家庭用经颅直流电刺激设备开发：健康受试者与纤维肌痛患者家庭使用更新版实验方案

本研究的总体目标是展示基于家庭的经颅直流电刺激设备的开发：在健康受试者和纤维肌痛患者中更新的家庭使用方案。为此，我们将通过图示、表格以及视频演示，逐步描述该设备的全部操作流程。经颅直流电刺激（tDCS）是一种非相位性脑刺激技术，可调节皮层约0.25厘米深度的神经活动。

经颅直流电刺激（tDCS）是一种在神经精神疾病和康复领域具有广阔治疗应用前景的技术。目前，该技术的一个局限性在于患者需要前往治疗中心接受治疗，因此对于需要长期治疗的许多患者而言，这种技术并不实用。我们开发了一种易于使用、具备安全保护功能且适用于家庭环境的设备。

该设备具有便携性，由可充电电池供电。刺激参数包括电流强度、接触阻抗和会话时间，这些参数存储在内部存储器中，可供医生下载。为解决在无人协助时电极正确放置困难的问题，我们设计了一款氯丁橡胶帽，可固定于选定位置，并允许以任意组合方式使用两个电极。

为了湿润海绵，将两个透明硅胶探头连接到帽盖上，该帽盖用于将现场海绵和注射器与生理盐水溶液相连。该帽盖可方便海绵与头皮接触，并使海绵在刺激部位保持固定，共有三种尺寸。该设备仅可由负责研究的团队进行编程，可设定固定的刺激次数、连续两次刺激之间的最短间隔时间、电流强度、刺激持续时间、电流上升和下降时间，以及刺激模式：主动刺激或假刺激。

研究人员会选择合适的帽罩尺寸，将其戴在受试者头上，测量并标记选定的区域。下一步是在目标位置钻孔，将电极和硅胶导管固定到电极上。通过两个连接在电极上的硅胶导管，使用面积为35平方厘米的导电橡胶电极施加直流电，电极表面覆盖有植物海绵，并在刺激开始前用生理盐水润湿。

参与者收到了一个装有氯丁橡胶帽的箱子，帽子上装有两个电极以及连接到电极的两条硅胶管，还包括经颅直流电刺激（tDCS）设备、电池充电器、用于连接电极的电缆、20支每支含有10毫升生理盐水的注射器、两支额外的生理盐水溶液注射器，以及一瓶额外的生理盐水溶液。参与者接受了由合格临床医生提供的tDCS培训，医生向其详细介绍了设备的使用方法以及自我刺激操作的逐步流程。此外，参与者还观看了一段关于如何在家中使用tDCS的教学视频，并参加了一次培训课程，学习如何操作该设备。

必须检查皮肤，观察是否存在任何损伤或其他禁止使用经颅直流电刺激（tDCS）的情况。根据研究方案，要求受试者站在镜子前，将头发拨开，以暴露需要刺激的区域。随后，指导其清洁皮肤表面，以去除乳霜、污垢或油脂。

随后，应将帽套戴在头上，帽套前部的接缝应位于两眉之间。帽套既不应过紧，也不应过松，而应佩戴舒适。显示屏上出现的界面顺序如下：起始界面、电池状态、日期和时间、指令、佩戴帽套。

受试者应在确认帽盖已牢固固定后按下中央按钮。指令：注入生理盐水。必须确保通过已连接的注射器将生理盐水缓慢输送至电极。

每个电极使用六毫升生理盐水，注射后按压中央按钮。发出开始会话的指令。受试者应在准备就绪后按压中央按钮以开始刺激。

刺激开始。在此屏幕上，将显示以下内容：会话持续时间、电池电量以及两条线。

上方曲线显示强度，下方曲线显示电阻。强度将逐渐增加，直至达到两毫安或另一个设定的强度值。电阻应大致达到该曲线的中点，即五千欧姆。

如果电阻过高，设备将发出警报提示。请调整帽具并注入额外的生理盐水。此时，有必要调整头部的电极并再注入一些生理盐水，注意总量不要超过10毫升。

当接触不足或盐水量较少时，会发生这种情况。如有必要，可在刺激过程中停止会话。需按住中央按钮数秒，然后按下关闭开关按钮，随后将出现“关闭？”的提示信息。

将会出现。20分钟后，经颅直流电刺激（tDCS）设备将自动关闭，刺激停止，同时保存本次刺激会话。该设备会记录每一次刺激，包括刺激的日期和时间、电阻值以及刺激的总时长（分钟）。

治疗结束后，研究人员可以获取记录的信息，因为数据将保存在闪存中，并在使用后下载。通过此监测，可以控制每次治疗的依从性和阻力情况。该设备包含一块可充电的9伏电池。

当电池电量为50%时，就需要开始充电。为此，必须断开电极电缆，并将其更换为充电器电缆，因为在刺激过程中无法对电池充电。佩戴好帽套后，我们建议受试者选择一天中较为安静的时段进行实验，以免受到干扰或被迫中断实验流程。

在刺激过程中，受试者需在安静的房间内保持睁眼静坐。如果单次会话持续时间达到总时长的50%或以上，则可在当天重复进行一次。然而，如果单次会话持续时间超过总时长的50%，则当天不可重复进行会话，因为初始会话将被视为有效会话。

刺激结束后，参与者需填写不良事件日记，并被告知在每次家庭tDCS会话后立即完成。参与者将收到所有书面形式的信息以及一个全天24小时可用的联系电话。负责该研究的研究人员会通过消息或WhatsApp每天与参与者保持联系。

参与者可随时与研究人员联系，提出问题，并录制视频展示设备的使用情况，或报告设备的任何故障。患者共完成了650次会话，另一项指标为93%。阻抗接触的平均值为2.87千欧姆。这种低电极接触阻抗对于确保经颅直流电刺激（tDCS）的安全规范至关重要。

在健康受试者和纤维肌痛患者中，接受主动tDCS治疗所发现的不良反应结果相似。假刺激组也出现了不良反应，但其程度较其他组更轻微。

我们实验室开发的家用经颅直流电刺激（tDCS）设备已证明适用于长期使用，因为当受试者被要求完成60次家庭治疗后，我们的数据显示依从性高于90%。因此，这为研究条件的优化以及对设备使用便捷性的信心提供了可能。在无复制中心直接协助的情况下使用家用tDCS，使受试者能够自主选择治疗时间，并简化了治疗计划的执行。

高阻抗可能与电极和皮肤之间耦合不良或皮肤干燥有关。这可能会加重皮肤损伤。在本研究中，电极使用0.9%生理盐水溶液润湿，以确保接触阻抗较低。

参与者在使用经颅直流电刺激（tDCS）时出现的副作用较少。总体而言，副作用程度轻微至中等，与其他试验中描述的效应非常相似。