытаниях, оценивающих вмешательства, инициируемые ИИ или устройствами, должны быть описаны механизмы человеческого контроля и объяснено, каким образом выходные данные системы преобразовывались в клинические действия37.

Потенциальные области клинического применения
Наиболее вероятным применением в ближайшей перспективе является направленная переоценка состояния в случаях, когда системные гемодинамические показатели и перфузия тканей кажутся несогласованными. При септическом шоке повторные сублингвальные измерения могут помочь охарактеризовать стойкие нарушения перфузии после восстановления артериального давления. Однако реакция на инфузионную терапию остается неоднородной, и нельзя предполагать благоприятный средний ответ для каждого отдельного пациента15,16. Соответственно, в обзорах по реанимации под контролем микроциркуляции прикроватный мониторинг рассматривается как перспективный, но пока еще недостаточно подходящий для принятия рутинных терапевтических решений17.

При травмах или геморрагическом шоке прямая оценка микроциркуляции исследовалась в качестве дополнения к традиционным системным конечным точкам реанимации21,38. В этих исследованиях не были установлены валидированные пороговые значения для лечения. Аналогично, в периоперационном уходе и кардиологической реанимации повторные измерения IDF использовались для характеристики изменений подязычной микроциркуляции в период послеоперационного восстановления после кардиохирургических операций26. На данный момент этот метод следует рассматривать как исследовательский, а не как установленную основу для принятия клинических решений.

Во всех клинических ситуациях стойкое отклонение от нормы следует интерпретировать скорее как сигнал к повторной оценке состояния пациента и точности измерения, чем как самостоятельное основание для терапевтического вмешательства. Такой подход позволяет сохранить объективность клинического суждения и снижает риск избыточной интерпретации технически правдоподобного сигнала до того, как будут полностью изучены погрешность измерения и клиническая значимость данного показателя.

Трудности и перспективы
Условия, имеющие место в отделении интенсивной терапии, значительно менее контролируемы, чем в лабораторных экспериментах или исследованиях с участием добровольцев. Секреты, ограниченный доступ к полости рта, отеки, движения пациента и переменное давление при контакте могут ухудшить качество сигнала. Интеграция оптической визуализации, ультразвукового сопряжения, очистки слизистой оболочки и стабильного позиционирования в компактном пероральном зонде представляет собой сложную задачу, поскольку эти компоненты имеют разные физические требования и могут создавать взаимные помехи. Следовательно, частота сбоев и причины неудачных попыток сбора данных так же важны, как и средние показатели эффективности при успешных измерениях.

Готовность устройства также включает в себя вопросы безопасности и управления информацией. В исследованиях по определению технической осуществимости следует оценить биосовместимость со слизистой оболочкой, риск возникновения пролежней, барьеры для очистки или одноразового использования, перекрестное загрязнение, воздействие электрического и акустического излучения, а также совместимость с правилами инфекционного контроля в ОИТ. Функции беспроводной связи и отчетности дополнительно требуют оценки шифрования, контроля доступа, целостности меток времени, журналов аудита, устойчивости к потере данных и безопасной интеграции с клиническими информационными системами.

Дальнейшее развитие может осуществляться в соответствии с тремя практическими приоритетами. Во-первых, следует сохранять только те результаты, которые имеют четкое физиологическое значение и приемлемую повторяемость. Во-вторых, причины отклонения и неопределенность измерений должны отображаться рядом с каждым представленным результатом. В-третьих, интеграция отдельных модулей должна производиться только после того, как будет доказана независимая реализуемость каждого из них. Фотоплетизмографические оценки на основе видеокамеры зависят от освещения и условий извлечения сигнала31,39, тогда как оценки скорости, полученные с помощью допплеровского метода, сильно зависят от геометрии выборки и угла облучения29,40. Эти ограничения должны оставаться явными и после интеграции системы.

