הכנת דגימות גידול משובצות פרפין קבועות פורמלין: פרוטוקול לשימור דגימות רקמות וציטולוגיה מסרטן ריאות של תאים לא קטנים (NSCLC)

רלוונטיות תעשייתית למנהלים

פרוטוקול זה מאפשר שימור מהימן של דגימות רקמה וסייטולוגיה של NSCLC, ובכך תומך בניתוחים המשכיים של סמנים ביולוגיים, כגון אימונוהיסטוכימיה של PD-L1. קיבוע סטנדרטי בפורמלין וטמיעה בפרפין מבטיחים את שלמות הדגימה להערכה היסטופתולוגית, שהיא קריטית לתיקוף מטרה בפיתוח תרופות לאימונו-אונקולוגיה. השיטה מאפשרת חיתוך וצביעה עקביים, מה שמאפשר הערכה מיקרוסקופית הדירה לאורך תהליכי הגילוי והשלבים הפרה-קליניים.

יישומים אסטרטגיים במחקר ופיתוח בביופארמה

גילוי מוקדם ותיקוף מטרה

• ערך מדעי: משמר את המורפולוגיה ואת האנטיגניות של הגידול לצורך הערכה מדויקת של סמנים ביולוגיים במודלים של NSCLC.
• ערך תפעולי: מאפשר עיבוד מקבילי של דגימות רקמה וציטולוגיה מאותה קבוצת חולים.

סריקה ופיתוח בדיקה

• ערך מדעי: מייצר חתכים אחידים המתאימים לצביעה אימונוהיסטוכימית ולניתוח תמונות כמותי.
• ערך תפעולי: תומך בסטנדרטיזציה של הבדיקה על ידי מזעור השונות הפרה-אנליטית בהכנת הדגימות.

מחקר תרגומי ופרה-קליני

• ערך מדעי: שומר על הארכיטקטורה הציטולוגית של שטיפות סימפוניות (bronchial washes), ומאפשר קורלציה בין ביופסיות נוזליות לבין ביומרקרים רקמתיים.
• ערך תפעולי: מספק זרימת עבודה סטנדרטית עבור ביו-בנקינג של דגימות NSCLC באתרים מחקריים שונים.

שילוב תהליכי עבודה וצינור עיבוד

השיטה משתלבת בתהליכי הגילוי של NSCLC על ידי מתן אפשרות לאישור היסטופתולוגי של ביטוי המטרה לפני ביצוע בדיקות תפקודיות.

• ביולוגיה של גילוי: מבטיחה את שלמות הדגימה לצורך תיקוף של PD-L1 או מטרות אחרות של נקודות בקרה חיסוניות במודלים של סרטן ריאות.
• סריקה: מספקת חיתוכים הניתנים לשחזור לצורך סריקת נוגדנים וכמימות של סמני ביולוגיים.
• אנליטיקה: מייצרת תוצאות היסטולוגיות מדידות להצלבה בין ביטוי המטרה לבין התגובה לתרופה.
• מחקר תרגומי: מגשרת בין ציטולוגיה לניתוח רקמות, ותומכת בהמשכיות של סמנים ביולוגיים מגילוי מוקדם ועד לתיקוף פרה-קליני.
• שימוש חוזר בארגון: קובעת SOP בר-העברה לטיפול בדגימות NSCLC בין צוותי גילוי, מחקר תרגומי וצוותים פרה-קליניים.

השפעה תפעולית וארגונית

• ערך מדעי: מפחית ארטיפקטים פרה-אנליטיים שעלולים להטעות את נתוני הביטוי של המטרה.
• ערך תפעולי: מאפשר עיבוד בסביבת throughput גבוהה של ביופסיות ודגימות ציטולוגיות של NSCLC.
• ערך אסטרטגי: מגביר את הביטחון בהחלטות go/no-go על ידי הבטחת הערכה מהימנה של ביומרקרים.
• השפעה על הפורטפוליו: תומך בקידום מועמדים לאימונו-אנקולוגיה תוך סיווג סיכונים המבוסס על נתונים היסטופתולוגיים עקביים.

שיקולי יישום

• מומחיות בהיסטופתולוגיה לצורך קיבוע, הטמעה וחיתוך נכונים.
• גישה למיקרוטומים, מעבדי רקמות ותחנות הטמעה.
• פרוטוקולים סטנדרטיים לריכוז פורמלין וזמני חדירת פאראפין.
• שיקולי התאמה לגדלי דגימות משתנים, מביופסיות לעומת כדורי ציטולוגיה.
• שלבי בקרת איכות להערכת שלמות החיתוכים ודיוק הצביעה לפני ניתוח המשך.

שאלות נפוצות בנושא ביו-פרמה