Immunoassay נייד מבוסס נייר בשילוב עם יישום הטלפון החכם לזיהוי Colorimetric וכמותי של אנטיגן Dengue NS1
26 בינואר 2024
מענה לצרכים דחופים לאבחון דנגי, כאן אנו מציגים מכשיר אנליטי מבוסס נייר דנגי NS1 משולב באפליקציית סמארטפון (DEN-NS1-PAD) לכימות ריכוז האנטיגן של דנגי NS1 בדגימות סרום / דם קליניות. חדשנות זו משפרת את ניהול הדנגה על ידי סיוע בקבלת החלטות קליניות במסגרות בריאות שונות, אפילו מוגבלות במשאבים.
היקף המחקר הוא איתור דנגי באמצעות סמן ביולוגי ספציפי NS1, עם מכשיר אנליטי מבוסס נייר. המחקר שלנו מתמקד בפיתוח מכשיר פשוט, זול, רגיש וספציפי לזיהוי דנגי. אנו מפתחים גם אפליקציה לסמארטפון כדי לשפר את הרגישות והמדידה של NS1 בדגימה אמיתית.
הרגישות שלנו מפתחת שיטה לייצור שיטה מיקרופלואידית המבוססת על ניתוח הקונינג שלנו שנקרא PEC. השימוש בנוסחה נמצא בצוות שלנו, היו כמה טכניקות גבוהות, שמטרתן לגלם מסחור של עיצובי PEC שונים, ולהציע פתרונות ניתנים להרחבה עבור יישומי אספקה נוספים. המחקר שלנו משלב PEC עם יישום סמארטפון, שהוא מבטיח מאוד למדידת דנגי NS1.
היישום הנייד שיפר משמעותית את הרגישות והיעילות באישור NS1 בדגימות סרום, בהשוואה לתצפית בעין בלתי. פרוטוקול זה הוא פשוט, זול וניתן לשחזור לייצור PEC לזיהוי דנגי NS1. ה- PEC רגיש וספציפי לזיהוי דנגי NS1, ויגביר את הרגישויות לאחר שילוב עם הטלפון החכם שלהם.
מטרתנו היא לשפר את ביצועי העבר של דנגי NS1 עם דגימות הדם, להעריך את סוגי התאים הצולבים ולדגור אותו במכשירים מבוססי נייר עבור מחלות מרובות. התמודדות עם מגמת התרבות הטכנולוגית היא קריטית למסחור מוצלח בהבאת כל בדיקות הסקר והטיפול הרפואי למחלות.
סקירה כללית
מחקר זה מציג התקן ניתוח מבוסס נייר (DEN-NS1-PAD) לאבחון חלבון NS1 של דנגו, המוטמע באפליקציית סמארטפון, שנועד לכימות ריכוז אנטיגן NS1 של דנגו בדגימות סרום קליניות. ההתקן שואף לשפר את ניהול מחלת הדנגו על ידי שיפור קבלת ההחלטות הקליניות, במיוחד במסגרות בריאותיות עם משאבים מוגבלים.
מרכיבי מפתח של המחקר
תחום המדע
- מדעי המוח
- ביוטכנולוגיה
- מכשירי אבחון
רקע
- קדחת דנגי היא בעיה בריאותית עולמית משמעותית.
- שיטות אבחון עכשוויות עשויות להיות בלתי מספיקות בסביבות עם משאבים מוגבלים.
- אנטיגן NS1 הוא סמן ביולוגי קריטי לאבחון דנגו.
- קיים צורך בפתרונות אבחוניים פשוטים ובעלי עלות-תועלת.
מטרת המחקר
- פיתוח מכשיר רגיש וספציפי לזיהוי דנגה.
- שילוב אפליקציית סמארטפון לשיפור דיוק המדידה.
- אספקת פתרונות ניתנים להרחבה לאבחון דנגה.
שיטות שנעשה בהן שימוש
- פיתוח של התקן אנליטי מבוסס נייר (PAD).
- יצירה של שיטות מיקרופלואידיקה המבוססות על PEC.
- שילוב של אפליקציית סמארטפון להגברת הרגישות.
- בדיקת ההתקן עם דגימות סרום אמיתיות.
תוצאים עיקריים
- ה-DEN-NS1-PAD הדגים רגישות משופרת בזיהוי של NS1.
- האפליקציה לסמארטפון שיפרה באופן משמעותי את יעילות המדידה.
- התוצאות הראו ביצועים טובים יותר בהשוואה לשיטות תצפית מסורתיות.
- המכשיר מתאים לשימוש במסגרות בריאותיות שונות.
מסקנות
- ה-DEN-NS1-PAD הוא כלי מבטיח לאבחון דנגו.
- שילוב עם טכנולוגיה ניידת מציע יתרונות משמעותיים.
- חדשנות זו יכולה לשפר את קבלת ההחלטות הקלינית בניהול מחלת הדנגו.