Одна лишь техническая сложность не гарантирует клиническую полезность. Система мониторинга может оказаться неэффективной, если она вызывает дискомфорт, работает медленно, ее трудно разместить или сложно интерпретировать данные. И наоборот, ограниченный набор тщательно валидированных измерений может иметь значительную клиническую ценность, если сбор данных происходит быстро, сбои четко идентифицируются, воспроизводимость хорошо охарактеризована, а результаты интегрированы в структурированный процесс повторного обследования.

Ограничения данного обзора
В данном обзоре использовался метод целевого поиска литературы, включая уточненный поиск перед окончательной подачей рукописи, а не протокол систематического обзора, вследствие чего не все релевантные исследования могли быть выявлены. Поскольку формальная оценка риска систематической ошибки и количественный синтез не проводились, в обзоре невозможно сравнить модальности измерений на основе совокупной диагностической точности или эффекта лечения. Концептуальный рабочий процесс включает один публично раскрытый патент в качестве иллюстративного примера интеграции системы; однако для данной архитектуры не представлены оригинальные данные о производительности, удобстве использования, безопасности, соответствии нормативным требованиям или клинической эффективности. Несколько предложенных конечных точек и критериев прогрессирования представляют собой рекомендации авторов, требующие эмпирической валидации. Соответственно, данный обзор следует интерпретировать как структурированный синтез современных подходов к измерениям и приоритетов валидации, а не как доказательство клинической эффективности интегрированной системы мониторинга.

Выводы

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Мониторинг сублингвальной микроциркуляции позволяет устранить важный недостаток традиционной гемодинамической оценки: восстановление системных показателей не обязательно свидетельствует о восстановлении перфузии на уровне тканей. Современные и перспективные методы мониторинга предоставляют взаимодополняющую, но неполную информацию о морфологии сосудов, плотности сосудистой сети, кровотоке, региональной скорости кровотока и оксигенации тканей, при этом интерпретация этих измерений фундаментально зависит от качества получения данных и надлежащего контроля качества.

Клинически достоверная система мониторинга потребует чего-то большего, чем просто интеграция нескольких сенсорных технологий. Каждый модуль измерения должен пройти независимую проверку, тестирование на воспроизводимость и аналитическую валидацию по отношению к эталонному стандарту, соответствующему лежащему в его основе физическому сигналу, перед интеграцией в систему. Интеграцию следует проводить только после того, как будут надлежащим образом охарактеризованы возможные виды отказов, вопросы безопасности, неопределенность измерений и осуществимость рабочего процесса.

В будущих проспективных исследованиях следует определить, улучшает ли повторная оценка на основе измерений принятие клинических решений без увеличения неоправданного введения жидкости или применения вазоактивной терапии. В этих исследованиях также необходимо оценить безопасность использования устройств, возможность их применения в повседневной практике отделений интенсивной терапии и исходы, ориентированные на пациента. До получения таких данных предлагаемая концепция должна рассматриваться как структурированная дорожная карта для дальнейшей разработки и валидации, а не как клинически подтвержденная система мониторинга или алгоритм лечения.

Раскрытие информации

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Чжэцзянский университет владеет интеллектуальной собственностью, связанной с архитектурой мониторинга сублингвальной микроциркуляции, обсуждаемой в данной рукописи, включая патент США № US 11,877,886 B2 под названием Устройство для определения сублингвальной микроциркуляции, система определения сублингвальной микроциркуляции и способ ее обработки. Сии Цзян указан как один из изобретателей по этому патенту34. Патент приводится исключительно в качестве иллюстративного примера конструкции и не представлен как доказательство аналитической достоверности, безопасности, осуществимости, готовности к регуляторному одобрению, клинических показателей или клинической эффективности. Авторы заявляют об отсутствии иных финансовых или личных отношений, которые могли бы быть истолкованы как потенциальный конфликт интересов.

Раскрытие информации об использовании искусственного интеллекта: ChatGPT (OpenAI) использовался при доработке рукописи для помощи в редактировании языка, реструктуризации подготовленного авторами текста и проверки форматирования. Он не использовался в качестве источника научных доказательств или научного содержания. Авторы самостоятельно провели анализ литературы, проверили научное содержание, ссылки и патентную информацию, ознакомились с окончательным вариантом рукописи, утвердили его и несут полную ответственность за ее содержание.

