使用具备心电图功能的智能手表由患者自主记录双极三导联心电图
2019年12月11日
我们介绍一种由患者自主操作的智能手表三导联双极心电图注册方案，其功能与标准心电图的爱因托芬导联完全相同。该方法使患者在症状出现后可立即自行记录心电图。
本方案使拥有具备心电图（ECG）功能智能手表的受试者能够记录三个双极导联心电图信号，其可比于标准心电图中的爱因托芬（Einthoven）导联一至三。该技术可能有助于检测心律失常或心肌缺血。受试者可在症状出现后立即协助医生识别心电图异常。
该方法原则上可应用于所有双极心电图记录设备及具备心电图功能的智能手表，但向医生发送PDF的协议因设备应用程序而异。受试者应能够实现良好的皮肤接触，尤其是在记录第二和第三肢体导联时尤为重要。由于需要将手表放置于个体下腹部，因此记录爱因托芬第二和第三导联可能会较为困难。
因此，受检者必须保持静息状态。本操作流程将由本部门同事 Sven Kaese 演示。记录标准心电图时，应使用常规心电图仪，并将走纸速度调节至 50 毫米每秒。
在仰卧位静息5分钟后开始记录。将右臂和左臂电极置于靠近肩部的位置，右腿和左腿电极置于靠近踝部的位置。随后将V1和V2电极分别置于右侧和左侧第四肋间胸骨旁线。
将 V4 电极置于第五肋间隙的锁骨中线上，V3 电极置于 V2 与 V4 电极之间。然后将 V5 电极置于第五肋间隙的腋前线上，V6 电极置于腋中线上。所有电极放置就位后，使用心电图设备记录标准 12 导联心电图。在记录完标准心电图后，立即记录智能手表心电图。
启动心电图记录应用程序，当智能手表与皮肤接触良好后，将记录一段30秒的心电图。记录第一导联（Einthoven I）时，将智能手表背面置于左手腕处，右手食指接触表冠；随后记录第二导联（Einthoven II），将手表置于左下腹部，右手食指接触表冠。
最后，在相同位置记录爱因托文三导联，但将左手食指放在头顶。确保右手和左手的食指不接触手腕或下腹部的皮肤，并且受试者在记录过程中保持不动。使用“将PDF发送给医生”功能，为每一份智能手表心电图导联生成PDF文档。
然后将数字心电图打印在纸上，以便与标准心电图进行比较。如果至少有三个连续的QRS波群显示出无噪声的信号质量，并且在波群之间的等电位线上无任何伪影，则将所有智能手表心电图分类为中等质量。如果此情况适用于10个QRS波群，则将该心电图分类为高质量。
然后，对心电图进行统计学分析。该智能手表记录方案在100名健康受试者中进行了测试，所有受试者在接受简短培训后均能顺利完成心电图记录操作。在所有记录的心电图中，92%具有良好的信号质量，8%为中等信号质量。
尽管标准心电图与智能手表心电图曲线的走纸速度不同，但三条通道的波形形态明显一致。三位不知分组情况的心脏病专家被要求将每位受试者的智能手表心电图对应到相应的爱因托芬导联，三位专家均正确匹配了89名参与者的全部心电图。所有误判均出现在信号质量良好的心电图中，但这些误判发生在年龄统计学上偏大的受试者中。
进行该操作时，最重要的是在静息状态下进行记录，以获得最佳的心电图信号质量。胸导联心电图记录也可使用移动设备进行，以额外获取左心室壁内侧的信息。该技术可能有助于在门诊环境中广泛实现心脏疾病的诊断潜力。
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概述
本方案使患者能够使用智能手表记录三通道双极心电图，其功能类似于标准的爱因托芬导联。该方法可在症状出现后立即记录心电图，有助于发现心脏问题。
关键研究组成部分
科学领域
- 电生理学
- 心脏病学
- 可穿戴技术
背景
- 具备心电图功能的智能手表正变得越来越普及。
- 心脏心律失常的早期检测对患者预后至关重要。
- 传统心电图需要在临床环境中进行，限制了患者的即时获取。
- 本方案旨在使患者能够自主监测心脏健康状况。
研究目的
- 使患者能够独立记录心电图（ECG）。
- 便于立即识别心电图异常。
- 评估使用智能手表进行心电图记录的可行性。
使用的方法
- 使用具有心电图功能的智能手表。
- 记录三个可与爱因托芬肢体导联相比较的双极导联。