שאלות נפוצות
רלוונטיות תעשייתית למנהלים
גילוי כמותי של אנטיגן NS1 של דנגי באמצעות בדיקה אימונולוגית ניידת מבוססת נייר עם שילוב של סמארטפון נותן מענה לצורך קריטי באבחון רגיש וניתן להרחבה, הן במסגרות ריכוזיות והן בסביבות עם משאבים מוגבלים. גישה זו מגבירה את הביטחון החזוי בגילוי זיהומים מוקדמים ותומכת בהחלטות מיון מהירות, מה שמשפיע ישירות על אסטרטגיות תיק מוצרי האבחון למחלות זיהומיות. שילוב הכמות המדיגטלית משפר את השחזוריות של הבדיקה ומאפשר פריסה ארגונית רחבה יותר בסביבות בריאות מגוונות.
יישומים אסטרטגיים במחקר ופיתוח בביופארמה
גילוי מוקדם ותיקוף מטרה
- מאפשר כימות ישיר של אנטיגן NS1, התומך בתיקוף חסון של סמנים ביולוגיים.
- מסייע בהפחתת סיכונים ביולוגיים על ידי אספקת זיהוי רגיש וספציפי בדגימות קליניות ממשיות.
- משפר את הביטחון החזוי עבור פיתוח אבחנתי וטיפולי בהמשך.
סריקה ופיתוח בדיקות (Assay Development)
- מספק פלטים קולורימטריים סטנדרטיים וניתנים לשחזור המתאימים לסריקה בתופעת גבוהה (high-throughput screening).
- תומך ביכולת הרחבה של הבדיקה ובשימוש חוזר בפלטפורמה באמצעות ייצור פשוט וקריאה דיגיטלית.
- מאפשר הערכה מהימנה של ביצועי תרכובת או נוגדן בתהליכי עבודה אבחנתיים.
מחקר תרגומי ופרה-קליני
- עולה בקנה אחד עם אסטרטגיות של ביומרקרים תרגומיים באמצעות כימות של NS1 במטריצות רלוונטיות קלינית.
- מספק רצף משלב הגילוי ועד לאישור פרה-קליני עבור אמצעים לאבחון מחלות זיהומיות.
- מפחית את הסיכון בקידום מועמדים לאבחון על ידי מתן אפשרות לבדיקה מהירה הניתנת לפריסה בשטח.
שילוב תהליכי עבודה וצינור עיבוד
מערכת אימונו-סבסאיי (immunoassay) ניידת זו מתאימה לשלבים החל מגילוי מוקדם, דרך זיהוי מובילים (lead identification) ועד לתיקוף פרה-קליני עבור אבחון מחלות זיהומיות.
- ביולוגיה של גילוי: תומך בבדיקת היפותזות ובבירור מסלולים באמצעות מדידה כמותית של NS1.
- סריקה: מציע פלטי בדיקה דיגיטליים הניתנים לשחזור לצורך ניתוח השוואתי בין דגימות.
- אנליטיקה: מספק נתונים קולורימטריים כמותיים להערכה סטטיסטית איתנה של ביצועים דיאגנוסטיים.
- מחקר תרגומי: מגשר בין סביבות מעבדה לסביבות שטח, ותומך בהתאמה של סממנים ביולוגים וברלוונטיות קלינית.
- שימוש חוזר ארגוני: מבסס פלטפורמה ניתנת להרחבה ולהתאמה לסריקה של מספר מחלות ופריסה מהירה.
השפעה תפעולית וארגונית
- ערך מדעי: מגביר את הביטחון החזוי ומפחית עמימות מכניסטית בזיהוי NS1.
- ערך תפעולי: משפר את הסטנדרטיזציה, השחזוריות והיכולת להרחבה (scalability) של בדיקות דיאגנוסטיות.
- ערך אסטרטגי: מאפשר קבלת החלטות מהירה יותר לגבי המשך הפיתוח (go/no-go) ומשפר את יעילות ההון בפיתוח דיאגנוסטי.
- השפעה על הפורטפוליו: תומך בתעדוף מותאם סיכון ובקידום מועמדים לבדיקות דיאגנוסטיות.
שיקולי יישום
- דורש מומחיות בפיתוח בדיקות אימונו-ספציפיות (immunoassay) ובניתוח תמונות דיגיטליות.
- נדרשת גישה למיכשור מעבדה בסיסי ולתשתית אנליטית מבוססת סמארטפון.
- דורש סטנדרטיזציה בין צוותים עבור ייצור הבדיקה ופירוש הנתונים.
- ניתן להתאמה לסוגי דגימות שונים ופוטנציאלית לסממנים ביולוגיים של מחלות אחרות.
- הביצועים עשויים להשתנות בהתאם למטריצת הדגימה ולתנאי הסביבה, דבר המצריך תיקוף (validation).