Благодарности

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

Данная работа была поддержана Проектом базового общественного благосостояния провинции Чжэцзян (номер проекта LGF22H150003). Авторы благодарят своих коллег из клинической и инженерной сфер за предоставление отзывов о требованиях к рабочему процессу при прикроватном мониторинге сублингвальной микроциркуляции.

Ссылки

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,
  1. Lundy DJ, Trzeciak S. Microcirculatory dysfunction in sepsis. Crit Care Nurs Clin North Am. 2011;23:67-77.
  2. Miranda M, Balarini M, Caixeta D, Bouskela E. Microcirculatory dysfunction in sepsis: pathophysiology, clinical monitoring, and potential therapies. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2016;311:H24-H35.
  3. González R, Urbano J, López-Herce J. Resuscitating the macro- vs. microcirculation in septic shock. Curr Opin Pediatr. 2024;36:274-281.
  4. Ince C. Hemodynamic coherence and the rationale for monitoring the microcirculation. Crit Care. 2015;19(Suppl 3):S8.
  5. De Backer D, et al. How to evaluate the microcirculation: report of a round table conference. Crit Care. 2007;11:R101.
  6. Ince C, et al. Second consensus on the assessment of sublingual microcirculation in critically ill patients: results from a task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2018;44:281-299.
  7. Dilken O, Ergin B, Ince C. Assessment of sublingual microcirculation in critically ill patients: consensus and debate. Ann Transl Med. 2020;8:793.
  8. Massey MJ, Shapiro NI. A guide to human in vivo microcirculatory flow image analysis. Crit Care. 2016;20:35.
  9. Massey MJ, et al. The microcirculation image quality score: development and preliminary evaluation of a proposed approach to grading quality of image acquisition for bedside videomicroscopy. J Crit Care. 2013;28:913-917.
  10. Damiani E, et al. Impact of microcirculatory video quality on the evaluation of sublingual microcirculation in critically ill patients. J Clin Monit Comput. 2017;31:981-988.
  11. Pan P, et al. Role of combining peripheral with sublingual perfusion on evaluating microcirculation and predicting prognosis in patients with septic shock. Chin Med J (Engl). 2018;131:1158-1166.
  12. Hernandez G, et al. Severe abnormalities in microvascular perfused vessel density are associated to organ dysfunction and mortality and can be predicted by hyperlactatemia and norepinephrine requirements in septic shock patients. J Crit Care. 2013;28:538.e9-538.e14.
  13. Bruno RR, et al. Sublingual microcirculatory assessment on admission independently predicts the outcome of old intensive care patients suffering from shock. Sci Rep. 2024;14:25668.
  14. Bruno RR, et al. Direct assessment of microcirculation in shock: a randomized controlled multicenter study. Intensive Care Med. 2023;49:645-655.
  15. Cusack R, O'Neill S, Martin-Loeches I. Effects of fluids on the sublingual microcirculation in sepsis. J Clin Med. 2022;11:7277.
  16. Dubin A. Effects of fluids on sublingual microcirculation: a point-of-view review. Ann Intensive Care. 2025;15:178.
  17. Damiani E, et al. Microcirculation-guided resuscitation in sepsis: the next frontier? Front Med (Lausanne). 2023;10:1212321.
  18. Güven G, et al. Morphologic mapping of the sublingual microcirculation in healthy volunteers. J Vasc Res. 2022;59:199-208.
  19. Uz Z, et al. Identifying a sublingual triangle as the ideal site for assessment of sublingual microcirculation. J Clin Monit Comput. 2023;37:639-649.
  20. Wadowski PP, et al. Sublingual functional capillary rarefaction in chronic heart failure. Eur J Clin Invest. 2018;48:e12869.
