远程监督经颅直流电刺激（tDCS）在多发性硬化症（MS）中的应用方案

本研究旨在建立一种经远程监督递送经颅直流电刺激（TDCS）的操作方案，以确保该操作安全、可行、可重复且耐受性良好。该方案的可行性已在多发性硬化症患者中进行了测试。经颅直流电刺激是一种非侵入性脑刺激技术，利用低强度直流电流调节皮层兴奋性。治疗周期持续数周至数月，需多次前往临床机构就诊，这对患者构成了治疗障碍，并带来显著的医疗成本。

尽管远程经颅直流电刺激（TDCS）为研究和治疗管理提供了便利，但不建议参与者在无人监督的情况下独立使用。远程TDCS必须遵循严格的操作标准，以维持与临床环境相当的依从性和安全性水平。本研究遵循的准则正是基于此类标准。

这创造了一种作为诊所延伸的环境，而不仅仅是居家使用。这些指南确保经颅直流电刺激（TDCS）研究人员接受过TDCS治疗及监督方面的培训。在基线评估时，将对使用者远程操作TDCS的能力进行全面评估。

持续的培训流程不断为使用者或护理人员提供支持并进行评估，设备准备技术已简化，以确保每次治疗会话的可重复性和剂量控制。持续监测受试者，以确保设备准备正确，并确认是否出现任何治疗过程中新发的不良反应。最后，提供充分的指导，说明在必要时如何安全地中止一次治疗会话。

基线筛查评估将包括由研究医师提供的体格检查和医疗许可，以及评估参与者操作研究设备能力的筛查测试。在获得入组许可后，参与者将接受经颅直流电刺激（tDCS）套件使用方法的培训。在基线阶段提供的教学视频和操作手册在整个研究期间均可获取，其中详细且易于理解地说明了材料准备、给药操作、清洁及安全注意事项。

通过使用安全的视频会议软件，可实现对会话的远程监测，使研究人员能够观察并参与受试者的实验过程。经颅直流电刺激（TDCS）为提供一种耐受性良好且对症状管理非常有效的干预手段带来了巨大机遇。对于存在运动或认知功能障碍的患者，TDCS 的效果被认为具有累积性。

反复前往诊所并不能作为解决此问题的可行方案。我们已开发出一种远程监督的 QDCS 方案。Soxs mini CT 设备专为远程使用而设计，每次刺激需由研究技术人员提供一次性使用代码，以解锁设备并完成一次刺激疗程。

如果耳机未正确佩戴，设备将无法工作；如果无法保持电极的最佳接触状态，系统也会自动中止会话。研究材料提供在一个紧凑的箱盒中，箱内设有可拆卸的设备支架，便于使用。箱体打开后具有多个隔层和分区，可方便地存放所有材料。

该试剂盒还包含一个研究用活页夹，内含一份参与者手册。此试剂盒包括20个独立包装的海绵袋，顶部配有20支预装生理盐水的注射器，每支注射器含6毫升生理盐水，用于每个海绵袋；另配有一瓶额外生理盐水的冲洗瓶、一个用于头戴装置佩戴的手持镜子，以及设备所需的备用电池。随后，研究技术人员将指导参与者如何正确使用经颅直流电刺激（TDCS）设备及配套组件。

本培训将包括学习用户手册以及观看已制作的教学视频。针对本项研究，参与者将首先观看一段教学视频，内容涵盖耳机设置与佩戴的详细分步说明。研究技术人员还将进行实时演示，并协助参与者完成首次尝试。

该视频可供用户每天观看。如果需要进一步说明，我现在可以戴上头戴设备。请确保海绵口袋紧贴前额，后部绑带位于头部的下半部分。

当认为受试者已熟悉设备使用后，将测试其对刺激的耐受性。首先，研究技术人员将评估受试者在疼痛和情绪量表上的评分。随后，受试者将被要求自行佩戴头戴设备以进行刺激。

他们必须熟练掌握制备海绵电极袋和佩戴电极帽的技术。参与者戴上电极帽后，将接受一次为期一分钟、强度为1.5毫安的经颅直流电刺激（TDCS）试刺激，以确定其耐受性。如果参与者无法耐受该刺激强度，可改用1.0毫安的较低强度。

如果两种情况均无法耐受，则该受试者将被排除。在确定耐受性后，受试者将开始其10次经颅直流电刺激（tDCS）中的第一次治疗。受试者需正确使用设备，并将获得一次性解锁码以启动刺激。

一次治疗持续20分钟。治疗结束时，设备会发出蜂鸣声，提示可安全取下。治疗结束后，所有材料必须安全存放于研究套件中。

为了确定远程监督经颅直流电刺激（TDCS）的可行性，参与者必须在家中独立重复此操作流程。研究技术人员将通过安全的视频会议软件远程连接参与者，并在参与者参与研究的每一天对其进行监控。所有有代理协助的参与者均成功接受了自我操作A-T-D-C-S疗程的培训，共完成了192次总疗程。

其中20次会话是在诊所内培训期间完成的，另外20次是通过家庭远程指导完成的。在152次完全远程会话中，100%正确执行，远程操作成功，且未报告任何不良事件。结果。图四展示了所有20名参与者成功完成的会话次数的代表性数据。

通过这些操作流程，经颅直流电刺激（TDCS）有望成为一种可远程监督的治疗手段，同时维持在临床环境中进行TDCS治疗时所遵循的安全性、耐受性和依从性标准。