- 确保记录期间良好的皮肤接触。
- 向医疗保健提供者发送心电图数据的特定协议。
主要结果
- 患者能够成功记录与标准方法相当的心电图。
- 即时数据采集有助于及时进行医疗干预。
- 在实现正确导联放置方面存在挑战。
- 该技术有望在多种设备上推广应用。
结论
- 本方案可提高患者在心脏健康监测中的参与度。
- 智能手表心电图记录可成为临床实践中的有效工具。
- 仍需进一步研究以优化导联放置技术。
常见问题
行业重要性概述
本方案利用广泛可用的智能手表技术，实现由患者自主采集三导联双极心电图（ECG）数据，填补了门诊心脏监测领域的重要空白。通过支持症状出现时即时记录，有助于心律失常和心肌缺血的早期检测，从而提高心血管风险评估的预测可靠性。该方法符合去中心化临床试验模式和真实世界证据生成的需求，为心血管药物研发项目中的靶点验证和机制性风险排除提供了一种可扩展的工具。
生物制药研发中的战略应用
早期发现与靶点验证
- 科学价值：通过可获取的患者生成的电生理数据，实现对心脏安全性和有效性的治疗假设进行验证。
- 操作价值：通过提供定量、时间同步的心电图指标，支持靶点参与和通路调控研究中的生物学风险降低。
筛选与检测方法开发
- 科学价值：通过建立可靠、可重复的三导联心电图信号采集方法，为后续工作流程准备经过验证的生物系统（人体受试者）。
- 操作价值：通过明确的皮肤接触操作规程以及基于QRS波群清晰度和等电位线稳定性的信号质量分级（中等/良好），实现检测方法的标准化和可重复性。
转化与临床前研究
- 科学价值：通过检测心脏心律失常和心肌缺血的能力，探讨疾病的关联性，从而实现心血管安全药理学中转化生物标志物的匹配。
- 操作价值：提供一种非侵入性、可活动的监测方法，作为体外与体内模型到临床结果预测之间的桥梁，实现在发现到临床前验证全过程的连续性。
流程与工作流整合
该方法适用于从靶点验证到先导化合物发现的整个研究流程，尤其适用于心血管疾病领域，其中电生理安全性是决定项目推进与否的关键标准。
- Discovery Biology：通过测量心脏电活动作为靶点调节的功能性读出指标，支持假设验证和通路阐明。
- Screening：通过基于方案的导联放置（Einthoven I、II、III）以及标准心电图记录后的即时采集，描述检测的准备状态，确保数据可比性。
- Analytics：突出定量因变量的测量（QRS波群形态、信号质量分类），使研究团队能够比较不同条件并评估受试者间的变异性。
- Translational Research：通过将智能手表心电图特征与标准12导联心电图指标相关联，建立该方法与临床前研究的连续性，支持基于风险调整的推进决策。
- Enterprise Reuse：将该方法定位为可在多个治疗领域重复使用的能力建设，适用于需要心脏安全性监测的场景，减少对现场心电图采集的依赖。
运营与企业影响
- 科学价值：提高心脏安全性评估的预测可信度，降低靶点验证中的机制模糊性，并支持对电生理风险的表型筛选。
- 操作价值：通过静息平卧方案实现标准化，在健康受试者中92%的高质量记录具有可重复性，并通过消费级可穿戴设备实现规模化应用。
- 战略价值：通过早期缺血/心律失常检测实现更优的立项/终止决策，通过减轻临床试验中心负担提升资本效率，并降低心血管药物项目在后期阶段的生物学风险。
- 组合影响：基于心电图信号质量阈值（例如，≥10个无噪声QRS波群为高质量）进行风险校正后的优先级排序，以及根据盲法心电图专家判读准确性（试验中100例中有89例正确）支持推进决策。
实施注意事项
- 需要具备电生理学和可穿戴传感器接口设计方面的专业知识。
- 所需的仪器和分析基础设施包括具备心电图功能的智能手表、支持PDF导出功能，以及用于QRS波群分析的纸质或数字卡尺。
- 由于腹部位点放置存在挑战，不同团队在导联位置培训方面需进行标准化，特别是对爱因托芬导联II和III。
- 由于依赖患者自主操作设备及皮肤接触，该方法在不同模型系统中的适用性仅限于人类受试者。
- 实际限制包括导联II和III难以实现理想的皮肤接触，以及尽管信号质量良好，但在统计学上年龄较大的受试者中分配准确率降低。