  21. Palágyi P, et al. Monitoring microcirculatory blood flow with a new sublingual tonometer in a porcine model of hemorrhagic shock. Biomed Res Int. 2015;2015:847152.
  22. Hessler M, et al. Monitoring of conjunctival microcirculation reflects sublingual microcirculation in ovine septic and hemorrhagic shock. Shock. 2019;51:479-486.
  23. Kanoore Edul VS, et al. Dissociation between sublingual and gut microcirculation in the response to a fluid challenge in postoperative patients with abdominal sepsis. Ann Intensive Care. 2014;4:39.
  24. Groner W, et al. Orthogonal polarization spectral imaging: a new method for study of the microcirculation. Nat Med. 1999;5:1209-1212.
  25. Goedhart PT, et al. Sidestream dark field imaging: a novel stroboscopic LED ring-based imaging modality for clinical assessment of the microcirculation. Opt Express. 2007;15:15101-15114.
  26. Uz Z, et al. Recruitment of sublingual microcirculation using handheld incident dark field imaging as a routine measurement tool during the postoperative de-escalation phase: a pilot study in post-ICU cardiac surgery patients. Perioper Med (Lond). 2018;7:18.
  27. Marin T, Moore J. Understanding near-infrared spectroscopy: an update. Crit Care Nurs Clin North Am. 2024;36:41-50.
  28. Steenhaut K, et al. Evaluation of different near-infrared spectroscopy technologies for assessment of tissue oxygen saturation during a vascular occlusion test. J Clin Monit Comput. 2017;31:1151-1158.
  29. Do Amaral Tafner PF, et al. Recent advances in bedside microcirculation assessment in critically ill patients. Rev Bras Ter Intensiva. 2017;29:238-247.
  30. Heeman W, Steenbergen W, van Dam GM, Boerma EC. Clinical applications of laser speckle contrast imaging: a review. J Biomed Opt. 2019;24:080901.
  31. Uribe Acevedo R, et al. Non-invasive assessment of sublingual microcirculation using flow derived from green light PPG: evaluation and reference values. J Biomed Opt. 2024;29:017001.
  32. Mari A, et al. Transcutaneous PCO₂ monitoring in critically ill patients: update and perspectives. J Thorac Dis. 2019;11(Suppl 11):S1558-S1567.
  33. Hilty MP, et al. MicroTools enables automated quantification of capillary density and red blood cell velocity in handheld vital microscopy. Commun Biol. 2019;2:217.
  34. Jiang S, Zheng Y, Li C, inventors; Zhejiang University, assignee. Sublingual microcirculation detection device, sublingual microcirculation detection system and processing method thereof. United States patent US 11,877,886 B2. January 23, 2024.
  35. Goldsack JC, et al. Verification, analytical validation, and clinical validation (V3): the foundation of determining fit-for-purpose for Biometric Monitoring Technologies (BioMeTs). NPJ Digit Med. 2020;3:55.
  36. Vasey B, et al. Reporting guideline for the early-stage clinical evaluation of decision support systems driven by artificial intelligence: DECIDE-AI. Nat Med. 2022;28:924-933.
  37. Liu X, et al. Reporting guidelines for clinical trial reports for interventions involving artificial intelligence: the CONSORT-AI extension. Nat Med. 2020;26:1364-1374.
  38. Lee YLL, et al. Evaluation of microvascular perfusion and resuscitation after severe injury. Am Surg. 2015;81:1272-1278.
  39. Verkruysse W, Svaasand LO, Nelson JS. Remote plethysmographic imaging using ambient light. Opt Express. 2008;16:21434-21445.
  40. Saad AA, Loupas T, Shapiro LG. Computer vision approach for ultrasound Doppler angle estimation. J Digit Imaging. 2009;22:681-688.

Перепечатки и разрешения

Запросить разрешение на повторное использование текста или иллюстраций этой статьи JoVE

Запросить разрешение

Теги

MedicinemicrocirculationSublingual RegionMultimodal TechniquesNear Infrared SpectroscopyDoppler UltrasonographyArtificial Intelligence

Похожие статьи